- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04231396
Äänikirjat kuulovaurioille -sovellus kuulokoulutuksena
Äänikirjojen vaikutukset kuulon heikkenemiseen tarkoitetun sovelluksen kuulokoulutuksena CI- ja HA-käyttäjille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 20 prosentilla amerikkalaisista on kuulon heikkeneminen (HL), yleisesti käytetty termi, joka sisältää synnynnäisen kuurouden sekä ikääntymiseen liittyvät kuuloongelmat, jotka ovat niin vakavia, että se voi vaikeuttaa kommunikaatiota. Maailmanlaajuisesti tämä tarkoittaa 65 miljoonan ihmisen äidinkielenään englantia.
Kuulolaitteet (HA:t) ja sisäkorvaistutteet (CI:t) eivät riitä korjaamaan tätä. Parannustyypit, joita nämä laitteet voivat suorittaa, ovat luonnostaan rajoitettuja, koska niiden on suoritettava tehtävänsä reaaliajassa, koska muuten ne eivät olisi huuli-synkronoituja, mikä on välttämätöntä kasvokkain tapahtuvassa viestinnässä. He eivät esimerkiksi voi muuttaa tulevan puheen ajallista rakennetta, vaikka se auttaisikin ymmärrettävyyttä. Mutta siinä on syvempi puute. Kun yksilöt odottavat liian kauan näiden laitteiden hankkimista, kuulokuoressa tapahtuu synaptista ja polkujen uudelleenorganisaatiota, johon on puututtava, eikä pelkkä laitteen käyttö välttämättä riitä tähän tehtävään. Sisäkorvaistutteet tarjoavat erityisen haasteen: yksilöillä voi aluksi olla suuria vaikeuksia tulkita näiden laitteiden tuottamaa tuntematonta aistinvaraa.
Kasvava yksimielisyys vallitsee siitä, että HL:tä ei voida käsitellä pelkästään HA:illa tai CI:illä: tarvitaan myös kuulokoulutusta. Vaikka kasvokkain tapahtuvaa kuulokoulutusta on saatavilla, tämä toimenpide ei yleensä kuulu vakuutussuunnitelmien piiriin. Kuulon koulutus Sovelluksia on tullut saataville tämän tarpeen täyttämiseksi kustannustehokkaalla tavalla. Valitettavasti näyttö näiden tuotteiden tehokkuudesta on heikko; hiljattain tehdyssä laajamittainen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei havaittu vaikutusta moniin tulosmittauksiin. Todennäköisesti näistä tuloksista epäillään, että useimmat kuuloon perustuvat kuntoutussovellukset ovat toistuvia, jopa pelillistämisen ja palkkioiden kanssa. Suosittu menetelmä, jota HL-potilaat käyttävät parantaakseen kuuntelutaitojaan, on äänikirjojen kuunteleminen. Äänikirjoilla on se vahva etu moniin kuuloharjoittelusovelluksiin verrattuna, että ne ovat luonnostaan motivoivia. Nykyiset äänikirjat eivät kuitenkaan sovi riittävästi henkilöille, joilla on vakavampi HL-taso, ellei niitä harkita perusteellisesti uudelleen.
Ehdotetun projektin tavoitteena on luoda Audiobooks for Hearing Loss (HL) -sovellus – äänikirjasovellus, jossa on laaja valikoima käyttäjän valittavissa olevia ominaisuuksia, jotka on suunniteltu tarjoamaan kuuloharjoittelua: Auta henkilöitä, joilla on äskettäin sisäkorvaistutteet/kuulolaitteet vaikeiden asioiden läpi. alustava sopeutumisprosessi ja auttaa siirtymään omaan tahtiin kohti tavoitetta ymmärtää "tavanomaista puhetta" (puhe, joka puhutaan ilman erityistä ponnistelua olla ymmärrettävä). Vaikka tätä sovellusta ei käytettäisi kuuloharjoitteluun, se tarjoaa pääsyn äänikirjoihin, joissa tavalliset äänikirjat epäonnistuvat. Siten sovellus palvelee sekä kuuloharjoittelua että saavutettavuutta. Ehdotettuja ominaisuuksia ovat parannetut ("selkeät") puhetilat, visuaalinen tuki tekstin ja puhuvien kasvojen samanaikaisella näyttämisellä sekä muita ominaisuuksia, jotka voidaan ottaa käyttöön tai poistaa käytöstä palvelemaan käyttäjän ainutlaatuisia tarpeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
*Covid-19-pandemian ja tutkimuksen tiettyjen HL-alaryhmien alhaisen ilmoittautumismäärän vuoksi Audiobooks for Hearing Loss -sovelluksen tehokkuus mitattiin koko ryhmässä.
Osallistujien oli kuuluttava johonkin seuraavista viidestä HL-alaryhmästä: (1) Aikuiset, joilla on HA, kohtalainen HL (41-55 dB); (2) Aikuiset, joilla on HA, kohtalaisen vaikea tai vaikea HL (56-90 dB); (3) Aikuiset, joilla on ei-äskettäinen CI, kielen jälkeiset kuurot; (4) Lapset, yli 9-vuotiaat, ei-äskettäinen CI, esikieliset kuurot; ja (5) aikuiset ja lapset, yli 9-vuotiaat, äskettäinen CI, kielen jälkeiset kuurot. Nämä viisi alaryhmää kattavat laajat vaihteluvälit: (1) ikä (aikuiset vs. lapset); (2) kuulonaleneman vakavuus; (3) käytetty laite (HAs vs. Cis); (4) laitteen tuntemus (viimeaikainen vs. pitkäaikainen); ja (5) HL:n puhkeaminen (pre-lingual vs. post-lingual. Tiimi odottaa korkeimman tehokkuuden lapsille ja aikuisille, joilla on äskettäin sairastunut CI ja jotka ovat kuuroja kielen jälkeen. alhaisin teho aikuisilla, joilla on HA joko kohtalainen tai vaikea HL; ja keskinkertainen teho lapsille, joilla on ei-äskettäinen CI ja jotka ovat kuuroja esikieliä.
- puhua englantia ensimmäisenä kielenä,
- ja osaa lukea vähintään ensimmäisen luokan tasoa.
Poissulkemiskriteerit:
- ei epäilyksiä kognitiivisista puutteista tai näköhäiriöistä, jotka häiritsisivät järjestelmän käyttöä tai mitätöisivät käytettävyyden arvioinnin,
- ei merkkejä ulkokorvan sairaudesta,
- ja kaikki osallistujat testataan Expressive One-Word Picture Vocabulary Test, 4th Edition (EOWPVT-4; Brownell 2000), joka on normoitu 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille, ja heidän tulee saavuttaa 15. prosenttipiste tai sitä parempi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HA- ja CI-käyttäjät, jotka käyttävät äänikirjoja kuulon heikkenemiseen kuuloharjoitteluun
tutkimukseen osallistujat nähdään viikoittain 12 viikon ajan, ja he käyttävät HL:n äänikirjoja viimeiset 6 viikkoa käyttämällä sovellusta vähintään kaksi tuntia viikossa yksin. Tutkija tekee 12 viikoittaista kotikäyntiä, joissa tehdään seuraavaa: Ensimmäiset 6 viikkoa: • Osittainen BKB-SIN annetaan Viimeiset 6 viikkoa:
|
Sama kuin Arm 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänikirjojen tehokkuus: SNR-häviöpisteiden käyrän kaltevuuden muutos asteikolla/viikko osittaisessa BKB-SIN-kuulotestissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Puhe melutestissä; osittainen BKB-SIN-kuulokesti.
SNR-häviöpisteet perustuvat normatiivisiin otostietoihin desibelimittauksissa (dB).
jossa Minimiarvo on 0 dB, enimmäisarvo 15+ dB.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta, 0-3 dB = kuulo normaali; 3-7 dB = lievä SNR-häviö; 7-15 dB = kohtalainen SNR-häviö; >15 db = vakava SNR-häviö.
BKB-SIN:n (Background Noise osatestit) kaltevuus mitattiin tutkimuksen Auditory Training -osasta: viikot 7-12.
Tilastolliseen analyysiin käytimme tasoitusmenetelmää: isotonista regressiota (isoreg(), R:n kautta).
Tämä menetelmä on perusoletus, että näiden 6 viikon pisteet eivät nouse, mikä osoittaa parempaa lopputulosta; parantuneet kuuntelupisteet BKB-SIN-osittaisissa testeissä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänikirjojen positiiviset vastaukset: positiivisten vastausten prosenttiosuus lopulliseen käytettävyystutkimukseen Kysymys: Ostaisitko tai suosittelisitko äänikirjoja HL-sovellukselle kuulokoulutuksena
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Myönteisten vastausten prosenttiosuus lopullisessa käytettävyystutkimuksessa: "Ostaisitko tai suosittelisitko Audiobooks for Hearing Loss -sovellusta itsellesi tai jollekin tutullesi, joka on äskettäin saanut uuden kuulolaitteen tai sisäkorvaistutteen."
Asiakkaat täyttivät lopullisen käytettävyyskyselyn 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen lopussa.
|
6 viikkoa
|
|
Äänikirjojen noudattaminen: Viikoittaisten tavoitteiden saavuttamisen keskiarvo HA- ja CI-käyttäjille, jotka käyttävät Äänikirjat for HL -sovellusta kuuloharjoitusohjelmana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tiettyjen viikoittaisten tavoitteiden saavuttaminen (kyllä/ei) Audiobooks for HL -sovelluksen käyttämiselle oli tämän Auditory Training -ohjelman noudattamisen mitta. Tutkija seurasi, saavuttivatko HA- ja CI-käyttäjät viikoittaiset tavoitteensa viikoittaisten lähtöselvitysten aikana. Tutkija tallensi sovelluksen hallintapaneelista tietoa siitä, oliko asiakas saavuttanut edellisen viikon tavoitteet. Kojelauta näyttää asiakkaan viikoittaiset tavoitteet: kuunteluminuutit, kuunteluminuutit vakiopuheella, minuutit puhdasta kuuntelua (vain ääni), minuutit ilman tekstitukea, minuutit kuunteluaika taustamelussa. Uudet tavoitteet päivitettiin tulevalle viikolle entistä vaikeammin maalisuorituksen perusteella. Raportoitujen yleisten keskiarvopisteiden asteikko on 0–1,0, jossa minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 1. Prosenttiosuuksien laskeminen 0 = 0 % kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi ja 1,0 = 100 % tietyn tavoitteen saavuttamiseksi, joten korkeammat pisteet lähempänä 1,0 merkitsevät parempaa noudattamista tässä Auditory Training -ohjelmassa. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R44DC017403-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .