- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04231370
Lenalidomid og Sintilimab for recidiverende/refraktært NK/T-celle lymfom
6. maj 2020 opdateret af: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital
Kombination af lenalidomid og sintilimab til patienter med recidiverende/refraktært NK/T-celle lymfom, som fejlede Pegaspargase-baserede regimer: en enkeltarm, åben fase II-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Sintilimab i kombination med lenalidomid i behandlingen af patienter med recidiverende/refraktær NK/T-celle lymfom, som svigtede pegaspargase-baserede regimer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pegaspargase er rygraden i behandlingen af NK/T-cellelymfom (ENKTCL), og patienter med ENKTCL, som fejlede pegaspargase-baserede regimer, har ekstremt dårlige overlevelsesresultater.
Tidligere undersøgelse har bekræftet effektiviteten af anti-PD-1 antistoffer (inklusive pembrolizumab eller sintilimab).
Konstitutiv aktivering af NF-kB pathway har vist sig at være involveret i udviklingen af ENKTCL og spiller en afgørende rolle i terapiresistens.
Lenalidomid, et immunmodulerende lægemiddel, har vist sig at hæmme NF-kB-vejen og synergi med anti-PD-1-antistof i behandlingen af myelomatose.
Vi antager således, at kombinationen af lenalidomid og sintilimab yderligere vil uddybe remissionsstatus og gavne patienter, som mislykkedes med pegaspargase-baserede regimer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologi og immunhistokemi bekræftede diagnosen NK/T-celle lymfom i henhold til WHO 2016 kriterier.
- Tidligere behandlet med pegaspargase-baserede regimer (refraktær eller recidiverende efter initial remission).
- PET/CT eller CT/MRI med mindst én objektivt evaluerbar læsion.
- Generel status ECOG score 0-3 point.
- Laboratorieprøven inden for 1 uge før tilmelding opfylder følgende betingelser:
Blodrutine: Hb>80g/L, PLT>50×10(9)/L. Leverfunktion: ALT, AST, TBIL ≤ 2 gange den øvre normalgrænse. Nyrefunktion: Cr er normal. Koagulation : plasmafibrinogen ≥ 1,0g / L. Hjertefunktion: LVEF≥50 %, EKG antyder ikke noget akut myokardieinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær overledning over I Blokering.
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring.
- Frivillig overholdelse af forskningsprotokoller, opfølgningsplaner, laboratorie- og hjælpeundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med pancreatitis.
- Aktiv infektion kræver intensiv behandling.
- Samtidig HIV-infektion eller aktiv infektion med HBV, HCV. Patienter, der er inficeret med HBV, men ikke samtidig aktiv hepatitis, er ikke udelukket.
- Alvorlige komplikationer såsom fulminant DIC.
- Betydelig organdysfunktion: såsom respirationssvigt, NYHA klassifikation ≥ 2 kronisk kongestiv hjerteinsufficiens, dekompensation Lever- eller nyreinsufficiens, forhøjet blodtryk og diabetes, der ikke kan kontrolleres på trods af aktiv behandling, og cerebral vaskulær trombose eller hæmoragisk tid inden for de seneste 6 måneder.
- Gravide og ammende kvinder.
- Havde en historie med autoimmune sygdomme, og sygdommen var aktiv i de sidste 6 måneder og tog stadig oral immunsuppression i de sidste tre måneder.
- Dem, der var kendt for at være allergiske over for lægemidler i undersøgelsesregimet.
- Patienter med andre tumorer, som kræver operation eller kemoterapi inden for 6 måneder.
- Andre eksperimentelle lægemidler bliver brugt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: behandlingsarm
Sintilimab, 200 mg, iv dag 1 Lenalidomid, 25 mg/d, oral, dag 1-14 gentaget hver 3. uge
|
Sintilimab, 200 mg, iv dag 1
Andre navne:
25mg/d oral d1-14
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for fuldstændigt svar
Tidsramme: 24 uger ±7 dage
|
evalueret ved PET-CT og MR, i henhold til Lugano 2014 kriterier
|
24 uger ±7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
|
tid fra datoen for tilmelding til datoen for sygdomsprogression, død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først
|
op til 1 år efter tilmelding
|
Samlet responsrate
Tidsramme: 24 uger ±7 dage
|
evalueret ved PET-CT og MR, i henhold til Lugano 2014 kriterier
|
24 uger ±7 dage
|
1 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: op til 1 år efter indskrivning
|
tid fra datoen for tilmeldingen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
op til 1 år efter indskrivning
|
sikkerhedsprofiler
Tidsramme: op til 1 år efter indskrivning
|
ifølge CTCAE 4.0
|
op til 1 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Lenalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- TRhos-ENKTCL-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle data i forsøget kan deles efter anmodning til PI.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NK/T-cellelymfom nr
-
BeiGeneAfsluttetKutant T-celle lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Voksen Nasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type | Perifert T-celle lymfom | Ekstranodal NK/T-celle lymfom | Perifert T-cellelymfom... og andre forholdKina, Taiwan, Tyskland, Frankrig, Canada, Italien
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringNK-celleleukæmi | Ekstranodal NK T celle lymfomKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNK/T-cellelymfom nrKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Samsung Medical CenterAfsluttetEkstranodal NK/T-cellelymfomKorea, Republikken
-
Beijing Tongren HospitalIkke rekrutterer endnuEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKina
-
Ruijin HospitalAfsluttetNasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfomKina
Kliniske forsøg med Sintilimab
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringMeningiom, ondartetKina
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetAvanceret eller metastatisk NSCLCKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.Trukket tilbageMetastatisk kutan melanom | Uoperabelt kutan melanomForenede Stater, Tyskland, Frankrig, Australien, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Wuhan UniversityRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ukendt
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityUkendt
-
Zhejiang Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuSpiserørskræft | Ældre patienter | Immunterapi | Sintilimab | Kemoradioterapi
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering