- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04231370
Lenalidomida e Sintilimabe para Linfoma NK/Células T Recidivante/Refratário
6 de maio de 2020 atualizado por: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital
Combinação de lenalidomida e sintilimabe para pacientes com linfoma NK/células T recidivante/refratário que falharam em regimes à base de pegaspargase: um estudo de braço único, aberto, fase II
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de Sintilimab em combinação com lenalidomida no tratamento de pacientes com linfoma NK/células T recidivante/refratário que falharam nos regimes à base de pegaspargase.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pegaspargase é a espinha dorsal do tratamento para o linfoma de células NK/T (ENKTCL), e os pacientes com ENKTCL que falharam nos regimes baseados em pegaspargase têm resultados de sobrevida extremamente ruins.
Um estudo anterior confirmou a eficácia dos anticorpos anti-PD-1 (incluindo pembrolizumab ou sintilimab).
A ativação constitutiva da via NF-kB demonstrou estar envolvida no desenvolvimento de ENKTCL e desempenha um papel crítico na resistência à terapia.
Descobriu-se que a lenalidomida, um medicamento imunomodulador, inibe a via do NF-kB e sinergiza com o anticorpo anti-PD-1 no tratamento do mieloma múltiplo.
Assim, levantamos a hipótese de que a combinação de lenalidomida e sintilimabe aprofundará ainda mais o estado de remissão e beneficiará os pacientes que falharam nos regimes baseados em pegaspargase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A histopatologia e a imuno-histoquímica confirmaram o diagnóstico de linfoma de células NK/T de acordo com os critérios de 2016 da OMS.
- Anteriormente tratados com regimes à base de pegaspargase (refratários ou com recaída após a remissão inicial).
- PET/CT ou CT/MRI com pelo menos uma lesão avaliável objetivamente.
- Pontuação ECOG de estado geral 0-3 pontos.
- O teste de laboratório dentro de 1 semana antes da inscrição atende às seguintes condições:
Rotina de sangue: Hb>80g/L, PLT>50×10(9)/L. Função hepática: ALT, AST, TBIL ≤ 2 vezes o limite superior do normal. Função renal: Cr é normal. Coagulação: fibrinogênio plasmático ≥ 1,0g/L. Função cardíaca: FEVE≥50%, ECG não sugere infarto agudo do miocárdio, arritmia ou condução atrioventricular acima do Bloqueio I.
- Assine o formulário de consentimento informado.
- Cumprimento voluntário de protocolos de pesquisa, planos de seguimento, exames laboratoriais e auxiliares.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de pancreatite.
- A infecção ativa requer tratamento em UTI.
- Infecção concomitante por HIV ou infecção ativa por HBV, HCV. Os pacientes que estão infectados com HBV, mas não com hepatite ativa ao mesmo tempo, não são excluídos.
- Complicações graves, como CID fulminante.
- Disfunção orgânica significativa: como insuficiência respiratória, classificação NYHA ≥ 2 insuficiência cardíaca congestiva crônica, descompensação Insuficiência hepática ou renal, hipertensão arterial e diabetes que não podem ser controlados apesar do tratamento ativo e trombose vascular cerebral ou tempo hemorrágico nos últimos 6 meses.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Tinha antecedentes de doenças autoimunes, estando a doença ativa nos últimos 6 meses, e fazia uso de imunossupressão oral há 3 meses.
- Aqueles que eram conhecidos por serem alérgicos a drogas no regime de estudo.
- Pacientes com outros tumores que necessitem de cirurgia ou quimioterapia dentro de 6 meses.
- Outras drogas experimentais estão sendo usadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de tratamento
Sintilimab, 200mg, iv dia 1 Lenalidomida, 25mg/d, oral, dia 1-14 repetido a cada 3 semanas
|
Sintilimabe, 200mg, IV dia1
Outros nomes:
25mg/d oral d1-14
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa
Prazo: 24 semanas ± 7 dias
|
avaliados por PET-CT e MRI, de acordo com os critérios de Lugano 2014
|
24 semanas ± 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 1 ano
Prazo: até 1 ano após a inscrição
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tempo desde a data de inscrição até a data de progressão da doença, morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro
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até 1 ano após a inscrição
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Taxa de resposta geral
Prazo: 24 semanas ± 7 dias
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avaliados por PET-CT e MRI, de acordo com os critérios de Lugano 2014
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24 semanas ± 7 dias
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Taxa de sobrevida global em 1 ano
Prazo: até 1 ano após a inscrição
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tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer motivo
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até 1 ano após a inscrição
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perfis de segurança
Prazo: até 1 ano após a inscrição
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de acordo com CTCAE 4.0
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até 1 ano após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- TRhos-ENKTCL-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados do julgamento podem ser compartilhados mediante solicitação ao PI.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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