Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide en Sintilimab voor recidiverend/refractair NK/T-cellymfoom

6 mei 2020 bijgewerkt door: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Combinatie van Lenalidomide en Sintilimab voor patiënten met recidiverend/refractair NK/T-cellymfoom die niet voldeden aan op pegaspargase gebaseerde regimes: een eenarmig, open, fase II-onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Sintilimab in combinatie met lenalidomide bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd/refractair NK/T-cellymfoom bij wie op pegaspargase gebaseerde regimes niet hebben gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pegaspargase is de ruggengraat van de behandeling van NK/T-cellymfoom (ENKTCL), en patiënten met ENKTCL bij wie op pegaspargase gebaseerde regimes faalden, hebben extreem slechte overlevingsresultaten. Eerder onderzoek heeft de werkzaamheid van anti-PD-1-antilichamen (waaronder pembrolizumab of sintilimab) bevestigd. Er is aangetoond dat constitutieve activering van de NF-kB-route betrokken is bij de ontwikkeling van ENKTCL en een cruciale rol speelt bij therapieresistentie. Van lenalidomide, een immunomodulerend medicijn, is gevonden dat het de NF-kB-route remt en synergiseert met anti-PD-1-antilichaam bij de behandeling van multipel myeloom. Daarom veronderstellen we dat de combinatie van lenalidomide en sintilimab de remissiestatus verder zal verdiepen en ten goede zal komen aan patiënten die op pegaspargase gebaseerde regimes hebben gefaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologie en immunohistochemie bevestigden de diagnose van NK/T-cellymfoom volgens de WHO 2016-criteria.
  • Eerder behandeld met regimes op basis van pegaspargase (refractair of recidiverend na initiële remissie).
  • PET/CT of CT/MRI met ten minste één objectief evalueerbare laesie.
  • Algemene status ECOG-score 0-3 punten.
  • Het laboratoriumonderzoek binnen 1 week voor inschrijving voldoet aan de volgende voorwaarden:

Bloedroutine: Hb>80g/L, PLT>50×10（9）/L. Leverfunctie: ALT, AST, TBIL ≤ 2 keer de bovengrens van normaal. Nierfunctie: Cr is normaal. Coagulatie: plasma fibrinogeen ≥ 1,0 g / L. Hartfunctie: LVEF ≥ 50%, ECG suggereert geen acuut myocardinfarct, aritmie of atrioventriculaire geleiding boven I-blokkering.

  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Vrijwillige naleving van onderzoeksprotocollen, vervolgplannen, laboratorium- en hulponderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
  • Actieve infectie vereist ICU-behandeling.
  • Gelijktijdige HIV-infectie of actieve infectie met HBV, HCV. Patiënten die met HBV zijn geïnfecteerd maar tegelijkertijd geen actieve hepatitis hebben, worden niet uitgesloten.
  • Ernstige complicaties zoals fulminante DIS.
  • Significante orgaandisfunctie: zoals ademhalingsinsufficiëntie, NYHA-classificatie ≥ 2 chronisch congestief hartfalen, decompensatie Lever- of nierinsufficiëntie, hoge bloeddruk en diabetes die ondanks actieve behandeling niet onder controle kan worden gebracht, en cerebrale vasculaire trombose of hemorragische tijd in de afgelopen 6 maanden.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Had een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten en de ziekte was actief in de afgelopen 6 maanden en nam de afgelopen drie maanden nog steeds orale immunosuppressie.
  • Degenen waarvan bekend was dat ze allergisch waren voor medicijnen in het studieregime.
  • Patiënten met andere tumoren die binnen 6 maanden een operatie of chemotherapie nodig hebben.
  • Andere experimentele medicijnen worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandel arm
Sintilimab, 200 mg, iv dag1 Lenalidomide, 25 mg/dag, oraal, dag 1-14 elke 3 weken herhaald
Geneesmiddel: Sintilimab
Sintilimab, 200 mg, iv dag1
Andere namen:
  • anti-PD-1-antilichaam
Geneesmiddel: Lenalidomide
25mg/dag oraal d1-14
Andere namen:
  • IMids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van volledige respons
Tijdsspanne: 24 weken ±7 dagen
geëvalueerd door middel van PET-CT en MRI, volgens Lugano 2014-criteria
24 weken ±7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressie van de ziekte, overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
tot 1 jaar na inschrijving
Percentage van de totale respons
Tijdsspanne: 24 weken ±7 dagen
geëvalueerd door middel van PET-CT en MRI, volgens Lugano 2014-criteria
24 weken ±7 dagen
Overlevingspercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden om welke reden dan ook
tot 1 jaar na inschrijving
veiligheidsprofielen
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
volgens CTCAE 4.0
tot 1 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRhos-ENKTCL-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens in de proef kunnen op verzoek worden gedeeld met de PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NK/T-cellymfoom nrs

Klinische onderzoeken op Sintilimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren