이식편대숙주병의 피부 마이크로바이옴
2025년 3월 31일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
동종이계 줄기세포 이식 후 피부-미생물군의 역학 - 이식편 대 숙주병의 예측 마커?
동종이계 조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 장내 마이크로바이옴이 이식편대숙주병(GVHD)에 미치는 영향에 대한 증거를 바탕으로 피부-마이크로바이옴이 피부 GVHD에서도 역할을 할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
따라서 본 연구는 동종 조혈모세포이식 후 GVHD가 있는 환자와 동종 조혈모세포이식 후 GVHD가 없는 환자의 피부-미생물총을 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (실제)
74
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Department of Dermatology; University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
University Hospital Basel에서 allo-HSCT를 받는 모든 환자
설명
포함 기준:
- University Hospital Basel에서 allo-HSCT 진행 중
제외 기준:
- 판단력이 부족하다
- 문맹 또는 독일어, 프랑스어 또는 영어 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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allo-HSCT 후 GVHD 환자
컨디셔닝 절차 전에 피부 면봉과 피부 펀치 생검을 샘플링하고 GVHD의 경우 영향을 받고 건강한 피부 부위에서 추가 피부 생검을 통해 동종 조혈 모세포 이식 후 GVHD 환자의 피부 미생물총 탐색
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미리 적신 피부 면봉은 환자가 컨디셔닝 요법을 시작하기 전에 수집됩니다(컨디셔닝 전; HSCT 시작 = 0일, 이식 당일 및 동종 조혈 모세포 이식 후 4, 12, 24, 36 및 52주에 반복됨) .
첫 번째 면봉은 기준선 기준으로 사용됩니다(전신 항생제 치료 후 가장 빠른 1주일에 채취하는 것이 이상적임).
면봉은 목, 등, 오른쪽 엉덩이, 협측 구강 및 생식기 점막에서 채취합니다.
급성 또는 만성 피부-GVHD가 발생하는 환자의 경우, 진단 당시 영향을 받은 피부에서 추가 면봉을 채취한 다음 병변이 없는 피부 면봉의 일정에 따라 다시 채취합니다.
첫 번째 방문 동안 동종 조혈 모세포 이식 전에 피부 상태와 마이크로바이옴을 명시하기 위해 단일 피부 펀치 생검을 실시합니다.
추가 생검은 급성 또는 만성 피부 GVHD의 경우에만 수행됩니다.
영향을 받은 피부 부위에서 4-6mm 펀치 생검을 하고 근처의 영향을 받지 않은 피부 부분에서 두 번째 생검을 합니다.
생검 전에 표면 박테리아에 의한 오염을 피하기 위해 피부 소독이 수행됩니다.
추가 혈액 튜브(2.7ml) 및 추가 혈청 튜브(6ml)는 채혈 과정에서 1, 2, 3, 7차 방문 시 차후 실험실을 수행할 수 있도록 채취 및 동결됩니다. 연구 과정에 따라 유용할 수 있는 테스트.
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allo-HSCT 후 GVHD가 없는 환자
컨디셔닝 절차 전에 피부 면봉과 피부 펀치 생검을 샘플링하여 동종 조혈 모세포 이식 후 GVHD가 없는 환자의 피부 미생물총 탐색
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미리 적신 피부 면봉은 환자가 컨디셔닝 요법을 시작하기 전에 수집됩니다(컨디셔닝 전; HSCT 시작 = 0일, 이식 당일 및 동종 조혈 모세포 이식 후 4, 12, 24, 36 및 52주에 반복됨) .
첫 번째 면봉은 기준선 기준으로 사용됩니다(전신 항생제 치료 후 가장 빠른 1주일에 채취하는 것이 이상적임).
면봉은 목, 등, 오른쪽 엉덩이, 협측 구강 및 생식기 점막에서 채취합니다.
급성 또는 만성 피부-GVHD가 발생하는 환자의 경우, 진단 당시 영향을 받은 피부에서 추가 면봉을 채취한 다음 병변이 없는 피부 면봉의 일정에 따라 다시 채취합니다.
첫 번째 방문 동안 동종 조혈 모세포 이식 전에 피부 상태와 마이크로바이옴을 명시하기 위해 단일 피부 펀치 생검을 실시합니다.
추가 생검은 급성 또는 만성 피부 GVHD의 경우에만 수행됩니다.
영향을 받은 피부 부위에서 4-6mm 펀치 생검을 하고 근처의 영향을 받지 않은 피부 부분에서 두 번째 생검을 합니다.
생검 전에 표면 박테리아에 의한 오염을 피하기 위해 피부 소독이 수행됩니다.
추가 혈액 튜브(2.7ml) 및 추가 혈청 튜브(6ml)는 채혈 과정에서 1, 2, 3, 7차 방문 시 차후 실험실을 수행할 수 있도록 채취 및 동결됩니다. 연구 과정에 따라 유용할 수 있는 테스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Allo-HSCT 후 GVHD 환자와 allo-HSCT 후 GVHD가 없는 환자의 박테리아 미생물 결정
기간: 이식 후 4주째
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미생물군 용해 후 DNA는 계통발생적 16S 리보솜 RNA 유전자 시퀀싱(표준 조명 프로토콜)을 위해 추출되며, 이는 박테리아 미생물군을 결정하기 위한 현재의 황금 표준으로 간주됩니다.
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이식 후 4주째
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Allo-HSCT 후 GVHD 환자와 allo-HSCT 후 GVHD가 없는 환자의 박테리아 미생물 결정
기간: 이식 후 12주차에
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미생물군 용해 후 DNA는 계통발생적 16S 리보솜 RNA 유전자 시퀀싱(표준 조명 프로토콜)을 위해 추출되며, 이는 박테리아 미생물군을 결정하기 위한 현재의 황금 표준으로 간주됩니다.
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이식 후 12주차에
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Allo-HSCT 후 GVHD 환자와 allo-HSCT 후 GVHD가 없는 환자의 박테리아 미생물 결정
기간: 이식 후 24주차에
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미생물군 용해 후 DNA는 계통발생적 16S 리보솜 RNA 유전자 시퀀싱(표준 조명 프로토콜)을 위해 추출되며, 이는 박테리아 미생물군을 결정하기 위한 현재의 황금 표준으로 간주됩니다.
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이식 후 24주차에
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Allo-HSCT 후 GVHD 환자와 allo-HSCT 후 GVHD가 없는 환자의 박테리아 미생물 결정
기간: 이식 후 36주차에
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미생물군 용해 후 DNA는 계통발생적 16S 리보솜 RNA 유전자 시퀀싱(표준 조명 프로토콜)을 위해 추출되며, 이는 박테리아 미생물군을 결정하기 위한 현재의 황금 표준으로 간주됩니다.
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이식 후 36주차에
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Allo-HSCT 후 GVHD 환자와 allo-HSCT 후 GVHD가 없는 환자의 박테리아 미생물 결정
기간: 이식 후 52주차에
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미생물군 용해 후 DNA는 계통발생적 16S 리보솜 RNA 유전자 시퀀싱(표준 조명 프로토콜)을 위해 추출되며, 이는 박테리아 미생물군을 결정하기 위한 현재의 황금 표준으로 간주됩니다.
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이식 후 52주차에
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GVHD 환자의 병변 피부와 비 병변 피부의 피부 미생물 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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미생물군 용해 후 DNA는 계통발생적 16S 리보솜 RNA 유전자 시퀀싱(표준 조명 프로토콜)을 위해 추출되며, 이는 박테리아 미생물군을 결정하기 위한 현재의 황금 표준으로 간주됩니다.
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이식 전 및 이식 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Allo-HSCT 환자에서 개인 간 피부 미생물의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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미생물군 용해 후 DNA는 계통발생적 16S 리보솜 RNA 유전자 시퀀싱(표준 조명 프로토콜)을 위해 추출되며, 이는 박테리아 미생물군을 결정하기 위한 현재의 황금 표준으로 간주됩니다.
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이식 전 및 이식 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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Allo-HSCT 환자에서 개인 내 피부 미생물의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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미생물군 용해 후 DNA는 계통발생적 16S 리보솜 RNA 유전자 시퀀싱(표준 조명 프로토콜)을 위해 추출되며, 이는 박테리아 미생물군을 결정하기 위한 현재의 황금 표준으로 간주됩니다.
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이식 전 및 이식 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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이식 후 감염의 빈도 및 유형(예: 균혈증 에피소드)과 상관관계가 있는 피부 미생물총의 변화.
기간: 이식 전 및 이식 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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미생물군 용해 후 DNA는 계통발생적 16S 리보솜 RNA 유전자 시퀀싱(표준 조명 프로토콜)을 위해 추출되며, 이는 박테리아 미생물군을 결정하기 위한 현재의 황금 표준으로 간주됩니다.
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이식 전 및 이식 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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이식편대숙주병의 중증도에 따른 피부미생물총 구성의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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미생물군 용해 후 DNA는 계통발생적 16S 리보솜 RNA 유전자 시퀀싱(표준 조명 프로토콜)을 위해 추출되며, 이는 박테리아 미생물군을 결정하기 위한 현재의 황금 표준으로 간주됩니다.
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이식 전 및 이식 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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다음 주제를 다루는 10개의 질문이 있습니다: 증상, 당혹감, 쇼핑 및 홈 케어, 의복, 사회 및 레저, 스포츠, 일 또는 학업, 친밀한 관계, 성별, 치료.
각 질문은 지난 주 동안 피부 질환이 환자의 삶에 미친 영향을 나타냅니다.
각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 가능한 점수 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향 없음을 의미)에서 30(삶의 질에 최대 영향을 의미)까지입니다.
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이식 전 및 이식 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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최악의 가려움 수치 등급 척도(WINRS)의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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단일 항목 수치 등급 척도는 0과 10에 고정되어 있으며, 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
환자는 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 쳐서 자신의 건선 피부 상태로 인한 가려움증의 전반적인 심각도를 나타냅니다.
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이식 전 및 이식 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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Eppendorf Itch Questionnaire(EIQ)의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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설문지는 두 페이지로 구성되어 있으며 환자가 작성합니다.
형식 1은 80개의 무작위 설명자를 나타냅니다.
감각 항목은 왼쪽에 그룹화되고 다른 강도 값의 정서적 또는 감정적 항목은 오른쪽에 있습니다.
모든 항목은 0('사실이 아님')에서 4('내 가려움증을 정확하게 설명함') 범위 내에서 점수가 매겨집니다.
통계적으로 평가 가능한 강도는 모든 항목에 대해 형식 1에서 파생될 수 있습니다.
양식 2는 임시 및 지형적 측면을 다룹니다.
가려움 방지('가려움증') 조치는 여기에서 그룹화되며 가려움 강도는 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
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이식 전 및 이식 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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HADS는 서수 데이터를 생성하는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
각 척도에서 11보다 크거나 같은 점수는 확실한 사례를 나타냅니다.
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이식 전 및 이식 후 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Mueller, PD Dr. med, Department of Dermatology; University Hospital Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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