Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid og Sintilimab for residiverende/refraktært NK/T-celle lymfom

6. mai 2020 oppdatert av: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Kombinasjon av lenalidomid og sintilimab for pasienter med residiverende/refraktært NK/T-celle lymfom som mislyktes med Pegaspargase-baserte regimer: en enkeltarm, åpen, fase II-studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sintilimab i kombinasjon med lenalidomid ved behandling av residiverende/refraktære NK/T-celle lymfompasienter som mislyktes med pegaspargase-baserte regimer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Pegaspargase er ryggraden i behandlingen for NK/T-celle lymfom (ENKTCL), og pasienter med ENKTCL som mislyktes med pegaspargase-baserte regimer har ekstremt dårlige overlevelsesresultater. Tidligere studie har bekreftet effekten av anti-PD-1-antistoffer (inkludert pembrolizumab eller sintilimab). Konstitutiv aktivering av NF-kB-veien har vist seg å være involvert i utviklingen av ENKTCL og spiller en kritisk rolle i terapiresistens. Lenalidomid, et immunmodulerende medikament, har vist seg å hemme NF-kB-veien og synergi med anti-PD-1-antistoff i behandlingen av myelomatose. Derfor antar vi at kombinasjonen av lenalidomid og sintilimab vil ytterligere utdype remisjonsstatusen og være til nytte for pasienter som mislyktes med pegaspargase-baserte regimer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologi og immunhistokjemi bekreftet diagnosen NK/T-celle lymfom i henhold til WHO 2016 kriterier.
  • Tidligere behandlet med pegaspargase-baserte regimer (ildfast eller tilbakefall etter initial remisjon).
  • PET/CT eller CT/MR med minst én objektivt evaluerbar lesjon.
  • Generell status ECOG score 0-3 poeng.
  • Laboratorieprøven innen 1 uke før påmelding oppfyller følgende betingelser:

Blodrutine: Hb>80g/L, PLT>50×10(9)/L. Leverfunksjon: ALT, AST, TBIL ≤ 2 ganger øvre normalgrense. Nyrefunksjon: Cr er normal. Koagulasjon : plasmafibrinogen ≥ 1,0g / L. Hjertefunksjon: LVEF≥50 %, EKG antyder ikke noe akutt hjerteinfarkt, arytmi eller atrioventrikulær ledning over I Blokkering.

  • Signer skjemaet for informert samtykke.
  • Frivillig etterlevelse av forskningsprotokoller, oppfølgingsplaner, laboratorie- og hjelpeundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med pankreatitt.
  • Aktiv infeksjon krever intensivbehandling.
  • Samtidig HIV-infeksjon eller aktiv infeksjon med HBV, HCV. Pasienter som er infisert med HBV, men samtidig ikke aktiv hepatitt, er ikke ekskludert.
  • Alvorlige komplikasjoner som fulminant DIC.
  • Betydelig organdysfunksjon: som respirasjonssvikt, NYHA-klassifisering ≥ 2 kronisk kongestiv hjertesvikt, dekompensasjon Lever- eller nyresvikt, høyt blodtrykk og diabetes som ikke kan kontrolleres til tross for aktiv behandling, og cerebral vaskulær trombose eller hemoragisk tid i løpet av de siste 6 månedene.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Hadde en historie med autoimmune sykdommer, og sykdommen var aktiv de siste 6 månedene, og tok fortsatt oral immunsuppresjon de siste tre månedene.
  • De som var kjent for å være allergiske mot legemidler i studieregimet.
  • Pasienter med andre svulster som krever kirurgi eller kjemoterapi innen 6 måneder.
  • Andre eksperimentelle medisiner blir brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsarm
Sintilimab, 200 mg, iv dag 1 lenalidomid, 25 mg/d, oral, dag 1-14 gjentas hver 3. uke
Sintilimab, 200 mg, iv dag 1
Andre navn:
  • anti-PD-1-antistoff
25mg/d oral d1-14
Andre navn:
  • IMids

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons
Tidsramme: 24 uker ±7 dager
evaluert av PET-CT og MR, i henhold til Lugano 2014 kriterier
24 uker ±7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
tid fra dato for registrering til dato for sykdomsprogresjon, død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
inntil 1 år etter innmelding
Frekvens for samlet respons
Tidsramme: 24 uker ±7 dager
evaluert av PET-CT og MR, i henhold til Lugano 2014 kriterier
24 uker ±7 dager
1 års total overlevelse
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
tid fra påmeldingsdato til dødsdato uansett årsak
inntil 1 år etter innmelding
sikkerhetsprofiler
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
i henhold til CTCAE 4.0
inntil 1 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle dataene i forsøket kan deles på forespørsel til PI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere