- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04231370
Lenalidomid a sintilimab pro relabující/refrakterní NK/T-buněčný lymfom
6. května 2020 aktualizováno: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital
Kombinace lenalidomidu a sintilimabu pro pacienty s relabujícím/refrakterním NK/T-buněčným lymfomem, kteří neuspěli v režimech založených na pegaspargáze: jednoručná, otevřená studie fáze II
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost sintilimabu v kombinaci s lenalidomidem při léčbě pacientů s relapsem/refrakterním NK/T-buněčným lymfomem, u kterých selhaly režimy založené na pegaspargáze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pegaspargáza je páteří léčby NK/T-buněčného lymfomu (ENKTCL) a pacienti s ENKTCL, u kterých selhal režim založený na pegaspargáze, mají extrémně špatné výsledky přežití.
Předchozí studie potvrdila účinnost anti-PD-1 protilátek (včetně pembrolizumabu nebo sintilimabu).
Bylo prokázáno, že konstitutivní aktivace dráhy NF-kB je zapojena do vývoje ENKTCL a hraje kritickou roli v rezistenci na terapii.
Bylo zjištěno, že lenalidomid, imunomodulační léčivo, inhibuje dráhu NF-kB a synergizuje s protilátkou anti-PD-1 při léčbě mnohočetného myelomu.
Předpokládáme tedy, že kombinace lenalidomidu a sintilimabu dále prohloubí stav remise a bude přínosem pro pacienty, u kterých selhaly režimy založené na pegaspargáze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologie a imunohistochemie potvrdily diagnózu NK/T-buněčného lymfomu podle kritérií WHO 2016.
- Dříve léčeni režimy na bázi pegaspargázy (refrakterní nebo relabující po počáteční remisi).
- PET/CT nebo CT/MRI s alespoň jednou objektivně hodnotitelnou lézí.
- Celkový stav ECOG skóre 0-3 body.
- Laboratorní test do 1 týdne před zápisem splňuje následující podmínky:
Krevní rutina: Hb>80g/l, PLT>50×10(9)/l. Funkce jater: ALT, AST, TBIL ≤ 2násobek horní hranice normálu. Funkce ledvin: Cr je normální. Koagulace : plazmatický fibrinogen ≥ 1,0 g / l. Srdeční funkce: LVEF ≥ 50 %, EKG nenaznačuje žádný akutní infarkt myokardu, arytmii nebo atrioventrikulární vedení nad I Blokování.
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
- Dobrovolné dodržování výzkumných protokolů, navazujících plánů, laboratorních a pomocných vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou pankreatitidy.
- Aktivní infekce vyžaduje léčbu na JIP.
- Současná infekce HIV nebo aktivní infekce HBV, HCV. Nejsou vyloučeni pacienti, kteří jsou infikováni HBV, ale současně nemají aktivní hepatitidu.
- Závažné komplikace, jako je fulminantní DIC.
- Významná orgánová dysfunkce: jako je respirační selhání, NYHA klasifikace ≥ 2 chronické městnavé srdeční selhání, dekompenzace Jaterní nebo renální insuficience, vysoký krevní tlak a diabetes, který nelze kontrolovat i přes aktivní léčbu, a cerebrální vaskulární trombóza nebo hemoragické období během posledních 6 měsíců.
- Těhotné a kojící ženy.
- Měl v anamnéze autoimunitní onemocnění a onemocnění bylo aktivní v posledních 6 měsících a v posledních třech měsících stále užíval perorální imunosupresi.
- Ti, o kterých bylo známo, že jsou alergičtí na léky ve studijním režimu.
- Pacienti s jinými nádory, kteří vyžadují operaci nebo chemoterapii do 6 měsíců.
- Používají se další experimentální léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebné rameno
Sintilimab, 200 mg, iv den 1 Lenalidomid, 25 mg/d, perorálně, den 1-14 opakován každé 3 týdny
|
Sintilimab, 200 mg, iv den 1
Ostatní jména:
25 mg/den perorálně d1-14
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné odezvy
Časové okno: 24 týdnů ± 7 dní
|
hodnoceno pomocí PET-CT a MRI podle kritérií Lugano 2014
|
24 týdnů ± 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1letá míra přežití bez progrese
Časové okno: do 1 roku po zápisu
|
čas od data zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve
|
do 1 roku po zápisu
|
|
Míra celkové odezvy
Časové okno: 24 týdnů ± 7 dní
|
hodnoceno pomocí PET-CT a MRI podle kritérií Lugano 2014
|
24 týdnů ± 7 dní
|
|
1letá celková míra přežití
Časové okno: do 1 roku po zápisu
|
čas od data zápisu do data úmrtí z jakéhokoli důvodu
|
do 1 roku po zápisu
|
|
bezpečnostní profily
Časové okno: do 1 roku po zápisu
|
podle CTCAE 4.0
|
do 1 roku po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Lenalidomid
Další identifikační čísla studie
- TRhos-ENKTCL-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data ve zkušební verzi mohou být na požádání sdílena s PI.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NK/T buněčný lymfom č
-
BeiGeneDokončenoKožní T-buněčný lymfom | Anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Extranodální NK/T-buněčný lymfom nosního typu u dospělých | Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK-pozitivní | Extranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu | Periferní T buněčný lymfom | Extranodální NK... a další podmínkyČína, Itálie, Tchaj-wan, Francie, Kanada
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.NáborAgresivní NK buněčná leukémie | Hepatosplenický T-buněčný lymfom | Lymfom T-buněk spojený s enteropatií | Subkutánní T-buněčný lymfom podobný panikulitidě | Monomorfní epiteliotropní střevní T-buněčný lymfom | Primární kožní gama-delta T-buněčný lymfom | LGLL – Velká granulární lymfocytární leukémie | Systémový EBV1 T-buněčný lymfom, pokud je CD8 pozitivní a další podmínkySpojené státy, Austrálie, Tchaj-wan, Francie, Španělsko, Itálie, Hongkong, Německo, Jižní Korea
-
Rong TaoFudan UniversityNáborExtranodální NK/T-buněčný lymfom | NK/T-buněčný lymfom | Relabující nebo refrakterní NK/T-buněčný lymfomČína
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborNK-buněčná leukémie | Extranodální NK T buněčný lymfomČína
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalNeznámýAkutní myeloidní leukémie | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Hepatosplenický T-buněčný lymfom | Prekurzorová T-buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom | Extranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu | T-buněčná prolymfocytární leukémie | T-buněčná velká granulární lymfocytární leukémie | Periferní... a další podmínkyČína
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborExtranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu | Extranodální NK/T-buněčný lymfomJižní Korea
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoExtranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typuČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabíráme
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabíráme
-
Samsung Medical CenterDokončenoExtranodální NK/T buněčný lymfomKorejská republika
Klinické studie na Sintilimab
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.DokončenoPokročilý nebo metastatický NSCLCČína
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce | CLDN18.2 Pozitivní | Primární adenokarcinom žaludkuČína
-
TaiRx, Inc.Nábor
-
Shanghai Changzheng HospitalNábor
-
Ruijin HospitalNábor
-
Jianxing HeInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NáborNeoadjuvantní terapie | Mutace KRAS G12C | Resekovatelný NSCLC | Stádium IB-IIIA NSCLCČína
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZatím nenabíráme
-
Fudan UniversityZatím nenabírámePokročilý intrahepatický cholangiokarcinomČína
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Zatím nenabíráme
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.StaženoMetastatický kožní melanom | Neresekovatelný kožní melanomSpojené státy, Německo, Francie, Austrálie, Španělsko, Švýcarsko, Spojené království