O microbioma da pele na doença do enxerto contra o hospedeiro
31 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O microbioma da pele na doença do enxerto contra o hospedeiro Dinâmica da microbiota da pele após o transplante alogênico de células-tronco - um marcador preditivo para a doença do enxerto contra o hospedeiro?
Com base nas evidências sobre o impacto do microbioma intestinal na Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD) após o Transplante Alogênico de Células-Tronco Hematopoiéticas (alo-HSCT), hipotetiza-se que o microbioma da pele também pode desempenhar um papel no GVHD cutâneo.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a microbiota cutânea de pacientes com DECH após alo-HSCT e de pacientes sem DECH após alo-HSCT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Department of Dermatology; University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes submetidos a alo-HSCT no University Hospital Basel
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a alo-HSCT no University Hospital Basel
Critério de exclusão:
- falta capacidade de julgar
- analfabetismo ou falta de língua alemã, francesa ou inglesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com GVHD após alo-HSCT
Exploração da microbiota da pele em pacientes com GVHD após alo-HSCT por amostragem de swabs de pele e uma biópsia de punção de pele antes do procedimento de condicionamento e biópsias de pele adicionais de locais de pele afetados e saudáveis em caso de GVHD
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Swabs de pele pré-umedecidos serão coletados antes do paciente iniciar os regimes de condicionamento (antes do condicionamento; início do HSCT = dia 0, no dia do transplante e repetido nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52 após o alo-HSCT .
O primeiro swab serve como referência de linha de base (idealmente coletado no mínimo uma semana após um tratamento com antibiótico sistêmico).
Os swabs serão retirados do pescoço, costas, quadril direito, cavidade oral bucal e mucosas genitais.
Em pacientes que desenvolvem GVHD cutâneo agudo ou crônico, zaragatoas adicionais serão coletadas da pele afetada no momento do diagnóstico e novamente de acordo com o cronograma das zaragatoas de pele sem lesões.
Durante a primeira visita, uma única biópsia de punção de pele será realizada para determinar a condição da pele e o microbioma antes do alo-HSCT.
Outras biópsias só serão realizadas em caso de DECH cutânea aguda ou crônica.
Uma biópsia por punção de 4-6 mm será retirada da área da pele afetada e uma segunda de uma parte próxima não afetada da pele.
Antes da biópsia, a desinfecção da pele será realizada para evitar a contaminação com bactérias de superfície.
um tubo adicional de sangue (2,7ml) e um tubo adicional de soro (6ml) serão coletados e congelados durante as visitas 1, 2, 3 e 7 no decorrer da coleta de sangue, para poder realizar qualquer laboratório posterior testes que podem ser úteis dependendo do curso do estudo.
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pacientes sem GVHD após alo-HSCT
Exploração da microbiota da pele em pacientes sem GVHD após alo-HSCT por amostragem de zaragatoas de pele e biópsia de pele antes do procedimento de condicionamento
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Swabs de pele pré-umedecidos serão coletados antes do paciente iniciar os regimes de condicionamento (antes do condicionamento; início do HSCT = dia 0, no dia do transplante e repetido nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52 após o alo-HSCT .
O primeiro swab serve como referência de linha de base (idealmente coletado no mínimo uma semana após um tratamento com antibiótico sistêmico).
Os swabs serão retirados do pescoço, costas, quadril direito, cavidade oral bucal e mucosas genitais.
Em pacientes que desenvolvem GVHD cutâneo agudo ou crônico, zaragatoas adicionais serão coletadas da pele afetada no momento do diagnóstico e novamente de acordo com o cronograma das zaragatoas de pele sem lesões.
Durante a primeira visita, uma única biópsia de punção de pele será realizada para determinar a condição da pele e o microbioma antes do alo-HSCT.
Outras biópsias só serão realizadas em caso de DECH cutânea aguda ou crônica.
Uma biópsia por punção de 4-6 mm será retirada da área da pele afetada e uma segunda de uma parte próxima não afetada da pele.
Antes da biópsia, a desinfecção da pele será realizada para evitar a contaminação com bactérias de superfície.
um tubo adicional de sangue (2,7ml) e um tubo adicional de soro (6ml) serão coletados e congelados durante as visitas 1, 2, 3 e 7 no decorrer da coleta de sangue, para poder realizar qualquer laboratório posterior testes que podem ser úteis dependendo do curso do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do microbioma bacteriano de pacientes com GVHD após alo-HSCT vs. pacientes sem GVHD após alo-HSCT
Prazo: na semana 4 após o transplante
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Após a lise da microbiota, o DNA é extraído para sequenciamento filogenético do gene do RNA ribossômico 16S (protocolo padrão illumina), que é considerado o padrão ouro atual para determinar o microbioma bacteriano
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na semana 4 após o transplante
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Determinação do microbioma bacteriano de pacientes com GVHD após alo-HSCT vs. pacientes sem GVHD após alo-HSCT
Prazo: na semana 12 após o transplante
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Após a lise da microbiota, o DNA é extraído para sequenciamento filogenético do gene do RNA ribossômico 16S (protocolo padrão illumina), que é considerado o padrão ouro atual para determinar o microbioma bacteriano
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na semana 12 após o transplante
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Determinação do microbioma bacteriano de pacientes com GVHD após alo-HSCT vs. pacientes sem GVHD após alo-HSCT
Prazo: na semana 24 após o transplante
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Após a lise da microbiota, o DNA é extraído para sequenciamento filogenético do gene do RNA ribossômico 16S (protocolo padrão illumina), que é considerado o padrão ouro atual para determinar o microbioma bacteriano
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na semana 24 após o transplante
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Determinação do microbioma bacteriano de pacientes com GVHD após alo-HSCT vs. pacientes sem GVHD após alo-HSCT
Prazo: na semana 36 após o transplante
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Após a lise da microbiota, o DNA é extraído para sequenciamento filogenético do gene do RNA ribossômico 16S (protocolo padrão illumina), que é considerado o padrão ouro atual para determinar o microbioma bacteriano
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na semana 36 após o transplante
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Determinação do microbioma bacteriano de pacientes com GVHD após alo-HSCT vs. pacientes sem GVHD após alo-HSCT
Prazo: na semana 52 após o transplante
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Após a lise da microbiota, o DNA é extraído para sequenciamento filogenético do gene do RNA ribossômico 16S (protocolo padrão illumina), que é considerado o padrão ouro atual para determinar o microbioma bacteriano
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na semana 52 após o transplante
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Mudança na microbiota da pele na pele lesional vs. pele não lesional de pacientes com GVHD
Prazo: antes do transplante e na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e na semana 52 após o transplante
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Após a lise da microbiota, o DNA é extraído para sequenciamento filogenético do gene do RNA ribossômico 16S (protocolo padrão illumina), que é considerado o padrão ouro atual para determinar o microbioma bacteriano
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antes do transplante e na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e na semana 52 após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na microbiota cutânea interindividual em pacientes alo-HSCT
Prazo: antes do transplante e na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e na semana 52 após o transplante
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Após a lise da microbiota, o DNA é extraído para sequenciamento filogenético do gene do RNA ribossômico 16S (protocolo padrão illumina), que é considerado o padrão ouro atual para determinar o microbioma bacteriano
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antes do transplante e na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e na semana 52 após o transplante
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Mudança na microbiota da pele intraindividual em pacientes alo-HSCT
Prazo: antes do transplante e na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e na semana 52 após o transplante
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Após a lise da microbiota, o DNA é extraído para sequenciamento filogenético do gene do RNA ribossômico 16S (protocolo padrão illumina), que é considerado o padrão ouro atual para determinar o microbioma bacteriano
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antes do transplante e na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e na semana 52 após o transplante
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Alteração da microbiota da pele em correlação com a frequência e o tipo de infecções pós-transplante (por exemplo, episódios de bacteremia).
Prazo: antes do transplante e na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e na semana 52 após o transplante
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Após a lise da microbiota, o DNA é extraído para sequenciamento filogenético do gene do RNA ribossômico 16S (protocolo padrão illumina), que é considerado o padrão ouro atual para determinar o microbioma bacteriano
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antes do transplante e na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e na semana 52 após o transplante
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Alteração da composição da microbiota da pele em correlação com a gravidade da DECH
Prazo: antes do transplante e na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e na semana 52 após o transplante
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Após a lise da microbiota, o DNA é extraído para sequenciamento filogenético do gene do RNA ribossômico 16S (protocolo padrão illumina), que é considerado o padrão ouro atual para determinar o microbioma bacteriano
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antes do transplante e na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e na semana 52 após o transplante
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: antes do transplante e na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e na semana 52 após o transplante
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São 10 questões, abordando os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, social e lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos íntimos, sexo, tratamento.
Cada questão refere-se ao impacto da doença de pele na vida do paciente na última semana.
Cada questão é pontuada de 0 a 3, dando uma escala de pontuação possível de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando impacto máximo na qualidade de vida).
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antes do transplante e na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e na semana 52 após o transplante
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Mudança na escala numérica de pior coceira (WINRS)
Prazo: antes do transplante e na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e na semana 52 após o transplante
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Escala de classificação numérica de item único ancorada em 0 e 10, na qual 0 representa "sem coceira" e 10 representa "pior coceira imaginável".
O paciente indica a gravidade geral da coceira atribuível à sua condição de pele psoriática, circulando o número que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
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antes do transplante e na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e na semana 52 após o transplante
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Alteração no Questionário Eppendorf de Coceira (EIQ)
Prazo: antes do transplante e na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e na semana 52 após o transplante
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O questionário é composto por duas páginas, que são preenchidas pelo próprio paciente.
O Formulário 1 apresenta 80 descritores randomizados.
Os itens sensoriais são agrupados no lado esquerdo e os itens mais afetivos ou emocionais de diferentes valores de intensidade são encontrados no lado direito.
Cada item é pontuado dentro do intervalo de 0 ('não é verdade') a 4 ('descreve exatamente minha sensação de coceira').
Intensidades estatisticamente avaliáveis podem ser derivadas da forma 1 para cada item.
A Forma 2 trata de aspectos temporários e topográficos.
As medidas anti-coceira ("pruritofensivo") são agrupadas aqui e a intensidade da coceira é classificada em uma escala analógica visual.
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antes do transplante e na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e na semana 52 após o transplante
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: antes do transplante e na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e na semana 52 após o transplante
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A HADS é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Pontuações maiores ou iguais a 11 em qualquer escala indicam um caso definitivo.
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antes do transplante e na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e na semana 52 após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Mueller, PD Dr. med, Department of Dermatology; University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01939; sp19Mueller5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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