- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04231396
Приложение «Аудиокниги для потери слуха» в качестве тренировки слуха
Эффекты приложения аудиокниг для потери слуха в качестве слухового тренинга для пользователей с КИ и HA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать процентов или более американцев имеют потерю слуха (HL) — широко используемый термин, который включает врожденную глухоту, а также проблемы со слухом, связанные со старением, настолько серьезные, что это может затруднить общение. Во всем мире это соответствует 65 миллионам человек, для которых английский является родным языком.
Слуховых аппаратов (HA) и кохлеарных имплантов (CI) недостаточно, чтобы исправить это. Типы улучшения, которые могут выполнять эти устройства, по своей сути ограничены из-за требования, что они должны выполнять свою задачу в режиме реального времени, поскольку в противном случае они не будут синхронизированы по губам, что важно при личном общении. Например, они не могут изменить временную структуру входящей речи, даже если это может улучшить разборчивость. Но есть более глубокий недостаток. Когда люди слишком долго ждут с получением этих устройств, в слуховой коре происходит реорганизация синапсов и проводящих путей, которую необходимо решить, и простое использование устройств может не справиться с этой задачей. Кохлеарные имплантаты создают особую проблему: люди могут изначально испытывать большие трудности с расшифровкой незнакомых сенсорных сигналов, генерируемых этими устройствами.
Растет консенсус в отношении того, что HL нельзя решать только с помощью HA или CI: также необходима слуховая тренировка. Несмотря на то, что очное обучение слуху доступно, это вмешательство, как правило, не покрывается страховыми планами. Стали доступны слуховые обучающие приложения, чтобы удовлетворить эту потребность экономически эффективным способом. К сожалению, доказательств эффективности этих продуктов мало; недавнее крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование не выявило влияния на широкий спектр исходов. Вероятным подозрением в этих результатах является то, что большинство приложений для слуховой реабилитации повторяются, даже с геймификацией и вознаграждениями. Популярным методом, используемым людьми с HL для улучшения своих навыков аудирования, является прослушивание аудиокниг. Аудиокниги имеют сильное преимущество перед многими приложениями для реабилитации слуха, поскольку они внутренне мотивируют. Однако существующие аудиокниги не подходят для людей с более тяжелыми уровнями HL, если только они не будут полностью переосмыслены.
Целью предлагаемого проекта является создание приложения «Аудиокниги при потере слуха» (HL) — приложения для аудиокниги, которое имеет широкий набор выбираемых пользователем функций, предназначенных для обучения слуху: начальный процесс адаптации и помощь в переходе в своем собственном темпе к цели понимания «привычной речи» (речь, произнесенная без особых усилий, чтобы быть понятной). Даже если это приложение не используется для тренировки слуха, оно обеспечит доступ к аудиокнигам там, где стандартные аудиокниги не работают. Таким образом, приложение служит как для слуховой тренировки, так и для доступности. Предлагаемые функции включают расширенные («четкие») речевые режимы, визуальную поддержку за счет одновременного отображения текста и говорящего лица, а также другие функции, которые можно включать или отключать в соответствии с уникальными потребностями пользователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
*Из-за пандемии COVID-19 и низкого числа зачисленных в некоторые подгруппы HL в исследовании эффективность приложения «Аудиокниги для потери слуха» измерялась для всей группы.
Участники должны были попасть в одну из следующих пяти подгрупп HL: (1) взрослые с HA, умеренной HL (41-55 дБ); (2) Взрослые с ГА, от умеренно тяжелой до тяжелой HL (от 56 до 90 дБ); (3) Взрослые с недавним КИ, постлингвальная глухота; (4) Дети в возрасте 9+, недавний КИ, доречевая глухота; и (5) взрослые и дети, возраст 9+, недавний КИ, постречевая глухота. Эти пять подгрупп охватывают широкий диапазон с точки зрения: (1) возраста (взрослые и дети); (2) тяжесть потери слуха; (3) используемое устройство (HAs против Cis); (4) знакомство с устройством (недавнее или длительное); и (5) начало HL (прелингвальное или постлингвальное). Команда ожидает наибольшей эффективности для детей и взрослых с недавно перенесенным КИ, у которых наблюдается постречевая глухота; самая низкая эффективность у взрослых с ГА как со среднетяжелой, так и с тяжелой ЛХ; и промежуточная эффективность для детей с недавним КИ, которые глухие до языка.
- говорить на английском как на родном языке,
- и умение читать хотя бы на уровне первого класса.
Критерий исключения:
- отсутствие подозрений на когнитивный дефицит или нарушения зрения, которые могут помешать использованию системы или сделать оценку удобства использования недействительной,
- отсутствие признаков заболевания наружного уха,
- и все участники будут протестированы с помощью Экспрессивного теста на словарный запас из одного слова в картинках, 4-е издание (EOWPVT-4; Brownell 2000), нормированного для детей в возрасте от 2 лет и старше, и должны набрать 15-й процентиль или выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пользователи HA и CI используют аудиокниги при потере слуха для тренировки слуха
участники исследования будут видеться еженедельно в течение 12 недель и будут использовать приложение Audiobooks for HL в течение последних 6 недель, самостоятельно используя приложение не менее двух часов в неделю. Исследователь будет проводить 12 еженедельных посещений на дому, в ходе которых будет сделано следующее: Первые 6 недель: • Будет введен частичный BKB-SIN Последние 6 недель:
|
То же, что и рука 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность аудиокниг: изменение наклона кривой для показателей потери SNR по шкале в неделю для частичного теста слуха BKB-SIN
Временное ограничение: 6 недель
|
Речь в шумовом тесте; частичная проверка слуха БКБ-СИН.
Оценки потерь SNR основаны на нормативных выборочных данных по показателям в децибелах (дБ).
где минимальное значение 0 дБ, максимальное значение 15+ дБ.
Более низкие баллы означают лучший результат, 0-3 дБ = нормальный слух; 3-7 дБ = небольшая потеря SNR; 7–15 дБ = умеренные потери SNR; >15 дБ = Серьезная потеря SNR.
Наклоны BKB-SIN (частичные тесты на фоновый шум) были измерены в части исследования слуховой тренировки: недели 7-12.
Мы использовали метод сглаживания для статистического анализа: изотоническая регрессия (isoreg(), через R).
Этот метод является фундаментальным предположением о том, что баллы за эти 6 недель не будут увеличиваться, что указывает на лучший результат; улучшенные оценки прослушивания на частичных тестах BKB-SIN.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные ответы на аудиокниги: процент положительных ответов на итоговый вопрос опроса об удобстве использования: купили бы вы или порекомендовали бы аудиокниги для приложения HL в качестве аудиотренинга
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент положительных ответов на итоговый опрос об удобстве использования: «Купили бы вы или порекомендовали бы приложение «Аудиокниги для людей с потерей слуха» себе или своим знакомым, недавно получившим новый слуховой аппарат или кохлеарный имплантат».
В конце 12-недельного исследования клиенты заполнили заключительный опрос по юзабилити.
|
6 недель
|
|
Приверженность аудиокнигам: общий средний балл еженедельных целей, достигнутых для пользователей HA и CI, использующих приложение Audiobooks for HL в качестве программы обучения слуху
Временное ограничение: 6 недель
|
Достижение конкретных еженедельных целей (да/нет) при использовании приложения «Аудиокниги для HL» было мерой приверженности этой программе обучения аудированию. Исследователь отслеживал, достигают ли пользователи HA и CI своих еженедельных целей во время еженедельных проверок. Исследователь записал информацию с панели управления приложения о том, достиг ли клиент целей предыдущей недели. Панель инструментов показывает еженедельные цели Клиента: Минуты прослушивания, минуты прослушивания стандартной речи, минуты чистого прослушивания (только аудио), минуты без текстовой поддержки, минуты прослушивания в фоновом шуме. Новые цели были обновлены на предстоящую неделю с повышенной сложностью в зависимости от достижения целей. Шкала, используемая для сообщаемых общих средних баллов, составляет от 0 до 1,0, где минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 1. Вычисление в процентах 0 = 0% для достижения этой конкретной цели и 1,0 = 100% для достижения этой конкретной цели, поэтому более высокие баллы, близкие к 1,0, означают большее соблюдение этой программы обучения слуху. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R44DC017403-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .