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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04231500
Le microbiome cutané dans la maladie du greffon contre l'hôte
13 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Le microbiome cutané dans la maladie du greffon contre l'hôte Dynamique du microbiote cutané après greffe allogénique de cellules souches - un marqueur prédictif de la maladie du greffon contre l'hôte ?
Sur la base des preuves de l'impact du microbiome intestinal sur la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT), on émet l'hypothèse que le microbiome cutané peut également jouer un rôle dans la GVHD cutanée.
Par conséquent, cette étude vise à étudier le microbiote cutané des patients atteints de GVHD après allo-HSCT et des patients sans GVHD après allo-HSCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simon Mueller, PD Dr. med
- Numéro de téléphone: +41 61 328 69 64
- E-mail: simon.mueller@usb.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- Department of Dermatology; University Hospital Basel
-
Contact:
- Simon Mueller, PD Dr. med
- Numéro de téléphone: +41 61 328 69 64
- E-mail: simon.mueller@usb.ch
-
Sous-enquêteur:
- Alexander Navarini, Prof. Dr. med
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Sous-enquêteur:
- Joerg Halter, PD Dr. med
-
Sous-enquêteur:
- Jakob Passweg, Prof. Dr. med
-
Sous-enquêteur:
- Helena Seth-Smith, Dr. phil.
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Sous-enquêteur:
- Adrian Egli, PD Dr. med. Dr. phil.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients subissant une allo-GCSH à l'Hôpital universitaire de Bâle
La description
Critère d'intégration:
- en allo-HSCT à l'hôpital universitaire de Bâle
Critère d'exclusion:
- manque de capacité à juger
- l'analphabétisme ou le manque de langue allemande, française ou anglaise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
patients atteints de GVHD après allo-GCSH
Exploration du microbiote cutané chez les patients atteints de GVHD après allo-GCSH par prélèvement d'écouvillons cutanés et biopsie cutanée à l'emporte-pièce avant la procédure de conditionnement et biopsies cutanées supplémentaires des sites cutanés affectés et sains en cas de GVHD
|
Des écouvillons cutanés pré-humidifiés seront prélevés avant que le patient ne commence les régimes de conditionnement (avant le conditionnement ; début de la GCSH = jour 0, le jour de la transplantation et répété aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52 après l'allo-GCSH .
Le premier écouvillon sert de référence de base (idéalement prélevé au plus tôt une semaine après un traitement antibiotique systémique).
Des écouvillons seront prélevés dans le cou, le dos, la hanche droite, la cavité buccale et les muqueuses génitales.
Chez les patients qui développent une GVHD cutanée aiguë ou chronique, des écouvillons supplémentaires seront prélevés sur la peau affectée au moment du diagnostic, puis à nouveau selon le calendrier des écouvillons cutanés non lésés.
Lors de la première visite, une biopsie cutanée unique sera effectuée pour indiquer l'état de la peau et le microbiome avant l'allo-HSCT.
D'autres biopsies ne seront réalisées qu'en cas de GVHD cutanée aiguë ou chronique.
Une biopsie à l'emporte-pièce de 4 à 6 mm sera prélevée sur la zone cutanée affectée et une seconde sur une partie non affectée de la peau à proximité.
Avant la biopsie, une désinfection de la peau sera effectuée pour éviter toute contamination par des bactéries de surface.
un tube de sang supplémentaire (2,7 ml) et un tube de sérum supplémentaire (6 ml) seront prélevés et congelés lors des visites 1, 2, 3 et 7 au cours du prélèvement sanguin, afin de pouvoir effectuer d'éventuelles analyses de laboratoire ultérieures tests qui peuvent s'avérer utiles selon le déroulement de l'étude.
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patients sans GVHD après allo-GCSH
Exploration du microbiote cutané chez des patients sans GVHD après allo-GCSH par prélèvement de frottis cutanés et biopsie cutanée à l'emporte-pièce avant conditionnement
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Des écouvillons cutanés pré-humidifiés seront prélevés avant que le patient ne commence les régimes de conditionnement (avant le conditionnement ; début de la GCSH = jour 0, le jour de la transplantation et répété aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52 après l'allo-GCSH .
Le premier écouvillon sert de référence de base (idéalement prélevé au plus tôt une semaine après un traitement antibiotique systémique).
Des écouvillons seront prélevés dans le cou, le dos, la hanche droite, la cavité buccale et les muqueuses génitales.
Chez les patients qui développent une GVHD cutanée aiguë ou chronique, des écouvillons supplémentaires seront prélevés sur la peau affectée au moment du diagnostic, puis à nouveau selon le calendrier des écouvillons cutanés non lésés.
Lors de la première visite, une biopsie cutanée unique sera effectuée pour indiquer l'état de la peau et le microbiome avant l'allo-HSCT.
D'autres biopsies ne seront réalisées qu'en cas de GVHD cutanée aiguë ou chronique.
Une biopsie à l'emporte-pièce de 4 à 6 mm sera prélevée sur la zone cutanée affectée et une seconde sur une partie non affectée de la peau à proximité.
Avant la biopsie, une désinfection de la peau sera effectuée pour éviter toute contamination par des bactéries de surface.
un tube de sang supplémentaire (2,7 ml) et un tube de sérum supplémentaire (6 ml) seront prélevés et congelés lors des visites 1, 2, 3 et 7 au cours du prélèvement sanguin, afin de pouvoir effectuer d'éventuelles analyses de laboratoire ultérieures tests qui peuvent s'avérer utiles selon le déroulement de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du microbiome bactérien des patients avec GVHD après allo-HSCT vs patients sans GVHD après allo-HSCT
Délai: à la semaine 4 après la transplantation
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Après lyse du microbiote, l'ADN est extrait pour le séquençage du gène phylogénétique de l'ARN ribosomal 16S (protocole illumina standard), qui est considéré comme l'étalon-or actuel pour déterminer le microbiome bactérien
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à la semaine 4 après la transplantation
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Détermination du microbiome bactérien des patients avec GVHD après allo-HSCT vs patients sans GVHD après allo-HSCT
Délai: à la semaine 12 après la transplantation
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Après lyse du microbiote, l'ADN est extrait pour le séquençage du gène phylogénétique de l'ARN ribosomal 16S (protocole illumina standard), qui est considéré comme l'étalon-or actuel pour déterminer le microbiome bactérien
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à la semaine 12 après la transplantation
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Détermination du microbiome bactérien des patients avec GVHD après allo-HSCT vs patients sans GVHD après allo-HSCT
Délai: à la semaine 24 après la transplantation
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Après lyse du microbiote, l'ADN est extrait pour le séquençage du gène phylogénétique de l'ARN ribosomal 16S (protocole illumina standard), qui est considéré comme l'étalon-or actuel pour déterminer le microbiome bactérien
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à la semaine 24 après la transplantation
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Détermination du microbiome bactérien des patients avec GVHD après allo-HSCT vs patients sans GVHD après allo-HSCT
Délai: à la semaine 36 après la transplantation
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Après lyse du microbiote, l'ADN est extrait pour le séquençage du gène phylogénétique de l'ARN ribosomal 16S (protocole illumina standard), qui est considéré comme l'étalon-or actuel pour déterminer le microbiome bactérien
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à la semaine 36 après la transplantation
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Détermination du microbiome bactérien des patients avec GVHD après allo-HSCT vs patients sans GVHD après allo-HSCT
Délai: à la semaine 52 après la transplantation
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Après lyse du microbiote, l'ADN est extrait pour le séquençage du gène phylogénétique de l'ARN ribosomal 16S (protocole illumina standard), qui est considéré comme l'étalon-or actuel pour déterminer le microbiome bactérien
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à la semaine 52 après la transplantation
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Changement du microbiote cutané dans la peau lésionnelle par rapport à la peau non lésionnelle des patients atteints de GVHD
Délai: avant la transplantation et à la semaine 4, à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 52 après la transplantation
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Après lyse du microbiote, l'ADN est extrait pour le séquençage du gène phylogénétique de l'ARN ribosomal 16S (protocole illumina standard), qui est considéré comme l'étalon-or actuel pour déterminer le microbiome bactérien
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avant la transplantation et à la semaine 4, à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 52 après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du microbiote cutané interindividuel chez les patients allo-GCSH
Délai: avant la transplantation et à la semaine 4, à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 52 après la transplantation
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Après lyse du microbiote, l'ADN est extrait pour le séquençage du gène phylogénétique de l'ARN ribosomal 16S (protocole illumina standard), qui est considéré comme l'étalon-or actuel pour déterminer le microbiome bactérien
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avant la transplantation et à la semaine 4, à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 52 après la transplantation
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Modification du microbiote cutané intra-individuel chez les patients allo-GCSH
Délai: avant la transplantation et à la semaine 4, à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 52 après la transplantation
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Après lyse du microbiote, l'ADN est extrait pour le séquençage du gène phylogénétique de l'ARN ribosomal 16S (protocole illumina standard), qui est considéré comme l'étalon-or actuel pour déterminer le microbiome bactérien
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avant la transplantation et à la semaine 4, à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 52 après la transplantation
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Modification du microbiote cutané en corrélation avec la fréquence et le type d'infections post-transplantation (ex. épisodes de bactériémie).
Délai: avant la transplantation et à la semaine 4, à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 52 après la transplantation
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Après lyse du microbiote, l'ADN est extrait pour le séquençage du gène phylogénétique de l'ARN ribosomal 16S (protocole illumina standard), qui est considéré comme l'étalon-or actuel pour déterminer le microbiome bactérien
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avant la transplantation et à la semaine 4, à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 52 après la transplantation
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Modification de la composition du microbiote cutané en corrélation avec la sévérité de la GVHD
Délai: avant la transplantation et à la semaine 4, à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 52 après la transplantation
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Après lyse du microbiote, l'ADN est extrait pour le séquençage du gène phylogénétique de l'ARN ribosomal 16S (protocole illumina standard), qui est considéré comme l'étalon-or actuel pour déterminer le microbiome bactérien
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avant la transplantation et à la semaine 4, à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 52 après la transplantation
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Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: avant la transplantation et à la semaine 4, à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 52 après la transplantation
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Il y a 10 questions, couvrant les sujets suivants : symptômes, embarras, achats et soins à domicile, vêtements, social et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe, traitement.
Chaque question fait référence à l'impact de la maladie de peau sur la vie du patient au cours de la semaine précédente.
Chaque question est notée de 0 à 3, donnant une plage de score possible de 0 (signifiant aucun impact de la maladie de peau sur la qualité de vie) à 30 (signifiant un impact maximum sur la qualité de vie).
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avant la transplantation et à la semaine 4, à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 52 après la transplantation
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Changement dans l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WINRS)
Délai: avant la transplantation et à la semaine 4, à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 52 après la transplantation
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Échelle d'évaluation numérique à un seul élément ancrée à 0 et 10, sur laquelle 0 représente "pas de démangeaisons" et 10 représente "les pires démangeaisons imaginables".
Le patient indique la gravité globale des démangeaisons attribuables à son état de peau psoriasique en encerclant le chiffre qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
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avant la transplantation et à la semaine 4, à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 52 après la transplantation
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Modification du questionnaire Eppendorf sur les démangeaisons (EIQ)
Délai: avant la transplantation et à la semaine 4, à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 52 après la transplantation
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Le questionnaire se compose de deux pages, qui sont remplies par le patient.
Le formulaire 1 présente 80 descripteurs randomisés.
Les items sensoriels sont regroupés sur le côté gauche et les items plus affectifs ou émotionnels de différentes valeurs d'intensité se retrouvent sur le côté droit.
Chaque élément est noté entre 0 ("pas vrai") et 4 ("décrit exactement ma sensation de démangeaison").
Les intensités statistiquement évaluables peuvent être dérivées du formulaire 1 pour chaque élément.
Le formulaire 2 traite des aspects temporaires et topographiques.
Les mesures anti-démangeaisons ("pruritofensives") sont regroupées ici et l'intensité des démangeaisons est évaluée sur une échelle visuelle analogique.
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avant la transplantation et à la semaine 4, à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 52 après la transplantation
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: avant la transplantation et à la semaine 4, à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 52 après la transplantation
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La HADS est une échelle de quatorze items qui génère des données ordinales.
Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression.
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Les scores supérieurs ou égaux à 11 sur l'une ou l'autre échelle indiquent un cas définitif.
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avant la transplantation et à la semaine 4, à la semaine 12, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 52 après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Mueller, PD Dr. med, Department of Dermatology; University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01939; sp19Mueller5
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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