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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04231370
Lenalidomid und Sintilimab bei rezidiviertem/refraktärem NK/T-Zell-Lymphom
6. Mai 2020 aktualisiert von: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital
Kombination von Lenalidomid und Sintilimab für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem NK/T-Zell-Lymphom, bei denen Pegaspargase-basierte Therapien versagt haben: eine einarmige, offene Phase-II-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab in Kombination mit Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem NK/T-Zell-Lymphom zu bewerten, bei denen Pegaspargase-basierte Therapien versagt haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pegaspargase ist das Rückgrat der Behandlung von NK/T-Zell-Lymphom (ENKTCL), und Patienten mit ENKTCL, bei denen Pegaspargase-basierte Therapien versagt haben, haben extrem schlechte Überlebensergebnisse.
Frühere Studien haben die Wirksamkeit von Anti-PD-1-Antikörpern (einschließlich Pembrolizumab oder Sintilimab) bestätigt.
Es wurde gezeigt, dass die konstitutive Aktivierung des NF-kB-Signalwegs an der Entwicklung von ENKTCL beteiligt ist und eine entscheidende Rolle bei der Therapieresistenz spielt.
Es wurde festgestellt, dass Lenalidomid, ein immunmodulatorisches Medikament, den NF-kB-Signalweg hemmt und bei der Behandlung des multiplen Myeloms mit dem Anti-PD-1-Antikörper synergistisch wirkt.
Daher gehen wir davon aus, dass die Kombination von Lenalidomid und Sintilimab den Remissionsstatus weiter vertiefen und Patienten zugute kommen wird, bei denen Pegaspargase-basierte Therapien versagt haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologie und Immunhistochemie bestätigten die Diagnose eines NK/T-Zell-Lymphoms gemäß den Kriterien der WHO 2016.
- Zuvor mit Pegaspargase-basierten Therapien behandelt (refraktär oder rezidivierend nach anfänglicher Remission).
- PET/CT oder CT/MRT mit mindestens einer objektiv auswertbaren Läsion.
- Allgemeiner Status ECOG-Score 0-3 Punkte.
- Der Labortest innerhalb einer Woche vor der Immatrikulation erfüllt folgende Bedingungen:
Blutroutine: Hb>80 g/L, PLT>50×10(9)/L. Leberfunktion: ALT, AST, TBIL ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts. Nierenfunktion: Cr ist normal. Koagulation: Plasmafibrinogen ≥ 1,0 g/l. Herzfunktion: LVEF ≥ 50 %, EKG deutet nicht auf einen akuten Myokardinfarkt, Arrhythmie oder atrioventrikuläre Überleitung über I-Blockierung hin.
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
- Freiwillige Einhaltung von Forschungsprotokollen, Nachsorgeplänen, Labor- und Hilfsuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte.
- Eine aktive Infektion erfordert eine Behandlung auf der Intensivstation.
- Begleitende HIV-Infektion oder aktive Infektion mit HBV, HCV. Patienten, die mit HBV infiziert sind, aber gleichzeitig keine aktive Hepatitis haben, sind nicht ausgeschlossen.
- Schwerwiegende Komplikationen wie fulminante DIC.
- Erhebliche Organfunktionsstörung: wie Atemversagen, NYHA-Klassifikation ≥ 2 chronische Herzinsuffizienz, Dekompensation Leber- oder Niereninsuffizienz, hoher Blutdruck und Diabetes, der trotz aktiver Behandlung nicht kontrolliert werden kann, und zerebrale Gefäßthrombose oder hämorrhagische Zeit innerhalb der letzten 6 Monate.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Hatte eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die in den letzten 6 Monaten aktiv war, und nahm in den letzten drei Monaten immer noch eine orale Immunsuppression ein.
- Diejenigen, bei denen bekannt war, dass sie im Studienplan allergisch auf Medikamente reagieren.
- Patienten mit anderen Tumoren, die innerhalb von 6 Monaten eine Operation oder Chemotherapie benötigen.
- Andere experimentelle Medikamente werden verwendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Sintilimab, 200 mg, iv Tag1 Lenalidomid, 25 mg/Tag, oral, Tag 1–14, alle 3 Wochen wiederholt
|
Sintilimab, 200 mg, iv Tag1
Andere Namen:
25 mg/Tag oral d1-14
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der vollständigen Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen ±7 Tage
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bewertet durch PET-CT und MRT gemäß Lugano 2014-Kriterien
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24 Wochen ±7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Jahr progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
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Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
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bis 1 Jahr nach Anmeldung
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Rate der Gesamtantwort
Zeitfenster: 24 Wochen ±7 Tage
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bewertet durch PET-CT und MRT gemäß Lugano 2014-Kriterien
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24 Wochen ±7 Tage
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1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
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Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
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bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
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Sicherheitsprofile
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
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gemäß CTCAE 4.0
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bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Lenalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- TRhos-ENKTCL-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten der Studie können auf Anfrage an den PI weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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