- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04231396
Hörbücher für Hörverlust App als Hörtraining
Auswirkungen von Hörbüchern für die Hörverlust-App als Hörtraining für Personen mit CI- und HA-Trägern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Prozent oder mehr Amerikaner haben einen Hörverlust (HL), ein häufig verwendeter Begriff, der angeborene Taubheit sowie altersbedingte Hörprobleme umfasst, die so schwerwiegend sind, dass sie die Kommunikation erschweren können. Weltweit bedeutet dies 65 Millionen Menschen mit Englisch als Muttersprache.
Hörgeräte (HAs) und Cochlea-Implantate (CIs) reichen nicht aus, um Abhilfe zu schaffen. Die Art der Verbesserung, die diese Geräte durchführen können, ist aufgrund der Anforderung, dass sie ihre Aufgabe in Echtzeit ausführen müssen, von Natur aus begrenzt, da sie sonst nicht lippensynchronisiert wären, was für die Kommunikation von Angesicht zu Angesicht unerlässlich ist. Beispielsweise können sie die zeitliche Struktur eingehender Sprache nicht verändern, auch wenn dies der Verständlichkeit zugute kommen mag. Aber es gibt einen tieferen Mangel. Wenn Personen mit dem Erwerb dieser Geräte zu lange warten, findet im auditiven Kortex eine Reorganisation der Synapsen und der Signalwege statt, die angesprochen werden muss, und die bloße Verwendung des Geräts ist dieser Aufgabe möglicherweise nicht gewachsen. Cochlea-Implantate stellen eine besondere Herausforderung dar: Der Einzelne kann anfangs große Schwierigkeiten haben, die ungewohnten sensorischen Eingaben zu entschlüsseln, die von diesen Geräten erzeugt werden.
Es besteht ein wachsender Konsens darüber, dass HL nicht allein mit HAs oder CIs angegangen werden kann: Auch ein Hörtraining ist erforderlich. Während Hörtraining von Angesicht zu Angesicht verfügbar ist, wird dieser Eingriff im Allgemeinen nicht durch Versicherungspläne abgedeckt. Hörtrainings-Apps sind verfügbar geworden, um diesen Bedarf auf kostengünstige Weise zu decken. Leider sind die Beweise für die Wirksamkeit dieser Produkte schwach; Eine kürzlich durchgeführte groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie fand keine Auswirkungen auf eine Vielzahl von Ergebnismessungen. Ein wahrscheinlicher Verdächtiger für diese Ergebnisse ist, dass die meisten Hörrehabilitations-Apps sich wiederholen, sogar mit Gamification und Belohnungen. Eine beliebte Methode, die von Personen mit HL verwendet wird, um ihre Hörfähigkeit zu verbessern, ist das Hören von Hörbüchern. Hörbücher haben gegenüber vielen Hörrehabilitations-Apps den großen Vorteil, intrinsisch motivierend zu sein. Bestehende Hörbücher sind jedoch nicht angemessen für Personen mit schwereren HL geeignet, es sei denn, sie werden grundlegend überdacht.
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, eine Audiobooks for Hearing Loss (HL) App zu erstellen – eine Hörbuch-App mit einer breiten Palette von benutzerwählbaren Funktionen, die darauf ausgelegt sind, Hörtraining zu bieten: Menschen mit Cochlea-Implantaten/Hörgeräten durch die Schwierigkeiten zu helfen Eingewöhnungsprozess und Hilfestellung beim Übergang im eigenen Tempo zum Ziel des Verstehens von „gewohnheitsmäßiger Sprache“ (Sprache, die ohne besondere Anstrengung gesprochen wird, um verständlich zu sein). Auch wenn sie nicht für das Hörtraining verwendet wird, würde diese App den Zugriff auf Hörbücher ermöglichen, wo Standard-Hörbücher versagen. Somit dient die App sowohl dem Hörtraining als auch der Barrierefreiheit. Zu den vorgeschlagenen Merkmalen gehören erweiterte ("klare") Sprachmodi, visuelle Unterstützung durch gleichzeitige Anzeige von Text und einem sprechenden Gesicht und andere Merkmale, die aktiviert oder deaktiviert werden können, um den einzigartigen Bedürfnissen des Benutzers gerecht zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
*Aufgrund der COVID-19-Pandemie und niedriger Anmeldezahlen für bestimmte HL-Untergruppen in der Studie wurde die Wirksamkeit der Audiobooks for Hearing Loss App für die Gesamtgruppe gemessen.
Die Teilnehmer mussten in eine der folgenden fünf HL-Untergruppen fallen: (1) Erwachsene mit HA, mäßigem HL (41-55 dB); (2) Erwachsene mit HA, mittelschwerem bis schwerem HL (56 bis 90 dB); (3) Erwachsene mit nicht kürzlich aufgetretenem CI, postlingual taub; (4) Kinder, Alter 9+, CI nicht kürzlich, prälingual taub; und (5) Erwachsene und Kinder, Alter 9+, aktuelles CI, postlingual taub. Diese fünf Untergruppen umfassen weite Bereiche in Bezug auf: (1) Alter (Erwachsene vs. Kinder); (2) Schweregrad des Hörverlusts; (3) verwendetes Gerät (HAs vs. Cis); (4) Vertrautheit mit dem Gerät (kürzlich vs. längerfristig); und (5) Beginn von HL (prälingual vs. postlingual. Das Team erwartet die höchste Wirksamkeit für Kinder und Erwachsene mit kürzlich aufgetretenem CI, die postlingual taub sind; die niedrigste Wirksamkeit für Erwachsene mit HA mit entweder mittelschwerem oder schwerem HL; und mittlere Wirksamkeit bei Kindern mit nicht kürzlich aufgetretenem CI, die vorsprachlich taub sind.
- Englisch als Muttersprache sprechen,
- und in der Lage zu sein, mindestens ein Niveau der ersten Klasse zu lesen.
Ausschlusskriterien:
- kein Verdacht auf kognitive Defizite oder Sehbehinderungen, die die Systemnutzung beeinträchtigen oder die Usability-Bewertung entkräften würden,
- keine Anzeichen einer Außenohrerkrankung,
- und alle Teilnehmer werden mit dem Expressive One-Word Picture Vocabulary Test, 4th Edition (EOWPVT-4; Brownell 2000), genormt für Kinder ab 2 Jahren, getestet und müssen im 15. Perzentil oder besser abschneiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: HA- und CI-Benutzer, die Hörbücher für Hörverlust für das Hörtraining verwenden
Die Studienteilnehmer werden 12 Wochen lang wöchentlich gesehen und verwenden die Audiobooks for HL App in den letzten 6 Wochen, indem sie die App mindestens zwei Stunden pro Woche alleine verwenden. Der Forscher führt 12 wöchentliche Hausbesuche durch, bei denen Folgendes durchgeführt wird: Die ersten 6 Wochen: • Teilweise BKB-SIN wird verwaltet Letzte 6 Wochen:
|
Dasselbe wie Arm 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit von Hörbüchern: Änderung der Steigung der Kurve für SNR-Verlustwerte auf einer Skala/Woche für einen partiellen BKB-SIN-Hörtest
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Sprache im Rauschtest; partieller BKB-SIN-Hörtest.
SNR-Verlustwerte basierend auf normativen Beispieldaten in Dezibel (dB)-Maßeinheiten.
wobei der Mindestwert 0 dB und der Höchstwert 15+ dB beträgt.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, 0–3 dB = normal hören; 3-7 dB = leichter SNR-Verlust; 7-15 dB = mäßiger SNR-Verlust; >15 db = Schwerer SNR-Verlust.
Steigungen von BKB-SIN (Hintergrundgeräusch-Teiltests) wurden aus dem Hörtrainingsteil der Studie gemessen: Wochen 7–12.
Wir haben eine Glättungsmethode für die statistische Analyse verwendet: isotonische Regression (isoreg(), via R).
Diese Methode ist die grundlegende Annahme, dass die Ergebnisse dieser 6 Wochen nicht ansteigen, was auf ein besseres Ergebnis hinweist; verbesserte Hörwerte bei den BKB-SIN-Teiltests.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positive Antworten auf Hörbücher: Prozentsatz der positiven Antworten auf die abschließende Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit Frage: Würden Sie Hörbücher für die HL-App als Hörtraining kaufen oder empfehlen?
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Prozentsatz der positiven Antworten in der abschließenden Usability-Umfrage: „Würden Sie die Audiobooks for Hearing Loss App für sich selbst oder jemanden, den Sie kennen, der kürzlich ein neues Hörgerät oder Cochlea-Implantat bekommen hat, kaufen oder weiterempfehlen?“
Die Kunden füllten am Ende der 12-wöchigen Studie die abschließende Usability-Umfrage aus.
|
6 Wochen
|
|
Einhaltung von Hörbüchern: Durchschnittliche Gesamtpunktzahl der erreichten wöchentlichen Ziele für HA- und CI-Benutzer, die die App „Hörbücher für HL“ als Hörtrainingsprogramm verwenden
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Das Erreichen bestimmter wöchentlicher Ziele (ja/nein) für die Verwendung der Audiobooks for HL App mit war ein Maß für die Einhaltung dieses Hörtrainingsprogramms. Der Forscher verfolgte, ob HA- und CI-Benutzer ihre wöchentlichen Ziele bei wöchentlichen Check-ins erreichten. Der Forscher erfasste Informationen aus dem Dashboard der App darüber, ob der Kunde die Ziele der Vorwoche erreicht hatte. Das Dashboard zeigt die wöchentlichen Ziele des Kunden: Minuten des Zuhörens, Minuten des Zuhörens in Standardsprache, Minuten des reinen Zuhörens (nur Audio), Minuten ohne Textunterstützung, Minuten des Zuhörens bei Hintergrundgeräuschen. Neue Ziele wurden für die kommende Woche mit erhöhtem Schwierigkeitsgrad basierend auf der Zielleistung aktualisiert. Die für die gemeldeten Gesamtmittelwerte verwendete Skala ist 0 bis 1,0, wobei der Mindestwert 0 und der Höchstwert 1 ist. Wenn Sie in Prozent berechnen, 0 = 0 % für das Erreichen dieses spezifischen Ziels und 1,0 = 100 % für das Erreichen dieses spezifischen Ziels, bedeutet eine höhere Punktzahl, die näher an 1,0 liegt, eine stärkere Einhaltung dieses Hörtrainingsprogramms. |
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R44DC017403-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .