Das Hautmikrobiom bei der Graft-versus-Host-Erkrankung
31. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Das Hautmikrobiom bei der Graft-versus-Host-Erkrankung Dynamik der Hautmikrobiota nach allogener Stammzelltransplantation – ein prädiktiver Marker für die Graft-versus-Host-Erkrankung?
Basierend auf den Beweisen zum Einfluss des Darmmikrobioms auf die Graft-versus-Host-Disease (GVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) wird die Hypothese aufgestellt, dass das Hautmikrobiom auch bei der kutanen GVHD eine Rolle spielen könnte.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Hautmikrobiota von Patienten mit GVHD nach allo-HSCT und von Patienten ohne GVHD nach allo-HSCT zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Department of Dermatology; University Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die sich am Universitätsspital Basel einer allo-HSCT unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allo-HSCT am Universitätsspital Basel
Ausschlusskriterien:
- fehlende Urteilsfähigkeit
- Analphabetismus oder fehlende Deutsch-, Französisch- oder Englischkenntnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit GVHD nach allo-HSCT
Untersuchung der Hautmikrobiota bei Patienten mit GVHD nach allo-HSZT durch Entnahme von Hautabstrichen und Hautstanzbiopsie vor dem Konditionierungsverfahren und zusätzliche Hautbiopsien von betroffenen und gesunden Hautstellen bei GVHD
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Vorbefeuchtete Hautabstriche werden gesammelt, bevor der Patient mit den Konditionierungsschemata beginnt (vor Konditionierung; Beginn der HSCT = Tag 0, am Tag der Transplantation und die Wiederholung in Woche 4, 12, 24, 36 und 52 nach allo-HSCT .
Der erste Abstrich dient als Baseline-Referenz (idealerweise frühestens eine Woche nach einer systemischen Antibiotikabehandlung).
Abstriche werden von Hals, Rücken, rechter Hüfte, Mundhöhle und Genitalschleimhaut entnommen.
Bei Patienten, die eine akute oder chronische Haut-GVHD entwickeln, werden zum Zeitpunkt der Diagnose zusätzliche Abstriche von der betroffenen Haut entnommen und dann erneut gemäß dem Zeitplan der nicht-läsierten Hautabstriche.
Beim ersten Besuch wird eine einzelne Hautstanzbiopsie entnommen, um den Hautzustand und das Mikrobiom vor der allo-HSCT festzustellen.
Weitere Biopsien werden nur bei akuter oder chronischer kutaner GvHD entnommen.
Eine 4-6 mm Stanzbiopsie wird aus dem betroffenen Hautbereich und eine zweite aus einem nahegelegenen, nicht betroffenen Hautbereich entnommen.
Vor der Biopsie wird eine Hautdesinfektion durchgeführt, um eine Kontamination mit Oberflächenbakterien zu vermeiden.
Bei den Visiten 1, 2, 3 und 7 wird im Zuge der Blutabnahme ein zusätzliches Röhrchen Blut (2,7 ml) und ein zusätzliches Röhrchen Serum (6 ml) entnommen und eingefroren, um eventuelle spätere Laboruntersuchungen durchführen zu können Tests, die sich je nach Studienverlauf als sinnvoll erweisen können.
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Patienten ohne GVHD nach allo-HSCT
Untersuchung der Hautmikrobiota bei Patienten ohne GvHD nach allo-HSZT durch Entnahme von Hautabstrichen und Hautstanzbiopsie vor dem Konditionierungsverfahren
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Vorbefeuchtete Hautabstriche werden gesammelt, bevor der Patient mit den Konditionierungsschemata beginnt (vor Konditionierung; Beginn der HSCT = Tag 0, am Tag der Transplantation und die Wiederholung in Woche 4, 12, 24, 36 und 52 nach allo-HSCT .
Der erste Abstrich dient als Baseline-Referenz (idealerweise frühestens eine Woche nach einer systemischen Antibiotikabehandlung).
Abstriche werden von Hals, Rücken, rechter Hüfte, Mundhöhle und Genitalschleimhaut entnommen.
Bei Patienten, die eine akute oder chronische Haut-GVHD entwickeln, werden zum Zeitpunkt der Diagnose zusätzliche Abstriche von der betroffenen Haut entnommen und dann erneut gemäß dem Zeitplan der nicht-läsierten Hautabstriche.
Beim ersten Besuch wird eine einzelne Hautstanzbiopsie entnommen, um den Hautzustand und das Mikrobiom vor der allo-HSCT festzustellen.
Weitere Biopsien werden nur bei akuter oder chronischer kutaner GvHD entnommen.
Eine 4-6 mm Stanzbiopsie wird aus dem betroffenen Hautbereich und eine zweite aus einem nahegelegenen, nicht betroffenen Hautbereich entnommen.
Vor der Biopsie wird eine Hautdesinfektion durchgeführt, um eine Kontamination mit Oberflächenbakterien zu vermeiden.
Bei den Visiten 1, 2, 3 und 7 wird im Zuge der Blutabnahme ein zusätzliches Röhrchen Blut (2,7 ml) und ein zusätzliches Röhrchen Serum (6 ml) entnommen und eingefroren, um eventuelle spätere Laboruntersuchungen durchführen zu können Tests, die sich je nach Studienverlauf als sinnvoll erweisen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung des bakteriellen Mikrobioms von Patienten mit GVHD nach allo-HSCT vs. Patienten ohne GVHD nach allo-HSCT
Zeitfenster: in Woche 4 nach Transplantation
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Nach der Lyse der Mikrobiota wird die DNA für die phylogenetische 16S-ribosomale RNA-Gensequenzierung (Standard-Illumina-Protokoll) extrahiert, die als aktueller Goldstandard zur Bestimmung des bakteriellen Mikrobioms gilt
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in Woche 4 nach Transplantation
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Bestimmung des bakteriellen Mikrobioms von Patienten mit GVHD nach allo-HSCT vs. Patienten ohne GVHD nach allo-HSCT
Zeitfenster: in Woche 12 nach Transplantation
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Nach der Lyse der Mikrobiota wird die DNA für die phylogenetische 16S-ribosomale RNA-Gensequenzierung (Standard-Illumina-Protokoll) extrahiert, die als aktueller Goldstandard zur Bestimmung des bakteriellen Mikrobioms gilt
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in Woche 12 nach Transplantation
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Bestimmung des bakteriellen Mikrobioms von Patienten mit GVHD nach allo-HSCT vs. Patienten ohne GVHD nach allo-HSCT
Zeitfenster: in Woche 24 nach Transplantation
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Nach der Lyse der Mikrobiota wird die DNA für die phylogenetische 16S-ribosomale RNA-Gensequenzierung (Standard-Illumina-Protokoll) extrahiert, die als aktueller Goldstandard zur Bestimmung des bakteriellen Mikrobioms gilt
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in Woche 24 nach Transplantation
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Bestimmung des bakteriellen Mikrobioms von Patienten mit GVHD nach allo-HSCT vs. Patienten ohne GVHD nach allo-HSCT
Zeitfenster: in Woche 36 nach Transplantation
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Nach der Lyse der Mikrobiota wird die DNA für die phylogenetische 16S-ribosomale RNA-Gensequenzierung (Standard-Illumina-Protokoll) extrahiert, die als aktueller Goldstandard zur Bestimmung des bakteriellen Mikrobioms gilt
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in Woche 36 nach Transplantation
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Bestimmung des bakteriellen Mikrobioms von Patienten mit GVHD nach allo-HSCT vs. Patienten ohne GVHD nach allo-HSCT
Zeitfenster: in Woche 52 nach Transplantation
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Nach der Lyse der Mikrobiota wird die DNA für die phylogenetische 16S-ribosomale RNA-Gensequenzierung (Standard-Illumina-Protokoll) extrahiert, die als aktueller Goldstandard zur Bestimmung des bakteriellen Mikrobioms gilt
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in Woche 52 nach Transplantation
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Veränderung der Hautmikrobiota in läsionaler vs. nicht läsionaler Haut von Patienten mit GVHD
Zeitfenster: vor der Transplantation und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und in Woche 52 nach der Transplantation
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Nach der Lyse der Mikrobiota wird die DNA für die phylogenetische 16S-ribosomale RNA-Gensequenzierung (Standard-Illumina-Protokoll) extrahiert, die als aktueller Goldstandard zur Bestimmung des bakteriellen Mikrobioms gilt
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vor der Transplantation und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und in Woche 52 nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der interindividuellen Hautmikrobiota bei allo-HSCT-Patienten
Zeitfenster: vor der Transplantation und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und in Woche 52 nach der Transplantation
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Nach der Lyse der Mikrobiota wird die DNA für die phylogenetische 16S-ribosomale RNA-Gensequenzierung (Standard-Illumina-Protokoll) extrahiert, die als aktueller Goldstandard zur Bestimmung des bakteriellen Mikrobioms gilt
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vor der Transplantation und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und in Woche 52 nach der Transplantation
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Veränderung der intraindividuellen Hautmikrobiota bei allo-HSCT-Patienten
Zeitfenster: vor der Transplantation und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und in Woche 52 nach der Transplantation
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Nach der Lyse der Mikrobiota wird die DNA für die phylogenetische 16S-ribosomale RNA-Gensequenzierung (Standard-Illumina-Protokoll) extrahiert, die als aktueller Goldstandard zur Bestimmung des bakteriellen Mikrobioms gilt
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vor der Transplantation und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und in Woche 52 nach der Transplantation
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Veränderung der Haut-Mikrobiota in Korrelation mit der Häufigkeit und Art von Posttransplantationsinfektionen (z. B. Bakteriämie-Episoden).
Zeitfenster: vor der Transplantation und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und in Woche 52 nach der Transplantation
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Nach der Lyse der Mikrobiota wird die DNA für die phylogenetische 16S-ribosomale RNA-Gensequenzierung (Standard-Illumina-Protokoll) extrahiert, die als aktueller Goldstandard zur Bestimmung des bakteriellen Mikrobioms gilt
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vor der Transplantation und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und in Woche 52 nach der Transplantation
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Veränderung der Zusammensetzung der Hautmikrobiota in Korrelation mit dem Schweregrad der GvHD
Zeitfenster: vor der Transplantation und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und in Woche 52 nach der Transplantation
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Nach der Lyse der Mikrobiota wird die DNA für die phylogenetische 16S-ribosomale RNA-Gensequenzierung (Standard-Illumina-Protokoll) extrahiert, die als aktueller Goldstandard zur Bestimmung des bakteriellen Mikrobioms gilt
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vor der Transplantation und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und in Woche 52 nach der Transplantation
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Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: vor der Transplantation und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und in Woche 52 nach der Transplantation
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Es gibt 10 Fragen zu folgenden Themen: Symptome, Peinlichkeit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex, Behandlung.
Jede Frage bezieht sich auf die Auswirkungen der Hautkrankheit auf das Leben des Patienten in der vorangegangenen Woche.
Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet, was einen möglichen Bewertungsbereich von 0 (d. h. keine Auswirkung der Hautkrankheit auf die Lebensqualität) bis 30 (d. h. maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) ergibt.
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vor der Transplantation und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und in Woche 52 nach der Transplantation
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Änderung der Numerischen Bewertungsskala „Worst Itch Numerical Rating Scale“ (WINRS)
Zeitfenster: vor der Transplantation und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und in Woche 52 nach der Transplantation
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Numerische Bewertungsskala mit einem Punkt, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet.
Der Patient gibt die Gesamtschwere des Juckreizes an, die auf seinen oder ihren psoriatischen Hautzustand zurückzuführen ist, indem er die Zahl einkreist, die den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
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vor der Transplantation und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und in Woche 52 nach der Transplantation
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Änderung des Eppendorf Itch Questionnaire (EIQ)
Zeitfenster: vor der Transplantation und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und in Woche 52 nach der Transplantation
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Der Fragebogen besteht aus zwei Seiten, die vom Patienten ausgefüllt werden.
Formular 1 präsentiert 80 randomisierte Deskriptoren.
Sensorische Items sind auf der linken Seite gruppiert und affektivere oder emotionalere Items mit unterschiedlichen Intensitätswerten sind auf der rechten Seite zu finden.
Jedes Item wird im Bereich von 0 ('trifft nicht zu') bis 4 ('beschreibt genau mein Juckreiz') bewertet.
Aus Formblatt 1 lassen sich für jedes Item statistisch auswertbare Intensitäten ableiten.
Form 2 befasst sich mit temporären und topografischen Aspekten.
Anti-Juckreiz ("pruritofensive") Maßnahmen werden hier gruppiert und die Juckreizintensität wird auf einer visuellen Analogskala bewertet.
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vor der Transplantation und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und in Woche 52 nach der Transplantation
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Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: vor der Transplantation und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und in Woche 52 nach der Transplantation
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Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die ordinale Daten generiert.
Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen.
Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann.
Werte größer oder gleich 11 auf beiden Skalen weisen auf einen definitiven Fall hin.
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vor der Transplantation und in Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und in Woche 52 nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Mueller, PD Dr. med, Department of Dermatology; University Hospital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01939; sp19Mueller5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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