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聴覚トレーニングとしての難聴アプリのオーディオブック

2022年1月10日 更新者:Kirsty Lindaas-Hamilton、BioSpeech

CI および HA ユーザーの聴覚トレーニングとしての難聴アプリのオーディオブックの効果。

提案されたプロジェクトの目標は、聴覚障害 (HL) アプリのオーディオブックを作成することです。これは、聴覚トレーニングを提供するように設計された、ユーザーが選択可能な幅広い機能を備えたオーディオブック アプリです。 CI および HA ユーザー向けの聴覚トレーニングとしての聴覚障害アプリのオーディオブックの効果は、アプリを使用して 6 週間のトライアルを行い、リスナーの能力とプログラムへの順守の変化を測定することで測定されました。

調査の概要

詳細な説明

20% 以上のアメリカ人が難聴 (HL) を持っています。これは、先天性難聴や加齢に伴う難聴を含む一般的に使用される用語であり、非常に重度であり、コミュニケーションが困難になる可能性があります。 世界中で、これは英語を母国語とする 6,500 万人に相当します。

補聴器 (HA) と人工内耳 (CI) は、これを改善するには不十分です。 これらのデバイスが実行できる拡張の種類は、リアルタイムでタスクを実行する必要があるため、本質的に制限されています。そうしないと、対面コミュニケーションに不可欠なリップシンクが行われないためです。 たとえば、受信音声の時間構造を変更することはできません。 しかし、もっと深い欠点があります。 個人がこれらのデバイスを取得するのに時間がかかりすぎると、対処する必要がある聴覚皮質でシナプスおよび経路の再編成が行われ、単なるデバイスの使用ではこのタスクに対応できない場合があります。 人工内耳には特別な課題があります。個人は、これらのデバイスによって生成されたなじみのない感覚入力を解読するのに最初は非常に苦労する場合があります。

HL は HA や CI だけでは対処できないというコンセンサスが高まっています。聴覚トレーニングも必要です。 対面式の聴覚トレーニングは利用できますが、この介入は通常、保険プランの対象外です。 聴覚トレーニング アプリは、費用対効果の高い方法でこのニーズを満たすために利用できるようになりました。 残念ながら、これらの製品の有効性の証拠は弱いです。最近の大規模な無作為対照試験では、広範囲のアウトカム指標に影響が見られませんでした。 これらの結果について疑わしいのは、ゲーミフィケーションと報酬があっても、ほとんどの聴覚リハビリ アプリが反復的であるということです。 HL を持つ個人がリスニング スキルを向上させるために使用する一般的な方法は、オーディオブックを聞くことです。 オーディオブックには、本質的にやる気を起こさせる多くの聴覚リハビリ アプリよりも強力な利点があります。 ただし、既存のオーディオブックは、根本的に考え直さない限り、より深刻なレベルの HL を持つ個人に十分に対応していません。

提案されたプロジェクトの目標は、聴覚障害 (HL) アプリのオーディオブックを作成することです。これは、聴覚トレーニングを提供するために設計された、ユーザーが選択可能な幅広い機能を備えたオーディオブック アプリです。初期の調整プロセスをサポートし、「習慣的な発話」(理解できるように特別な努力なしに発話される発話)を理解するという目標に向かって、自分のペースで移行できるように支援します。 聴覚トレーニングに使用しない場合でも、このアプリは、標準のオーディオブックが失敗するオーディオブックへのアクセスを提供します. したがって、アプリは聴覚トレーニングとアクセシビリティの両方を提供します。 提案されている機能には、強化された (「クリアな」) 音声モード、テキストと話している顔を同時に表示することによる視覚的サポート、およびユーザー固有のニーズに対応するために有効または無効にできるその他の機能が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

*COVID-19 パンデミックと、この研究における特定の HL サブグループの登録数が少ないため、聴力損失アプリのオーディオブックの有効性はグループ全体で測定されました。

参加者は、次の 5 つの HL サブグループのいずれかに分類される必要がありました。 (2) HA の成人、中等度から重度の HL (56 から 90 dB); (3) 近時ではない CI を有する成人で、舌後聾者。 (4) 9 歳以上の子供、最近の CI ではなく、言語前聴覚障害者。および (5) 大人および子供、9 歳以上、最近の CI、舌後聾者。 これらの 5 つのサブグループは、次の点で広範囲に及びます。(1) 年齢 (大人 vs. 子供)。 (2) 難聴の程度; (3) 使用されるデバイス (HA 対 Cis)。 (4) デバイスの習熟度 (最近 vs. 長期); (5)HLの発症(言語前対言語後。 チームは、言語後難聴である最近の CI を持つ子供と大人に最高の有効性を期待しています。中等度または重度のいずれかの HL を伴う HA の成人に対する有効性は最低です。言語前難聴である最近のCIの子供には中程度の効果があります。

  • 英語を第一言語として話すこと、
  • 少なくとも一年生レベルの読み書きができること。

除外基準:

  • システムの使用を妨げたり、ユーザビリティ評価を無効にする認知障害や視覚障害の疑いがないこと、
  • 外耳炎の徴候がなく、
  • また、すべての参加者は、2 歳以上の年齢向けに標準化された表現力豊かな 1 語の絵の語彙テスト、第 4 版 (EOWPVT-4; Brownell 2000) でテストされ、15 パーセンタイル以上のスコアを獲得する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:聴覚トレーニングのための難聴者向けオーディオブックを使用する HA および CI ユーザー

研究参加者は 12 週間毎週診察を受け、残りの 6 週間は HL アプリの Audiobooks を使用し、週に少なくとも 2 時間は自分でアプリを使用します。 研究者は、週に 12 回の在宅訪問を行い、以下のことを行います。

最初の 6 週間:

• 部分的な BKB-SIN が投与されます

最後の 6 週間:

  • 部分的な BKB-SIN が投与されます
  • 理解度テストを実施します。
  • 参加者が持ち出すユーザビリティの問題に対処します。
  • 新しい週間目標の確認と設定 最終セッション: 最終ユーザビリティ調査の実施
アーム1と同じ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オーディオブックの有効性: 部分 BKB-SIN 聴力検査のスケール/週での SNR 損失スコアの曲線の傾きの変化
時間枠:6週間
ノイズテストでのスピーチ;部分BKB-SIN聴力検査。 デシベル (dB) 単位の規範的なサンプル データに基づく SNR 損失スコア。 ここで、最小値は 0 dB、最大値は 15+ dB です。 スコアが低いほど転帰が良いことを意味します。0 ~ 3dB = 聴力は正常です。 3 ~ 7 dB = 軽度の SNR 損失。 7 ~ 15 dB = 中程度の SNR 損失。 >15 db = 重大な SNR 損失。 BKB-SIN (バックグラウンド ノイズ部分テスト) の勾配は、研究の聴覚トレーニング部分から測定されました: 7 ~ 12 週。 統計分析には平滑化法を使用しました:等張回帰(R経由のisoreg())。 この方法は、これらの 6 週間のスコアが増加せず、より良い結果を示すという基本的な仮定です。 BKB-SIN 部分テストのリスニング スコアが改善されました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オーディオブックの肯定的な回答: 最終ユーザビリティ調査に対する肯定的な回答の割合 質問: 聴覚トレーニングとして HL アプリ用のオーディオブックを購入または推奨しますか?
時間枠:6週間
最終ユーザビリティ調査での肯定的な回答の割合: 「あなた自身、または最近新しい補聴器または人工内耳を手に入れた知人のために、難聴アプリのオーディオブックを購入または推奨しますか?」 クライアントは、12 週間の調査の最後に最終的なユーザビリティ調査に記入しました。
6週間
オーディオブックの遵守: 聴覚トレーニング プログラムとして HL アプリのオーディオブックを使用する HA および CI ユーザーが達成した週ごとの目標の全体的な平均スコア
時間枠:6週間

Audiobooks for HL アプリを使用するための特定の週ごとの目標 (はい/いいえ) を達成することは、この聴覚トレーニング プログラムへの順守の尺度でした。 研究者は、毎週のチェックイン中に HA および CI ユーザーが毎週の目標を達成したかどうかを追跡しました。 研究者は、クライアントが前の週の目標を達成したかどうかについて、アプリのダッシュボードから情報を記録しました。 ダッシュボードには、クライアントの毎週の目標が表示されます: リスニングの分数、標準的なスピーチでのリスニングの分数、純粋なリスニングの分数 (オーディオのみ)、テキスト サポートなしの分数、バックグラウンド ノイズでのリスニングの分数。 新しい目標が次の週に更新され、目標のパフォーマンスに基づいて難易度が上がりました。

報告される全体の平均スコアに使用されるスケールは 0 ~ 1.0 で、最小値は 0、最大値は 1 です。 その特定の目標を達成するためのパーセンテージ 0 = 0% と、その特定の目標を達成するための 1.0 = 100% で計算するため、1.0 に近い高いスコアは、この聴覚トレーニング プログラムへのより高い順守を意味します。

6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月25日

一次修了 (実際)

2021年9月14日

研究の完了 (実際)

2021年9月14日

試験登録日

最初に提出

2020年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月10日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R44DC017403-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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