- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04231396
Audioknihy pro aplikaci ztráty sluchu jako sluchový trénink
Účinky audioknih na aplikaci ztráty sluchu jako sluchový trénink pro uživatele s CI a HA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvacet nebo více procent Američanů má poruchu sluchu (HL), běžně používaný termín, který zahrnuje vrozenou hluchotu i problémy se sluchem související se stárnutím, tak závažné, že může ztěžovat komunikaci. Celosvětově to znamená 65 milionů lidí s angličtinou jako prvním jazykem.
Sluchadla (HA) a kochleární implantáty (CI) k nápravě nestačí. Typy vylepšení, které mohou tato zařízení provádět, jsou ze své podstaty omezeny kvůli požadavku, že potřebují vykonávat svůj úkol v reálném čase, protože jinak by nebyly synchronizovány přes rty, což je zásadní při komunikaci tváří v tvář. Nemohou například změnit časovou strukturu příchozí řeči, i když to může pomoci srozumitelnosti. Je tu ale hlubší nedostatek. Když jednotlivci čekají se získáním těchto zařízení příliš dlouho, dochází ve sluchové kůře k reorganizaci synaptické dráhy a dráhy, kterou je třeba řešit, a pouhé použití zařízení nemusí tento úkol splnit. Kochleární implantáty představují zvláštní výzvu: Jedinci mohou mít zpočátku velké potíže s dešifrováním neznámého senzorického vstupu generovaného těmito zařízeními.
Existuje rostoucí shoda, že HL nelze řešit pouze pomocí HA nebo CI: je také zapotřebí sluchový trénink. I když je k dispozici osobní sluchové školení, tato intervence obecně není kryta pojistnými plány. Aplikace pro školení sluchu jsou k dispozici, aby tuto potřebu splnily nákladově efektivním způsobem. Bohužel důkazy o účinnosti těchto produktů jsou slabé; nedávná rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná studie nezjistila žádný vliv na širokou škálu ukazatelů výsledků. Pravděpodobným podezřením na tyto výsledky je, že většina aplikací pro sluchovou rehabilitaci se opakuje, a to i s gamifikací a odměnami. Oblíbenou metodou, kterou používají jedinci s HL ke zlepšení svých poslechových dovedností, je poslech audioknih. Audioknihy mají oproti mnoha aplikacím pro sluchovou rehabilitaci velkou výhodu v tom, že jsou skutečně motivující. Stávající audioknihy však nedostatečně vyhovují jedincům se závažnějšími úrovněmi HL, pokud nejsou zásadně přehodnoceny.
Cílem navrhovaného projektu je vytvořit aplikaci Audiobooks for Hearing Loss (HL) – aplikaci pro audioknihy, která má širokou škálu uživatelsky volitelných funkcí navržených tak, aby poskytovaly sluchový trénink: Pomozte lidem s nedávnými kochleárními implantáty/naslouchátky překonat obtížné problémy. počáteční proces přizpůsobení a pomoc s přechodem vlastním tempem k cíli porozumění „obvyklé řeči“ (řeč mluvená bez zvláštního úsilí, aby byla srozumitelná). I když se tato aplikace nepoužívá pro sluchový trénink, poskytuje přístup k audioknihám tam, kde standardní audioknihy selhávají. Aplikace tedy slouží jak pro sluchový trénink, tak pro přístupnost. Navrhované funkce zahrnují vylepšené ("čisté") režimy řeči, vizuální podporu současným zobrazením textu a mluvícího obličeje a další funkce, které lze povolit nebo zakázat, aby sloužily jedinečným potřebám uživatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
*Vzhledem k pandemii COVID-19 a nízkému počtu přihlášených pro určité podskupiny HL ve studii byla účinnost aplikace Audioknihy pro ztrátu sluchu měřena pro celou skupinu.
Účastníci museli spadat do jedné z následujících pěti podskupin HL: (1) Dospělí s HA, střední HL (41-55 dB); (2) Dospělí s HA, středně těžká až těžká HL (56 až 90 dB); (3) Dospělí s nerecentní CI, postlingválně neslyšící; (4) Děti, věk 9+, neaktuální CI, prelingválně neslyšící; a (5) Dospělí a děti, věk 9+, nedávná CI, postlingválně neslyšící. Těchto pět podskupin pokrývá široké rozmezí, pokud jde o: (1) věk (dospělí vs. děti); (2) závažnost ztráty sluchu; (3) použité zařízení (HAs vs. Cis); (4) obeznámenost se zařízením (nedávné vs. dlouhodobější); a (5) nástup HL (prelingvální vs. postlingvální. Tým očekává nejvyšší účinnost u dětí a dospělých s nedávnou CI, kteří jsou postlingválně neslyšící; nejnižší účinnost u dospělých s HA se středně těžkou nebo těžkou HL; a střední účinnost u dětí s nerecentní CI, které jsou prelingválně neslyšící.
- mluvit anglicky jako prvním jazykem,
- a umět číst alespoň na úrovni první třídy.
Kritéria vyloučení:
- žádné podezření na kognitivní deficity nebo poruchy zraku, které by narušovaly používání systému nebo znehodnocovaly hodnocení použitelnosti,
- žádné známky onemocnění zevního ucha,
- a všichni účastníci budou testováni expresivním jednoslovným obrázkovým testem slovní zásoby, 4. vydání (EOWPVT-4; Brownell 2000), normovaným pro věk 2 let a starší a musí dosáhnout skóre v 15. percentilu nebo lepším.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Uživatelé HA a CI používající audioknihy pro sluchovou ztrátu pro sluchový trénink
účastníci studie budou viděni týdně po dobu 12 týdnů a posledních 6 týdnů budou aplikaci Audioknihy pro HL používat sami, a to alespoň dvě hodiny týdně. Výzkumník provede 12 týdenních návštěv doma, kde bude provedeno následující: Prvních 6 týdnů: • Bude administrován částečný BKB-SIN Posledních 6 týdnů:
|
Stejné jako Arm 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost audioknih: Změna sklonu křivky pro skóre ztráty SNR na stupnici/týden pro částečný test sluchu BKB-SIN
Časové okno: 6 týdnů
|
Řeč v testu hluku; částečná zkouška sluchu BKB-SIN.
Skóre ztráty SNR založené na normativních vzorových datech o měření decibelů (dB).
kde Minimální hodnota je 0 dB, Maximální hodnota 15+ dB.
Nižší skóre znamená lepší výsledek, 0-3dB = normální sluch; 3-7 dB = mírná ztráta SNR; 7-15 dB = střední ztráta SNR; >15 db = Vážná ztráta SNR.
Sklony BKB-SIN (částečné testy hluku na pozadí) byly měřeny z části studie zaměřené na sluchový trénink: týdny 7-12.
Pro statistickou analýzu jsme použili vyhlazovací metodu: izotonickou regresi (isoreg(), přes R).
Tato metoda je základním předpokladem, že skóre těchto 6 týdnů se nebude zvyšovat, což naznačuje lepší výsledek; lepší poslechové skóre v dílčích testech BKB-SIN.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní odpovědi audioknih: Procento kladných odpovědí na otázku z průzkumu konečné použitelnosti: Koupili byste si nebo doporučili audioknihy pro aplikaci HL jako sluchový trénink
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento kladných odpovědí v Průzkumu konečné použitelnosti: „Koupili byste nebo doporučili byste aplikaci Audioknihy pro ztrátu sluchu sobě nebo někomu, koho znáte, kdo nedávno dostal nové naslouchátko nebo kochleární implantát?“
Klienti vyplnili závěrečný průzkum použitelnosti na konci 12týdenní studie.
|
6 týdnů
|
|
Dodržování audioknih: Celkové průměrné skóre dosažených týdenních cílů pro uživatele HA a CI Používání aplikace Audioknihy pro HL jako program školení sluchu
Časové okno: 6 týdnů
|
Splnění konkrétních týdenních cílů (ano/ne) pro používání aplikace Audiobooks for HL bylo měřítkem dodržování tohoto programu školení sluchu. Výzkumník sledoval, zda uživatelé HA a CI splnili své týdenní cíle během týdenních kontrol. Výzkumník zaznamenal informace z řídicího panelu aplikace o tom, zda klient splnil cíle předchozího týdne. Ovládací panel zobrazuje týdenní cíle Klienta: minuty poslechu, minuty poslechu ve standardní řeči, minuty čistého poslechu (pouze zvuk), minuty bez textové podpory, minuty poslechu v hluku na pozadí. Pro nadcházející týden byly aktualizovány nové cíle se zvýšenou obtížností na základě plnění cílů. Stupnice použitá pro celkové průměrné skóre je 0 až 1,0, kde minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 1. Počítání v procentech 0 = 0 % pro splnění tohoto konkrétního cíle a 1,0 = 100 % pro splnění tohoto konkrétního cíle, takže vyšší skóre blížící se 1,0 znamená větší dodržování tohoto programu sluchového tréninku. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R44DC017403-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Audioknihy pro ztrátu sluchu App
-
University of Campania Luigi VanvitelliZatím nenabíráme