- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04231370
Lenalidomid og Sintilimab for residiverende/refraktært NK/T-celle lymfom
6. mai 2020 oppdatert av: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital
Kombinasjon av lenalidomid og sintilimab for pasienter med residiverende/refraktært NK/T-celle lymfom som mislyktes med Pegaspargase-baserte regimer: en enkeltarm, åpen, fase II-studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sintilimab i kombinasjon med lenalidomid ved behandling av residiverende/refraktære NK/T-celle lymfompasienter som mislyktes med pegaspargase-baserte regimer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pegaspargase er ryggraden i behandlingen for NK/T-celle lymfom (ENKTCL), og pasienter med ENKTCL som mislyktes med pegaspargase-baserte regimer har ekstremt dårlige overlevelsesresultater.
Tidligere studie har bekreftet effekten av anti-PD-1-antistoffer (inkludert pembrolizumab eller sintilimab).
Konstitutiv aktivering av NF-kB-veien har vist seg å være involvert i utviklingen av ENKTCL og spiller en kritisk rolle i terapiresistens.
Lenalidomid, et immunmodulerende medikament, har vist seg å hemme NF-kB-veien og synergi med anti-PD-1-antistoff i behandlingen av myelomatose.
Derfor antar vi at kombinasjonen av lenalidomid og sintilimab vil ytterligere utdype remisjonsstatusen og være til nytte for pasienter som mislyktes med pegaspargase-baserte regimer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologi og immunhistokjemi bekreftet diagnosen NK/T-celle lymfom i henhold til WHO 2016 kriterier.
- Tidligere behandlet med pegaspargase-baserte regimer (ildfast eller tilbakefall etter initial remisjon).
- PET/CT eller CT/MR med minst én objektivt evaluerbar lesjon.
- Generell status ECOG score 0-3 poeng.
- Laboratorieprøven innen 1 uke før påmelding oppfyller følgende betingelser:
Blodrutine: Hb>80g/L, PLT>50×10(9)/L. Leverfunksjon: ALT, AST, TBIL ≤ 2 ganger øvre normalgrense. Nyrefunksjon: Cr er normal. Koagulasjon : plasmafibrinogen ≥ 1,0g / L. Hjertefunksjon: LVEF≥50 %, EKG antyder ikke noe akutt hjerteinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær ledning over I Blokkering.
- Signer skjemaet for informert samtykke.
- Frivillig etterlevelse av forskningsprotokoller, oppfølgingsplaner, laboratorie- og hjelpeundersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med pankreatitt.
- Aktiv infeksjon krever intensivbehandling.
- Samtidig HIV-infeksjon eller aktiv infeksjon med HBV, HCV. Pasienter som er infisert med HBV, men samtidig ikke aktiv hepatitt, er ikke ekskludert.
- Alvorlige komplikasjoner som fulminant DIC.
- Betydelig organdysfunksjon: som respirasjonssvikt, NYHA-klassifisering ≥ 2 kronisk kongestiv hjertesvikt, dekompensasjon Lever- eller nyresvikt, høyt blodtrykk og diabetes som ikke kan kontrolleres til tross for aktiv behandling, og cerebral vaskulær trombose eller hemoragisk tid i løpet av de siste 6 månedene.
- Gravide og ammende kvinner.
- Hadde en historie med autoimmune sykdommer, og sykdommen var aktiv de siste 6 månedene, og tok fortsatt oral immunsuppresjon de siste tre månedene.
- De som var kjent for å være allergiske mot legemidler i studieregimet.
- Pasienter med andre svulster som krever kirurgi eller kjemoterapi innen 6 måneder.
- Andre eksperimentelle medisiner blir brukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsarm
Sintilimab, 200 mg, iv dag 1 lenalidomid, 25 mg/d, oral, dag 1-14 gjentas hver 3. uke
|
Sintilimab, 200 mg, iv dag 1
Andre navn:
25mg/d oral d1-14
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullstendig respons
Tidsramme: 24 uker ±7 dager
|
evaluert av PET-CT og MR, i henhold til Lugano 2014 kriterier
|
24 uker ±7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
tid fra dato for registrering til dato for sykdomsprogresjon, død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
|
inntil 1 år etter innmelding
|
|
Frekvens for samlet respons
Tidsramme: 24 uker ±7 dager
|
evaluert av PET-CT og MR, i henhold til Lugano 2014 kriterier
|
24 uker ±7 dager
|
|
1 års total overlevelse
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
tid fra påmeldingsdato til dødsdato uansett årsak
|
inntil 1 år etter innmelding
|
|
sikkerhetsprofiler
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
i henhold til CTCAE 4.0
|
inntil 1 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
Andre studie-ID-numre
- TRhos-ENKTCL-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle dataene i forsøket kan deles på forespørsel til PI.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .