Ihon mikrobiomi siirrännäis-isäntätaudissa
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Ihon mikrobiomi siirrännäis-isäntätaudissa Iho-mikrobiotan dynamiikka allogeenisen kantasolusiirron jälkeen - ennustava merkki siirrännäis-isäntätaudille?
Suoliston mikrobiomin vaikutuksesta GVHD:hen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen oletetun todisteen perusteella oletetaan, että ihon mikrobiomilla voi olla rooli myös ihon GVHD:ssä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia iho-mikrobiota potilailla, joilla on GVHD allo-HSCT:n jälkeen, ja potilailla, joilla ei ole GVHD:tä allo-HSCT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Department of Dermatology; University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille tehdään allo-HSCT Baselin yliopistollisessa sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allo-HSCT:lle Baselin yliopistollisessa sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- puuttuu kyky tuomita
- lukutaidottomuus tai saksan, ranskan tai englannin kielen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on GVHD allo-HSCT:n jälkeen
Ihon mikrobiotan tutkiminen potilailla, joilla on GVHD allo-HSCT:n jälkeen ottamalla näytteitä ihonäytteitä ja ihon lyöntibiopsiaa ennen hoitotoimenpiteitä ja ylimääräisiä ihobiopsioita sairastuneista ja terveistä ihoalueista GVHD:n tapauksessa
|
Esikostutetut vanupuikot otetaan ennen kuin potilas aloittaa hoito-ohjelmat (ennen hoitoa; HSCT:n aloitus = päivä 0, siirtopäivänä ja toistetaan viikolla 4, 12, 24, 36 ja 52 allo-HSCT:n jälkeen .
Ensimmäinen vanupuikko toimii lähtökohtana (mieluiten otettu aikaisintaan viikko systeemisen antibioottihoidon jälkeen).
Vanupuikko otetaan kaulasta, selästä, oikeasta lonkasta, suuontelosta ja sukuelinten limakalvoista.
Potilailta, joille kehittyy akuutti tai krooninen iho-GVHD, otetaan lisää vanupuikkoja sairaalta iholta diagnoosin yhteydessä ja sitten uudelleen vaurioitumattoman ihon pyyhkäisyaikataulun mukaisesti.
Ensimmäisellä käynnillä otetaan ihon lyöntibiopsia ihon kunnon ja mikrobiomin selvittämiseksi ennen allo-HSCT:tä.
Lisää biopsioita otetaan vain akuutin tai kroonisen ihon GVHD:n tapauksessa.
4-6 mm:n biopsia otetaan vaurioituneelta ihoalueelta ja toinen läheiseltä vahingoittumattomalta ihon osalta.
Ennen biopsiaa iho desinfioidaan, jotta vältetään kontaminaatio pintabakteerien kanssa.
lisäputki verta (2,7 ml) ja lisäputki seerumia (6 ml) otetaan ja jäädytetään käyntien 1, 2, 3 ja 7 aikana verenkeräyksen aikana, jotta voidaan suorittaa myöhempiä laboratorioita. testejä, jotka voivat osoittautua hyödyllisiksi tutkimuksen kulusta riippuen.
|
|
potilailla, joilla ei ole GVHD:tä allo-HSCT:n jälkeen
Ihon mikrobiotan tutkiminen potilailla, joilla ei ole GVHD:tä allo-HSCT:n jälkeen ottamalla näytteitä ihopuikoista ja ihon biopsiasta ennen hoitotoimenpiteitä
|
Esikostutetut vanupuikot otetaan ennen kuin potilas aloittaa hoito-ohjelmat (ennen hoitoa; HSCT:n aloitus = päivä 0, siirtopäivänä ja toistetaan viikolla 4, 12, 24, 36 ja 52 allo-HSCT:n jälkeen .
Ensimmäinen vanupuikko toimii lähtökohtana (mieluiten otettu aikaisintaan viikko systeemisen antibioottihoidon jälkeen).
Vanupuikko otetaan kaulasta, selästä, oikeasta lonkasta, suuontelosta ja sukuelinten limakalvoista.
Potilailta, joille kehittyy akuutti tai krooninen iho-GVHD, otetaan lisää vanupuikkoja sairaalta iholta diagnoosin yhteydessä ja sitten uudelleen vaurioitumattoman ihon pyyhkäisyaikataulun mukaisesti.
Ensimmäisellä käynnillä otetaan ihon lyöntibiopsia ihon kunnon ja mikrobiomin selvittämiseksi ennen allo-HSCT:tä.
Lisää biopsioita otetaan vain akuutin tai kroonisen ihon GVHD:n tapauksessa.
4-6 mm:n biopsia otetaan vaurioituneelta ihoalueelta ja toinen läheiseltä vahingoittumattomalta ihon osalta.
Ennen biopsiaa iho desinfioidaan, jotta vältetään kontaminaatio pintabakteerien kanssa.
lisäputki verta (2,7 ml) ja lisäputki seerumia (6 ml) otetaan ja jäädytetään käyntien 1, 2, 3 ja 7 aikana verenkeräyksen aikana, jotta voidaan suorittaa myöhempiä laboratorioita. testejä, jotka voivat osoittautua hyödyllisiksi tutkimuksen kulusta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerimikrobiomin määritys potilailla, joilla on GVHD allo-HSCT:n jälkeen vs. potilaat, joilla ei ole GVHD:tä allo-HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 4 siirron jälkeen
|
Mikrobiootan hajoamisen jälkeen DNA uutetaan fylogeneettistä 16S-ribosomaalisen RNA-geenin sekvensointia varten (standardi illumina-protokolla), jota pidetään nykyisenä kultastandardina bakteerien mikrobiomin määrittämisessä.
|
viikolla 4 siirron jälkeen
|
|
Bakteerimikrobiomin määritys potilailla, joilla on GVHD allo-HSCT:n jälkeen vs. potilaat, joilla ei ole GVHD:tä allo-HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 12 siirron jälkeen
|
Mikrobiootan hajoamisen jälkeen DNA uutetaan fylogeneettistä 16S-ribosomaalisen RNA-geenin sekvensointia varten (standardi illumina-protokolla), jota pidetään nykyisenä kultastandardina bakteerien mikrobiomin määrittämisessä.
|
viikolla 12 siirron jälkeen
|
|
Bakteerimikrobiomin määritys potilailla, joilla on GVHD allo-HSCT:n jälkeen vs. potilaat, joilla ei ole GVHD:tä allo-HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 24 siirron jälkeen
|
Mikrobiootan hajoamisen jälkeen DNA uutetaan fylogeneettistä 16S-ribosomaalisen RNA-geenin sekvensointia varten (standardi illumina-protokolla), jota pidetään nykyisenä kultastandardina bakteerien mikrobiomin määrittämisessä.
|
viikolla 24 siirron jälkeen
|
|
Bakteerimikrobiomin määritys potilailla, joilla on GVHD allo-HSCT:n jälkeen vs. potilaat, joilla ei ole GVHD:tä allo-HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 36 siirron jälkeen
|
Mikrobiootan hajoamisen jälkeen DNA uutetaan fylogeneettistä 16S-ribosomaalisen RNA-geenin sekvensointia varten (standardi illumina-protokolla), jota pidetään nykyisenä kultastandardina bakteerien mikrobiomin määrittämisessä.
|
viikolla 36 siirron jälkeen
|
|
Bakteerimikrobiomin määritys potilailla, joilla on GVHD allo-HSCT:n jälkeen vs. potilaat, joilla ei ole GVHD:tä allo-HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 52 siirron jälkeen
|
Mikrobiootan hajoamisen jälkeen DNA uutetaan fylogeneettistä 16S-ribosomaalisen RNA-geenin sekvensointia varten (standardi illumina-protokolla), jota pidetään nykyisenä kultastandardina bakteerien mikrobiomin määrittämisessä.
|
viikolla 52 siirron jälkeen
|
|
Muutos ihon mikrobiotassa leesionaalisessa vs. ei-leesionaalisessa ihossa potilailla, joilla on GVHD
Aikaikkuna: ennen siirtoa ja viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 52 siirron jälkeen
|
Mikrobiootan hajoamisen jälkeen DNA uutetaan fylogeneettistä 16S-ribosomaalisen RNA-geenin sekvensointia varten (standardi illumina-protokolla), jota pidetään nykyisenä kultastandardina bakteerien mikrobiomin määrittämisessä.
|
ennen siirtoa ja viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 52 siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksilöiden välisessä iho-mikrobiotassa allo-HSCT-potilailla
Aikaikkuna: ennen siirtoa ja viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 52 siirron jälkeen
|
Mikrobiootan hajoamisen jälkeen DNA uutetaan fylogeneettistä 16S-ribosomaalisen RNA-geenin sekvensointia varten (standardi illumina-protokolla), jota pidetään nykyisenä kultastandardina bakteerien mikrobiomin määrittämisessä.
|
ennen siirtoa ja viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 52 siirron jälkeen
|
|
Muutos yksilön sisäisessä ihon mikrobiotossa allo-HSCT-potilailla
Aikaikkuna: ennen siirtoa ja viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 52 siirron jälkeen
|
Mikrobiootan hajoamisen jälkeen DNA uutetaan fylogeneettistä 16S-ribosomaalisen RNA-geenin sekvensointia varten (standardi illumina-protokolla), jota pidetään nykyisenä kultastandardina bakteerien mikrobiomin määrittämisessä.
|
ennen siirtoa ja viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 52 siirron jälkeen
|
|
Ihon mikrobiston muutos korrelaatiossa transplantaation jälkeisten infektioiden esiintyvyyden ja tyypin kanssa (esim. bakteremia).
Aikaikkuna: ennen siirtoa ja viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 52 siirron jälkeen
|
Mikrobiootan hajoamisen jälkeen DNA uutetaan fylogeneettistä 16S-ribosomaalisen RNA-geenin sekvensointia varten (standardi illumina-protokolla), jota pidetään nykyisenä kultastandardina bakteerien mikrobiomin määrittämisessä.
|
ennen siirtoa ja viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 52 siirron jälkeen
|
|
Iho-mikrobiotan koostumuksen muutos korrelaatiossa GVHD:n vaikeusasteen kanssa
Aikaikkuna: ennen siirtoa ja viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 52 siirron jälkeen
|
Mikrobiootan hajoamisen jälkeen DNA uutetaan fylogeneettistä 16S-ribosomaalisen RNA-geenin sekvensointia varten (standardi illumina-protokolla), jota pidetään nykyisenä kultastandardina bakteerien mikrobiomin määrittämisessä.
|
ennen siirtoa ja viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 52 siirron jälkeen
|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: ennen siirtoa ja viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 52 siirron jälkeen
|
Siinä on 10 kysymystä, jotka kattavat seuraavat aiheet: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaaliset ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi, hoito.
Jokainen kysymys viittaa ihosairauden vaikutuksiin potilaan elämään edellisen viikon aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–3, jolloin mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (tarkoittaa, ettei ihotauti vaikuta elämänlaatuun) ja 30 (tarkoittaa maksimaalista vaikutusta elämänlaatuun).
|
ennen siirtoa ja viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 52 siirron jälkeen
|
|
Muutos pahimman kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (WINRS)
Aikaikkuna: ennen siirtoa ja viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 52 siirron jälkeen
|
Yksiosainen numeerinen luokitusasteikko, joka on ankkuroitu arvoihin 0 ja 10, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Potilas ilmoittaa psoriaattisesta ihotilastaan johtuvan kutinan yleisen vaikeusasteen ympyröimällä numeron, joka parhaiten kuvaa pahinta kutinaa viimeisen 24 tunnin aikana.
|
ennen siirtoa ja viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 52 siirron jälkeen
|
|
Muutos Eppendorf Itch Questionnairessa (EIQ)
Aikaikkuna: ennen siirtoa ja viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 52 siirron jälkeen
|
Kyselylomake koostuu kahdesta sivusta, jotka potilas täyttää.
Lomakkeessa 1 esitetään 80 satunnaistettua kuvaajaa.
Aistikohteet on ryhmitelty vasemmalle puolelle ja enemmän affektiivisia tai emotionaalisia kohteita, joilla on eri intensiteettiarvot, löytyy oikealta puolelta.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0 ("ei totta") - 4 ("kuvaa täsmälleen kutinaani").
Tilastollisesti arvioitavat intensiteetit voidaan johtaa lomakkeesta 1 jokaiselle erälle.
Lomake 2 käsittelee tilapäisiä ja topografisia näkökohtia.
Kutinaa ehkäisevät ("kutinaa aiheuttavat") toimenpiteet on ryhmitelty tähän ja kutinan voimakkuus luokitellaan visuaalisella analogisella asteikolla.
|
ennen siirtoa ja viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 52 siirron jälkeen
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: ennen siirtoa ja viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 52 siirron jälkeen
|
HADS on neljäntoista kohteen asteikko, joka tuottaa järjestystietoja.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11 kummallakin asteikolla, osoittavat lopullisen tapauksen.
|
ennen siirtoa ja viikolla 4, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 52 siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Mueller, PD Dr. med, Department of Dermatology; University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01939; sp19Mueller5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .