Микробиом кожи при болезни «трансплантат против хозяина»
31 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Микробиом кожи при болезни «трансплантат против хозяина» Динамика микробиоты кожи после аллогенной трансплантации стволовых клеток — прогностический маркер болезни «трансплантат против хозяина»?
На основании данных о влиянии кишечного микробиома на болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) предполагается, что кожный микробиом также может играть роль в кожной РТПХ.
Таким образом, это исследование направлено на изучение микробиоты кожи пациентов с РТПХ после алло-ТГСК и пациентов без РТПХ после алло-ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
74
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Dermatology; University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, перенесшие алло-ТГСК в университетской больнице Базеля
Описание
Критерии включения:
- прохождение алло-ТГСК в университетской больнице Базеля
Критерий исключения:
- отсутствует способность судить
- неграмотность или отсутствие немецкого, французского или английского языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с РТПХ после аллоТГСК
Изучение микробиоты кожи у больных РТПХ после аллоТГСК путем забора кожных мазков и пункционной биопсии кожи перед процедурой кондиционирования и дополнительных биопсий кожи с пораженных и здоровых участков кожи при РТПХ
|
Предварительно смоченные кожные мазки будут взяты до того, как пациент начнет режимы кондиционирования (до кондиционирования; начало ТГСК = день 0, в день трансплантации и повторение через 4, 12, 24, 36 и 52 недели после алло-ТГСК). .
Первый мазок служит исходным эталоном (в идеале берется не ранее, чем через неделю после системного лечения антибиотиками).
Мазки берут с шеи, спины, правого бедра, ротовой полости и слизистых оболочек половых органов.
У пациентов с острой или хронической кожной РТПХ будут взяты дополнительные мазки с пораженной кожи во время постановки диагноза, а затем снова в соответствии с графиком взятия мазков с непораженной кожи.
Во время первого визита перед алло-ТГСК будет взята пробная биопсия кожи для определения состояния кожи и микробиома.
Дальнейшие биопсии будут браться только в случае острой или хронической кожной РТПХ.
Пункционная биопсия размером 4–6 мм будет взята из пораженного участка кожи, а вторая — из близлежащего непораженного участка кожи.
Перед биопсией будет проведена дезинфекция кожи, чтобы избежать заражения поверхностными бактериями.
дополнительная пробирка с кровью (2,7 мл) и дополнительная пробирка с сывороткой (6 мл) будут взяты и заморожены во время визитов 1, 2, 3 и 7 в ходе сбора крови, чтобы иметь возможность проводить любые последующие лабораторные исследования. тесты, которые могут оказаться полезными в зависимости от хода исследования.
|
|
пациенты без РТПХ после алло-ТГСК
Исследование микробиоты кожи у пациентов без РТПХ после аллоТГСК путем забора кожных мазков и пункционной биопсии кожи перед процедурой кондиционирования
|
Предварительно смоченные кожные мазки будут взяты до того, как пациент начнет режимы кондиционирования (до кондиционирования; начало ТГСК = день 0, в день трансплантации и повторение через 4, 12, 24, 36 и 52 недели после алло-ТГСК). .
Первый мазок служит исходным эталоном (в идеале берется не ранее, чем через неделю после системного лечения антибиотиками).
Мазки берут с шеи, спины, правого бедра, ротовой полости и слизистых оболочек половых органов.
У пациентов с острой или хронической кожной РТПХ будут взяты дополнительные мазки с пораженной кожи во время постановки диагноза, а затем снова в соответствии с графиком взятия мазков с непораженной кожи.
Во время первого визита перед алло-ТГСК будет взята пробная биопсия кожи для определения состояния кожи и микробиома.
Дальнейшие биопсии будут браться только в случае острой или хронической кожной РТПХ.
Пункционная биопсия размером 4–6 мм будет взята из пораженного участка кожи, а вторая — из близлежащего непораженного участка кожи.
Перед биопсией будет проведена дезинфекция кожи, чтобы избежать заражения поверхностными бактериями.
дополнительная пробирка с кровью (2,7 мл) и дополнительная пробирка с сывороткой (6 мл) будут взяты и заморожены во время визитов 1, 2, 3 и 7 в ходе сбора крови, чтобы иметь возможность проводить любые последующие лабораторные исследования. тесты, которые могут оказаться полезными в зависимости от хода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение бактериального микробиома у пациентов с РТПХ после аллоТГСК по сравнению с пациентами без РТПХ после аллоТГСК
Временное ограничение: на 4 неделе после трансплантации
|
После лизиса микробиоты ДНК извлекается для филогенетического секвенирования гена 16S рибосомной РНК (стандартный протокол Illumina), который в настоящее время считается золотым стандартом для определения бактериального микробиома.
|
на 4 неделе после трансплантации
|
|
Определение бактериального микробиома у пациентов с РТПХ после аллоТГСК по сравнению с пациентами без РТПХ после аллоТГСК
Временное ограничение: на 12 неделе после трансплантации
|
После лизиса микробиоты ДНК извлекается для филогенетического секвенирования гена 16S рибосомной РНК (стандартный протокол Illumina), который в настоящее время считается золотым стандартом для определения бактериального микробиома.
|
на 12 неделе после трансплантации
|
|
Определение бактериального микробиома у пациентов с РТПХ после аллоТГСК по сравнению с пациентами без РТПХ после аллоТГСК
Временное ограничение: на 24 неделе после трансплантации
|
После лизиса микробиоты ДНК извлекается для филогенетического секвенирования гена 16S рибосомной РНК (стандартный протокол Illumina), который в настоящее время считается золотым стандартом для определения бактериального микробиома.
|
на 24 неделе после трансплантации
|
|
Определение бактериального микробиома у пациентов с РТПХ после аллоТГСК по сравнению с пациентами без РТПХ после аллоТГСК
Временное ограничение: на 36 неделе после трансплантации
|
После лизиса микробиоты ДНК извлекается для филогенетического секвенирования гена 16S рибосомной РНК (стандартный протокол Illumina), который в настоящее время считается золотым стандартом для определения бактериального микробиома.
|
на 36 неделе после трансплантации
|
|
Определение бактериального микробиома у пациентов с РТПХ после аллоТГСК по сравнению с пациентами без РТПХ после аллоТГСК
Временное ограничение: на 52 неделе после трансплантации
|
После лизиса микробиоты ДНК извлекается для филогенетического секвенирования гена 16S рибосомной РНК (стандартный протокол Illumina), который в настоящее время считается золотым стандартом для определения бактериального микробиома.
|
на 52 неделе после трансплантации
|
|
Изменение кожной микробиоты пораженной и здоровой кожи у пациентов с РТПХ
Временное ограничение: до трансплантации и на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й неделе и на 52-й неделе после трансплантации
|
После лизиса микробиоты ДНК извлекается для филогенетического секвенирования гена 16S рибосомной РНК (стандартный протокол Illumina), который в настоящее время считается золотым стандартом для определения бактериального микробиома.
|
до трансплантации и на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й неделе и на 52-й неделе после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индивидуальной микробиоты кожи у пациентов с аллоТГСК
Временное ограничение: до трансплантации и на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й неделе и на 52-й неделе после трансплантации
|
После лизиса микробиоты ДНК извлекается для филогенетического секвенирования гена 16S рибосомной РНК (стандартный протокол Illumina), который в настоящее время считается золотым стандартом для определения бактериального микробиома.
|
до трансплантации и на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й неделе и на 52-й неделе после трансплантации
|
|
Изменение индивидуальной микробиоты кожи у пациентов с аллоТГСК
Временное ограничение: до трансплантации и на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й неделе и на 52-й неделе после трансплантации
|
После лизиса микробиоты ДНК извлекается для филогенетического секвенирования гена 16S рибосомной РНК (стандартный протокол Illumina), который в настоящее время считается золотым стандартом для определения бактериального микробиома.
|
до трансплантации и на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й неделе и на 52-й неделе после трансплантации
|
|
Изменение микробиоты кожи в зависимости от частоты и типа посттрансплантационных инфекций (например, эпизодов бактериемии).
Временное ограничение: до трансплантации и на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й неделе и на 52-й неделе после трансплантации
|
После лизиса микробиоты ДНК извлекается для филогенетического секвенирования гена 16S рибосомной РНК (стандартный протокол Illumina), который в настоящее время считается золотым стандартом для определения бактериального микробиома.
|
до трансплантации и на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й неделе и на 52-й неделе после трансплантации
|
|
Изменение состава кожно-микробиоты в зависимости от степени тяжести РТПХ
Временное ограничение: до трансплантации и на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й неделе и на 52-й неделе после трансплантации
|
После лизиса микробиоты ДНК извлекается для филогенетического секвенирования гена 16S рибосомной РНК (стандартный протокол Illumina), который в настоящее время считается золотым стандартом для определения бактериального микробиома.
|
до трансплантации и на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й неделе и на 52-й неделе после трансплантации
|
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: до трансплантации и на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й неделе и на 52-й неделе после трансплантации
|
Есть 10 вопросов, охватывающих следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс, лечение.
Каждый вопрос относится к влиянию кожного заболевания на жизнь пациента за предыдущую неделю.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, что дает возможный диапазон баллов от 0 (означает отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (означает максимальное влияние на качество жизни).
|
до трансплантации и на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й неделе и на 52-й неделе после трансплантации
|
|
Изменение числовой шкалы оценки наихудшего зуда (WINRS)
Временное ограничение: до трансплантации и на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й неделе и на 52-й неделе после трансплантации
|
Цифровая оценочная шкала с одним пунктом, привязанная к 0 и 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Пациент указывает общую тяжесть зуда, связанного с его или ее псориатическим состоянием кожи, обведя число, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.
|
до трансплантации и на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й неделе и на 52-й неделе после трансплантации
|
|
Изменения в опроснике Eppendorf Itch Questionnaire (EIQ)
Временное ограничение: до трансплантации и на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й неделе и на 52-й неделе после трансплантации
|
Анкета состоит из двух страниц, которые заполняются пациентом.
В форме 1 представлены 80 рандомизированных дескрипторов.
Сенсорные элементы сгруппированы с левой стороны, а более аффективные или эмоциональные элементы с разной интенсивностью находятся с правой стороны.
Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 («неправда») до 4 («точно описывает мое ощущение зуда»).
Статистически оцениваемые интенсивности могут быть получены из формы 1 для каждого элемента.
Форма 2 касается временных и топографических аспектов.
Противозудные («зудные») меры сгруппированы здесь, а интенсивность зуда оценивается по визуальной аналоговой шкале.
|
до трансплантации и на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й неделе и на 52-й неделе после трансплантации
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: до трансплантации и на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й неделе и на 52-й неделе после трансплантации
|
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные.
Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
Баллы больше или равные 11 по любой шкале указывают на окончательный случай.
|
до трансплантации и на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й неделе и на 52-й неделе после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Simon Mueller, PD Dr. med, Department of Dermatology; University Hospital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01939; sp19Mueller5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .