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Audiolibri per l'app per la perdita dell'udito come allenamento uditivo

10 gennaio 2022 aggiornato da: Kirsty Lindaas-Hamilton, BioSpeech

Effetti degli audiolibri per l'app per la perdita dell'udito come formazione uditiva per gli utenti con IC e HA.

L'obiettivo del progetto proposto è creare un'app per audiolibri per la perdita dell'udito (HL), un'app per audiolibri dotata di un'ampia gamma di funzionalità selezionabili dall'utente progettate per fornire formazione uditiva. Gli effetti dell'app Audiolibri per la perdita dell'udito come formazione uditiva per gli utenti con IC e HA sono stati misurati con una prova di 6 settimane di utilizzo dell'app e misurando i cambiamenti nelle capacità di ascolto e l'adesione al programma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il 20% o più degli americani ha una perdita dell'udito (HL), un termine comunemente usato che include sordità congenita e problemi di udito legati all'invecchiamento, così gravi da rendere difficile la comunicazione. In tutto il mondo, questo si traduce in 65 milioni di persone con l'inglese come prima lingua.

Gli apparecchi acustici (HA) e gli impianti cocleari (CI) non sono sufficienti per rimediare a questo. I tipi di miglioramento che questi dispositivi possono eseguire sono intrinsecamente limitati a causa del requisito di cui hanno bisogno per svolgere il loro compito in tempo reale, poiché altrimenti non sarebbero sincronizzati con le labbra, che è essenziale nella comunicazione faccia a faccia. Ad esempio, non possono modificare la struttura temporale del discorso in entrata, anche se ciò può aiutare l'intelligibilità. Ma c'è un difetto più profondo. Quando le persone aspettano troppo a lungo per ottenere questi dispositivi, la riorganizzazione sinaptica e del percorso avviene nella corteccia uditiva che deve essere affrontata e il semplice utilizzo del dispositivo potrebbe non essere all'altezza di questo compito. Gli impianti cocleari rappresentano una sfida speciale: gli individui possono inizialmente avere grandi difficoltà a decifrare l'input sensoriale non familiare generato da questi dispositivi.

C'è un crescente consenso sul fatto che l'HL non può essere affrontato solo con HA o IC: è necessaria anche una formazione uditiva. Sebbene sia disponibile una formazione uditiva faccia a faccia, questo intervento generalmente non è coperto da piani assicurativi. Sono diventate disponibili app per la formazione uditiva per soddisfare questa esigenza in modo economicamente vantaggioso. Sfortunatamente, le prove dell'efficacia di questi prodotti sono deboli; un recente studio controllato randomizzato su larga scala non ha riscontrato alcun effetto su un'ampia gamma di misure di esito. Un probabile sospetto per questi risultati è che la maggior parte delle app di riabilitazione uditiva sono ripetitive, anche con ludicizzazione e premi. Un metodo popolare utilizzato dalle persone con HL per migliorare le proprie capacità di ascolto è l'ascolto di audiolibri. Gli audiolibri hanno il forte vantaggio rispetto a molte app di riabilitazione uditiva di essere intrinsecamente motivanti. Tuttavia, gli audiolibri esistenti non si adattano adeguatamente alle persone con livelli più gravi di HL a meno che non vengano fondamentalmente ripensati.

L'obiettivo del progetto proposto è creare un'app di audiolibri per la perdita dell'udito (HL), un'app di audiolibri che ha una vasta gamma di funzioni selezionabili dall'utente progettate per fornire formazione uditiva: aiutare le persone con impianti cocleari/apparecchi acustici recenti attraverso il difficile processo di adattamento iniziale e aiuto nella transizione al proprio ritmo verso l'obiettivo di comprendere il "discorso abituale" (discorso pronunciato senza uno sforzo speciale per essere comprensibile). Anche se non utilizzata per la formazione uditiva, questa app fornirebbe l'accesso agli audiolibri dove gli audiolibri standard falliscono. Pertanto, l'app serve sia per la formazione uditiva che per l'accessibilità. Le funzionalità proposte includono modalità vocali avanzate ("chiare"), supporto visivo mediante la visualizzazione simultanea di testo e volto parlante e altre funzionalità che possono essere abilitate o disabilitate per soddisfare le esigenze specifiche dell'utente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

*A causa della pandemia COVID-19 e dei bassi numeri di iscrizione per alcuni sottogruppi HL nello studio, l'efficacia dell'app Audiolibri per la perdita dell'udito è stata misurata per l'intero gruppo.

I partecipanti dovevano rientrare in uno dei seguenti cinque sottogruppi HL: (1) Adulti con HA, HL moderato (41-55 dB); (2) Adulti con HA, HL da moderatamente grave a grave (da 56 a 90 dB); (3) Adulti con IC non recente, sordi post-linguali; (4) Bambini, età 9+, CI non recente, sordi pre-lingualemente; e (5) Adulti e bambini, età 9+, IC recente, sordo post-linguale. Questi cinque sottogruppi coprono ampi intervalli in termini di: (1) età (adulti vs. bambini); (2) gravità della perdita dell'udito; (3) dispositivo utilizzato (HA vs. Cis); (4) familiarità con il dispositivo (recente vs. a lungo termine); e (5) insorgenza di HL (pre-linguale vs. post-linguale. Il team prevede la massima efficacia per i bambini e gli adulti con IC recente che sono sordi post-lingualemente; l'efficacia più bassa per gli adulti con HA con HL moderato o grave; ed efficacia intermedia per i bambini con CI non recente che sono pre-lingualmente sordi.

  • parlare inglese come prima lingua,
  • ed essere in grado di leggere almeno un livello di prima elementare.

Criteri di esclusione:

  • nessun sospetto di deficit cognitivi o disturbi della vista che potrebbero interferire con l'utilizzo del sistema o invalidare la valutazione dell'usabilità,
  • nessun segno di malattia dell'orecchio esterno,
  • e tutti i partecipanti saranno testati con l'Expressive One-Word Picture Vocabulary Test, 4th Edition (EOWPVT-4; Brownell 2000), normato per età pari o superiore a 2 anni e devono ottenere un punteggio nel 15° percentile o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Utenti HA e CI che utilizzano audiolibri per la perdita dell'udito per la formazione uditiva

i partecipanti allo studio saranno visti settimanalmente per 12 settimane e utilizzeranno l'app Audiolibri per HL per le ultime 6 settimane utilizzando l'app almeno due ore a settimana da soli. Il ricercatore condurrà 12 visite settimanali a domicilio in cui verranno effettuate le seguenti operazioni:

Prime 6 settimane:

• Verranno somministrati BKB-SIN parziali

Ultime 6 settimane:

  • Verranno somministrati BKB-SIN parziali
  • Conduci un test di comprensione.
  • Affronta eventuali problemi di usabilità sollevati dal partecipante.
  • Rivedere e stabilire nuovi obiettivi settimanali Sessione finale: condurre il sondaggio finale sull'usabilità
Uguale al braccio 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia degli audiolibri: variazione della pendenza della curva per i punteggi di perdita SNR su una scala/settimana per il test dell'udito BKB-SIN parziale
Lasso di tempo: 6 settimane
Discorso nel test del rumore; test dell'udito parziale BKB-SIN. Punteggi di perdita SNR basati su dati campione normativi su misure in decibel (dB). dove il valore minimo è 0 dB, il valore massimo 15+ dB. Punteggi più bassi significano risultati migliori, 0-3dB = udito normale; 3-7 dB = Lieve perdita SNR; 7-15 dB = Perdita SNR moderata; >15 db = Grave perdita di SNR. Le pendenze di BKB-SIN (prove parziali del rumore di fondo) sono state misurate dalla parte di addestramento uditivo dello studio: settimane 7-12. Abbiamo utilizzato un metodo di livellamento per l'analisi statistica: la regressione isotonica (isoreg(), tramite R). Questo metodo è il presupposto fondamentale che i punteggi di queste 6 settimane non aumenteranno indicando un risultato migliore; punteggi di ascolto migliorati nei test parziali BKB-SIN.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte positive agli audiolibri: percentuale di risposte positive alla domanda finale del sondaggio sull'usabilità: compreresti o consiglieresti audiolibri per l'app HL come formazione uditiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di risposte positive al sondaggio finale sull'usabilità: "Compreresti o raccomanderesti l'app Audiolibri per l'ipoacusia a te stesso o a qualcuno che conosci che ha recentemente ricevuto un nuovo apparecchio acustico o impianto cocleare?" I clienti hanno compilato il sondaggio finale sull'usabilità alla fine dello studio di 12 settimane.
6 settimane
Aderenza agli audiolibri: punteggio medio complessivo degli obiettivi settimanali raggiunti per gli utenti HA e CI che utilizzano l'app Audiolibri per HL come programma di formazione uditiva
Lasso di tempo: 6 settimane

Il raggiungimento di obiettivi settimanali specifici (sì/no) per l'utilizzo dell'app Audiolibri per HL è stata una misura dell'adesione a questo programma di formazione uditiva. Il ricercatore ha monitorato se gli utenti HA e CI hanno raggiunto i loro obiettivi settimanali durante i check-in settimanali. Il ricercatore ha registrato informazioni dalla dashboard dell'app sul fatto che il cliente avesse raggiunto gli obiettivi della settimana precedente. La dashboard mostra gli obiettivi settimanali del Cliente di: Minuti di ascolto, minuti di ascolto in Standard Speech, minuti di Pure Listening (solo audio), minuti senza supporto testuale, minuti di ascolto con rumore di fondo. I nuovi obiettivi sono stati aggiornati per la prossima settimana con una maggiore difficoltà in base alle prestazioni degli obiettivi.

La scala utilizzata per i punteggi medi complessivi riportati va da 0 a 1,0 dove il valore minimo è 0 e il valore massimo è 1. Calcolando in percentuale 0 = 0% per il raggiungimento di quell'obiettivo specifico e 1,0 = 100% per il raggiungimento di quell'obiettivo specifico, quindi punteggi più alti vicini a 1,0 significano una maggiore aderenza a questo programma di formazione uditiva.

6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R44DC017403-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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