- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04231500
Il microbioma cutaneo nella malattia del trapianto contro l'ospite
31 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Il microbioma cutaneo nella malattia del trapianto contro l'ospite Dinamiche del microbiota cutaneo dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche: un marker predittivo per la malattia del trapianto contro l'ospite?
Sulla base delle prove sull'impatto del microbioma intestinale sulla malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT), si ipotizza che il microbioma cutaneo possa svolgere un ruolo anche nella GVHD cutanea.
Pertanto, questo studio si propone di indagare il microbiota cutaneo di pazienti con GVHD dopo allo-HSCT e di pazienti senza GVHD dopo allo-HSCT.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
74
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Department of Dermatology; University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a allo-HSCT presso l'Ospedale universitario di Basilea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in fase di allo-HSCT presso l'Ospedale universitario di Basilea
Criteri di esclusione:
- mancanza di capacità di giudizio
- analfabetismo o mancanza di lingua tedesca, francese o inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con GVHD dopo allo-HSCT
Esplorazione del microbiota cutaneo in pazienti con GVHD dopo allo-HSCT mediante campionamento di tamponi cutanei e biopsia cutanea prima della procedura di condizionamento e biopsie cutanee aggiuntive da siti cutanei affetti e sani in caso di GVHD
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I tamponi cutanei pre-inumiditi verranno raccolti prima che il paziente inizi i regimi di condizionamento (prima del condizionamento; inizio dell'HSCT = giorno 0, il giorno del trapianto e ripetuto nelle settimane 4, 12, 24, 36 e 52 dopo l'allo-HSCT .
Il primo tampone funge da riferimento di riferimento (idealmente prelevato non prima di una settimana dopo un trattamento antibiotico sistemico).
I tamponi verranno prelevati dal collo, dalla schiena, dall'anca destra, dalla cavità orale buccale e dalle mucose genitali.
Nei pazienti che sviluppano GVHD cutanea acuta o cronica verranno prelevati ulteriori tamponi dalla pelle interessata al momento della diagnosi e poi di nuovo secondo il programma dei tamponi cutanei non lesionati.
Durante la prima visita, verrà eseguita una singola biopsia cutanea per stabilire la condizione della pelle e il microbioma prima dell'allo-HSCT.
Ulteriori biopsie verranno prelevate solo in caso di GVHD cutanea acuta o cronica.
Una biopsia del punch di 4-6 mm verrà prelevata dall'area della pelle interessata e una seconda da una parte vicina della pelle non interessata.
Prima della biopsia, verrà eseguita la disinfezione della pelle per evitare la contaminazione con batteri superficiali.
un'ulteriore provetta di sangue (2,7 ml) e un'ulteriore provetta di siero (6 ml) verranno prelevate e congelate durante le visite 1, 2, 3 e 7 nel corso del prelievo del sangue, al fine di poter effettuare eventuali esami di laboratorio successivi test che possono rivelarsi utili a seconda del percorso di studio.
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pazienti senza GVHD dopo allo-HSCT
Esplorazione del microbiota cutaneo in pazienti senza GVHD dopo allo-HSCT mediante campionamento di tamponi cutanei e biopsia cutanea prima della procedura di condizionamento
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I tamponi cutanei pre-inumiditi verranno raccolti prima che il paziente inizi i regimi di condizionamento (prima del condizionamento; inizio dell'HSCT = giorno 0, il giorno del trapianto e ripetuto nelle settimane 4, 12, 24, 36 e 52 dopo l'allo-HSCT .
Il primo tampone funge da riferimento di riferimento (idealmente prelevato non prima di una settimana dopo un trattamento antibiotico sistemico).
I tamponi verranno prelevati dal collo, dalla schiena, dall'anca destra, dalla cavità orale buccale e dalle mucose genitali.
Nei pazienti che sviluppano GVHD cutanea acuta o cronica verranno prelevati ulteriori tamponi dalla pelle interessata al momento della diagnosi e poi di nuovo secondo il programma dei tamponi cutanei non lesionati.
Durante la prima visita, verrà eseguita una singola biopsia cutanea per stabilire la condizione della pelle e il microbioma prima dell'allo-HSCT.
Ulteriori biopsie verranno prelevate solo in caso di GVHD cutanea acuta o cronica.
Una biopsia del punch di 4-6 mm verrà prelevata dall'area della pelle interessata e una seconda da una parte vicina della pelle non interessata.
Prima della biopsia, verrà eseguita la disinfezione della pelle per evitare la contaminazione con batteri superficiali.
un'ulteriore provetta di sangue (2,7 ml) e un'ulteriore provetta di siero (6 ml) verranno prelevate e congelate durante le visite 1, 2, 3 e 7 nel corso del prelievo del sangue, al fine di poter effettuare eventuali esami di laboratorio successivi test che possono rivelarsi utili a seconda del percorso di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione del microbioma batterico di pazienti con GVHD dopo allo-HSCT rispetto a pazienti senza GVHD dopo allo-HSCT
Lasso di tempo: alla settimana 4 dopo il trapianto
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Dopo la lisi del microbiota, il DNA viene estratto per il sequenziamento filogenetico del gene dell'RNA ribosomiale 16S (protocollo illumina standard), che è considerato l'attuale gold standard per determinare il microbioma batterico
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alla settimana 4 dopo il trapianto
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Determinazione del microbioma batterico di pazienti con GVHD dopo allo-HSCT rispetto a pazienti senza GVHD dopo allo-HSCT
Lasso di tempo: alla settimana 12 dopo il trapianto
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Dopo la lisi del microbiota, il DNA viene estratto per il sequenziamento filogenetico del gene dell'RNA ribosomiale 16S (protocollo illumina standard), che è considerato l'attuale gold standard per determinare il microbioma batterico
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alla settimana 12 dopo il trapianto
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Determinazione del microbioma batterico di pazienti con GVHD dopo allo-HSCT rispetto a pazienti senza GVHD dopo allo-HSCT
Lasso di tempo: alla settimana 24 dopo il trapianto
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Dopo la lisi del microbiota, il DNA viene estratto per il sequenziamento filogenetico del gene dell'RNA ribosomiale 16S (protocollo illumina standard), che è considerato l'attuale gold standard per determinare il microbioma batterico
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alla settimana 24 dopo il trapianto
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Determinazione del microbioma batterico di pazienti con GVHD dopo allo-HSCT rispetto a pazienti senza GVHD dopo allo-HSCT
Lasso di tempo: alla settimana 36 dopo il trapianto
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Dopo la lisi del microbiota, il DNA viene estratto per il sequenziamento filogenetico del gene dell'RNA ribosomiale 16S (protocollo illumina standard), che è considerato l'attuale gold standard per determinare il microbioma batterico
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alla settimana 36 dopo il trapianto
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Determinazione del microbioma batterico di pazienti con GVHD dopo allo-HSCT rispetto a pazienti senza GVHD dopo allo-HSCT
Lasso di tempo: alla settimana 52 dopo il trapianto
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Dopo la lisi del microbiota, il DNA viene estratto per il sequenziamento filogenetico del gene dell'RNA ribosomiale 16S (protocollo illumina standard), che è considerato l'attuale gold standard per determinare il microbioma batterico
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alla settimana 52 dopo il trapianto
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Cambiamento del microbiota cutaneo nella pelle lesionata rispetto a quella non lesionale dei pazienti con GVHD
Lasso di tempo: prima del trapianto e alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 52 dopo il trapianto
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Dopo la lisi del microbiota, il DNA viene estratto per il sequenziamento filogenetico del gene dell'RNA ribosomiale 16S (protocollo illumina standard), che è considerato l'attuale gold standard per determinare il microbioma batterico
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prima del trapianto e alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 52 dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel microbiota cutaneo interindividuale nei pazienti allo-HSCT
Lasso di tempo: prima del trapianto e alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 52 dopo il trapianto
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Dopo la lisi del microbiota, il DNA viene estratto per il sequenziamento filogenetico del gene dell'RNA ribosomiale 16S (protocollo illumina standard), che è considerato l'attuale gold standard per determinare il microbioma batterico
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prima del trapianto e alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 52 dopo il trapianto
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Cambiamento del microbiota cutaneo intra-individuale nei pazienti allo-HSCT
Lasso di tempo: prima del trapianto e alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 52 dopo il trapianto
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Dopo la lisi del microbiota, il DNA viene estratto per il sequenziamento filogenetico del gene dell'RNA ribosomiale 16S (protocollo illumina standard), che è considerato l'attuale gold standard per determinare il microbioma batterico
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prima del trapianto e alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 52 dopo il trapianto
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Modifica del microbiota cutaneo in correlazione con la frequenza e il tipo di infezioni post-trapianto (es. episodi di batteriemia).
Lasso di tempo: prima del trapianto e alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 52 dopo il trapianto
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Dopo la lisi del microbiota, il DNA viene estratto per il sequenziamento filogenetico del gene dell'RNA ribosomiale 16S (protocollo illumina standard), che è considerato l'attuale gold standard per determinare il microbioma batterico
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prima del trapianto e alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 52 dopo il trapianto
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Modifica della composizione del microbiota cutaneo in correlazione con la gravità della GVHD
Lasso di tempo: prima del trapianto e alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 52 dopo il trapianto
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Dopo la lisi del microbiota, il DNA viene estratto per il sequenziamento filogenetico del gene dell'RNA ribosomiale 16S (protocollo illumina standard), che è considerato l'attuale gold standard per determinare il microbioma batterico
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prima del trapianto e alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 52 dopo il trapianto
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Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: prima del trapianto e alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 52 dopo il trapianto
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Sono 10 domande, che coprono i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, spesa e cura della casa, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni intime, sesso, trattamento.
Ogni domanda si riferisce all'impatto della malattia della pelle sulla vita del paziente durante la settimana precedente.
Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 3, dando un possibile intervallo di punteggio da 0 (che significa nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (che significa massimo impatto sulla qualità della vita).
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prima del trapianto e alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 52 dopo il trapianto
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Modifica della scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WINRS)
Lasso di tempo: prima del trapianto e alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 52 dopo il trapianto
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Scala di valutazione numerica a singolo elemento ancorata a 0 e 10, su cui 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il peggior prurito immaginabile".
Il paziente indica la gravità complessiva del prurito attribuibile alla sua condizione cutanea psoriasica cerchiando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.
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prima del trapianto e alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 52 dopo il trapianto
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Modifica nel questionario Eppendorf sul prurito (EIQ)
Lasso di tempo: prima del trapianto e alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 52 dopo il trapianto
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Il questionario è composto da due pagine, che vengono compilate dal paziente.
Il modulo 1 presenta 80 descrittori randomizzati.
Gli elementi sensoriali sono raggruppati sul lato sinistro e gli elementi più affettivi o emotivi di diversi valori di intensità si trovano sul lato destro.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 ("non vero") e 4 ("descrive esattamente la mia sensazione di prurito").
Le intensità valutabili statisticamente possono essere derivate dalla forma 1 per ogni item.
Il Modulo 2 si occupa degli aspetti temporanei e topografici.
Le misure anti-prurito ("pruritofensive") sono raggruppate qui e l'intensità del prurito è valutata su una scala analogica visiva.
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prima del trapianto e alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 52 dopo il trapianto
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Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: prima del trapianto e alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 52 dopo il trapianto
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HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali.
Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
Punteggi maggiori o uguali a 11 su entrambe le scale indicano un caso definitivo.
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prima del trapianto e alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 52 dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Mueller, PD Dr. med, Department of Dermatology; University Hospital Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01939; sp19Mueller5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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