移植片対宿主病における皮膚マイクロバイオーム
2025年3月31日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
移植片対宿主病における皮膚マイクロバイオーム 同種幹細胞移植後の皮膚微生物叢のダイナミクス - 移植片対宿主病の予測マーカー？
同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）後の移植片対宿主病（GVHD）に対する腸内マイクロバイオームの影響に関する証拠に基づいて、皮膚マイクロバイオームが皮膚 GVHD でも役割を果たす可能性があるという仮説が立てられています。
したがって、この研究は、同種HSCT後のGVHD患者と同種HSCT後のGVHDのない患者の皮膚微生物叢を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Dermatology; University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
バーゼル大学病院で同種HSCTを受ける全患者
説明
包含基準:
- バーゼル大学病院で同種HSCTを受ける
除外基準:
- 判断力の欠如
- 非識字またはドイツ語、フランス語または英語の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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同種HSCT後のGVHD患者
同種 HSCT 後の GVHD 患者の皮膚微生物叢の調査は、コンディショニング手順の前に皮膚スワブのサンプリングと皮膚パンチ生検を行い、GVHD の場合には罹患した健康な皮膚部位からの追加の皮膚生検を行う
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患者がコンディショニングレジメンを開始する前に、事前に湿らせた皮膚スワブを収集します（コンディショニング前; HSCTの開始= 0日目、移植当日、同種HSCT後の4、12、24、36、および52週に繰り返されます） .
最初のスワブはベースライン参照として機能します (全身抗生物質治療後、最短で 1 週間以内に採取するのが理想的です)。
スワブは、首、背中、右腰、頬の口腔、および生殖器の粘膜から採取されます。
急性または慢性の皮膚 GVHD を発症する患者では、診断時に罹患した皮膚から追加の綿棒を採取し、その後、病変のない皮膚の綿棒のスケジュールに従って再び採取します。
最初の訪問中に、同種HSCTの前に皮膚の状態とマイクロバイオームを述べるために、単一の皮膚パンチ生検が行われます。
さらなる生検は、急性または慢性の皮膚 GVHD の場合にのみ行われます。
4 ～ 6 mm のパンチ生検は、患部の皮膚領域から採取され、2 つ目は皮膚の近くの影響を受けていない部分から採取されます。
生検の前に、表面の細菌による汚染を避けるために皮膚の消毒が行われます。
追加の血液チューブ (2.7ml) と追加の血清チューブ (6ml) を採取し、採血の過程で 1、2、3、および 7 の来院時に凍結し、その後の検査を実行できるようにします。研究の過程に応じて有用であることが証明されるかもしれないテスト。
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同種HSCT後のGVHDのない患者
同種 HSCT 後の GVHD のない患者の皮膚微生物叢の調査は、コンディショニング手順前の皮膚スワブのサンプリングと皮膚パンチ生検によるものです。
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患者がコンディショニングレジメンを開始する前に、事前に湿らせた皮膚スワブを収集します（コンディショニング前; HSCTの開始= 0日目、移植当日、同種HSCT後の4、12、24、36、および52週に繰り返されます） .
最初のスワブはベースライン参照として機能します (全身抗生物質治療後、最短で 1 週間以内に採取するのが理想的です)。
スワブは、首、背中、右腰、頬の口腔、および生殖器の粘膜から採取されます。
急性または慢性の皮膚 GVHD を発症する患者では、診断時に罹患した皮膚から追加の綿棒を採取し、その後、病変のない皮膚の綿棒のスケジュールに従って再び採取します。
最初の訪問中に、同種HSCTの前に皮膚の状態とマイクロバイオームを述べるために、単一の皮膚パンチ生検が行われます。
さらなる生検は、急性または慢性の皮膚 GVHD の場合にのみ行われます。
4 ～ 6 mm のパンチ生検は、患部の皮膚領域から採取され、2 つ目は皮膚の近くの影響を受けていない部分から採取されます。
生検の前に、表面の細菌による汚染を避けるために皮膚の消毒が行われます。
追加の血液チューブ (2.7ml) と追加の血清チューブ (6ml) を採取し、採血の過程で 1、2、3、および 7 の来院時に凍結し、その後の検査を実行できるようにします。研究の過程に応じて有用であることが証明されるかもしれないテスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種 HSCT 後の GVHD 患者と同種 HSCT 後の GVHD のない患者の細菌マイクロバイオームの測定
時間枠：移植後4週目
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微生物叢の溶解後、DNA は系統発生 16S リボソーム RNA 遺伝子シーケンス (標準イルミナプロトコル) のために抽出されます。これは、細菌マイクロバイオームを決定するための現在のゴールドスタンダードと考えられています。
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移植後4週目
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同種 HSCT 後の GVHD 患者と同種 HSCT 後の GVHD のない患者の細菌マイクロバイオームの測定
時間枠：移植後12週目
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微生物叢の溶解後、DNA は系統発生 16S リボソーム RNA 遺伝子シーケンス (標準イルミナプロトコル) のために抽出されます。これは、細菌マイクロバイオームを決定するための現在のゴールドスタンダードと考えられています。
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移植後12週目
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同種 HSCT 後の GVHD 患者と同種 HSCT 後の GVHD のない患者の細菌マイクロバイオームの測定
時間枠：移植後24週目
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微生物叢の溶解後、DNA は系統発生 16S リボソーム RNA 遺伝子シーケンス (標準イルミナプロトコル) のために抽出されます。これは、細菌マイクロバイオームを決定するための現在のゴールドスタンダードと考えられています。
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移植後24週目
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同種 HSCT 後の GVHD 患者と同種 HSCT 後の GVHD のない患者の細菌マイクロバイオームの測定
時間枠：移植後36週目
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微生物叢の溶解後、DNA は系統発生 16S リボソーム RNA 遺伝子シーケンス (標準イルミナプロトコル) のために抽出されます。これは、細菌マイクロバイオームを決定するための現在のゴールドスタンダードと考えられています。
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移植後36週目
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同種 HSCT 後の GVHD 患者と同種 HSCT 後の GVHD のない患者の細菌マイクロバイオームの測定
時間枠：移植後52週目
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微生物叢の溶解後、DNA は系統発生 16S リボソーム RNA 遺伝子シーケンス (標準イルミナプロトコル) のために抽出されます。これは、細菌マイクロバイオームを決定するための現在のゴールドスタンダードと考えられています。
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移植後52週目
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GVHD 患者の病変皮膚と非病変皮膚における皮膚微生物叢の変化
時間枠：移植前、移植後4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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微生物叢の溶解後、DNA は系統発生 16S リボソーム RNA 遺伝子シーケンス (標準イルミナプロトコル) のために抽出されます。これは、細菌マイクロバイオームを決定するための現在のゴールドスタンダードと考えられています。
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移植前、移植後4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種HSCT患者における個人間の皮膚微生物叢の変化
時間枠：移植前、移植後4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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微生物叢の溶解後、DNA は系統発生 16S リボソーム RNA 遺伝子シーケンス (標準イルミナプロトコル) のために抽出されます。これは、細菌マイクロバイオームを決定するための現在のゴールドスタンダードと考えられています。
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移植前、移植後4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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同種HSCT患者における個人内皮膚微生物叢の変化
時間枠：移植前、移植後4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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微生物叢の溶解後、DNA は系統発生 16S リボソーム RNA 遺伝子シーケンス (標準イルミナプロトコル) のために抽出されます。これは、細菌マイクロバイオームを決定するための現在のゴールドスタンダードと考えられています。
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移植前、移植後4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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移植後の感染症の頻度と種類（菌血症のエピソードなど）と相関する皮膚微生物叢の変化。
時間枠：移植前、移植後4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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微生物叢の溶解後、DNA は系統発生 16S リボソーム RNA 遺伝子シーケンス (標準イルミナプロトコル) のために抽出されます。これは、細菌マイクロバイオームを決定するための現在のゴールドスタンダードと考えられています。
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移植前、移植後4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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GVHDの重症度と相関する皮膚微生物叢の組成の変化
時間枠：移植前、移植後4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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微生物叢の溶解後、DNA は系統発生 16S リボソーム RNA 遺伝子シーケンス (標準イルミナプロトコル) のために抽出されます。これは、細菌マイクロバイオームを決定するための現在のゴールドスタンダードと考えられています。
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移植前、移植後4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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皮膚科生活の質指数（DLQI）の変化
時間枠：移植前、移植後4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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次のトピックをカバーする 10 の質問があります: 症状、恥ずかしさ、買い物と家事、服装、社交と余暇、スポーツ、仕事または勉強、親密な関係、性別、治療。
各質問は、前の週の患者の生活に対する皮膚疾患の影響に言及しています。
各質問には 0 から 3 のスコアが付けられ、0 (生活の質に対する皮膚疾患の影響がないことを意味する) から 30 (生活の質への影響が最大であることを意味する) までの範囲のスコアが与えられます。
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移植前、移植後4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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最悪かゆみ数値評価尺度 (WINRS) の変化
時間枠：移植前、移植後4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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0 と 10 で固定された単一項目の数値評価尺度で、0 は「かゆみがない」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。
患者は、過去 24 時間における最悪レベルのかゆみを最もよく表す数字に丸を付けることによって、乾癬性皮膚状態に起因するかゆみの全体的な重症度を示します。
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移植前、移植後4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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エッペンドルフかゆみアンケート (EIQ) の変更
時間枠：移植前、移植後4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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アンケートは 2 ページで構成され、患者が記入します。
フォーム 1 は、80 のランダム化された記述子を示します。
感覚項目は左側にグループ化され、強度値が異なるより感情的または感情的な項目は右側に表示されます。
すべての項目は、0 (「正しくない」) から 4 (「私のかゆみの感覚を正確に表している」) の範囲内で採点されます。
統計的に評価可能な強度は、すべてのアイテムのフォーム 1 から導き出すことができます。
フォーム 2 は、一時的および地形的な側面を扱います。
かゆみ防止 (「痒み防止」) 対策はここにグループ化され、かゆみの強さは視覚的アナログ スケールで評価されます。
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移植前、移植後4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：移植前、移植後4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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HADS は、順序データを生成する 14 項目スケールです。
項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
いずれかのスケールで 11 以上のスコアは、決定的なケースを示します。
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移植前、移植後4週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Mueller, PD Dr. med、Department of Dermatology; University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。