- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04231370
Lenalidomida y sintilimab para el linfoma de células T/NK recidivante/refractario
6 de mayo de 2020 actualizado por: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital
Combinación de lenalidomida y sintilimab para pacientes con linfoma de células NK/T en recaída o refractario que fracasaron con los regímenes basados en pegaspargasa: un estudio de fase II abierto de un solo grupo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Sintilimab en combinación con lenalidomida en el tratamiento de pacientes con linfoma de células T/NK en recaída/resistente al tratamiento que fracasaron con los regímenes basados en pegaspargasa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pegaspargasa es la columna vertebral del tratamiento para el linfoma de células NK/T (ENKTCL), y los pacientes con ENKTCL que fracasaron con los regímenes basados en pegaspargasa tienen resultados de supervivencia extremadamente bajos.
Un estudio anterior ha confirmado la eficacia de los anticuerpos anti-PD-1 (incluidos pembrolizumab o sintilimab).
Se ha demostrado que la activación constitutiva de la vía NF-kB está involucrada en el desarrollo de ENKTCL y desempeña un papel fundamental en la resistencia a la terapia.
Se ha descubierto que la lenalidomida, un fármaco inmunomodulador, inhibe la vía NF-kB y actúa sinérgicamente con el anticuerpo anti-PD-1 en el tratamiento del mieloma múltiple.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la combinación de lenalidomida y sintilimab profundizará aún más el estado de remisión y beneficiará a los pacientes que fracasaron con los regímenes basados en pegaspargasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La histopatología y la inmunohistoquímica confirmaron el diagnóstico de linfoma de células NK/T según los criterios de la OMS de 2016.
- Previamente tratados con regímenes basados en pegaspargasa (refractarios o en recaída después de la remisión inicial).
- PET/CT o CT/MRI con al menos una lesión objetivamente evaluable.
- Estado general Puntuación ECOG 0-3 puntos.
- La prueba de laboratorio dentro de 1 semana antes de la inscripción cumple con las siguientes condiciones:
Rutina de sangre: Hb>80g/L, PLT>50×10(9)/L. Función hepática: ALT, AST, TBIL ≤ 2 veces el límite superior de lo normal. Función renal: Cr es normal. Coagulación: fibrinógeno plasmático ≥ 1,0 g/L. Función cardíaca: FEVI ≥ 50 %, el ECG no sugiere ningún infarto agudo de miocardio, arritmia o conducción auriculoventricular por encima de I Bloqueo.
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
- Cumplimiento voluntario de protocolos de investigación, planes de seguimiento, exámenes de laboratorio y auxiliares.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de pancreatitis.
- La infección activa requiere tratamiento en la UCI.
- Infección concomitante por VIH o infección activa por VHB, VHC. No se excluyen los pacientes que están infectados con el VHB pero que no tienen hepatitis activa al mismo tiempo.
- Complicaciones graves como CID fulminante.
- Disfunción orgánica significativa: como insuficiencia respiratoria, clasificación NYHA ≥ 2 insuficiencia cardíaca congestiva crónica, descompensación insuficiencia hepática o renal, presión arterial alta y diabetes que no se puede controlar a pesar del tratamiento activo, y trombosis vascular cerebral o tiempo hemorrágico en los últimos 6 meses.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Tenía antecedentes de enfermedades autoinmunes, y la enfermedad estuvo activa en los últimos 6 meses, y todavía estaba tomando inmunosupresores orales en los últimos tres meses.
- Aquellos que se sabía que eran alérgicos a los medicamentos en el régimen del estudio.
- Pacientes con otros tumores que requieran cirugía o quimioterapia dentro de los 6 meses.
- Se están utilizando otros fármacos experimentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo de tratamiento
Sintilimab, 200 mg, iv día1 Lenalidomida, 25 mg/d, oral, día 1-14 repetido cada 3 semanas
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Sintilimab, 200 mg, iv día1
Otros nombres:
25 mg/d oral d1-14
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 24 semanas ±7 días
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evaluado por PET-CT y MRI, según criterios de Lugano 2014
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24 semanas ±7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión a 1 año
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
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tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero
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hasta 1 año después de la inscripción
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 24 semanas ±7 días
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evaluado por PET-CT y MRI, según criterios de Lugano 2014
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24 semanas ±7 días
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Tasa de supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
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tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier motivo
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hasta 1 año después de la inscripción
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perfiles de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
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según CTCAE 4.0
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hasta 1 año después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- TRhos-ENKTCL-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos del ensayo se pueden compartir previa solicitud al IP.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .