Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid a sintilimab pro relabující/refrakterní NK/T-buněčný lymfom

6. května 2020 aktualizováno: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Kombinace lenalidomidu a sintilimabu pro pacienty s relabujícím/refrakterním NK/T-buněčným lymfomem, kteří neuspěli v režimech založených na pegaspargáze: jednoručná, otevřená studie fáze II

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost sintilimabu v kombinaci s lenalidomidem při léčbě pacientů s relapsem/refrakterním NK/T-buněčným lymfomem, u kterých selhaly režimy založené na pegaspargáze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Pegaspargáza je páteří léčby NK/T-buněčného lymfomu (ENKTCL) a pacienti s ENKTCL, u kterých selhal režim založený na pegaspargáze, mají extrémně špatné výsledky přežití. Předchozí studie potvrdila účinnost anti-PD-1 protilátek (včetně pembrolizumabu nebo sintilimabu). Bylo prokázáno, že konstitutivní aktivace dráhy NF-kB je zapojena do vývoje ENKTCL a hraje kritickou roli v rezistenci na terapii. Bylo zjištěno, že lenalidomid, imunomodulační léčivo, inhibuje dráhu NF-kB a synergizuje s protilátkou anti-PD-1 při léčbě mnohočetného myelomu. Předpokládáme tedy, že kombinace lenalidomidu a sintilimabu dále prohloubí stav remise a bude přínosem pro pacienty, u kterých selhaly režimy založené na pegaspargáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologie a imunohistochemie potvrdily diagnózu NK/T-buněčného lymfomu podle kritérií WHO 2016.
  • Dříve léčeni režimy na bázi pegaspargázy (refrakterní nebo relabující po počáteční remisi).
  • PET/CT nebo CT/MRI s alespoň jednou objektivně hodnotitelnou lézí.
  • Celkový stav ECOG skóre 0-3 body.
  • Laboratorní test do 1 týdne před zápisem splňuje následující podmínky:

Krevní rutina: Hb>80g/l, PLT>50×10(9)/l. Funkce jater: ALT, AST, TBIL ≤ 2násobek horní hranice normálu. Funkce ledvin: Cr je normální. Koagulace : plazmatický fibrinogen ≥ 1,0 g / l. Srdeční funkce: LVEF ≥ 50 %, EKG nenaznačuje žádný akutní infarkt myokardu, arytmii nebo atrioventrikulární vedení nad I Blokování.

  • Podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Dobrovolné dodržování výzkumných protokolů, navazujících plánů, laboratorních a pomocných vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou pankreatitidy.
  • Aktivní infekce vyžaduje léčbu na JIP.
  • Současná infekce HIV nebo aktivní infekce HBV, HCV. Nejsou vyloučeni pacienti, kteří jsou infikováni HBV, ale současně nemají aktivní hepatitidu.
  • Závažné komplikace, jako je fulminantní DIC.
  • Významná orgánová dysfunkce: jako je respirační selhání, NYHA klasifikace ≥ 2 chronické městnavé srdeční selhání, dekompenzace Jaterní nebo renální insuficience, vysoký krevní tlak a diabetes, který nelze kontrolovat i přes aktivní léčbu, a cerebrální vaskulární trombóza nebo hemoragické období během posledních 6 měsíců.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Měl v anamnéze autoimunitní onemocnění a onemocnění bylo aktivní v posledních 6 měsících a v posledních třech měsících stále užíval perorální imunosupresi.
  • Ti, o kterých bylo známo, že jsou alergičtí na léky ve studijním režimu.
  • Pacienti s jinými nádory, kteří vyžadují operaci nebo chemoterapii do 6 měsíců.
  • Používají se další experimentální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno
Sintilimab, 200 mg, iv den 1 Lenalidomid, 25 mg/d, perorálně, den 1-14 opakován každé 3 týdny
Sintilimab, 200 mg, iv den 1
Ostatní jména:
  • anti-PD-1-protilátka
25 mg/den perorálně d1-14
Ostatní jména:
  • IMids

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odezvy
Časové okno: 24 týdnů ± 7 dní
hodnoceno pomocí PET-CT a MRI podle kritérií Lugano 2014
24 týdnů ± 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra přežití bez progrese
Časové okno: do 1 roku po zápisu
čas od data zařazení do data progrese onemocnění, úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve
do 1 roku po zápisu
Míra celkové odezvy
Časové okno: 24 týdnů ± 7 dní
hodnoceno pomocí PET-CT a MRI podle kritérií Lugano 2014
24 týdnů ± 7 dní
1letá celková míra přežití
Časové okno: do 1 roku po zápisu
čas od data zápisu do data úmrtí z jakéhokoli důvodu
do 1 roku po zápisu
bezpečnostní profily
Časové okno: do 1 roku po zápisu
podle CTCAE 4.0
do 1 roku po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data ve zkušební verzi mohou být na požádání sdílena s PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NK/T buněčný lymfom č

Klinické studie na Sintilimab

Předplatit