Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lydbøker for hørselstap-appen som auditiv trening

10. januar 2022 oppdatert av: Kirsty Lindaas-Hamilton, BioSpeech

Effekter av lydbøker for hørselstap-appen som auditiv trening for de med CI- og HA-brukere.

Målet med det foreslåtte prosjektet er å lage en lydbøker for hørselstap (HL)-app – en lydbok-app som har et bredt utvalg av brukervalgbare funksjoner designet for å gi auditiv trening. Effekten av appen Lydbøker for hørselstap som auditiv trening for de med CI- og HA-brukere ble målt med en 6-ukers prøveperiode med bruk av appen og måling av endringer i lytterevner og etterlevelse av programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue prosent eller flere amerikanere har et hørselstap (HL), et ofte brukt begrep som inkluderer medfødt døvhet så vel som aldringsrelaterte hørselsutfordringer, så alvorlige at det kan gjøre kommunikasjon vanskelig. På verdensbasis omsetter dette til 65 millioner mennesker med engelsk som førstespråk.

Høreapparater (HA) og cochleaimplantater (CI) er ikke nok til å bøte på dette. Hvilke typer forbedringer disse enhetene kan utføre er iboende begrenset på grunn av kravet om at de trenger å utføre oppgaven sin i sanntid, siden de ellers ikke ville vært leppesynkronisert, noe som er avgjørende i ansikt-til-ansikt kommunikasjon. For eksempel kan de ikke endre den tidsmessige strukturen til innkommende tale, selv om det kan hjelpe forståeligheten. Men det er en dypere mangel. Når individer venter for lenge med å skaffe disse enhetene, finner synaptisk og reorganisering sted i den auditive cortex som må adresseres, og ren enhetsbruk er kanskje ikke opp til denne oppgaven. Cochleaimplantater gir en spesiell utfordring: Enkeltpersoner kan i utgangspunktet ha store problemer med å tyde de ukjente sensoriske input som genereres av disse enhetene.

Det er en økende konsensus om at HL ikke kan adresseres med HA eller CI alene: auditiv trening er også nødvendig. Mens ansikt-til-ansikt auditiv trening er tilgjengelig, er denne intervensjonen vanligvis ikke dekket av forsikringsplaner. Auditiv trening Apper har blitt tilgjengelig for å dekke dette behovet på en kostnadseffektiv måte. Dessverre er bevis for effektiviteten til disse produktene svake; en nylig storstilt randomisert kontrollert studie fant ingen effekt på et bredt spekter av utfallsmål. En sannsynlig mistenkt for disse resultatene er at de fleste apper for lydrehabilitering er repeterende, selv med gamification og belønninger. En populær metode som brukes av personer med HL for å forbedre sine lytteferdigheter, er å lytte til lydbøker. Lydbøker har den sterke fordelen fremfor mange lydrehabiliteringsapper at de er iboende motiverende. Eksisterende lydbøker har imidlertid ikke tilstrekkelig plass til personer med mer alvorlige nivåer av HL med mindre de er fundamentalt re-tenkt.

Målet med det foreslåtte prosjektet er å lage en lydbøker for hørselstap (HL)-app – en lydbok-app som har et bredt utvalg av brukervalgbare funksjoner designet for å gi auditiv trening: Hjelpe personer med nylige cochleaimplantater/høreapparater gjennom det vanskelige. innledende tilpasningsprosess, og hjelpe til med overgangen i eget tempo mot målet om å forstå "vanespråk" (tale talt uten spesiell innsats for å være forståelig). Selv om den ikke brukes til auditiv trening, vil denne appen gi tilgang til lydbøker der standard lydbøker mislykkes. Dermed serverer appen både auditiv trening og tilgjengelighet. Foreslåtte funksjoner inkluderer forbedrede ("klare") talemoduser, visuell støtte ved samtidig visning av tekst og et snakkende ansikt, og andre funksjoner som kan aktiveres eller deaktiveres for å betjene brukerens unike behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

*På grunn av COVID-19-pandemien og lave påmeldingstall for visse HL-undergrupper i studien, ble effektiviteten til Lydbøker for hørselstap-appen målt for den samlede gruppen.

Deltakerne måtte falle inn i en av følgende fem HL-undergrupper: (1) Voksne med HA, moderat HL (41-55 dB); (2) Voksne med HA, moderat alvorlig til alvorlig HL (56 til 90 dB); (3) Voksne med ikke-nylig CI, postlingualt døve; (4) Barn i alderen 9+, ikke-nylig CI, førspråklig døve; og (5) Voksne og barn i alderen 9+, nylig CI, postlingualt døve. Disse fem undergruppene spenner over store områder når det gjelder: (1) alder (voksne vs. barn); (2) alvorlighetsgraden av hørselstap; (3) enhet brukt (HAs vs. Cis); (4) kjennskap til enheten (nylig vs. langsiktig); og (5) begynnelse av HL (pre-lingual vs. post-lingual. Teamet forventer høyest effekt for barn og voksne med nylig CI som er postlingualt døve; den laveste effekten for voksne med HA med enten moderat eller alvorlig HL; og middels effekt for barn med ikke-nylig CI som er pre-lingualt døve.

  • snakker engelsk som førstespråk,
  • og å kunne lese minst et førsteklasses nivå.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen mistanker om kognitive defekter eller synsforstyrrelser som kan forstyrre systembruken eller ugyldiggjøre brukervennlighetsvurderingen,
  • ingen tegn på ytre øresykdom,
  • og alle deltakere vil bli testet med Expressive One-Word Picture Vocabulary Test, 4th Edition (EOWPVT-4; Brownell 2000), normert for alderen 2 og eldre, og er pålagt å score i 15. persentilen eller bedre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HA- og CI-brukere som bruker lydbøker for hørselstap for auditiv trening

studiedeltakere vil bli sett ukentlig i 12 uker og vil bruke Audiobooks for HL-appen de siste 6 ukene ved å bruke appen minst to timer per uke på egen hånd. Forskeren vil gjennomføre 12 ukentlige hjemmebesøk hvor følgende vil bli gjort:

Første 6 uker:

• Delvis BKB-SIN vil bli administrert

Siste 6 uker:

  • Delvis BKB-SIN vil bli administrert
  • Gjennomfør en forståelsestest.
  • Ta opp eventuelle brukervennlighetsproblemer deltakeren tar opp.
  • Gjennomgå og sett nye ukentlige mål Avsluttende økt: Gjennomfør endelig brukervennlighetsundersøkelse
Samme som arm 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lydbøkers effektivitet: Endring i kurvehelling for SNR-tapscore på en skala/uke for delvis BKB-SIN hørselstest
Tidsramme: 6 uker
Tale i støytest; delvis BKB-SIN hørselstest. SNR-tapscore basert på normative prøvedata på desibel (dB) mål. der Minimum verdi er 0 dB, Maksimal verdi 15+ dB. Lavere skår betyr bedre resultat, 0-3dB = normal hørsel; 3-7 dB = Mildt SNR-tap; 7-15 dB = Moderat SNR-tap; >15 db = Alvorlig SNR-tap. Helninger av BKB-SIN (Bakgrunnsstøy deltester) ble målt fra den auditive treningsdelen av studien: uke 7-12. Vi brukte en utjevningsmetode for statistisk analyse: isotonisk regresjon (isoreg(), via R). Denne metoden er den grunnleggende antakelsen om at poengsummene for disse 6 ukene vil være ikke-økende, noe som indikerer bedre resultat; forbedret lyttepoeng på BKB-SIN-deltestene.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lydbøker positive svar: prosentandel av positive svar på endelig brukervennlighetsundersøkelse Spørsmål: Vil du kjøpe eller anbefale lydbøker for HL-appen som auditiv trening
Tidsramme: 6 uker
Prosentandel positive svar på endelig brukervennlighetsundersøkelse: "Vil du kjøpe eller anbefale appen Lydbøker for hørselstap for deg selv eller noen du kjenner som nylig har fått et nytt høreapparat eller cochleaimplantat." Klienter fylte ut den endelige brukervennlighetsundersøkelsen ved slutten av 12-ukers studie.
6 uker
Overholdelse av lydbøker: Samlet gjennomsnittlig poengsum for ukentlige mål oppfylt for HA- og CI-brukere som bruker lydbøker for HL-appen som et auditivt treningsprogram
Tidsramme: 6 uker

Å oppfylle spesifikke ukentlige mål (ja/nei) for å bruke Lydbøker for HL-appen med var et mål på overholdelse av dette auditive treningsprogrammet. Forsker sporet om HA- og CI-brukere nådde sine ukentlige mål under ukentlige innsjekkinger. Forskeren registrerte informasjon fra Appens dashbord om hvorvidt klienten hadde nådd forrige ukes mål. Dashbordet viser kundens ukentlige mål for: Minutter med lytting, minutter med lytting i standard tale, minutter med ren lytting (kun lyd), minutter uten tekststøtte, minutter med lytting i bakgrunnsstøy. Nye mål ble oppdatert for den kommende uken med økt vanskelighetsgrad basert på målprestasjon.

Skalaen som brukes for de generelle gjennomsnittsskårene som er rapportert er 0 til 1,0 der minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 1. Beregning i prosent 0 = 0 % for å nå det spesifikke målet og 1,0 = 100 % for å nå det spesifikke målet, så høyere score nærmere 1,0 betyr større overholdelse av dette auditive treningsprogrammet.

6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R44DC017403-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere