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Lenalidomida e Sintilimabe para Linfoma NK/Células T Recidivante/Refratário

6 de maio de 2020 atualizado por: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Combinação de lenalidomida e sintilimabe para pacientes com linfoma NK/células T recidivante/refratário que falharam em regimes à base de pegaspargase: um estudo de braço único, aberto, fase II

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de Sintilimab em combinação com lenalidomida no tratamento de pacientes com linfoma NK/células T recidivante/refratário que falharam nos regimes à base de pegaspargase.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A pegaspargase é a espinha dorsal do tratamento para o linfoma de células NK/T (ENKTCL), e os pacientes com ENKTCL que falharam nos regimes baseados em pegaspargase têm resultados de sobrevida extremamente ruins. Um estudo anterior confirmou a eficácia dos anticorpos anti-PD-1 (incluindo pembrolizumab ou sintilimab). A ativação constitutiva da via NF-kB demonstrou estar envolvida no desenvolvimento de ENKTCL e desempenha um papel crítico na resistência à terapia. Descobriu-se que a lenalidomida, um medicamento imunomodulador, inibe a via do NF-kB e sinergiza com o anticorpo anti-PD-1 no tratamento do mieloma múltiplo. Assim, levantamos a hipótese de que a combinação de lenalidomida e sintilimabe aprofundará ainda mais o estado de remissão e beneficiará os pacientes que falharam nos regimes baseados em pegaspargase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A histopatologia e a imuno-histoquímica confirmaram o diagnóstico de linfoma de células NK/T de acordo com os critérios de 2016 da OMS.
  • Anteriormente tratados com regimes à base de pegaspargase (refratários ou com recaída após a remissão inicial).
  • PET/CT ou CT/MRI com pelo menos uma lesão avaliável objetivamente.
  • Pontuação ECOG de estado geral 0-3 pontos.
  • O teste de laboratório dentro de 1 semana antes da inscrição atende às seguintes condições:

Rotina de sangue: Hb>80g/L, PLT>50×10(9)/L. Função hepática: ALT, AST, TBIL ≤ 2 vezes o limite superior do normal. Função renal: Cr é normal. Coagulação: fibrinogênio plasmático ≥ 1,0g/L. Função cardíaca: FEVE≥50%, ECG não sugere infarto agudo do miocárdio, arritmia ou condução atrioventricular acima do Bloqueio I.

  • Assine o formulário de consentimento informado.
  • Cumprimento voluntário de protocolos de pesquisa, planos de seguimento, exames laboratoriais e auxiliares.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de pancreatite.
  • A infecção ativa requer tratamento em UTI.
  • Infecção concomitante por HIV ou infecção ativa por HBV, HCV. Os pacientes que estão infectados com HBV, mas não com hepatite ativa ao mesmo tempo, não são excluídos.
  • Complicações graves, como CID fulminante.
  • Disfunção orgânica significativa: como insuficiência respiratória, classificação NYHA ≥ 2 insuficiência cardíaca congestiva crônica, descompensação Insuficiência hepática ou renal, hipertensão arterial e diabetes que não podem ser controlados apesar do tratamento ativo e trombose vascular cerebral ou tempo hemorrágico nos últimos 6 meses.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Tinha antecedentes de doenças autoimunes, estando a doença ativa nos últimos 6 meses, e fazia uso de imunossupressão oral há 3 meses.
  • Aqueles que eram conhecidos por serem alérgicos a drogas no regime de estudo.
  • Pacientes com outros tumores que necessitem de cirurgia ou quimioterapia dentro de 6 meses.
  • Outras drogas experimentais estão sendo usadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de tratamento
Sintilimab, 200mg, iv dia 1 Lenalidomida, 25mg/d, oral, dia 1-14 repetido a cada 3 semanas
Sintilimabe, 200mg, IV dia1
Outros nomes:
  • anticorpo anti-PD-1
25mg/d oral d1-14
Outros nomes:
  • IMids

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: 24 semanas ± 7 dias
avaliados por PET-CT e MRI, de acordo com os critérios de Lugano 2014
24 semanas ± 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão em 1 ano
Prazo: até 1 ano após a inscrição
tempo desde a data de inscrição até a data de progressão da doença, morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro
até 1 ano após a inscrição
Taxa de resposta geral
Prazo: 24 semanas ± 7 dias
avaliados por PET-CT e MRI, de acordo com os critérios de Lugano 2014
24 semanas ± 7 dias
Taxa de sobrevida global em 1 ano
Prazo: até 1 ano após a inscrição
tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer motivo
até 1 ano após a inscrição
perfis de segurança
Prazo: até 1 ano após a inscrição
de acordo com CTCAE 4.0
até 1 ano após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados do julgamento podem ser compartilhados mediante solicitação ao PI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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