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Lénalidomide et sintilimab pour le lymphome à cellules NK/T récidivant/réfractaire

6 mai 2020 mis à jour par: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Association de lénalidomide et de sintilimab pour les patients atteints d'un lymphome à cellules NK/T récidivant/réfractaire qui n'ont pas répondu aux régimes à base de pégaspargase : une étude ouverte de phase II à un seul bras

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sintilimab en association avec le lénalidomide dans le traitement des patients atteints de lymphome à cellules NK/T en rechute/réfractaire qui ont échoué aux régimes à base de pégaspargase.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pégaspargase est l'épine dorsale du traitement du lymphome à cellules NK / T (ENKTCL), et les patients atteints d'ENKTCL qui ont échoué aux schémas thérapeutiques à base de pégaspargase ont des résultats de survie extrêmement médiocres. Une étude précédente a confirmé l'efficacité des anticorps anti-PD-1 (y compris le pembrolizumab ou le sintilimab). Il a été démontré que l'activation constitutive de la voie NF-kB est impliquée dans le développement de l'ENKTCL et joue un rôle essentiel dans la résistance au traitement. Le lénalidomide, un médicament immunomodulateur, s'est avéré inhiber la voie NF-kB et agir en synergie avec l'anticorps anti-PD-1 dans le traitement du myélome multiple. Ainsi, nous émettons l'hypothèse que la combinaison de lénalidomide et de sintilimab approfondira davantage l'état de rémission et bénéficiera aux patients qui ont échoué aux régimes à base de pégaspargase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'histopathologie et l'immunohistochimie ont confirmé le diagnostic de lymphome à cellules NK/T selon les critères de l'OMS 2016.
  • Précédemment traité avec des régimes à base de pégaspargase (réfractaire ou en rechute après la rémission initiale).
  • TEP/TDM ou TDM/IRM avec au moins une lésion objectivement évaluable.
  • État général Score ECOG 0-3 points.
  • Le test de laboratoire dans la semaine précédant l'inscription remplit les conditions suivantes :

Routine sanguine : Hb>80g/L, PLT>50×10（9）/L. Fonction hépatique : ALT, AST, TBIL ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale. Fonction rénale : la Cr est normale. Coagulation : fibrinogène plasmatique ≥ 1,0 g/L. Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50 %, l'ECG ne suggère aucun infarctus aigu du myocarde, arythmie ou conduction auriculo-ventriculaire au-dessus de I Blocage.

  • Signez le formulaire de consentement éclairé.
  • Respect volontaire des protocoles de recherche, des plans de suivi, des examens de laboratoire et auxiliaires.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de pancréatite.
  • L'infection active nécessite un traitement aux soins intensifs.
  • Infection concomitante par le VIH ou infection active par le VHB, le VHC. Les patients qui sont infectés par le VHB mais pas d'hépatite active en même temps ne sont pas exclus.
  • Complications graves telles que CIVD fulminante.
  • Dysfonctionnement organique important : tel qu'insuffisance respiratoire, classification NYHA ≥ 2 insuffisance cardiaque congestive chronique, décompensation Insuffisance hépatique ou rénale, hypertension artérielle et diabète incontrôlable malgré un traitement actif, et thrombose vasculaire cérébrale ou période hémorragique au cours des 6 derniers mois.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Avait des antécédents de maladies auto-immunes, et la maladie était active au cours des 6 derniers mois, et prenait encore une immunosuppression orale au cours des trois derniers mois.
  • Ceux qui étaient connus pour être allergiques aux médicaments du régime à l'étude.
  • Patients atteints d'autres tumeurs qui nécessitent une intervention chirurgicale ou une chimiothérapie dans les 6 mois.
  • D'autres médicaments expérimentaux sont utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de traitement
Sintilimab, 200 mg, iv jour1 Lénalidomide, 25 mg/j, voie orale, jour 1-14 répété toutes les 3 semaines
Médicament: Sintilimab
Sintilimab, 200 mg, iv jour1
Autres noms:
  • anticorps anti-PD-1
Médicament: Lénalidomide
25mg/j voie orale j1-14
Autres noms:
  • IMids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 24 semaines ±7 jours
évalué par PET-CT et IRM, selon les critères de Lugano 2014
24 semaines ±7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 1 an
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
délai entre la date d'inscription et la date de progression de la maladie, décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
jusqu'à 1 an après l'inscription
Taux de réponse globale
Délai: 24 semaines ±7 jours
évalué par PET-CT et IRM, selon les critères de Lugano 2014
24 semaines ±7 jours
Taux de survie globale à 1 an
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
délai entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la raison
jusqu'à 1 an après l'inscription
profils de sécurité
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
selon CTCAE 4.0
jusqu'à 1 an après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRhos-ENKTCL-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données de l'essai peuvent être partagées sur demande auprès du PI.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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