Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid og Sintilimab for recidiverende/refraktært NK/T-celle lymfom

6. maj 2020 opdateret af: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Kombination af lenalidomid og sintilimab til patienter med recidiverende/refraktært NK/T-celle lymfom, som fejlede Pegaspargase-baserede regimer: en enkeltarm, åben fase II-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sintilimab i kombination med lenalidomid i behandlingen af ​​patienter med recidiverende/refraktær NK/T-celle lymfom, som svigtede pegaspargase-baserede regimer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pegaspargase er rygraden i behandlingen af ​​NK/T-cellelymfom (ENKTCL), og patienter med ENKTCL, som fejlede pegaspargase-baserede regimer, har ekstremt dårlige overlevelsesresultater. Tidligere undersøgelse har bekræftet effektiviteten af ​​anti-PD-1 antistoffer (inklusive pembrolizumab eller sintilimab). Konstitutiv aktivering af NF-kB pathway har vist sig at være involveret i udviklingen af ​​ENKTCL og spiller en afgørende rolle i terapiresistens. Lenalidomid, et immunmodulerende lægemiddel, har vist sig at hæmme NF-kB-vejen og synergi med anti-PD-1-antistof i behandlingen af ​​myelomatose. Vi antager således, at kombinationen af ​​lenalidomid og sintilimab yderligere vil uddybe remissionsstatus og gavne patienter, som mislykkedes med pegaspargase-baserede regimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologi og immunhistokemi bekræftede diagnosen NK/T-celle lymfom i henhold til WHO 2016 kriterier.
  • Tidligere behandlet med pegaspargase-baserede regimer (refraktær eller recidiverende efter initial remission).
  • PET/CT eller CT/MRI med mindst én objektivt evaluerbar læsion.
  • Generel status ECOG score 0-3 point.
  • Laboratorieprøven inden for 1 uge før tilmelding opfylder følgende betingelser:

Blodrutine: Hb>80g/L, PLT>50×10(9)/L. Leverfunktion: ALT, AST, TBIL ≤ 2 gange den øvre normalgrænse. Nyrefunktion: Cr er normal. Koagulation : plasmafibrinogen ≥ 1,0g / L. Hjertefunktion: LVEF≥50 %, EKG antyder ikke noget akut myokardieinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær overledning over I Blokering.

  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring.
  • Frivillig overholdelse af forskningsprotokoller, opfølgningsplaner, laboratorie- og hjælpeundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med pancreatitis.
  • Aktiv infektion kræver intensiv behandling.
  • Samtidig HIV-infektion eller aktiv infektion med HBV, HCV. Patienter, der er inficeret med HBV, men ikke samtidig aktiv hepatitis, er ikke udelukket.
  • Alvorlige komplikationer såsom fulminant DIC.
  • Betydelig organdysfunktion: såsom respirationssvigt, NYHA klassifikation ≥ 2 kronisk kongestiv hjerteinsufficiens, dekompensation Lever- eller nyreinsufficiens, forhøjet blodtryk og diabetes, der ikke kan kontrolleres på trods af aktiv behandling, og cerebral vaskulær trombose eller hæmoragisk tid inden for de seneste 6 måneder.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Havde en historie med autoimmune sygdomme, og sygdommen var aktiv i de sidste 6 måneder og tog stadig oral immunsuppression i de sidste tre måneder.
  • Dem, der var kendt for at være allergiske over for lægemidler i undersøgelsesregimet.
  • Patienter med andre tumorer, som kræver operation eller kemoterapi inden for 6 måneder.
  • Andre eksperimentelle lægemidler bliver brugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
Sintilimab, 200 mg, iv dag 1 Lenalidomid, 25 mg/d, oral, dag 1-14 gentaget hver 3. uge
Sintilimab, 200 mg, iv dag 1
Andre navne:
  • anti-PD-1-antistof
25mg/d oral d1-14
Andre navne:
  • IMids

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fuldstændigt svar
Tidsramme: 24 uger ±7 dage
evalueret ved PET-CT og MR, i henhold til Lugano 2014 kriterier
24 uger ±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
tid fra datoen for tilmelding til datoen for sygdomsprogression, død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først
op til 1 år efter tilmelding
Samlet responsrate
Tidsramme: 24 uger ±7 dage
evalueret ved PET-CT og MR, i henhold til Lugano 2014 kriterier
24 uger ±7 dage
1 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: op til 1 år efter indskrivning
tid fra datoen for tilmeldingen til datoen for dødsfald uanset årsag
op til 1 år efter indskrivning
sikkerhedsprofiler
Tidsramme: op til 1 år efter indskrivning
ifølge CTCAE 4.0
op til 1 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data i forsøget kan deles efter anmodning til PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NK/T-cellelymfom nr

Kliniske forsøg med Sintilimab

3
Abonner