- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04231396
청각 훈련으로서의 난청 앱을 위한 오디오북
CI 및 HA 사용자를 위한 청력 훈련으로서 난청 앱용 오디오북의 효과.
연구 개요
상세 설명
20% 이상의 미국인이 선천성 난청과 노화 관련 청력 문제를 포함하는 일반적으로 사용되는 용어인 청력 손실(HL)을 가지고 있으며, 너무 심각하여 의사소통이 어려울 수 있습니다. 이는 전 세계적으로 영어를 모국어로 사용하는 6,500만 명의 사람들로 해석됩니다.
보청기(HA)와 인공와우(CI)는 이를 해결하기에 충분하지 않습니다. 이러한 장치가 수행할 수 있는 향상 유형은 실시간으로 작업을 수행해야 하는 요구 사항으로 인해 본질적으로 제한됩니다. 그렇지 않으면 대면 통신에 필수적인 립싱크가 되지 않기 때문입니다. 예를 들어, 그들은 명료성에 도움이 될 수 있더라도 들어오는 말의 시간적 구조를 변경할 수 없습니다. 그러나 더 깊은 결점이 있습니다. 개인이 이러한 장치를 얻는 데 너무 오래 기다리면 처리해야 하는 청각 피질에서 시냅스 및 경로 재구성이 발생하며 단순한 장치 사용은 이 작업에 적합하지 않을 수 있습니다. 달팽이관 이식은 특별한 도전을 제공합니다. 개인은 처음에는 이러한 장치에서 생성된 익숙하지 않은 감각 입력을 해독하는 데 큰 어려움을 겪을 수 있습니다.
HL이 HA나 CI만으로는 해결될 수 없다는 합의가 커지고 있습니다. 청각 훈련도 필요합니다. 대면 청각 훈련이 가능하지만, 이 개입은 일반적으로 보험 플랜에서 보장되지 않습니다. 청각 훈련 앱은 비용 효율적인 방식으로 이러한 요구를 충족할 수 있게 되었습니다. 불행히도 이러한 제품의 효능에 대한 증거는 약합니다. 최근의 대규모 무작위 통제 시험에서 광범위한 결과 측정에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과에 대한 유력한 용의자는 대부분의 청각 재활 앱이 게임화 및 보상이 있더라도 반복적이라는 것입니다. 듣기 능력을 향상시키기 위해 HL이 있는 개인이 사용하는 인기 있는 방법은 오디오북을 듣는 것입니다. 오디오북은 본질적으로 동기를 부여하는 많은 청각 재활 앱보다 강력한 이점이 있습니다. 그러나 기존 오디오북은 근본적으로 다시 생각하지 않는 한 더 심각한 수준의 HL을 가진 개인을 적절하게 수용하지 못합니다.
제안된 프로젝트의 목표는 청각 훈련을 제공하도록 설계된 다양한 사용자 선택 가능 기능이 있는 오디오북 앱인 청력 손실(HL) 앱용 오디오북을 만드는 것입니다. "습관적 말"(이해하기 위해 특별한 노력을 기울이지 않고 말하는 말)을 이해하는 목표를 향해 자신의 속도로 전환하는 데 도움을 줍니다. 청각 훈련에 사용되지 않더라도 이 앱은 표준 오디오북이 실패한 오디오북에 대한 액세스를 제공합니다. 따라서 앱은 청각 훈련과 접근성을 모두 제공합니다. 제안된 기능에는 향상된("명확한") 음성 모드, 텍스트와 말하는 얼굴의 동시 표시를 통한 시각적 지원, 사용자 고유의 요구 사항을 충족하기 위해 활성화 또는 비활성화할 수 있는 기타 기능이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
*COVID-19 팬데믹과 연구의 특정 HL 하위 그룹에 대한 등록 수가 적기 때문에 전체 그룹에 대해 오디오북 앱의 효과를 측정했습니다.
참가자는 다음 5개의 HL 하위 그룹 중 하나에 속해야 했습니다. (1) HA가 있는 성인, 보통 HL(41-55dB); (2) HA가 있는 성인, 중등도에서 중증 HL(56~90dB); (3) 최근에 CI가 아닌 성인, 언어 후 청각 장애자; (4) 어린이, 9세 이상, 최근에 CI가 아닌, 언어 이전 청각 장애; 및 (5) 성인 및 어린이, 9세 이상, 최근 CI, 언어 후 청각 장애. 이 5개의 하위 그룹은 다음과 같은 측면에서 광범위한 범위에 걸쳐 있습니다. (1) 연령(성인 대 어린이); (2) 난청의 정도; (3) 사용된 장치(HA 대 Cis); (4) 장치에 대한 친숙도(최근 대 장기); 및 (5) HL의 시작(언어 이전 대 언어 이후. 팀은 언어 후 청각 장애가 있는 최근 CI가 있는 어린이 및 성인에게 가장 높은 효능을 기대합니다. 중등도 또는 중증 HL을 가진 HA를 가진 성인에 대한 가장 낮은 효능; 언어 이전 청각 장애가 있는 최근이 아닌 CI를 가진 어린이에 대한 중간 효능.
- 영어를 모국어로 사용하고,
- 그리고 최소한 1학년 수준의 읽기 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 시스템 사용을 방해하거나 사용성 평가를 무효화하는 인지 장애 또는 시각 장애가 의심되지 않습니다.
- 외이 질환의 징후가 없으며,
- 모든 참가자는 2세 이상을 대상으로 하는 4판 표현력 있는 한 단어 그림 어휘 테스트(EOWPVT-4; Brownell 2000)로 테스트를 받게 되며 15번째 백분위수 이상의 점수를 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 청력 훈련을 위해 청력 손실을 위해 오디오북을 사용하는 HA 및 CI 사용자
연구 참가자는 12주 동안 매주 보게 되며 마지막 6주 동안 HL 앱용 오디오북을 일주일에 최소 2시간 이상 앱을 사용하여 사용하게 됩니다. 연구원은 다음을 수행할 12주간 가정 방문을 수행합니다. 처음 6주: • 부분 BKB-SIN이 관리됩니다. 마지막 6주:
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팔 1과 동일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오디오북 효능: 부분 BKB-SIN 청력 테스트에 대한 척도/주에서 SNR 손실 점수에 대한 곡선의 기울기 변화
기간: 6주
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소음 테스트에서의 음성; 부분 BKB-SIN 청력 검사.
데시벨(dB) 측정에 대한 표준 샘플 데이터를 기반으로 한 SNR 손실 점수입니다.
여기서 최소값은 0dB, 최대값은 15+dB입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 0-3dB = 정상 청력; 3-7dB = 약한 SNR 손실; 7-15dB = 중간 SNR 손실; >15db = 심각한 SNR 손실.
BKB-SIN(배경 소음 부분 테스트)의 기울기는 연구의 청각 훈련 부분(7-12주)에서 측정되었습니다.
우리는 통계 분석을 위해 평활화 방법인 등장성 회귀(isoreg(), via R)를 사용했습니다.
이 방법은 이 6주의 점수가 더 나은 결과를 나타내는 증가하지 않을 것이라는 근본적인 가정입니다. BKB-SIN 부분 테스트에서 듣기 점수가 향상되었습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오디오북 긍정적 응답: 최종 사용성 설문 조사 질문에 대한 긍정적 응답의 비율: 청각 훈련으로 HL 앱용 오디오북을 구매하거나 추천하시겠습니까?
기간: 6주
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최종 사용성 설문 조사에서 긍정적인 답변의 비율: "귀하 또는 최근에 새 보청기 또는 인공 와우를 받은 지인을 위해 청력 상실용 오디오북 앱을 구매하거나 추천하시겠습니까?"
클라이언트는 12주 연구 끝에 최종 사용성 설문 조사를 작성했습니다.
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6주
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오디오북 준수: 청각 훈련 프로그램으로 HL 앱용 오디오북을 사용하는 HA 및 CI 사용자의 주간 목표 달성의 전체 평균 점수
기간: 6주
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HL 앱용 오디오북 사용에 대한 특정 주간 목표(예/아니오)를 충족하는 것은 이 청각 훈련 프로그램을 준수하는 척도였습니다. 연구원은 HA 및 CI 사용자가 주간 체크인 중에 주간 목표를 달성했는지 여부를 추적했습니다. 연구원은 클라이언트가 지난주 목표를 달성했는지 여부에 대한 정보를 앱의 대시보드에서 기록했습니다. 대시보드는 다음과 같은 고객의 주간 목표를 보여줍니다. 청취 시간(분), 표준 음성 청취 시간(분), 순수 청취(오디오 전용) 시간, 텍스트 지원 없음 시간(분), 배경 소음에서 청취 시간(분). 다음 주에 목표 성과에 따라 난이도가 높아진 새로운 목표가 업데이트되었습니다. 보고된 전체 평균 점수에 사용되는 척도는 최소값이 0이고 최대값이 1인 0~1.0입니다. 백분율로 계산하면 해당 특정 목표를 충족하는 경우 0 = 0%이고 특정 목표를 충족하는 경우 1.0 = 100%이므로 점수가 1.0에 가까울수록 이 청각 훈련 프로그램을 더 많이 준수한다는 의미입니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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