Audiobooki dla osób z ubytkiem słuchu jako trening słuchowy
Wpływ aplikacji audiobooków na utratę słuchu jako treningu słuchowego dla użytkowników z CI i HA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwadzieścia procent lub więcej Amerykanów ma ubytek słuchu (HL), powszechnie używany termin, który obejmuje wrodzoną głuchotę, a także problemy ze słuchem związane ze starzeniem się, tak poważne, że mogą utrudniać komunikację. Na całym świecie przekłada się to na 65 milionów ludzi, których językiem ojczystym jest angielski.
Aparaty słuchowe (HA) i implanty ślimakowe (CI) nie wystarczą, aby temu zaradzić. Rodzaje ulepszeń, które mogą wykonywać te urządzenia, są z natury ograniczone ze względu na wymóg, aby wykonywały swoje zadania w czasie rzeczywistym, ponieważ w przeciwnym razie nie byłyby zsynchronizowane z ustami, co jest niezbędne w komunikacji twarzą w twarz. Na przykład nie mogą zmienić struktury czasowej przychodzącej mowy, nawet jeśli może to pomóc w zrozumieniu. Ale jest głębszy brak. Kiedy osoby zbyt długo zwlekają z uzyskaniem tych urządzeń, w korze słuchowej, którą należy się zająć, zachodzi reorganizacja synaps i szlaków, a samo użycie urządzenia może nie sprostać temu zadaniu. Implanty ślimakowe stanowią szczególne wyzwanie: osoby mogą początkowo mieć duże trudności z rozszyfrowaniem nieznanych danych sensorycznych generowanych przez te urządzenia.
Istnieje rosnąca zgoda co do tego, że HL nie można rozwiązać za pomocą samych HA lub CI: potrzebny jest również trening słuchowy. Chociaż dostępne jest bezpośrednie szkolenie słuchowe, taka interwencja zasadniczo nie jest objęta planami ubezpieczeniowymi. Dostępne są aplikacje do treningu słuchowego, które zaspokajają tę potrzebę w opłacalny sposób. Niestety, dowody na skuteczność tych produktów są słabe; niedawne randomizowane, kontrolowane badanie na dużą skalę nie wykazało wpływu na szeroki zakres miar wyników. Prawdopodobnym podejrzanym o te wyniki jest to, że większość aplikacji do rehabilitacji słuchu jest powtarzalna, nawet z grywalizacją i nagrodami. Popularną metodą stosowaną przez osoby z HL w celu poprawy umiejętności słuchania jest słuchanie audiobooków. Audiobooki mają tę przewagę nad wieloma aplikacjami do rehabilitacji słuchu, że są wewnętrznie motywujące. Jednak istniejące audiobooki nie są odpowiednie dla osób z poważniejszymi poziomami HL, chyba że zostaną gruntownie przemyślane.
Celem proponowanego projektu jest stworzenie aplikacji Audiobooks for Hearing Loss (HL) — aplikacji audiobookowej, która ma szeroki wachlarz wybieranych przez użytkownika funkcji, zaprojektowanych w celu zapewnienia treningu słuchowego: Pomoc osobom z niedawno wszczepionymi implantami ślimakowymi/aparatami słuchowymi w trudnych wstępny proces przystosowania i pomoc w przejściu we własnym tempie do celu, jakim jest rozumienie „mowy nawykowej” (mowy mówionej bez specjalnego wysiłku, aby była zrozumiała). Nawet jeśli nie jest używana do treningu słuchowego, ta aplikacja zapewnia dostęp do audiobooków tam, gdzie standardowe audiobooki zawodzą. W ten sposób aplikacja służy zarówno szkoleniu słuchowemu, jak i dostępności. Proponowane funkcje obejmują ulepszone („wyraźne”) tryby mowy, obsługę wizualną poprzez jednoczesne wyświetlanie tekstu i mówiącej twarzy oraz inne funkcje, które można włączać i wyłączać w celu zaspokojenia unikalnych potrzeb użytkownika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
* Ze względu na pandemię COVID-19 i niską liczbę zapisów w niektórych podgrupach HL w badaniu skuteczność aplikacji Audiobooki dla osób z ubytkiem słuchu została zmierzona dla całej grupy.
Uczestnicy musieli należeć do jednej z następujących pięciu podgrup HL: (1) Dorośli z HA, umiarkowany HL (41-55 dB); (2) Dorośli z HA, średnio-ciężki do ciężkiego HL (56 do 90 dB); (3) Dorośli z niedawną CI, głusi postlingwalnie; (4) Dzieci w wieku 9+, niedawne CI, głuche prelingwalnie; oraz (5) Dorośli i dzieci w wieku 9+, niedawny CI, głuchy postlingwalnie. Te pięć podgrup obejmuje szerokie zakresy pod względem: (1) wieku (dorośli vs. dzieci); (2) ciężkość utraty słuchu; (3) używane urządzenie (HA vs. Cis); (4) znajomość urządzenia (niedawna vs. długoterminowa); oraz (5) początek HL (przedjęzykowy vs. postjęzykowy. Zespół oczekuje najwyższej skuteczności w przypadku dzieci i dorosłych z niedawnym CI, u których występuje głuchota postlingwalna; najniższa skuteczność u dorosłych z HA z umiarkowanym lub ciężkim HL; i pośrednia skuteczność dla dzieci z niedawnym CI, które są głuche prelingwalnie.
- mówienie po angielsku jako pierwszym języku,
- i umiejętność czytania przynajmniej na poziomie pierwszej klasy.
Kryteria wyłączenia:
- brak podejrzeń o deficyty poznawcze lub wady wzroku, które mogłyby zakłócać użytkowanie systemu lub unieważniać ocenę użyteczności,
- brak objawów choroby ucha zewnętrznego,
- a wszyscy uczestnicy zostaną przetestowani za pomocą Testu Wyrazistego Jednosłowiowego Słownictwa Obrazkowego, wydanie 4 (EOWPVT-4; Brownell 2000), normowanego dla wieku 2 lat i starszych, i muszą uzyskać wynik na poziomie 15 percentyla lub wyższym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Użytkownicy HA i CI korzystający z audiobooków dla osób z ubytkiem słuchu w treningu słuchowym
uczestnicy badania będą widywać się co tydzień przez 12 tygodni i będą korzystać z aplikacji Audiobooks for HL przez ostatnie 6 tygodni, korzystając z aplikacji samodzielnie przez co najmniej dwie godziny tygodniowo. Badacz przeprowadzi 12 cotygodniowych wizyt domowych, podczas których zostaną wykonane następujące czynności: Pierwsze 6 tygodni: • Zostanie podany częściowy BKB-SIN Ostatnie 6 tygodni:
|
To samo co Ramię 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność audiobooków: zmiana nachylenia krzywej wyników utraty SNR w skali/tydzień dla częściowego testu słuchu BKB-SIN
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test mowy w hałasie; częściowe badanie słuchu BKB-SIN.
Oceny utraty SNR oparte na normatywnych przykładowych danych dotyczących pomiarów w decybelach (dB).
gdzie minimalna wartość to 0 dB, maksymalna wartość 15+ dB.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki, 0-3dB = słuch prawidłowy; 3-7 dB = Niewielka utrata SNR; 7-15 dB = Umiarkowany spadek SNR; >15 db = Poważna utrata SNR.
Nachylenia BKB-SIN (testy częściowe hałasu tła) mierzono na podstawie części badania poświęconej treningowi słuchu: tygodnie 7-12.
Do analizy statystycznej zastosowaliśmy metodę wygładzania: regresję izotoniczną (isoreg(), via R).
Ta metoda jest podstawowym założeniem, że wyniki z tych 6 tygodni nie będą rosnąć, co wskazuje na lepszy wynik; lepsze wyniki odsłuchu w testach cząstkowych BKB-SIN.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Audiobooki Pozytywne odpowiedzi: odsetek pozytywnych odpowiedzi na pytanie dotyczące ostatecznej użyteczności Pytanie: Czy kupiłbyś lub poleciłbyś audiobooki dla aplikacji HL jako trening słuchowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek pozytywnych odpowiedzi w ankiecie ostatecznej użyteczności: „Czy kupiłbyś lub poleciłbyś aplikację Audiobooki dla osób z ubytkiem słuchu dla siebie lub kogoś, kogo znasz, kto niedawno dostał nowy aparat słuchowy lub implant ślimakowy”.
Klienci wypełnili ostateczną ankietę użyteczności na koniec 12-tygodniowego badania.
|
6 tygodni
|
|
Przestrzeganie książek audio: ogólny średni wynik tygodniowych celów osiągniętych przez użytkowników HA i CI korzystających z aplikacji Audiobooks for HL jako programu treningu słuchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Osiągnięcie określonych tygodniowych celów (tak/nie) dotyczących korzystania z aplikacji Audiobooks for HL było miarą przestrzegania tego programu treningu słuchowego. Badacz śledził, czy użytkownicy HA i CI osiągnęli swoje tygodniowe cele podczas cotygodniowych meldunków. Badacz rejestrował informacje z pulpitu aplikacji na temat tego, czy klient osiągnął cele z poprzedniego tygodnia. Pulpit nawigacyjny pokazuje tygodniowe cele Klienta: minuty słuchania, minuty słuchania w Mowie Standardowej, minuty czystego słuchania (tylko dźwięk), minuty bez obsługi tekstu, minuty słuchania w hałasie w tle. Nowe cele zostały zaktualizowane na nadchodzący tydzień ze zwiększoną trudnością w oparciu o skuteczność celów. Skala zastosowana do ogólnych średnich wyników wynosi od 0 do 1,0, gdzie minimalna wartość to 0, a maksymalna to 1. Obliczanie w procentach 0 = 0% dla osiągnięcia tego konkretnego celu i 1,0 = 100% dla osiągnięcia tego konkretnego celu, więc wyższe wyniki bliższe 1,0 oznaczają większe przestrzeganie tego programu treningu słuchowego. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R44DC017403-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .