Hudmikrobiomet i graft versus vertssykdom
31. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Hudmikrobiomet i graft versus vertssykdom Dynamikk av hud-mikrobiota etter allogen stamcelletransplantasjon - en prediktiv markør for graft versus vertssykdom?
Basert på bevisene på innvirkningen av tarmmikrobiomet på graft versus host sykdom (GVHD) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT), antas det at hudmikrobiomet kan spille en rolle i kutan GVHD også.
Derfor tar denne studien sikte på å undersøke hudmikrobiotaen til pasienter med GVHD etter allo-HSCT og pasienter uten GVHD etter allo-HSCT.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
74
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Dermatology; University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgår allo-HSCT ved Universitetssykehuset Basel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår allo-HSCT ved Universitetssykehuset Basel
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å bedømme
- analfabetisme eller mangel på tysk, fransk eller engelsk språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med GVHD etter allo-HSCT
Utforskning av hudmikrobiota hos pasienter med GVHD etter allo-HSCT ved å ta prøver av hudpinner og en hudpunchbiopsi før kondisjonsprosedyre og ytterligere hudbiopsier fra berørte og friske hudsteder i tilfelle GVHD
|
Forhåndsfuktede hudpinner vil bli samlet inn før pasienten starter kondisjoneringsregimene (før kondisjonering; start av HSCT = dag 0, på transplantasjonsdagen og gjentatt i uke 4, 12, 24, 36 og 52 etter allo-HSCT .
Den første vattpinnen fungerer som baselinereferanse (ideelt tatt tidligst en uke etter en systemisk antibiotikabehandling).
Vatter vil bli tatt fra nakke, rygg, høyre hofte, munnhulen og kjønnsslimhinnen.
Hos pasienter som utvikler akutt eller kronisk hud-GVHD vil ytterligere vattpinneprøver tas fra berørt hud ved diagnosetidspunktet og deretter igjen i henhold til planen for de ikke-skadde hudprøvene.
Under det første besøket vil en enkelt hudpunch-biopsi bli tatt for å angi hudtilstanden og mikrobiomet før allo-HSCT.
Ytterligere biopsier vil kun bli tatt ved akutt eller kronisk kutan GVHD.
En 4-6 mm stansebiopsi vil bli tatt fra det berørte hudområdet og en andre fra en nærliggende upåvirket del av huden.
Før biopsien vil det bli utført huddesinfeksjon for å unngå kontaminering med overflatebakterier.
et ekstra rør med blod (2,7 ml) og et ekstra rør med serum (6 ml) vil bli tatt og frosset under besøk 1, 2, 3 og 7 i løpet av blodinnsamlingen, for å kunne gjennomføre et eventuelt senere laboratorium tester som kan vise seg å være nyttige avhengig av studieforløpet.
|
|
pasienter uten GVHD etter allo-HSCT
Utforskning av hud-mikrobiota hos pasienter uten GVHD etter allo-HSCT ved prøvetaking av hudpinner og en hudpunchbiopsi før kondisjonsprosedyre
|
Forhåndsfuktede hudpinner vil bli samlet inn før pasienten starter kondisjoneringsregimene (før kondisjonering; start av HSCT = dag 0, på transplantasjonsdagen og gjentatt i uke 4, 12, 24, 36 og 52 etter allo-HSCT .
Den første vattpinnen fungerer som baselinereferanse (ideelt tatt tidligst en uke etter en systemisk antibiotikabehandling).
Vatter vil bli tatt fra nakke, rygg, høyre hofte, munnhulen og kjønnsslimhinnen.
Hos pasienter som utvikler akutt eller kronisk hud-GVHD vil ytterligere vattpinneprøver tas fra berørt hud ved diagnosetidspunktet og deretter igjen i henhold til planen for de ikke-skadde hudprøvene.
Under det første besøket vil en enkelt hudpunch-biopsi bli tatt for å angi hudtilstanden og mikrobiomet før allo-HSCT.
Ytterligere biopsier vil kun bli tatt ved akutt eller kronisk kutan GVHD.
En 4-6 mm stansebiopsi vil bli tatt fra det berørte hudområdet og en andre fra en nærliggende upåvirket del av huden.
Før biopsien vil det bli utført huddesinfeksjon for å unngå kontaminering med overflatebakterier.
et ekstra rør med blod (2,7 ml) og et ekstra rør med serum (6 ml) vil bli tatt og frosset under besøk 1, 2, 3 og 7 i løpet av blodinnsamlingen, for å kunne gjennomføre et eventuelt senere laboratorium tester som kan vise seg å være nyttige avhengig av studieforløpet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av bakteriemikrobiomet til pasienter med GVHD etter allo-HSCT vs. pasienter uten GVHD etter allo-HSCT
Tidsramme: i uke 4 etter transplantasjon
|
Etter lysis av mikrobiotaen ekstraheres DNA for fylogenetisk 16S ribosomal RNA-gensekvensering (standard illumina-protokoll), som regnes som gjeldende gullstandard for å bestemme bakteriemikrobiomet
|
i uke 4 etter transplantasjon
|
|
Bestemmelse av bakteriemikrobiomet til pasienter med GVHD etter allo-HSCT vs. pasienter uten GVHD etter allo-HSCT
Tidsramme: i uke 12 etter transplantasjon
|
Etter lysis av mikrobiotaen ekstraheres DNA for fylogenetisk 16S ribosomal RNA-gensekvensering (standard illumina-protokoll), som regnes som gjeldende gullstandard for å bestemme bakteriemikrobiomet
|
i uke 12 etter transplantasjon
|
|
Bestemmelse av bakteriemikrobiomet til pasienter med GVHD etter allo-HSCT vs. pasienter uten GVHD etter allo-HSCT
Tidsramme: i uke 24 etter transplantasjon
|
Etter lysis av mikrobiotaen ekstraheres DNA for fylogenetisk 16S ribosomal RNA-gensekvensering (standard illumina-protokoll), som regnes som gjeldende gullstandard for å bestemme bakteriemikrobiomet
|
i uke 24 etter transplantasjon
|
|
Bestemmelse av bakteriemikrobiomet til pasienter med GVHD etter allo-HSCT vs. pasienter uten GVHD etter allo-HSCT
Tidsramme: i uke 36 etter transplantasjon
|
Etter lysis av mikrobiotaen ekstraheres DNA for fylogenetisk 16S ribosomal RNA-gensekvensering (standard illumina-protokoll), som regnes som gjeldende gullstandard for å bestemme bakteriemikrobiomet
|
i uke 36 etter transplantasjon
|
|
Bestemmelse av bakteriemikrobiomet til pasienter med GVHD etter allo-HSCT vs. pasienter uten GVHD etter allo-HSCT
Tidsramme: i uke 52 etter transplantasjon
|
Etter lysis av mikrobiotaen ekstraheres DNA for fylogenetisk 16S ribosomal RNA-gensekvensering (standard illumina-protokoll), som regnes som gjeldende gullstandard for å bestemme bakteriemikrobiomet
|
i uke 52 etter transplantasjon
|
|
Endring i hudmikrobiota i lesjons- vs. ikke-lesjonell hud hos pasienter med GVHD
Tidsramme: før transplantasjon og ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52 etter transplantasjon
|
Etter lysis av mikrobiotaen ekstraheres DNA for fylogenetisk 16S ribosomal RNA-gensekvensering (standard illumina-protokoll), som regnes som gjeldende gullstandard for å bestemme bakteriemikrobiomet
|
før transplantasjon og ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52 etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inter-individuell hud-mikrobiota hos allo-HSCT-pasienter
Tidsramme: før transplantasjon og ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52 etter transplantasjon
|
Etter lysis av mikrobiotaen ekstraheres DNA for fylogenetisk 16S ribosomal RNA-gensekvensering (standard illumina-protokoll), som regnes som gjeldende gullstandard for å bestemme bakteriemikrobiomet
|
før transplantasjon og ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52 etter transplantasjon
|
|
Endring i intra-individuell hud-mikrobiota hos allo-HSCT-pasienter
Tidsramme: før transplantasjon og ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52 etter transplantasjon
|
Etter lysis av mikrobiotaen ekstraheres DNA for fylogenetisk 16S ribosomal RNA-gensekvensering (standard illumina-protokoll), som regnes som gjeldende gullstandard for å bestemme bakteriemikrobiomet
|
før transplantasjon og ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52 etter transplantasjon
|
|
Endring av hudmikrobiota i samsvar med hyppigheten og typen av posttransplantasjonsinfeksjoner (f.eks. episoder med bakteriemi).
Tidsramme: før transplantasjon og ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52 etter transplantasjon
|
Etter lysis av mikrobiotaen ekstraheres DNA for fylogenetisk 16S ribosomal RNA-gensekvensering (standard illumina-protokoll), som regnes som gjeldende gullstandard for å bestemme bakteriemikrobiomet
|
før transplantasjon og ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52 etter transplantasjon
|
|
Endring av sammensetningen av hud-mikrobiota i korrelasjon med alvorlighetsgraden av GVHD
Tidsramme: før transplantasjon og ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52 etter transplantasjon
|
Etter lysis av mikrobiotaen ekstraheres DNA for fylogenetisk 16S ribosomal RNA-gensekvensering (standard illumina-protokoll), som regnes som gjeldende gullstandard for å bestemme bakteriemikrobiomet
|
før transplantasjon og ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52 etter transplantasjon
|
|
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: før transplantasjon og ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52 etter transplantasjon
|
Det er 10 spørsmål som dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmehjelp, klær, sosialt og fritid, sport, arbeid eller studier, nære relasjoner, sex, behandling.
Hvert spørsmål refererer til virkningen av hudsykdommen på pasientens liv i løpet av forrige uke.
Hvert spørsmål scores fra 0 til 3, noe som gir et mulig poengområde fra 0 (som betyr ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (som betyr maksimal innvirkning på livskvalitet).
|
før transplantasjon og ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52 etter transplantasjon
|
|
Endring i Worst Itch Numerical Rating Scale (WINRS)
Tidsramme: før transplantasjon og ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52 etter transplantasjon
|
Enkeltelement numerisk vurderingsskala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe".
Pasienten angir den generelle alvorlighetsgraden av kløe som kan tilskrives hans eller hennes psoriasishudtilstand ved å sirkle rundt tallet som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
|
før transplantasjon og ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52 etter transplantasjon
|
|
Endring i Eppendorf Itch Questionnaire (EIQ)
Tidsramme: før transplantasjon og ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52 etter transplantasjon
|
Spørreskjemaet består av to sider, som fylles ut av pasienten.
Skjema 1 presenterer 80 randomiserte deskriptorer.
Sensoriske elementer er gruppert på venstre side, og mer affektive eller emosjonelle elementer av forskjellige intensitetsverdier finnes på høyre side.
Hvert element scores innenfor området 0 ('ikke sant') til 4 ('beskriver nøyaktig min kløefølelse').
Statistisk evaluerbare intensiteter kan utledes fra skjema 1 for hvert element.
Skjema 2 omhandler midlertidige og topografiske aspekter.
Antikløe ('pruritofensive') tiltak er gruppert her og kløeintensiteten er vurdert på en visuell analog skala.
|
før transplantasjon og ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52 etter transplantasjon
|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: før transplantasjon og ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52 etter transplantasjon
|
HADS er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
Poeng større enn eller lik 11 på hver skala indikerer et definitivt tilfelle.
|
før transplantasjon og ved uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 52 etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Mueller, PD Dr. med, Department of Dermatology; University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01939; sp19Mueller5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .