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Lenalidomid und Sintilimab bei rezidiviertem/refraktärem NK/T-Zell-Lymphom

6. Mai 2020 aktualisiert von: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Kombination von Lenalidomid und Sintilimab für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem NK/T-Zell-Lymphom, bei denen Pegaspargase-basierte Therapien versagt haben: eine einarmige, offene Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab in Kombination mit Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem NK/T-Zell-Lymphom zu bewerten, bei denen Pegaspargase-basierte Therapien versagt haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pegaspargase ist das Rückgrat der Behandlung von NK/T-Zell-Lymphom (ENKTCL), und Patienten mit ENKTCL, bei denen Pegaspargase-basierte Therapien versagt haben, haben extrem schlechte Überlebensergebnisse. Frühere Studien haben die Wirksamkeit von Anti-PD-1-Antikörpern (einschließlich Pembrolizumab oder Sintilimab) bestätigt. Es wurde gezeigt, dass die konstitutive Aktivierung des NF-kB-Signalwegs an der Entwicklung von ENKTCL beteiligt ist und eine entscheidende Rolle bei der Therapieresistenz spielt. Es wurde festgestellt, dass Lenalidomid, ein immunmodulatorisches Medikament, den NF-kB-Signalweg hemmt und bei der Behandlung des multiplen Myeloms mit dem Anti-PD-1-Antikörper synergistisch wirkt. Daher gehen wir davon aus, dass die Kombination von Lenalidomid und Sintilimab den Remissionsstatus weiter vertiefen und Patienten zugute kommen wird, bei denen Pegaspargase-basierte Therapien versagt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologie und Immunhistochemie bestätigten die Diagnose eines NK/T-Zell-Lymphoms gemäß den Kriterien der WHO 2016.
  • Zuvor mit Pegaspargase-basierten Therapien behandelt (refraktär oder rezidivierend nach anfänglicher Remission).
  • PET/CT oder CT/MRT mit mindestens einer objektiv auswertbaren Läsion.
  • Allgemeiner Status ECOG-Score 0-3 Punkte.
  • Der Labortest innerhalb einer Woche vor der Immatrikulation erfüllt folgende Bedingungen:

Blutroutine: Hb>80 g/L, PLT>50×10(9)/L. Leberfunktion: ALT, AST, TBIL ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts. Nierenfunktion: Cr ist normal. Koagulation: Plasmafibrinogen ≥ 1,0 g/l. Herzfunktion: LVEF ≥ 50 %, EKG deutet nicht auf einen akuten Myokardinfarkt, Arrhythmie oder atrioventrikuläre Überleitung über I-Blockierung hin.

  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  • Freiwillige Einhaltung von Forschungsprotokollen, Nachsorgeplänen, Labor- und Hilfsuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte.
  • Eine aktive Infektion erfordert eine Behandlung auf der Intensivstation.
  • Begleitende HIV-Infektion oder aktive Infektion mit HBV, HCV. Patienten, die mit HBV infiziert sind, aber gleichzeitig keine aktive Hepatitis haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Schwerwiegende Komplikationen wie fulminante DIC.
  • Erhebliche Organfunktionsstörung: wie Atemversagen, NYHA-Klassifikation ≥ 2 chronische Herzinsuffizienz, Dekompensation Leber- oder Niereninsuffizienz, hoher Blutdruck und Diabetes, der trotz aktiver Behandlung nicht kontrolliert werden kann, und zerebrale Gefäßthrombose oder hämorrhagische Zeit innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Hatte eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die in den letzten 6 Monaten aktiv war, und nahm in den letzten drei Monaten immer noch eine orale Immunsuppression ein.
  • Diejenigen, bei denen bekannt war, dass sie im Studienplan allergisch auf Medikamente reagieren.
  • Patienten mit anderen Tumoren, die innerhalb von 6 Monaten eine Operation oder Chemotherapie benötigen.
  • Andere experimentelle Medikamente werden verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Sintilimab, 200 mg, iv Tag1 Lenalidomid, 25 mg/Tag, oral, Tag 1–14, alle 3 Wochen wiederholt
Sintilimab, 200 mg, iv Tag1
Andere Namen:
  • Anti-PD-1-Antikörper
25 mg/Tag oral d1-14
Andere Namen:
  • IMitten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen ±7 Tage
bewertet durch PET-CT und MRT gemäß Lugano 2014-Kriterien
24 Wochen ±7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
bis 1 Jahr nach Anmeldung
Rate der Gesamtantwort
Zeitfenster: 24 Wochen ±7 Tage
bewertet durch PET-CT und MRT gemäß Lugano 2014-Kriterien
24 Wochen ±7 Tage
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Sicherheitsprofile
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
gemäß CTCAE 4.0
bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten der Studie können auf Anfrage an den PI weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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