- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04231396
Luisterboeken voor gehoorverlies-app als auditieve training
Effecten van audioboeken voor gehoorverlies-app als auditieve training voor mensen met CI- en HA-gebruikers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig procent of meer Amerikanen hebben een gehoorverlies (HL), een veelgebruikte term die zowel aangeboren doofheid als aan veroudering gerelateerde gehoorproblemen omvat, die zo ernstig zijn dat communicatie moeilijk kan worden. Wereldwijd vertaalt zich dit in 65 miljoen mensen met Engels als eerste taal.
Gehoorapparaten (HA's) en cochleaire implantaten (CI's) zijn niet voldoende om dit te verhelpen. De soorten verbeteringen die deze apparaten kunnen uitvoeren, zijn inherent beperkt vanwege de vereiste dat ze hun taak in realtime moeten uitvoeren, omdat ze anders niet lip-gesynchroniseerd zouden zijn, wat essentieel is bij face-to-face communicatie. Ze kunnen bijvoorbeeld de temporele structuur van inkomende spraak niet veranderen, ook al zou dat de verstaanbaarheid ten goede komen. Maar er is een dieperliggende tekortkoming. Wanneer individuen te lang wachten met het verkrijgen van deze apparaten, vindt er synaptische en padreorganisatie plaats in de auditieve cortex die moet worden aangepakt, en alleen het gebruik van apparaten is misschien niet opgewassen tegen deze taak. Cochleaire implantaten vormen een speciale uitdaging: individuen kunnen aanvankelijk grote moeite hebben met het ontcijferen van de onbekende sensorische input die door deze apparaten wordt gegenereerd.
Er is een groeiende consensus dat HL niet alleen kan worden aangepakt met HA's of CI's: er is ook auditieve training nodig. Hoewel face-to-face auditieve training beschikbaar is, wordt deze interventie over het algemeen niet gedekt door verzekeringsplannen. Er zijn apps voor auditieve training beschikbaar gekomen om op een kosteneffectieve manier in deze behoefte te voorzien. Helaas is het bewijs voor de werkzaamheid van deze producten zwak; een recente grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie vond geen effect op een breed scala aan uitkomstmaten. Een waarschijnlijke verdachte voor deze resultaten is dat de meeste auditieve revalidatie-apps repetitief zijn, zelfs met gamification en beloningen. Een populaire methode die door personen met HL wordt gebruikt om hun luistervaardigheid te verbeteren, is luisteren naar audioboeken. Audioboeken hebben het sterke voordeel ten opzichte van veel auditieve revalidatie-apps dat ze intrinsiek motiverend zijn. Bestaande audioboeken zijn echter niet voldoende geschikt voor personen met ernstigere niveaus van HL, tenzij ze fundamenteel worden heroverwogen.
Het doel van het voorgestelde project is om een Audiobooks for Hearing Loss (HL)-app te maken - een audioboek-app met een breed scala aan door de gebruiker te selecteren functies die zijn ontworpen om auditieve training te bieden: Help mensen met recente cochleaire implantaten/hoortoestellen door de moeilijke initiële aanpassingsproces, en hulp bij de overgang in eigen tempo naar het doel van het begrijpen van "gebruikelijke spraak" (spraak gesproken zonder speciale moeite om verstaanbaar te zijn). Zelfs als deze app niet wordt gebruikt voor auditieve training, biedt deze app toegang tot audioboeken waar standaard audioboeken niet werken. Zo dient de App zowel auditieve training als toegankelijkheid. Voorgestelde functies omvatten verbeterde ("heldere") spraakmodi, visuele ondersteuning door gelijktijdige weergave van tekst en een sprekend gezicht, en andere functies die kunnen worden in- of uitgeschakeld om aan de unieke behoeften van de gebruiker te voldoen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
*Vanwege de COVID-19-pandemie en het lage aantal inschrijvingen voor bepaalde HL-subgroepen in het onderzoek, werd de effectiviteit van de Audiobooks for Hearing Loss-app gemeten voor de hele groep.
Deelnemers moesten in een van de volgende vijf HL-subgroepen vallen: (1) Volwassenen met HA, matige HL (41-55 dB); (2) Volwassenen met HA, matig ernstige tot ernstige HL (56 tot 90 dB); (3) Volwassenen met niet-recente CI, postlinguaal doof; (4) Kinderen vanaf 9 jaar, niet-recente CI, prelinguaal doof; en (5) Volwassenen en kinderen, leeftijd 9+, recent CI, postlinguaal doof. Deze vijf subgroepen bestrijken een breed bereik in termen van: (1) leeftijd (volwassenen vs. kinderen); (2) ernst van het gehoorverlies; (3) gebruikt apparaat (HA's vs. Cis); (4) vertrouwdheid met het apparaat (recente vs. langere termijn); en (5) aanvang van HL (prelinguaal vs. postlinguaal. Het team verwacht de hoogste werkzaamheid voor kinderen en volwassenen met recent CI die postlinguaal doof zijn; de laagste werkzaamheid voor volwassenen met HA met matige of ernstige HL; en intermediaire werkzaamheid voor kinderen met niet-recente CI die prelinguaal doof zijn.
- Engels spreken als eerste taal,
- en in staat zijn om ten minste een eerste leerjaar te lezen.
Uitsluitingscriteria:
- geen vermoedens van cognitieve gebreken of visusstoornissen die het systeemgebruik zouden verstoren of de bruikbaarheidsbeoordeling ongeldig zouden maken,
- geen tekenen van uitwendige oorziekte,
- en alle deelnemers worden getest met de Expressive One-Word Picture Vocabulary Test, 4th Edition (EOWPVT-4; Brownell 2000), genormeerd voor kinderen van 2 jaar en ouder, en moeten scoren in het 15e percentiel of beter.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HA- en CI-gebruikers die audioboeken gebruiken voor gehoorverlies voor auditieve training
deelnemers aan het onderzoek zullen gedurende 12 weken wekelijks worden gezien en zullen de Audiobooks for HL-app gedurende de laatste 6 weken minimaal twee uur per week zelfstandig gebruiken. De onderzoeker zal 12 wekelijkse huisbezoeken afleggen waarbij het volgende wordt gedaan: Eerste 6 weken: • Gedeeltelijke BKB-SIN wordt geadministreerd Laatste 6 weken:
|
Zelfde als arm 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van audioboeken: verandering in helling van curve voor SNR-verliesscores op een schaal/week voor gedeeltelijke BKB-SIN-gehoortest
Tijdsspanne: 6 weken
|
Spraak in ruistest; gedeeltelijke BKB-SIN gehoortest.
SNR Loss-scores gebaseerd op normatieve steekproefgegevens op decibel (dB) metingen.
waarbij de minimale waarde 0 dB is, de maximale waarde 15+ dB.
Lagere scores betekenen een beter resultaat, 0-3dB = normaal gehoor; 3-7 dB = Licht SNR-verlies; 7-15 dB = Matig SNR-verlies; >15 db = Ernstig SNR-verlies.
Hellingen van BKB-SIN (gedeeltelijke tests achtergrondgeluid) werden gemeten vanaf het gedeelte Auditieve training van het onderzoek: week 7-12.
We gebruikten een afvlakkingsmethode voor statistische analyse: isotone regressie (isoreg(), via R).
Deze methode is de fundamentele veronderstelling dat de scores van deze 6 weken niet stijgend zijn, wat wijst op een beter resultaat; verbeterde luisterscores op de BKB-SIN deeltoetsen.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Audioboeken Positieve reacties: Percentage positieve reacties op uiteindelijke bruikbaarheidsonderzoek Vraag: Zou u audioboeken voor de HL-app kopen of aanbevelen als auditieve training
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage positieve antwoorden op onderzoek naar uiteindelijke bruikbaarheid: "Zou u de app Luisterboeken voor gehoorverlies kopen of aanbevelen voor uzelf of iemand die u kent die onlangs een nieuw hoortoestel of cochleair implantaat heeft gekregen?"
Klanten vulden de laatste bruikbaarheidsenquête in aan het einde van de 12 weken durende studie.
|
6 weken
|
|
Aanhankelijkheid aan audioboeken: algemene gemiddelde score van wekelijkse doelen behaald voor HA- en CI-gebruikers die de app Audioboeken voor HL gebruiken als een auditief trainingsprogramma
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het behalen van specifieke wekelijkse doelen (ja/nee) voor het gebruik van de Audiobooks for HL-app was een maatstaf voor de naleving van dit auditieve trainingsprogramma. Onderzoeker hield bij of HA- en CI-gebruikers hun wekelijkse doelen bereikten tijdens wekelijkse check-ins. De onderzoeker registreerde informatie van het dashboard van de app of de cliënt de doelen van de vorige week had bereikt. Het dashboard toont de wekelijkse doelen van de cliënt: minuten luisteren, minuten luisteren in standaardspraak, minuten puur luisteren (alleen audio), minuten geen tekstondersteuning, minuten luisteren in achtergrondlawaai. Nieuwe doelen zijn bijgewerkt voor de komende week met een grotere moeilijkheidsgraad op basis van doelprestaties. De schaal die wordt gebruikt voor de gerapporteerde algemene gemiddelde scores is 0 tot 1,0 waarbij de minimumwaarde 0 is en de maximumwaarde 1. Berekening in percentage 0 = 0% voor het behalen van dat specifieke doel en 1,0 = 100% voor het behalen van dat specifieke doel, dus hogere scores dichter bij 1,0 betekenen een grotere naleving van dit auditieve trainingsprogramma. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R44DC017403-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .