Het huidmicrobioom bij graft-versus-hostziekte
31 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het huidmicrobioom bij graft-versus-hostziekte Dynamiek van de huid-microbiota na allogene stamceltransplantatie - een voorspellende marker voor graft-versus-hostziekte?
Op basis van het bewijs over de impact van het darmmicrobioom op de graft-versus-hostziekte (GVHD) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT), wordt verondersteld dat het huidmicrobioom ook een rol kan spelen bij cutane GVHD.
Daarom is deze studie gericht op het onderzoeken van de huidmicrobiota van patiënten met GVHD na allo-HSCT en van patiënten zonder GVHD na allo-HSCT.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
74
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Department of Dermatology; University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die allo-HSCT ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Basel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- allo-HSCT ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Basel
Uitsluitingscriteria:
- ontbrekend vermogen om te oordelen
- analfabetisme of gebrek aan Duitse, Franse of Engelse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met GVHD na allo-HSCT
Onderzoek van de huidmicrobiota bij patiënten met GVHD na allo-HSCT door bemonstering van huiduitstrijkjes en een huidponsbiopsie voorafgaand aan de conditioneringsprocedure en aanvullende huidbiopten van aangetaste en gezonde huidplaatsen in het geval van GVHD
|
Vooraf bevochtigde huiduitstrijkjes worden afgenomen voordat de patiënt begint met de conditioneringsregimes (vóór conditionering; start van HSCT = dag 0, op de dag van de transplantatie en herhaald in week 4, 12, 24, 36 en 52 na allo-HSCT .
Het eerste uitstrijkje dient als basisreferentie (ideaal genomen op zijn vroegst een week na een systemische antibioticabehandeling).
Uitstrijkjes worden genomen van de nek, rug, rechterheup, mondholte en de genitale slijmvliezen.
Bij patiënten die acute of chronische huid-GVHD ontwikkelen, zullen extra uitstrijkjes van de aangetaste huid worden genomen op het moment van diagnose en daarna opnieuw volgens het schema van de niet-beschadigde huiduitstrijkjes.
Tijdens het eerste bezoek zal een enkele huidpunchbiopsie worden genomen om de huidconditie en het microbioom vast te stellen vóór allo-HSCT.
Verdere biopsieën worden alleen genomen in geval van acute of chronische cutane GVHD.
Er wordt een ponsbiopsie van 4-6 mm genomen van het aangetaste huidgebied en een tweede van een nabijgelegen onaangetast deel van de huid.
Voorafgaand aan de biopsie wordt huiddesinfectie uitgevoerd om besmetting met oppervlaktebacteriën te voorkomen.
een extra buisje bloed (2,7 ml) en een extra buisje serum (6 ml) zullen worden afgenomen en ingevroren tijdens bezoeken 1, 2, 3 en 7 in de loop van de bloedafname, om eventuele latere laboratoriumonderzoeken te kunnen uitvoeren tests die nuttig kunnen blijken te zijn, afhankelijk van het verloop van de studie.
|
|
patiënten zonder GVHD na allo-HSCT
Onderzoek van de huidmicrobiota bij patiënten zonder GVHD na allo-HSCT door bemonstering van huiduitstrijkjes en een huidponsbiopsie voorafgaand aan de conditioneringsprocedure
|
Vooraf bevochtigde huiduitstrijkjes worden afgenomen voordat de patiënt begint met de conditioneringsregimes (vóór conditionering; start van HSCT = dag 0, op de dag van de transplantatie en herhaald in week 4, 12, 24, 36 en 52 na allo-HSCT .
Het eerste uitstrijkje dient als basisreferentie (ideaal genomen op zijn vroegst een week na een systemische antibioticabehandeling).
Uitstrijkjes worden genomen van de nek, rug, rechterheup, mondholte en de genitale slijmvliezen.
Bij patiënten die acute of chronische huid-GVHD ontwikkelen, zullen extra uitstrijkjes van de aangetaste huid worden genomen op het moment van diagnose en daarna opnieuw volgens het schema van de niet-beschadigde huiduitstrijkjes.
Tijdens het eerste bezoek zal een enkele huidpunchbiopsie worden genomen om de huidconditie en het microbioom vast te stellen vóór allo-HSCT.
Verdere biopsieën worden alleen genomen in geval van acute of chronische cutane GVHD.
Er wordt een ponsbiopsie van 4-6 mm genomen van het aangetaste huidgebied en een tweede van een nabijgelegen onaangetast deel van de huid.
Voorafgaand aan de biopsie wordt huiddesinfectie uitgevoerd om besmetting met oppervlaktebacteriën te voorkomen.
een extra buisje bloed (2,7 ml) en een extra buisje serum (6 ml) zullen worden afgenomen en ingevroren tijdens bezoeken 1, 2, 3 en 7 in de loop van de bloedafname, om eventuele latere laboratoriumonderzoeken te kunnen uitvoeren tests die nuttig kunnen blijken te zijn, afhankelijk van het verloop van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het bacteriële microbioom van patiënten met GVHD na allo-HSCT versus patiënten zonder GVHD na allo-HSCT
Tijdsspanne: in week 4 na transplantatie
|
Na lysis van de microbiota wordt het DNA geëxtraheerd voor fylogenetische 16S ribosomale RNA-gensequencing (standaard illumina-protocol), wat wordt beschouwd als de huidige gouden standaard om het bacteriële microbioom te bepalen
|
in week 4 na transplantatie
|
|
Bepaling van het bacteriële microbioom van patiënten met GVHD na allo-HSCT versus patiënten zonder GVHD na allo-HSCT
Tijdsspanne: in week 12 na transplantatie
|
Na lysis van de microbiota wordt het DNA geëxtraheerd voor fylogenetische 16S ribosomale RNA-gensequencing (standaard illumina-protocol), wat wordt beschouwd als de huidige gouden standaard om het bacteriële microbioom te bepalen
|
in week 12 na transplantatie
|
|
Bepaling van het bacteriële microbioom van patiënten met GVHD na allo-HSCT versus patiënten zonder GVHD na allo-HSCT
Tijdsspanne: in week 24 na transplantatie
|
Na lysis van de microbiota wordt het DNA geëxtraheerd voor fylogenetische 16S ribosomale RNA-gensequencing (standaard illumina-protocol), wat wordt beschouwd als de huidige gouden standaard om het bacteriële microbioom te bepalen
|
in week 24 na transplantatie
|
|
Bepaling van het bacteriële microbioom van patiënten met GVHD na allo-HSCT versus patiënten zonder GVHD na allo-HSCT
Tijdsspanne: in week 36 na transplantatie
|
Na lysis van de microbiota wordt het DNA geëxtraheerd voor fylogenetische 16S ribosomale RNA-gensequencing (standaard illumina-protocol), wat wordt beschouwd als de huidige gouden standaard om het bacteriële microbioom te bepalen
|
in week 36 na transplantatie
|
|
Bepaling van het bacteriële microbioom van patiënten met GVHD na allo-HSCT versus patiënten zonder GVHD na allo-HSCT
Tijdsspanne: in week 52 na transplantatie
|
Na lysis van de microbiota wordt het DNA geëxtraheerd voor fylogenetische 16S ribosomale RNA-gensequencing (standaard illumina-protocol), wat wordt beschouwd als de huidige gouden standaard om het bacteriële microbioom te bepalen
|
in week 52 na transplantatie
|
|
Verandering in huidmicrobiota in laesie vs. niet-laesie huid van patiënten met GVHD
Tijdsspanne: voor transplantatie en in week 4, week 12, week 24, week 36 en in week 52 na transplantatie
|
Na lysis van de microbiota wordt het DNA geëxtraheerd voor fylogenetische 16S ribosomale RNA-gensequencing (standaard illumina-protocol), wat wordt beschouwd als de huidige gouden standaard om het bacteriële microbioom te bepalen
|
voor transplantatie en in week 4, week 12, week 24, week 36 en in week 52 na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in interindividuele huidmicrobiota bij allo-HSCT-patiënten
Tijdsspanne: voor transplantatie en in week 4, week 12, week 24, week 36 en in week 52 na transplantatie
|
Na lysis van de microbiota wordt het DNA geëxtraheerd voor fylogenetische 16S ribosomale RNA-gensequencing (standaard illumina-protocol), wat wordt beschouwd als de huidige gouden standaard om het bacteriële microbioom te bepalen
|
voor transplantatie en in week 4, week 12, week 24, week 36 en in week 52 na transplantatie
|
|
Verandering in intra-individuele huidmicrobiota bij allo-HSCT-patiënten
Tijdsspanne: voor transplantatie en in week 4, week 12, week 24, week 36 en in week 52 na transplantatie
|
Na lysis van de microbiota wordt het DNA geëxtraheerd voor fylogenetische 16S ribosomale RNA-gensequencing (standaard illumina-protocol), wat wordt beschouwd als de huidige gouden standaard om het bacteriële microbioom te bepalen
|
voor transplantatie en in week 4, week 12, week 24, week 36 en in week 52 na transplantatie
|
|
Verandering van de microbiota van de huid in verband met de frequentie en het type posttransplantatie-infecties (bijv. episodes van bacteriëmie).
Tijdsspanne: voor transplantatie en in week 4, week 12, week 24, week 36 en in week 52 na transplantatie
|
Na lysis van de microbiota wordt het DNA geëxtraheerd voor fylogenetische 16S ribosomale RNA-gensequencing (standaard illumina-protocol), wat wordt beschouwd als de huidige gouden standaard om het bacteriële microbioom te bepalen
|
voor transplantatie en in week 4, week 12, week 24, week 36 en in week 52 na transplantatie
|
|
Verandering van de samenstelling van huidmicrobiota in verband met de ernst van GVHD
Tijdsspanne: voor transplantatie en in week 4, week 12, week 24, week 36 en in week 52 na transplantatie
|
Na lysis van de microbiota wordt het DNA geëxtraheerd voor fylogenetische 16S ribosomale RNA-gensequencing (standaard illumina-protocol), wat wordt beschouwd als de huidige gouden standaard om het bacteriële microbioom te bepalen
|
voor transplantatie en in week 4, week 12, week 24, week 36 en in week 52 na transplantatie
|
|
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: voor transplantatie en in week 4, week 12, week 24, week 36 en in week 52 na transplantatie
|
Er zijn 10 vragen over de volgende onderwerpen: symptomen, verlegenheid, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks, behandeling.
Elke vraag verwijst naar de impact van de huidziekte op het leven van de patiënt in de afgelopen week.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, wat een mogelijk scorebereik geeft van 0 (wat betekent dat huidziekte geen invloed heeft op de kwaliteit van leven) tot 30 (wat betekent dat de kwaliteit van leven maximaal is).
|
voor transplantatie en in week 4, week 12, week 24, week 36 en in week 52 na transplantatie
|
|
Verandering in Worst Itch Numerical Rating Scale (WINRS)
Tijdsspanne: voor transplantatie en in week 4, week 12, week 24, week 36 en in week 52 na transplantatie
|
Numerieke beoordelingsschaal met één item verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergst denkbare jeuk".
De patiënt geeft de algehele ernst van de jeuk aan die kan worden toegeschreven aan zijn of haar psoriatische huidaandoening door het cijfer te omcirkelen dat het beste de ergste mate van jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft.
|
voor transplantatie en in week 4, week 12, week 24, week 36 en in week 52 na transplantatie
|
|
Verandering in Eppendorf Itch Questionnaire (EIQ)
Tijdsspanne: voor transplantatie en in week 4, week 12, week 24, week 36 en in week 52 na transplantatie
|
De vragenlijst bestaat uit twee pagina's, die door de patiënt worden ingevuld.
Formulier 1 presenteert 80 gerandomiseerde descriptoren.
Zintuiglijke items zijn gegroepeerd aan de linkerkant en meer affectieve of emotionele items met verschillende intensiteitswaarden zijn aan de rechterkant te vinden.
Elk item wordt gescoord binnen het bereik van 0 ('niet waar') tot 4 ('beschrijft precies mijn jeukgevoel').
Uit formulier 1 kunnen voor elk item statistisch evalueerbare intensiteiten worden afgeleid.
Formulier 2 behandelt tijdelijke en topografische aspecten.
Anti-jeuk ('pruritofensieve') maatregelen zijn hier gegroepeerd en de jeukintensiteit wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal.
|
voor transplantatie en in week 4, week 12, week 24, week 36 en in week 52 na transplantatie
|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: voor transplantatie en in week 4, week 12, week 24, week 36 en in week 52 na transplantatie
|
De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
Scores groter dan of gelijk aan 11 op beide schalen duiden op een definitief geval.
|
voor transplantatie en in week 4, week 12, week 24, week 36 en in week 52 na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Mueller, PD Dr. med, Department of Dermatology; University Hospital Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01939; sp19Mueller5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .