Леналидомид и синтилимаб при рецидивирующей/рефрактерной NK/T-клеточной лимфоме
6 мая 2020 г. обновлено: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital
Комбинация леналидомида и синтилимаба у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной NK/T-клеточной лимфомой, у которых схемы на основе пегаспаргазы оказались неэффективными: открытое исследование фазы II в одной группе
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности синтилимаба в комбинации с леналидомидом при лечении пациентов с рецидивирующей/рефрактерной NK/T-клеточной лимфомой, у которых схемы на основе пегаспаргазы оказались неэффективными.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пегаспаргаза является основой лечения NK/T-клеточной лимфомы (ENKTCL), и пациенты с ENKTCL, у которых схемы лечения на основе пегаспаргазы оказались неэффективными, имеют крайне плохие результаты выживаемости.
Предыдущее исследование подтвердило эффективность антител к PD-1 (включая пембролизумаб или синтилимаб).
Было показано, что конститутивная активация пути NF-kB участвует в развитии ENKTCL и играет решающую роль в резистентности к терапии.
Было обнаружено, что леналидомид, иммуномодулирующий препарат, ингибирует путь NF-kB и действует синергически с антителом против PD-1 при лечении множественной миеломы.
Таким образом, мы предполагаем, что комбинация леналидомида и синтилимаба будет способствовать дальнейшему углублению статуса ремиссии и принесет пользу пациентам, у которых схемы на основе пегаспаргазы оказались неэффективными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистопатология и иммуногистохимия подтвердили диагноз NK/T-клеточной лимфомы в соответствии с критериями ВОЗ 2016 года.
- Ранее леченные схемами на основе пегаспаргазы (резистентные или рецидивирующие после начальной ремиссии).
- ПЭТ/КТ или КТ/МРТ по крайней мере с одним объективно оцениваемым поражением.
- Общее состояние по шкале ECOG 0-3 балла.
- Лабораторный тест в течение 1 недели до зачисления соответствует следующим условиям:
Общий анализ крови: Hb>80 г/л, PLT>50×10（9）/л. Функция печени: АЛТ, АСТ, ТБИЛ ≤ 2 раза выше верхней границы нормы. Функция почек: Cr в норме. Коагуляция: фибриноген плазмы ≥ 1,0 г / л. Сердечная функция: ФВ ЛЖ ≥ 50%, ЭКГ не предполагает острого инфаркта миокарда, аритмии или атриовентрикулярной проводимости выше I Блокада.
- Подпишите форму информированного согласия.
- Добровольное соблюдение протоколов исследований, планов наблюдения, лабораторных и вспомогательных обследований.
Критерий исключения:
- Пациенты с панкреатитом в анамнезе.
- Активная инфекция требует лечения в отделении интенсивной терапии.
- Сопутствующая ВИЧ-инфекция или активная инфекция HBV, HCV. Не исключены больные, инфицированные HBV, но не активные гепатиты одновременно.
- Серьезные осложнения, такие как фульминантный ДВС-синдром.
- Значительная органная дисфункция: например, дыхательная недостаточность, хроническая застойная сердечная недостаточность по классификации NYHA ≥ 2, декомпенсация, печеночная или почечная недостаточность, высокое кровяное давление и диабет, которые не поддаются контролю, несмотря на активное лечение, а также тромбоз сосудов головного мозга или геморрагический период в течение последних 6 месяцев.
- Беременные и кормящие женщины.
- В анамнезе были аутоиммунные заболевания, заболевание было активным в течение последних 6 месяцев, и в течение последних трех месяцев он все еще принимал пероральные иммунодепрессанты.
- Те, у кого была известна аллергия на препараты в схеме исследования.
- Пациенты с другими опухолями, которым требуется хирургическое вмешательство или химиотерапия в течение 6 месяцев.
- Используются и другие экспериментальные препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная рука
Синтилимаб, 200 мг, в/в день1 Леналидомид, 25 мг/день, перорально, дни 1-14, повторять каждые 3 недели
|
Синтилимаб, 200 мг, в/в день1
Другие имена:
25 мг/день перорально d1-14
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полного ответа
Временное ограничение: 24 недели ±7 дней
|
оценивается с помощью ПЭТ-КТ и МРТ в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
|
24 недели ±7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
|
время от даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
до 1 года после регистрации
|
|
Скорость общего отклика
Временное ограничение: 24 недели ±7 дней
|
оценивается с помощью ПЭТ-КТ и МРТ в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
|
24 недели ±7 дней
|
|
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
|
время от даты регистрации до даты смерти по любой причине
|
до 1 года после регистрации
|
|
профили безопасности
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
|
согласно CTCAE 4.0
|
до 1 года после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- TRhos-ENKTCL-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные в пробной версии могут быть переданы по запросу в PI.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .