- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04231396
Lydbøger til høretab-app som auditiv træning
Effekter af lydbøger til høretab-app som auditiv træning for dem med CI- og HA-brugere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve procent eller flere amerikanere har et høretab (HL), et almindeligt brugt udtryk, der inkluderer medfødt døvhed såvel som aldringsrelaterede høreproblemer, så alvorlige, at det kan gøre kommunikation vanskelig. På verdensplan omsættes dette til 65 millioner mennesker med engelsk som modersmål.
Høreapparater (HA'er) og cochleære implantater (CI'er) er ikke nok til at afhjælpe dette. De typer forbedringer, som disse enheder kan udføre, er i sagens natur begrænset på grund af kravet om, at de skal udføre deres opgave i realtid, da de ellers ikke ville være læbesynkroniserede, hvilket er vigtigt i ansigt-til-ansigt kommunikation. For eksempel kan de ikke ændre den tidsmæssige struktur af indgående tale, selvom det kan hjælpe med forståeligheden. Men der er en dybere mangel. Når individer venter for længe med at anskaffe disse anordninger, finder synaptisk omorganisering og omorganisering af forløbet sted i den auditive cortex, som skal behandles, og blot brug af anordninger er muligvis ikke op til denne opgave. Cochleaimplantater giver en særlig udfordring: Individer kan i begyndelsen have meget svært ved at tyde det ukendte sensoriske input, der genereres af disse enheder.
Der er en voksende konsensus om, at HL ikke kan løses med HA'er eller CI'er alene: auditiv træning er også nødvendig. Mens ansigt-til-ansigt auditiv træning er tilgængelig, er denne intervention generelt ikke dækket af forsikringsordninger. Auditiv træning Apps er blevet tilgængelige for at opfylde dette behov på en omkostningseffektiv måde. Desværre er evidensen for disse produkters effektivitet svag; et nyligt storstilet randomiseret kontrolleret forsøg fandt ingen effekt på en lang række resultatmål. En sandsynlig mistænkt for disse resultater er, at de fleste lydrehabiliteringsapps er gentagne, selv med gamification og belønninger. En populær metode, der bruges af personer med HL til at forbedre deres lyttefærdigheder, er at lytte til lydbøger. Lydbøger har den stærke fordel i forhold til mange lydrehabiliteringsapps, at de er iboende motiverende. Imidlertid rummer eksisterende lydbøger ikke tilstrækkeligt personer med mere alvorlige niveauer af HL, medmindre de grundlæggende genovervejes.
Målet med det foreslåede projekt er at skabe en Audiobooks for Hearing Loss (HL)-app - en lydbog-app, der har en bred vifte af brugervalgbare funktioner designet til at give auditiv træning: Hjælp personer med nylige cochlearimplantater/høreapparater gennem det vanskelige. indledende tilpasningsproces, og hjælp til at omstille sig i sit eget tempo mod målet om at forstå "vanetale" (tale tales uden særlig indsats for at være forståelig). Selv hvis den ikke bruges til auditiv træning, vil denne app give adgang til lydbøger, hvor standardlydbøger fejler. Appen tjener således både auditiv træning og tilgængelighed. Foreslåede funktioner omfatter forbedrede ("klare") taletilstande, visuel støtte ved samtidig visning af tekst og et talende ansigt og andre funktioner, der kan aktiveres eller deaktiveres for at opfylde brugerens unikke behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
*På grund af COVID-19-pandemien og lave tilmeldingstal for visse HL-undergrupper i undersøgelsen blev effektiviteten af Audiobooks for Hearing Loss-appen målt for den samlede gruppe.
Deltagerne skulle falde ind i en af følgende fem HL-undergrupper: (1) Voksne med HA, moderat HL (41-55 dB); (2) Voksne med HA, moderat svær til svær HL (56 til 90 dB); (3) Voksne med ikke-nylig CI, post-lingualt døve; (4) Børn i alderen 9+, ikke-nylig CI, præ-lingualt døve; og (5) Voksne og børn i alderen 9+, nyere CI, post-lingualt døve. Disse fem undergrupper spænder vidt med hensyn til: (1) alder (voksne vs. børn); (2) sværhedsgraden af høretab; (3) anvendt anordning (HA'er vs. Cis); (4) fortrolighed med enheden (nylig vs. længerevarende); og (5) indtræden af HL (præ-lingual vs. post-lingual. Holdet forventer den højeste effekt for børn og voksne med nylig CI, som er post-lingualt døve; den laveste effekt for voksne med HA med enten moderat eller svær HL; og mellemliggende effekt for børn med ikke-nylig CI, som er præ-lingualt døve.
- taler engelsk som førstesprog,
- og at kunne læse mindst et første klasses niveau.
Ekskluderingskriterier:
- ingen mistanke om kognitive mangler eller synsnedsættelser, der ville forstyrre systembrug eller ugyldiggøre brugbarhedsvurdering,
- ingen tegn på ydre øresygdom,
- og alle deltagere vil blive testet med Expressive One-Word Picture Vocabulary Test, 4. udgave (EOWPVT-4; Brownell 2000), normeret for alderen 2 og ældre, og skal score i 15. percentilen eller bedre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: HA- og CI-brugere, der bruger lydbøger til høretab til auditiv træning
studiedeltagere vil blive set ugentligt i 12 uger og vil bruge Audiobooks for HL-appen i de sidste 6 uger ved at bruge appen mindst to timer om ugen på egen hånd. Forskeren vil gennemføre 12 ugentlige hjemmebesøg, hvor følgende vil blive udført: Første 6 uger: • Delvis BKB-SIN vil blive administreret Sidste 6 uger:
|
Samme som arm 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lydbøgers effektivitet: Ændring i kurvehældning for SNR-tabsscore på en skala/uge for delvis BKB-SIN høretest
Tidsramme: 6 uger
|
Tale i støjtest; delvis BKB-SIN høretest.
SNR-tabsscore baseret på normative stikprøvedata om decibel (dB) mål.
hvor minimumsværdi er 0 dB, maksimumværdi 15+ dB.
Lavere score betyder bedre resultat, 0-3dB = normal hørelse; 3-7 dB = Mildt SNR-tab; 7-15 dB = Moderat SNR-tab; >15 db = Alvorligt SNR-tab.
Hældninger af BKB-SIN (Background Noise partial tests) blev målt fra den auditive træningsdel af undersøgelsen: uge 7-12.
Vi brugte en udjævningsmetode til statistisk analyse: isotonisk regression (isoreg(), via R).
Denne metode er den grundlæggende antagelse, at resultaterne for disse 6 uger vil være ikke-stigende, hvilket indikerer et bedre resultat; forbedrede lytteresultater på BKB-SIN deltestene.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lydbøger positive svar: Procentdel af positive svar på endelig brugbarhedsundersøgelse Spørgsmål: Vil du købe eller anbefale lydbøger til HL-appen som auditiv træning
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdel af positive svar på den endelige brugervenlighedsundersøgelse: "Vil du købe eller anbefale appen Lydbøger til høretab til dig selv eller en du kender, som for nylig har fået et nyt høreapparat eller cochlear implantat."
Kunder udfyldte den endelige brugervenlighedsundersøgelse ved afslutningen af 12-ugers undersøgelse.
|
6 uger
|
Overholdelse af lydbøger: Samlet gennemsnitsscore af ugentlige mål opfyldt for HA- og CI-brugere ved at bruge lydbøger til HL-appen som et auditivt træningsprogram
Tidsramme: 6 uger
|
Opfyldelse af specifikke ugentlige mål (ja/nej) for at bruge Lydbøger til HL-appen med var et mål for overholdelse af dette auditive træningsprogram. Forsker sporede, om HA- og CI-brugere nåede deres ugentlige mål under ugentlige check-ins. Forskeren registrerede information fra Appens dashboard om, hvorvidt klienten havde opfyldt den foregående uges mål. Dashboardet viser kundens ugentlige mål for: Minutter af lytning, minutter af lytning i standard tale, minutter af Pure Listening (kun lyd), minutter uden tekstunderstøttelse, minutters lytning i baggrundsstøj. Nye mål blev opdateret for den kommende uge med øget sværhedsgrad baseret på målpræstation. Den anvendte skala for de rapporterede overordnede gennemsnitsscore er 0 til 1,0, hvor minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 1. Beregning i procent 0 = 0 % for at nå det specifikke mål og 1,0 = 100 % for at nå det specifikke mål, så højere score tættere på 1,0 betyder større overholdelse af dette auditive træningsprogram. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R44DC017403-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .