- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04231396
Lydbøker for hørselstap-appen som auditiv trening
Effekter av lydbøker for hørselstap-appen som auditiv trening for de med CI- og HA-brukere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue prosent eller flere amerikanere har et hørselstap (HL), et ofte brukt begrep som inkluderer medfødt døvhet så vel som aldringsrelaterte hørselsutfordringer, så alvorlige at det kan gjøre kommunikasjon vanskelig. På verdensbasis omsetter dette til 65 millioner mennesker med engelsk som førstespråk.
Høreapparater (HA) og cochleaimplantater (CI) er ikke nok til å bøte på dette. Hvilke typer forbedringer disse enhetene kan utføre er iboende begrenset på grunn av kravet om at de trenger å utføre oppgaven sin i sanntid, siden de ellers ikke ville vært leppesynkronisert, noe som er avgjørende i ansikt-til-ansikt kommunikasjon. For eksempel kan de ikke endre den tidsmessige strukturen til innkommende tale, selv om det kan hjelpe forståeligheten. Men det er en dypere mangel. Når individer venter for lenge med å skaffe disse enhetene, finner synaptisk og reorganisering sted i den auditive cortex som må adresseres, og ren enhetsbruk er kanskje ikke opp til denne oppgaven. Cochleaimplantater gir en spesiell utfordring: Enkeltpersoner kan i utgangspunktet ha store problemer med å tyde de ukjente sensoriske input som genereres av disse enhetene.
Det er en økende konsensus om at HL ikke kan adresseres med HA eller CI alene: auditiv trening er også nødvendig. Mens ansikt-til-ansikt auditiv trening er tilgjengelig, er denne intervensjonen vanligvis ikke dekket av forsikringsplaner. Auditiv trening Apper har blitt tilgjengelig for å dekke dette behovet på en kostnadseffektiv måte. Dessverre er bevis for effektiviteten til disse produktene svake; en nylig storstilt randomisert kontrollert studie fant ingen effekt på et bredt spekter av utfallsmål. En sannsynlig mistenkt for disse resultatene er at de fleste apper for lydrehabilitering er repeterende, selv med gamification og belønninger. En populær metode som brukes av personer med HL for å forbedre sine lytteferdigheter, er å lytte til lydbøker. Lydbøker har den sterke fordelen fremfor mange lydrehabiliteringsapper at de er iboende motiverende. Eksisterende lydbøker har imidlertid ikke tilstrekkelig plass til personer med mer alvorlige nivåer av HL med mindre de er fundamentalt re-tenkt.
Målet med det foreslåtte prosjektet er å lage en lydbøker for hørselstap (HL)-app – en lydbok-app som har et bredt utvalg av brukervalgbare funksjoner designet for å gi auditiv trening: Hjelpe personer med nylige cochleaimplantater/høreapparater gjennom det vanskelige. innledende tilpasningsprosess, og hjelpe til med overgangen i eget tempo mot målet om å forstå "vanespråk" (tale talt uten spesiell innsats for å være forståelig). Selv om den ikke brukes til auditiv trening, vil denne appen gi tilgang til lydbøker der standard lydbøker mislykkes. Dermed serverer appen både auditiv trening og tilgjengelighet. Foreslåtte funksjoner inkluderer forbedrede ("klare") talemoduser, visuell støtte ved samtidig visning av tekst og et snakkende ansikt, og andre funksjoner som kan aktiveres eller deaktiveres for å betjene brukerens unike behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
*På grunn av COVID-19-pandemien og lave påmeldingstall for visse HL-undergrupper i studien, ble effektiviteten til Lydbøker for hørselstap-appen målt for den samlede gruppen.
Deltakerne måtte falle inn i en av følgende fem HL-undergrupper: (1) Voksne med HA, moderat HL (41-55 dB); (2) Voksne med HA, moderat alvorlig til alvorlig HL (56 til 90 dB); (3) Voksne med ikke-nylig CI, postlingualt døve; (4) Barn i alderen 9+, ikke-nylig CI, førspråklig døve; og (5) Voksne og barn i alderen 9+, nylig CI, postlingualt døve. Disse fem undergruppene spenner over store områder når det gjelder: (1) alder (voksne vs. barn); (2) alvorlighetsgraden av hørselstap; (3) enhet brukt (HAs vs. Cis); (4) kjennskap til enheten (nylig vs. langsiktig); og (5) begynnelse av HL (pre-lingual vs. post-lingual. Teamet forventer høyest effekt for barn og voksne med nylig CI som er postlingualt døve; den laveste effekten for voksne med HA med enten moderat eller alvorlig HL; og middels effekt for barn med ikke-nylig CI som er pre-lingualt døve.
- snakker engelsk som førstespråk,
- og å kunne lese minst et førsteklasses nivå.
Ekskluderingskriterier:
- ingen mistanker om kognitive defekter eller synsforstyrrelser som kan forstyrre systembruken eller ugyldiggjøre brukervennlighetsvurderingen,
- ingen tegn på ytre øresykdom,
- og alle deltakere vil bli testet med Expressive One-Word Picture Vocabulary Test, 4th Edition (EOWPVT-4; Brownell 2000), normert for alderen 2 og eldre, og er pålagt å score i 15. persentilen eller bedre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HA- og CI-brukere som bruker lydbøker for hørselstap for auditiv trening
studiedeltakere vil bli sett ukentlig i 12 uker og vil bruke Audiobooks for HL-appen de siste 6 ukene ved å bruke appen minst to timer per uke på egen hånd. Forskeren vil gjennomføre 12 ukentlige hjemmebesøk hvor følgende vil bli gjort: Første 6 uker: • Delvis BKB-SIN vil bli administrert Siste 6 uker:
|
Samme som arm 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lydbøkers effektivitet: Endring i kurvehelling for SNR-tapscore på en skala/uke for delvis BKB-SIN hørselstest
Tidsramme: 6 uker
|
Tale i støytest; delvis BKB-SIN hørselstest.
SNR-tapscore basert på normative prøvedata på desibel (dB) mål.
der Minimum verdi er 0 dB, Maksimal verdi 15+ dB.
Lavere skår betyr bedre resultat, 0-3dB = normal hørsel; 3-7 dB = Mildt SNR-tap; 7-15 dB = Moderat SNR-tap; >15 db = Alvorlig SNR-tap.
Helninger av BKB-SIN (Bakgrunnsstøy deltester) ble målt fra den auditive treningsdelen av studien: uke 7-12.
Vi brukte en utjevningsmetode for statistisk analyse: isotonisk regresjon (isoreg(), via R).
Denne metoden er den grunnleggende antakelsen om at poengsummene for disse 6 ukene vil være ikke-økende, noe som indikerer bedre resultat; forbedret lyttepoeng på BKB-SIN-deltestene.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lydbøker positive svar: prosentandel av positive svar på endelig brukervennlighetsundersøkelse Spørsmål: Vil du kjøpe eller anbefale lydbøker for HL-appen som auditiv trening
Tidsramme: 6 uker
|
Prosentandel positive svar på endelig brukervennlighetsundersøkelse: "Vil du kjøpe eller anbefale appen Lydbøker for hørselstap for deg selv eller noen du kjenner som nylig har fått et nytt høreapparat eller cochleaimplantat."
Klienter fylte ut den endelige brukervennlighetsundersøkelsen ved slutten av 12-ukers studie.
|
6 uker
|
|
Overholdelse av lydbøker: Samlet gjennomsnittlig poengsum for ukentlige mål oppfylt for HA- og CI-brukere som bruker lydbøker for HL-appen som et auditivt treningsprogram
Tidsramme: 6 uker
|
Å oppfylle spesifikke ukentlige mål (ja/nei) for å bruke Lydbøker for HL-appen med var et mål på overholdelse av dette auditive treningsprogrammet. Forsker sporet om HA- og CI-brukere nådde sine ukentlige mål under ukentlige innsjekkinger. Forskeren registrerte informasjon fra Appens dashbord om hvorvidt klienten hadde nådd forrige ukes mål. Dashbordet viser kundens ukentlige mål for: Minutter med lytting, minutter med lytting i standard tale, minutter med ren lytting (kun lyd), minutter uten tekststøtte, minutter med lytting i bakgrunnsstøy. Nye mål ble oppdatert for den kommende uken med økt vanskelighetsgrad basert på målprestasjon. Skalaen som brukes for de generelle gjennomsnittsskårene som er rapportert er 0 til 1,0 der minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 1. Beregning i prosent 0 = 0 % for å nå det spesifikke målet og 1,0 = 100 % for å nå det spesifikke målet, så høyere score nærmere 1,0 betyr større overholdelse av dette auditive treningsprogrammet. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R44DC017403-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .