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Lenalidomide e Sintilimab per linfoma a cellule NK/T recidivato/refrattario

6 maggio 2020 aggiornato da: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Associazione di lenalidomide e sintilimab per pazienti con linfoma a cellule NK/T recidivato/refrattario che hanno fallito i regimi basati su pegaspargasi: uno studio di fase II in aperto a braccio singolo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Sintilimab in combinazione con lenalidomide nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule NK/T recidivante/refrattario che hanno fallito i regimi basati su pegaspargasi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pegaspargasi è la spina dorsale del trattamento per il linfoma a cellule NK/T (ENKTCL) e i pazienti con ENKTCL che hanno fallito i regimi basati sulla pegaspargasi hanno esiti di sopravvivenza estremamente scarsi. Uno studio precedente ha confermato l'efficacia degli anticorpi anti-PD-1 (inclusi pembrolizumab o sintilimab). È stato dimostrato che l'attivazione costitutiva del percorso NF-kB è coinvolta nello sviluppo di ENKTCL e svolge un ruolo fondamentale nella resistenza alla terapia. È stato scoperto che lenalidomide, un farmaco immunomodulatore, inibisce la via NF-kB e agisce in sinergia con l'anticorpo anti-PD-1 nel trattamento del mieloma multiplo. Pertanto, ipotizziamo che la combinazione di lenalidomide e sintilimab approfondirà ulteriormente lo stato di remissione e avvantaggerà i pazienti che hanno fallito i regimi basati su pegaspargasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'istopatologia e l'immunoistochimica hanno confermato la diagnosi di linfoma a cellule NK/T secondo i criteri dell'OMS 2016.
  • Precedentemente trattati con regimi a base di pegaspargasi (refrattari o recidivi dopo la remissione iniziale).
  • PET/TC o TC/MRI con almeno una lesione valutabile oggettivamente.
  • Stato generale Punteggio ECOG 0-3 punti.
  • Il test di laboratorio entro 1 settimana prima dell'iscrizione soddisfa le seguenti condizioni:

Routine ematica: Hb>80g/L, PLT>50×10（9）/L. Funzionalità epatica: ALT, AST, TBIL ≤ 2 volte il limite superiore della norma. Funzionalità renale: Cr è normale. Coagulazione: fibrinogeno plasmatico ≥ 1,0 g / L. Funzione cardiaca: LVEF≥50%, l'ECG non suggerisce alcun infarto miocardico acuto, aritmia o conduzione atrioventricolare al di sopra del blocco I.

  • Firma il modulo di consenso informato.
  • Adesione volontaria a protocolli di ricerca, piani di follow-up, esami di laboratorio e ausiliari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di pancreatite.
  • L'infezione attiva richiede un trattamento in terapia intensiva.
  • Concomitante infezione da HIV o infezione attiva da HBV, HCV. Non sono esclusi i pazienti con infezione da HBV ma contemporaneamente non epatite attiva.
  • Gravi complicazioni come la CID fulminante.
  • Disfunzione organica significativa: come insufficienza respiratoria, classificazione NYHA ≥ 2 insufficienza cardiaca congestizia cronica, scompenso Insufficienza epatica o renale, ipertensione e diabete che non possono essere controllati nonostante il trattamento attivo e trombosi vascolare cerebrale o tempo emorragico negli ultimi 6 mesi.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Aveva una storia di malattie autoimmuni e la malattia era attiva negli ultimi 6 mesi e stava ancora assumendo immunosoppressione orale negli ultimi tre mesi.
  • Coloro che erano noti per essere allergici ai farmaci nel regime di studio.
  • Pazienti con altri tumori che richiedono intervento chirurgico o chemioterapia entro 6 mesi.
  • Vengono utilizzati altri farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di trattamento
Sintilimab, 200 mg, iv day1 Lenalidomide, 25 mg/die, orale, giorni 1-14 ripetuto ogni 3 settimane
Droga: Sintilimab
Sintilimab, 200 mg, iv day1
Altri nomi:
  • anticorpo anti-PD-1
Droga: Lenalidomide
25 mg/die per via orale d1-14
Altri nomi:
  • IMid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 24 settimane ±7 giorni
valutata mediante PET-TC e RM, secondo i criteri di Lugano 2014
24 settimane ±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
tempo dalla data di iscrizione alla data di progressione della malattia, decesso per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 24 settimane ±7 giorni
valutata mediante PET-TC e RM, secondo i criteri di Lugano 2014
24 settimane ±7 giorni
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
tempo dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa
fino a 1 anno dopo l'iscrizione
profili di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
secondo CTCAE 4.0
fino a 1 anno dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRhos-ENKTCL-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati della sperimentazione possono essere condivisi su richiesta al PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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