Lenalidomidi ja sintilimabi uusiutuneen/refraktorisen NK/T-solulymfooman hoitoon
keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital
Lenalidomidin ja sintilimabin yhdistelmä potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen NK/T-solulymfooma, jotka epäonnistuivat pegaspargaasipohjaisissa hoito-ohjelmissa: yksihaarainen, avoin, vaiheen II tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sintilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä lenalidomidin kanssa hoidettaessa uusiutuneita/refraktorisia NK/T-solulymfoomapotilaita, joille pegaspargaasipohjaiset hoito-ohjelmat epäonnistuivat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pegaspargaasi on NK/T-solulymfooman (ENKTCL) hoidon selkäranka, ja ENKTCL-potilailla, jotka epäonnistuivat pegaspargaasipohjaisissa hoito-ohjelmissa, on erittäin huonot eloonjäämistulokset.
Aiempi tutkimus on vahvistanut anti-PD-1-vasta-aineiden (mukaan lukien pembrolitsumabi tai sintilimabi) tehon.
NF-kB-reitin konstitutiivisen aktivoitumisen on osoitettu osallistuvan ENKTCL:n kehittymiseen ja sillä on kriittinen rooli hoitoresistenssissä.
Lenalidomidin, immunomoduloivan lääkkeen, on havaittu estävän NF-kB-reittiä ja synergisoivan anti-PD-1-vasta-aineen kanssa multippelin myelooman hoidossa.
Siten oletamme, että lenalidomidin ja sintilimabin yhdistelmä syventää entisestään remissiotilaa ja hyödyttää potilaita, jotka epäonnistuivat pegaspargaasipohjaisissa hoito-ohjelmissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologia ja immunohistokemia vahvistivat NK/T-solulymfooman diagnoosin WHO 2016 -kriteerien mukaan.
- Aiemmin hoidettu pegaspargaasipohjaisilla hoito-ohjelmilla (refraktorinen tai uusiutunut alkuperäisen remission jälkeen).
- PET/CT tai CT/MRI, jossa on vähintään yksi objektiivisesti arvioitava vaurio.
- Yleinen tila ECOG-pisteet 0-3 pistettä.
- Laboratoriotesti 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista täyttää seuraavat ehdot:
Verirutiini: Hb>80g/l, PLT>50×10（9）/l. Maksan toiminta: ALT, AST, TBIL ≤ 2 kertaa normaalin yläraja. Munuaisten toiminta: Cr on normaali. Koagulaatio: plasman fibrinogeeni ≥ 1,0 g / L. Sydämen toiminta: LVEF ≥ 50 %, EKG ei viittaa akuuttiin sydäninfarktiin, rytmihäiriöön tai eteiskammioon johtumiseen yli I:n esto.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Vapaaehtoinen tutkimuspöytäkirjojen, seurantasuunnitelmien, laboratorio- ja apututkimusten noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus.
- Aktiivinen infektio vaatii tehohoitoa.
- Samanaikainen HIV-infektio tai aktiivinen HBV- tai HCV-infektio. Potilaita, joilla on HBV-infektio, mutta joilla ei ole samanaikaisesti aktiivista hepatiittia, ei suljeta pois.
- Vakavat komplikaatiot, kuten fulminantti DIC.
- Merkittävät elinten toimintahäiriöt: kuten hengitysvajaus, NYHA-luokitus ≥ 2 krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dekompensaatio Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, korkea verenpaine ja diabetes, jota ei voida hallita aktiivisesta hoidosta huolimatta, ja aivoverisuonitukos tai verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Hänellä on ollut autoimmuunisairauksia, ja sairaus oli aktiivinen viimeisen 6 kuukauden aikana, ja hän käytti edelleen suun kautta immunosuppressiota viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Ne, joiden tiedettiin olevan allergisia tutkimusohjelman lääkkeille.
- Potilaat, joilla on muita kasvaimia, jotka tarvitsevat leikkausta tai kemoterapiaa 6 kuukauden sisällä.
- Muita kokeellisia lääkkeitä käytetään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitovarsi
Sintilimabi, 200 mg, suonensisäinen 1. päivä Lenalidomidi, 25 mg/d, suun kautta, päivät 1-14 toistetaan 3 viikon välein
|
Sintilimabi, 200 mg, iv päivä1
Muut nimet:
25 mg/d suun kautta d1-14
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vastauksen määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa ±7 päivää
|
arvioitu PET-CT:llä ja MRI:llä Lugano 2014 -kriteerien mukaan
|
24 viikkoa ±7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
aika ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään, mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kokonaisvaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa ±7 päivää
|
arvioitu PET-CT:llä ja MRI:llä Lugano 2014 -kriteerien mukaan
|
24 viikkoa ±7 päivää
|
|
1 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
CTCAE 4.0:n mukaan
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRhos-ENKTCL-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeilun tiedot voidaan pyynnöstä jakaa PI:lle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .