Hudmikrobiomet i graft versus værtssygdom
31. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Hudmikrobiomet i graft versus host sygdom Dynamik af hud-mikrobiota efter allogen stamcelletransplantation - en forudsigelig markør for graft versus host sygdom?
Baseret på evidensen om indvirkningen af det intestinale mikrobiom på Graft Versus Host Disease (GVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT), antages det, at hudmikrobiomet også kan spille en rolle i kutan GVHD.
Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge hud-mikrobiotaen hos patienter med GVHD efter allo-HSCT og hos patienter uden GVHD efter allo-HSCT.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
74
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Dermatology; University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der gennemgår allo-HSCT på universitetshospitalet Basel
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår allo-HSCT på Universitetshospitalet Basel
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at bedømme
- analfabetisme eller mangel på tysk, fransk eller engelsk sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med GVHD efter allo-HSCT
Udforskning af hudmikrobiotaen hos patienter med GVHD efter allo-HSCT ved prøveudtagning af hudpodninger og en hudpunchbiopsi før konditioneringsprocedure og yderligere hudbiopsier fra berørte og sunde hudsteder i tilfælde af GVHD
|
Forbefugtede hudpodninger vil blive indsamlet, før patienten starter konditioneringsregimerne (før konditionering; start af HSCT = dag 0, på transplantationsdagen og gentaget i uge 4, 12, 24, 36 og 52 efter allo-HSCT .
Den første podepind tjener som baseline-reference (ideelt taget tidligst en uge efter en systemisk antibiotisk behandling).
Podninger vil blive taget fra nakke, ryg, højre hofte, mundhule og genital slimhinde.
Hos patienter, som udvikler akut eller kronisk hud-GVHD, vil der blive taget yderligere podninger fra den berørte hud på diagnosetidspunktet og derefter igen i henhold til skemaet for de ikke-læsionerede hudpodninger.
Under det første besøg vil der blive taget en enkelt hudpunchbiopsi for at angive hudtilstanden og mikrobiomet før allo-HSCT.
Yderligere biopsier vil kun blive taget i tilfælde af akut eller kronisk kutan GVHD.
En 4-6 mm punchbiopsi vil blive taget fra det berørte hudområde og en anden fra en nærliggende upåvirket del af huden.
Inden biopsien vil der blive foretaget huddesinfektion for at undgå kontaminering med overfladebakterier.
et ekstra rør med blod (2,7 ml) og et ekstra rør med serum (6 ml) vil blive taget og frosset under besøg 1, 2, 3 og 7 i løbet af blodopsamlingen, for at kunne udføre et eventuelt senere laboratorium tests, der kan vise sig at være nyttige afhængigt af studiets forløb.
|
|
patienter uden GVHD efter allo-HSCT
Udforskning af hudmikrobiota hos patienter uden GVHD efter allo-HSCT ved prøveudtagning af hudpodninger og en hudpunchbiopsi før konditioneringsprocedure
|
Forbefugtede hudpodninger vil blive indsamlet, før patienten starter konditioneringsregimerne (før konditionering; start af HSCT = dag 0, på transplantationsdagen og gentaget i uge 4, 12, 24, 36 og 52 efter allo-HSCT .
Den første podepind tjener som baseline-reference (ideelt taget tidligst en uge efter en systemisk antibiotisk behandling).
Podninger vil blive taget fra nakke, ryg, højre hofte, mundhule og genital slimhinde.
Hos patienter, som udvikler akut eller kronisk hud-GVHD, vil der blive taget yderligere podninger fra den berørte hud på diagnosetidspunktet og derefter igen i henhold til skemaet for de ikke-læsionerede hudpodninger.
Under det første besøg vil der blive taget en enkelt hudpunchbiopsi for at angive hudtilstanden og mikrobiomet før allo-HSCT.
Yderligere biopsier vil kun blive taget i tilfælde af akut eller kronisk kutan GVHD.
En 4-6 mm punchbiopsi vil blive taget fra det berørte hudområde og en anden fra en nærliggende upåvirket del af huden.
Inden biopsien vil der blive foretaget huddesinfektion for at undgå kontaminering med overfladebakterier.
et ekstra rør med blod (2,7 ml) og et ekstra rør med serum (6 ml) vil blive taget og frosset under besøg 1, 2, 3 og 7 i løbet af blodopsamlingen, for at kunne udføre et eventuelt senere laboratorium tests, der kan vise sig at være nyttige afhængigt af studiets forløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af det bakterielle mikrobiom hos patienter med GVHD efter allo-HSCT vs. patienter uden GVHD efter allo-HSCT
Tidsramme: i uge 4 efter transplantation
|
Efter lysis af mikrobiotaen ekstraheres DNA'et til fylogenetisk 16S ribosomal RNA-gensekventering (standard illumina-protokol), som betragtes som den nuværende guldstandard til bestemmelse af bakteriemikrobiomet
|
i uge 4 efter transplantation
|
|
Bestemmelse af det bakterielle mikrobiom hos patienter med GVHD efter allo-HSCT vs. patienter uden GVHD efter allo-HSCT
Tidsramme: i uge 12 efter transplantation
|
Efter lysis af mikrobiotaen ekstraheres DNA'et til fylogenetisk 16S ribosomal RNA-gensekventering (standard illumina-protokol), som betragtes som den nuværende guldstandard til bestemmelse af bakteriemikrobiomet
|
i uge 12 efter transplantation
|
|
Bestemmelse af det bakterielle mikrobiom hos patienter med GVHD efter allo-HSCT vs. patienter uden GVHD efter allo-HSCT
Tidsramme: i uge 24 efter transplantation
|
Efter lysis af mikrobiotaen ekstraheres DNA'et til fylogenetisk 16S ribosomal RNA-gensekventering (standard illumina-protokol), som betragtes som den nuværende guldstandard til bestemmelse af bakteriemikrobiomet
|
i uge 24 efter transplantation
|
|
Bestemmelse af det bakterielle mikrobiom hos patienter med GVHD efter allo-HSCT vs. patienter uden GVHD efter allo-HSCT
Tidsramme: i uge 36 efter transplantation
|
Efter lysis af mikrobiotaen ekstraheres DNA'et til fylogenetisk 16S ribosomal RNA-gensekventering (standard illumina-protokol), som betragtes som den nuværende guldstandard til bestemmelse af bakteriemikrobiomet
|
i uge 36 efter transplantation
|
|
Bestemmelse af det bakterielle mikrobiom hos patienter med GVHD efter allo-HSCT vs. patienter uden GVHD efter allo-HSCT
Tidsramme: i uge 52 efter transplantation
|
Efter lysis af mikrobiotaen ekstraheres DNA'et til fylogenetisk 16S ribosomal RNA-gensekventering (standard illumina-protokol), som betragtes som den nuværende guldstandard til bestemmelse af bakteriemikrobiomet
|
i uge 52 efter transplantation
|
|
Ændring i hudmikrobiota i læsional vs. ikke-læsionel hud hos patienter med GVHD
Tidsramme: før transplantation og i uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og i uge 52 efter transplantation
|
Efter lysis af mikrobiotaen ekstraheres DNA'et til fylogenetisk 16S ribosomal RNA-gensekventering (standard illumina-protokol), som betragtes som den nuværende guldstandard til bestemmelse af bakteriemikrobiomet
|
før transplantation og i uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og i uge 52 efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inter-individuel hud-mikrobiota hos allo-HSCT-patienter
Tidsramme: før transplantation og i uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og i uge 52 efter transplantation
|
Efter lysis af mikrobiotaen ekstraheres DNA'et til fylogenetisk 16S ribosomal RNA-gensekventering (standard illumina-protokol), som betragtes som den nuværende guldstandard til bestemmelse af bakteriemikrobiomet
|
før transplantation og i uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og i uge 52 efter transplantation
|
|
Ændring i intra-individuel hud-mikrobiota hos allo-HSCT-patienter
Tidsramme: før transplantation og i uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og i uge 52 efter transplantation
|
Efter lysis af mikrobiotaen ekstraheres DNA'et til fylogenetisk 16S ribosomal RNA-gensekventering (standard illumina-protokol), som betragtes som den nuværende guldstandard til bestemmelse af bakteriemikrobiomet
|
før transplantation og i uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og i uge 52 efter transplantation
|
|
Ændring af hudmikrobiotaen i forhold til hyppigheden og typen af posttransplantationsinfektioner (f.eks. episoder med bakteriæmi).
Tidsramme: før transplantation og i uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og i uge 52 efter transplantation
|
Efter lysis af mikrobiotaen ekstraheres DNA'et til fylogenetisk 16S ribosomal RNA-gensekventering (standard illumina-protokol), som betragtes som den nuværende guldstandard til bestemmelse af bakteriemikrobiomet
|
før transplantation og i uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og i uge 52 efter transplantation
|
|
Ændring af sammensætningen af hud-mikrobiota i sammenhæng med sværhedsgraden af GVHD
Tidsramme: før transplantation og i uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og i uge 52 efter transplantation
|
Efter lysis af mikrobiotaen ekstraheres DNA'et til fylogenetisk 16S ribosomal RNA-gensekventering (standard illumina-protokol), som betragtes som den nuværende guldstandard til bestemmelse af bakteriemikrobiomet
|
før transplantation og i uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og i uge 52 efter transplantation
|
|
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: før transplantation og i uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og i uge 52 efter transplantation
|
Der er 10 spørgsmål, der dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex, behandling.
Hvert spørgsmål refererer til hudsygdommens indvirkning på patientens liv i løbet af den foregående uge.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver et muligt scoreområde fra 0 (hvilket betyder ingen indvirkning af hudsygdom på livskvalitet) til 30 (hvilket betyder maksimal indvirkning på livskvalitet).
|
før transplantation og i uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og i uge 52 efter transplantation
|
|
Ændring i Worst Itch Numerical Rating Scale (WINRS)
Tidsramme: før transplantation og i uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og i uge 52 efter transplantation
|
Enkeltelement numerisk vurderingsskala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe".
Patienten angiver den overordnede sværhedsgrad af kløe, der kan tilskrives hans eller hendes psoriasishudtilstand, ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.
|
før transplantation og i uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og i uge 52 efter transplantation
|
|
Ændring i Eppendorf Itch Questionnaire (EIQ)
Tidsramme: før transplantation og i uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og i uge 52 efter transplantation
|
Spørgeskemaet består af to sider, som udfyldes af patienten.
Skema 1 præsenterer 80 randomiserede deskriptorer.
Sanseelementer er grupperet på venstre side, og mere affektive eller følelsesmæssige elementer af forskellig intensitetsværdi findes på højre side.
Hvert element scores inden for intervallet 0 ('ikke sandt') til 4 ('beskriver nøjagtigt min kløefornemmelse').
Statistisk evaluerbare intensiteter kan udledes fra formular 1 for hvert emne.
Skema 2 omhandler midlertidige og topografiske aspekter.
Anti-kløe ('pruritofensive') foranstaltninger er grupperet her, og kløeintensiteten vurderes på en visuel analog skala.
|
før transplantation og i uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og i uge 52 efter transplantation
|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: før transplantation og i uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og i uge 52 efter transplantation
|
HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer ordinære data.
Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
Scorer på større end eller lig med 11 på hver skala indikerer en endelig sag.
|
før transplantation og i uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og i uge 52 efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Mueller, PD Dr. med, Department of Dermatology; University Hospital Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01939; sp19Mueller5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .