再発性/難治性NK/T細胞リンパ腫に対するレナリドマイドとシンチリマブ
2020年5月6日 更新者:JING-WEN WANG、Beijing Tongren Hospital
ペガスパルガスベースのレジメンが失敗した再発性/難治性NK/T細胞リンパ腫患者に対するレナリドマイドとシンチリマブの併用:単群、非公開、第II相試験
この研究の目的は、ペガスパルガーゼベースのレジメンに効果がなかった再発性/難治性 NK/T 細胞リンパ腫患者の治療において、レナリドマイドと併用したシンチリマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ペガスパルガスは NK/T 細胞リンパ腫 (ENKTCL) の治療の根幹であり、ペガスパルガスに基づくレジメンに失敗した ENKTCL 患者の生存転帰は極めて不良です。
以前の研究では、抗PD-1抗体(ペムブロリズマブまたはシンチリマブを含む)の有効性が確認されています。
NF-kB 経路の構成的活性化は ENKTCL の発症に関与し、治療抵抗性において重要な役割を果たすことが証明されています。
免疫調節薬であるレナリドマイドは、NF-κB経路を阻害し、多発性骨髄腫の治療において抗PD-1抗体と相乗作用することがわかっています。
したがって、レナリドマイドとシンチリマブの併用は寛解状態をさらに深め、ペガスパルガスベースのレジメンに失敗した患者に利益をもたらすだろうと我々は仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Tongren Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織病理学および免疫組織化学により、WHO 2016 基準に従って NK/T 細胞リンパ腫の診断が確認されました。
- 以前にペガスパルガスベースのレジメンで治療を受けていた(難治性または初期寛解後の再発)。
- 客観的に評価可能な病変が少なくとも 1 つある PET/CT または CT/MRI。
- 一般的なステータス ECOG スコア 0 ~ 3 ポイント。
- 登録前1週間以内の臨床検査は以下の条件を満たします。
血液検査:Hb>80g/L、PLT>50×10(9)/L。 肝機能: ALT、AST、TBIL ≤ 正常の上限の 2 倍。 腎機能:Crは正常。 凝固:血漿フィブリノーゲン≧1.0g/L。心機能:LVEF≧50%、ECGは、Iブロックを超える急性心筋梗塞、不整脈または房室伝導を示唆しない。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 研究プロトコル、フォローアップ計画、臨床検査および補助検査の自主的な遵守。
除外基準:
- 膵炎の既往歴のある患者。
- 活動性感染症の場合はICU治療が必要です。
- HIV 感染の同時感染、または HBV、HCV の活動性感染。 HBVに感染しているが同時に活動性肝炎ではない患者は除外されない。
- 劇症型DICなどの重篤な合併症。
- 重大な臓器機能障害:呼吸不全、NYHA分類2以上の慢性うっ血性心不全、代償不全、肝機能不全または腎機能不全、積極的な治療にもかかわらずコントロールできない高血圧および糖尿病、過去6か月以内の脳血管血栓症または出血時間など。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 自己免疫疾患の病歴があり、過去6か月間病気が進行しており、過去3か月間まだ経口免疫抑制を受けていました。
- 研究レジメンにおいて薬物に対してアレルギーがあることが知られている者。
- 6か月以内に手術または化学療法が必要な他の腫瘍を患っている患者。
- 他の実験薬も使用されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療アーム
シンチリマブ、200mg、静脈内投与 1 日目 レナリドマイド、25mg/日、経口、1 ~ 14 日目を 3 週間ごとに繰り返す
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シンチリマブ、200mg、静脈内投与 1 日目
他の名前:
25mg/日経口投与 d1-14
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率
時間枠:24週間±7日
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ルガーノ 2014 基準に従って、PET-CT および MRI によって評価
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24週間±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年無増悪生存率
時間枠:入学後1年まで
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登録日から病気の進行日、何らかの理由による死亡のいずれか早い方までの期間
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入学後1年まで
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全体的な反応率
時間枠:24週間±7日
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ルガーノ 2014 基準に従って、PET-CT および MRI によって評価
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24週間±7日
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1年全生存率
時間枠:入学後1年以内
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入学日から理由を問わず死亡した日までの期間
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入学後1年以内
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安全性プロファイル
時間枠:入学後1年以内
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CTCAE 4.0に準拠
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入学後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jing-wen Wang, M.D.、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月28日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月6日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRhos-ENKTCL-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
治験内のすべてのデータは、PI へのリクエストに応じて共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。