Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid i Sintilimab w leczeniu nawracającego/opornego na leczenie chłoniaka z komórek NK/T

6 maja 2020 zaktualizowane przez: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Skojarzenie lenalidomidu i sintylimabu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek NK/T, u których nie powiodły się schematy leczenia oparte na pegaspargazie: jednoramienne, otwarte badanie fazy II

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Sintilimabu w skojarzeniu z lenalidomidem w leczeniu pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek NK/T, u których nie powiodły się schematy leczenia oparte na pegaspargazie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pegaspargaza jest podstawą leczenia chłoniaka z komórek NK/T (ENKTCL), a pacjenci z ENKTCL, u których schematy oparte na pegaspargazie zawiodły, mają wyjątkowo słabe wyniki przeżycia. Wcześniejsze badanie potwierdziło skuteczność przeciwciał anty-PD-1 (m.in. pembrolizumabu czy sintilimabu). Wykazano, że konstytutywna aktywacja szlaku NF-kB bierze udział w rozwoju ENKTCL i odgrywa kluczową rolę w oporności na terapię. Stwierdzono, że lenalidomid, lek immunomodulujący, hamuje szlak NF-kB i działa synergistycznie z przeciwciałem anty-PD-1 w leczeniu szpiczaka mnogiego. W związku z tym stawiamy hipotezę, że połączenie lenalidomidu i sintilimabu jeszcze bardziej pogłębi stan remisji i przyniesie korzyści pacjentom, u których zawiodły schematy oparte na pegaspargazie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histopatologia i immunohistochemia potwierdziły rozpoznanie chłoniaka z komórek NK/T zgodnie z kryteriami WHO 2016.
  • Wcześniej leczeni schematami opartymi na pegaspargazie (oporni na leczenie lub nawracający po początkowej remisji).
  • PET/CT lub CT/MRI z co najmniej jedną obiektywnie ocenialną zmianą.
  • Stan ogólny Wynik ECOG 0-3 punkty.
  • Badanie laboratoryjne w ciągu 1 tygodnia przed zapisem spełnia następujące warunki:

Rutyna krwi: Hb>80g/L, PLT>50×10（9）/L. Czynność wątroby: ALT, AST, TBIL ≤ 2-krotność górnej granicy normy. Czynność nerek: Cr jest w normie. Koagulacja: fibrynogen w osoczu ≥ 1,0 g/l. Czynność serca: LVEF ≥50%, zapis EKG nie wskazuje na ostry zawał mięśnia sercowego, arytmię lub przewodzenie przedsionkowo-komorowe powyżej I Blok.

  • Podpisz formularz świadomej zgody.
  • Dobrowolne przestrzeganie protokołów badań, planów kontynuacji, badań laboratoryjnych i pomocniczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
  • Aktywna infekcja wymaga leczenia na OIT.
  • Jednoczesne zakażenie wirusem HIV lub czynne zakażenie HBV, HCV. Pacjenci, którzy są zakażeni HBV, ale jednocześnie nie mają czynnego zapalenia wątroby, nie są wykluczeni.
  • Poważne powikłania, takie jak piorunujący DIC.
  • Istotna dysfunkcja narządowa, taka jak niewydolność oddechowa, przewlekła zastoinowa niewydolność serca w klasyfikacji NYHA ≥ 2, dekompensacja Niewydolność wątroby lub nerek, wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca, których nie udaje się opanować pomimo aktywnego leczenia, zakrzepica naczyń mózgowych lub czas krwotoku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Miał historię chorób autoimmunologicznych, a choroba była aktywna w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nadal przyjmowała doustną immunosupresję w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Ci, o których wiadomo, że byli uczuleni na leki w schemacie badania.
  • Pacjenci z innymi nowotworami, którzy wymagają operacji lub chemioterapii w ciągu 6 miesięcy.
  • Stosowane są inne leki eksperymentalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
Sintilimab, 200mg, iv dzień1 Lenalidomid, 25mg/d, doustnie, dzień 1-14 powtarzany co 3 tygodnie
Lek: Sintilimab
Sintilimab, 200 mg, iv dzień 1
Inne nazwy:
  • przeciwciało anty-PD-1
Lek: Lenalidomid
25mg/d doustnie d1-14
Inne nazwy:
  • IMidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie ±7 dni
oceniane za pomocą PET-CT i MRI, zgodnie z kryteriami Lugano 2014
24 tygodnie ±7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
czas od daty rejestracji do daty progresji choroby, zgon z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 1 roku po rejestracji
Wskaźnik ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie ±7 dni
oceniane za pomocą PET-CT i MRI, zgodnie z kryteriami Lugano 2014
24 tygodnie ±7 dni
Całkowity wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
do 1 roku po rejestracji
profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
zgodnie z CTCAE 4.0
do 1 roku po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRhos-ENKTCL-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane w wersji próbnej mogą zostać udostępnione na żądanie PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek NK/T nr

Badania kliniczne na Sintilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj