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El microbioma de la piel en la enfermedad de injerto contra huésped

13 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

El microbioma de la piel en la enfermedad de injerto contra huésped Dinámica de la microbiota de la piel después del trasplante alogénico de células madre: ¿un marcador predictivo de la enfermedad de injerto contra huésped?

Con base en la evidencia sobre el impacto del microbioma intestinal en la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT), se plantea la hipótesis de que el microbioma de la piel también puede desempeñar un papel en la GVHD cutánea. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la microbiota de la piel de pacientes con EICH después de alo-TPH y de pacientes sin EICH después de alo-TPH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Simon Mueller, PD Dr. med
Número de teléfono: +41 61 328 69 64
Correo electrónico: simon.mueller@usb.ch

Ubicaciones de estudio

Suiza
- - Basel, Suiza, 4031
    - Reclutamiento
    - Department of Dermatology; University Hospital Basel
    - Contacto:
      
      Simon Mueller, PD Dr. med
      
      Número de teléfono: +41 61 328 69 64
      
      Correo electrónico: simon.mueller@usb.ch
    - Sub-Investigador:
      
      Alexander Navarini, Prof. Dr. med
    - Sub-Investigador:
      
      Joerg Halter, PD Dr. med
    - Sub-Investigador:
      
      Jakob Passweg, Prof. Dr. med
    - Sub-Investigador:
      
      Helena Seth-Smith, Dr. phil.
    - Sub-Investigador:
      
      Adrian Egli, PD Dr. med. Dr. phil.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes sometidos a alo-TPH en el Hospital Universitario de Basilea

Descripción

Criterios de inclusión:

someterse a alo-TPH en el Hospital Universitario de Basilea

Criterio de exclusión:

falta de capacidad para juzgar
analfabetismo o falta de alemán, francés o inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
pacientes con GVHD después de alo-HSCT Exploración de la microbiota de la piel en pacientes con GVHD después de alo-HSCT mediante muestras de hisopos de piel y una biopsia de piel con sacabocados antes del procedimiento de acondicionamiento y biopsias de piel adicionales de sitios de piel afectados y sanos en caso de GVHD	Prueba de diagnóstico: Hisopos de piel Se recogerán hisopos de piel prehumedecidos antes de que el paciente comience los regímenes de acondicionamiento (antes del acondicionamiento; inicio del HSCT = día 0, el día del trasplante y repetido en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52 después del alo-HSCT). . El primer hisopo sirve como referencia inicial (idealmente se toma como mínimo una semana después de un tratamiento antibiótico sistémico). Se tomarán muestras del cuello, la espalda, la cadera derecha, la cavidad oral bucal y las mucosas genitales. En pacientes que desarrollan EICH cutánea aguda o crónica, se tomarán muestras adicionales de la piel afectada en el momento del diagnóstico y luego de nuevo de acuerdo con el cronograma de las muestras de piel no lesionada. Prueba de diagnóstico: Biopsias en sacabocados de piel Durante la primera visita, se tomará una sola biopsia de piel con sacabocados para determinar la condición de la piel y el microbioma antes del alo-HSCT. Solo se tomarán más biopsias en caso de EICH cutánea aguda o crónica. Se tomará una biopsia con sacabocados de 4-6 mm del área de la piel afectada y una segunda de una parte cercana de la piel no afectada. Antes de la biopsia, se realizará una desinfección de la piel para evitar la contaminación con bacterias superficiales. Prueba de diagnóstico: muestreo de sangre adicional Se tomará y congelará un tubo adicional de sangre (2,7 ml) y un tubo adicional de suero (6 ml) durante las visitas 1, 2, 3 y 7 en el transcurso de la extracción de sangre, para poder realizar cualquier laboratorio posterior. pruebas que pueden resultar útiles dependiendo del curso del estudio.
pacientes sin EICH después de alo-HSCT Exploración de la microbiota de la piel en pacientes sin EICH después del alo-HSCT mediante muestras de hisopos de piel y una biopsia de piel con sacabocados antes del procedimiento de acondicionamiento	Prueba de diagnóstico: Hisopos de piel Se recogerán hisopos de piel prehumedecidos antes de que el paciente comience los regímenes de acondicionamiento (antes del acondicionamiento; inicio del HSCT = día 0, el día del trasplante y repetido en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52 después del alo-HSCT). . El primer hisopo sirve como referencia inicial (idealmente se toma como mínimo una semana después de un tratamiento antibiótico sistémico). Se tomarán muestras del cuello, la espalda, la cadera derecha, la cavidad oral bucal y las mucosas genitales. En pacientes que desarrollan EICH cutánea aguda o crónica, se tomarán muestras adicionales de la piel afectada en el momento del diagnóstico y luego de nuevo de acuerdo con el cronograma de las muestras de piel no lesionada. Prueba de diagnóstico: Biopsias en sacabocados de piel Durante la primera visita, se tomará una sola biopsia de piel con sacabocados para determinar la condición de la piel y el microbioma antes del alo-HSCT. Solo se tomarán más biopsias en caso de EICH cutánea aguda o crónica. Se tomará una biopsia con sacabocados de 4-6 mm del área de la piel afectada y una segunda de una parte cercana de la piel no afectada. Antes de la biopsia, se realizará una desinfección de la piel para evitar la contaminación con bacterias superficiales. Prueba de diagnóstico: muestreo de sangre adicional Se tomará y congelará un tubo adicional de sangre (2,7 ml) y un tubo adicional de suero (6 ml) durante las visitas 1, 2, 3 y 7 en el transcurso de la extracción de sangre, para poder realizar cualquier laboratorio posterior. pruebas que pueden resultar útiles dependiendo del curso del estudio.

Grupo / Cohorte

Intervención / Tratamiento

pacientes con GVHD después de alo-HSCT

Exploración de la microbiota de la piel en pacientes con GVHD después de alo-HSCT mediante muestras de hisopos de piel y una biopsia de piel con sacabocados antes del procedimiento de acondicionamiento y biopsias de piel adicionales de sitios de piel afectados y sanos en caso de GVHD

Prueba de diagnóstico: Hisopos de piel

Se recogerán hisopos de piel prehumedecidos antes de que el paciente comience los regímenes de acondicionamiento (antes del acondicionamiento; inicio del HSCT = día 0, el día del trasplante y repetido en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52 después del alo-HSCT). . El primer hisopo sirve como referencia inicial (idealmente se toma como mínimo una semana después de un tratamiento antibiótico sistémico). Se tomarán muestras del cuello, la espalda, la cadera derecha, la cavidad oral bucal y las mucosas genitales. En pacientes que desarrollan EICH cutánea aguda o crónica, se tomarán muestras adicionales de la piel afectada en el momento del diagnóstico y luego de nuevo de acuerdo con el cronograma de las muestras de piel no lesionada.

Prueba de diagnóstico: Biopsias en sacabocados de piel

Durante la primera visita, se tomará una sola biopsia de piel con sacabocados para determinar la condición de la piel y el microbioma antes del alo-HSCT. Solo se tomarán más biopsias en caso de EICH cutánea aguda o crónica. Se tomará una biopsia con sacabocados de 4-6 mm del área de la piel afectada y una segunda de una parte cercana de la piel no afectada. Antes de la biopsia, se realizará una desinfección de la piel para evitar la contaminación con bacterias superficiales.

Prueba de diagnóstico: muestreo de sangre adicional

Se tomará y congelará un tubo adicional de sangre (2,7 ml) y un tubo adicional de suero (6 ml) durante las visitas 1, 2, 3 y 7 en el transcurso de la extracción de sangre, para poder realizar cualquier laboratorio posterior. pruebas que pueden resultar útiles dependiendo del curso del estudio.

pacientes sin EICH después de alo-HSCT

Exploración de la microbiota de la piel en pacientes sin EICH después del alo-HSCT mediante muestras de hisopos de piel y una biopsia de piel con sacabocados antes del procedimiento de acondicionamiento

Prueba de diagnóstico: Hisopos de piel

Prueba de diagnóstico: Biopsias en sacabocados de piel

Prueba de diagnóstico: muestreo de sangre adicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Determinación del microbioma bacteriano de pacientes con EICH tras alo-TPH vs. pacientes sin EICH tras alo-TPH Periodo de tiempo: en la semana 4 después del trasplante	Después de la lisis de la microbiota, se extrae el ADN para la secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S filogenético (protocolo estándar de illumina), que se considera el estándar de oro actual para determinar el microbioma bacteriano	en la semana 4 después del trasplante
Determinación del microbioma bacteriano de pacientes con EICH tras alo-TPH vs. pacientes sin EICH tras alo-TPH Periodo de tiempo: en la semana 12 después del trasplante	Después de la lisis de la microbiota, se extrae el ADN para la secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S filogenético (protocolo estándar de illumina), que se considera el estándar de oro actual para determinar el microbioma bacteriano	en la semana 12 después del trasplante
Determinación del microbioma bacteriano de pacientes con EICH tras alo-TPH vs. pacientes sin EICH tras alo-TPH Periodo de tiempo: en la semana 24 después del trasplante	Después de la lisis de la microbiota, se extrae el ADN para la secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S filogenético (protocolo estándar de illumina), que se considera el estándar de oro actual para determinar el microbioma bacteriano	en la semana 24 después del trasplante
Determinación del microbioma bacteriano de pacientes con EICH tras alo-TPH vs. pacientes sin EICH tras alo-TPH Periodo de tiempo: en la semana 36 después del trasplante	Después de la lisis de la microbiota, se extrae el ADN para la secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S filogenético (protocolo estándar de illumina), que se considera el estándar de oro actual para determinar el microbioma bacteriano	en la semana 36 después del trasplante
Determinación del microbioma bacteriano de pacientes con EICH tras alo-TPH vs. pacientes sin EICH tras alo-TPH Periodo de tiempo: en la semana 52 después del trasplante	Después de la lisis de la microbiota, se extrae el ADN para la secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S filogenético (protocolo estándar de illumina), que se considera el estándar de oro actual para determinar el microbioma bacteriano	en la semana 52 después del trasplante
Cambio en la microbiota de la piel en la piel lesionada frente a la no lesionada de pacientes con EICH Periodo de tiempo: antes del trasplante y en la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y en la semana 52 después del trasplante	Después de la lisis de la microbiota, se extrae el ADN para la secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S filogenético (protocolo estándar de illumina), que se considera el estándar de oro actual para determinar el microbioma bacteriano	antes del trasplante y en la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y en la semana 52 después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio en la microbiota cutánea interindividual en pacientes con alo-TPH Periodo de tiempo: antes del trasplante y en la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y en la semana 52 después del trasplante	Después de la lisis de la microbiota, se extrae el ADN para la secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S filogenético (protocolo estándar de illumina), que se considera el estándar de oro actual para determinar el microbioma bacteriano	antes del trasplante y en la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y en la semana 52 después del trasplante
Cambio en la microbiota cutánea intraindividual en pacientes con alo-TPH Periodo de tiempo: antes del trasplante y en la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y en la semana 52 después del trasplante	Después de la lisis de la microbiota, se extrae el ADN para la secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S filogenético (protocolo estándar de illumina), que se considera el estándar de oro actual para determinar el microbioma bacteriano	antes del trasplante y en la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y en la semana 52 después del trasplante
Cambio de la piel-microbiota en correlación con la frecuencia y el tipo de infecciones postrasplante (por ejemplo, episodios de bacteriemia). Periodo de tiempo: antes del trasplante y en la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y en la semana 52 después del trasplante	Después de la lisis de la microbiota, se extrae el ADN para la secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S filogenético (protocolo estándar de illumina), que se considera el estándar de oro actual para determinar el microbioma bacteriano	antes del trasplante y en la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y en la semana 52 después del trasplante
Cambio de la composición de la piel-microbiota en correlación con la gravedad de la EICH Periodo de tiempo: antes del trasplante y en la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y en la semana 52 después del trasplante	Después de la lisis de la microbiota, se extrae el ADN para la secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S filogenético (protocolo estándar de illumina), que se considera el estándar de oro actual para determinar el microbioma bacteriano	antes del trasplante y en la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y en la semana 52 después del trasplante
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) Periodo de tiempo: antes del trasplante y en la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y en la semana 52 después del trasplante	Son 10 preguntas, que cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidado del hogar, ropa, social y ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo, trato. Cada pregunta se refiere al impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente durante la semana anterior. Cada pregunta se puntúa de 0 a 3, lo que da un rango de puntuación posible de 0 (lo que significa que la enfermedad de la piel no tiene impacto en la calidad de vida) a 30 (lo que significa un impacto máximo en la calidad de vida).	antes del trasplante y en la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y en la semana 52 después del trasplante
Cambio en la escala de calificación numérica del peor picor (WINRS) Periodo de tiempo: antes del trasplante y en la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y en la semana 52 después del trasplante	Escala de calificación numérica de un solo elemento anclada en 0 y 10, en la que 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable". El paciente indica la gravedad general de la picazón atribuible a su afección cutánea psoriásica encerrando en un círculo el número que mejor describe el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.	antes del trasplante y en la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y en la semana 52 después del trasplante
Cambio en el Cuestionario de picazón de Eppendorf (EIQ) Periodo de tiempo: antes del trasplante y en la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y en la semana 52 después del trasplante	El cuestionario consta de dos páginas, que son rellenadas por el paciente. El Formulario 1 presenta 80 descriptores aleatorizados. Los elementos sensoriales se agrupan en el lado izquierdo y los elementos más afectivos o emocionales de diferentes valores de intensidad se encuentran en el lado derecho. Cada elemento se califica dentro del rango de 0 ("no es cierto") a 4 ("describe exactamente mi sensación de picazón"). Las intensidades evaluables estadísticamente se pueden derivar del formulario 1 para cada elemento. El formulario 2 se ocupa de los aspectos temporales y topográficos. Las medidas contra el picor ("pruritofensivo") se agrupan aquí y la intensidad del picor se clasifica en una escala analógica visual.	antes del trasplante y en la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y en la semana 52 después del trasplante
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) Periodo de tiempo: antes del trasplante y en la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y en la semana 52 después del trasplante	El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión. Las puntuaciones mayores o iguales a 11 en cualquiera de las escalas indican un caso definitivo.	antes del trasplante y en la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y en la semana 52 después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Gottfried und Julia Bangerter- Rhyner-Stiftung, Basel

Investigadores

Investigador principal: Simon Mueller, PD Dr. med, Department of Dermatology; University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

2019-01939; sp19Mueller5

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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