ニコチン塩ベースの電子タバコ製品とタバコまたは無香料の E リキッドの薬物動態、主観的効果、乱用の可能性、SALTVAPE 研究
ニコチン塩ベースの電子タバコ製品とタバコまたは無香料の E リキッドの薬物動態、主観的効果、および乱用の可能性[SALTVAPE 研究]
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. ニコチン塩 (安息香酸ニコチン) と遊離塩基ニコチンがさまざまなフレーバーの電子液体溶液に含まれている場合、パフ動作と電子ニコチン送達システム (ENDS) からのニコチンへの全身暴露に及ぼす影響を調べるには:
いや。現在の毎日の ENDS 使用者を対象に、フレーバー付きニコチン ソルトまたは 2 つの異なるフレーバー (タバコまたは無香料) を補充した ENDS を 1 回使用した場合の、ニコチン渇望、禁断症状、および満足度に対する短期的な影響を評価します。
Ib。ニコチン塩 (ニコチン安息香酸) または 2 つの異なるフレーバー (タバコとフレーバーなし) のフリーベース ニコチンを含む蒸気の吸入に対するユーザーの認識と好みを、通常のブランドと比較します。
Ⅱ. このプロジェクトは、ニコチン送達の薬物動態が、同じデバイスを使用した同等の公称濃度の電子液体の塩と遊離塩基形態の間で異なるかどうか、および主観的効果に対する以前に観察されたフレーバーの影響が塩と遊離塩基の間で異なるかどうかに関する重要な情報を提供します。基本フォーム。
III.血漿中のニコチンの最大濃度 (Cmax) または最大濃度までの時間 (Tmax) が、同じ液体の遊離塩基と塩ベースのバージョン間で異なるかどうかを決定し、フレーバーと公称ニコチン濃度を制御します [塩の主な効果]。
IV.主観的効果 (例えば、辛さ、好み) に対するフレーバーの効果が、対応する遊離塩基と塩ベースのリキッドの間で異なるかどうかを判断します [フレーバー X 塩の相互作用]。
探索目的:
I.Experimental Tobacco Marketplace (ETM) を使用して、乱用傾向に対する塩と香料の影響を調べます。
概要:
ニコチン禁断後 8 ~ 10 時間後、参加者は 5 ~ 7 日間隔で 2 ~ 2.5 時間にわたって 4 回の電子タバコ セッションに参加します。 各セッション中、参加者は 10 分間にわたって 20 パフ (30 秒ごとに 1 パフ) で、フレーバーのないフリーベースのニコチン電子 (e) リキッド溶液、タバコフレーバーのフリーベースのニコチンリキッド溶液、塩ベースのニコチンで満たされた気化器を使用します。ランダムな順序で割り当てられた無香料の電子液体溶液、または塩ベースのタバコ風味のニコチン電子液体溶液。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究訪問の前に8〜10時間ENDS製品の使用を控える意欲(一晩の禁欲)
によって決定される現在の ENDS の毎日のユーザー
- 過去 6 か月間、毎日 ENDS 製品を使用している (履歴による)
- ENDS製品またはニコチンを含むリキッドを使用したことがあります(病歴による)
- 参加者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、署名し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名してから、研究関連の手順を受け取る必要があります。
除外基準:
- 過去 7 日間に喫煙したタバコ
- 現在、1 か月に 5 本以上のタバコを吸っている
- 不安定な病状(不安定な心臓病、制御されていない高血圧、甲状腺疾患、糖尿病、腎臓または肝臓の障害、または緑内障など)または精神医学的状態(現在の大うつ病、統合失調症または双極性障害の病歴など)または現在の定期的な精神医学薬の使用(主要な精神安定剤や抗うつ剤など)
- -ニコチンまたはニコチン代替療法による深刻な副作用の病歴
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の臨床試験への同時参加
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- -調査官の意見で参加者を不適切な候補者とみなす状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:製品シーケンスD
ニコチン断続後8〜10時間後に、参加者は2〜2.5時間にわたる4回のベイプセッションに5〜7日間隔で参加します。
参加者はランダムに、無香料フリーベースニコチン電子液体溶液、タバコ風味フリーベースニコチン電子液体溶液、無香料塩基性ニコチン電子液体溶液、またはタバコ風味塩基性ニコチン電子液体溶液のいずれかを10分間で20回(30秒ごとに1回吸入)吸引するよう無作為に割り当てられます。
|
さまざまなフレーバーで満たされた気化器からパフを取る
他の名前:
ベイプソルト・ハイタバコ
|
|
実験的:製品シーケンスA、次にB、次にC
ニコチン禁断後8〜10時間経過後、参加者は2〜2.5時間にわたる4回のベイピングセッションに、5〜7日間隔で参加します。
参加者はランダムに割り当てられ、10分間に20回の吸引(30秒ごとに1回吸引)を行います。吸引する気化液は、無香料フリーベースニコチン電子液体溶液、タバコ風味フリーベースニコチン電子液体溶液、無香料塩基性ニコチン電子液体溶液、またはタバコ風味塩基性ニコチン電子液体溶液のいずれかがランダムな順序で割り当てられます。
|
さまざまなフレーバーで満たされた気化器からパフを取る
他の名前:
ベイプフリー 低ニコチン 無香料
他の名前:
ベイプソルト-高ニコチン無香料
ベイプフリー・低ニコチンタバコ
|
|
実験的:製品シーケンス B 次に C 次に A 次に D
ニコチン禁断後8〜10時間経過後、参加者は2〜2.5時間にわたる4回のベイピングセッションに、5〜7日間隔で参加します。
参加者は無作為に割り当てられた順序で、無香料フリーベースニコチン電子液体溶液、タバコ風味フリーベースニコチン電子液体溶液、無香料塩基性ニコチン電子液体溶液、またはタバコ風味塩基性ニコチン電子液体溶液を充填した気化器で、10分間にわたり20回の吸引(30秒ごとに1回吸引)を行います。
|
さまざまなフレーバーで満たされた気化器からパフを取る
他の名前:
ベイプソルト・ハイタバコ
ベイプフリー 低ニコチン 無香料
他の名前:
ベイプソルト-高ニコチン無香料
ベイプフリー・低ニコチンタバコ
|
|
実験的:製品シーケンス D 次に B 次に A 次に C
ニコチン断続後8~10時間経過後、参加者は2~2.5時間にわたり4回のベイピングセッション(各セッションは5~7日間隔)に参加します。
参加者はランダムに割り当てられ、10分間で20回の吸引(30秒ごとに1回吸引)を行い、無香料フリーベースニコチン電子液体溶液、タバコ風味フリーベースニコチン電子液体溶液、無香料塩基性ニコチン電子液体溶液、またはタバコ風味塩基性ニコチン電子液体溶液のいずれかを無作為に割り当てられた気化溶液を吸入します。
|
さまざまなフレーバーで満たされた気化器からパフを取る
他の名前:
ベイプソルト・ハイタバコ
ベイプフリー 低ニコチン 無香料
他の名前:
ベイプソルト-高ニコチン無香料
ベイプフリー・低ニコチンタバコ
|
|
実験的:製品シーケンス C、次に D、次に B、次に A
ニコチン禁断後8〜10時間経過後、参加者は2〜2.5時間にわたって4回のベイピングセッションに参加し、各セッションは5〜7日間隔で実施されます。
参加者はランダムに割り当てられ、10分間に20回の吸引(30秒ごとに1回吸引)を行い、無香料フリーベースニコチン電子タバコリキッド溶液、タバコ風味フリーベースニコチン電子タバコリキッド溶液、無香料塩基性ニコチン電子タバコリキッド溶液、またはタバコ風味塩基性ニコチン電子タバコリキッド溶液のいずれかをランダムな順序で気化吸入します。
|
さまざまなフレーバーで満たされた気化器からパフを取る
他の名前:
ベイプソルト・ハイタバコ
ベイプフリー 低ニコチン 無香料
他の名前:
ベイプソルト-高ニコチン無香料
ベイプフリー・低ニコチンタバコ
|
|
実験的:製品シーケンスA、次にC
ニコチン禁断後8〜10時間経過後、参加者は2〜2.5時間にわたる4回のベイピングセッションに参加し、各セッションは5〜7日間隔で実施されます。
参加者はランダムに割り当てられ、10分間に20回の吸引(30秒ごとに1回吸引)を行い、無香料フリーベースニコチン電子リキッド溶液、タバコ風味フリーベースニコチン電子リキッド溶液、無香料塩基性ニコチン電子リキッド溶液、またはタバコ風味塩基性ニコチン電子リキッド溶液のいずれかを無作為に指定された順序で気化吸入します。
|
さまざまなフレーバーで満たされた気化器からパフを取る
他の名前:
ベイプフリー 低ニコチン 無香料
他の名前:
ベイプフリー・低ニコチンタバコ
|
|
実験的:プロダクトシーケンスD、次にC、次にB、次にA
ニコチン禁断後8〜10時間経過後、参加者は2〜2.5時間にわたる4回のベイピングセッションに、5〜7日間隔で参加します。
参加者はランダムに割り当てられ、10分間に20回の吸引(30秒ごとに1回吸引)を行います。吸引する気化液体は、無香料のフリーベースニコチン電子液体溶液、タバコ風味のフリーベースニコチン電子液体溶液、無香料の塩基性ニコチン電子液体溶液、またはタバコ風味の塩基性ニコチン電子液体溶液のいずれかがランダムな順序で割り当てられます。
|
さまざまなフレーバーで満たされた気化器からパフを取る
他の名前:
ベイプソルト・ハイタバコ
ベイプフリー 低ニコチン 無香料
他の名前:
ベイプソルト-高ニコチン無香料
ベイプフリー・低ニコチンタバコ
|
|
実験的:製品シーケンス A 次に D 次に B 次に C
ニコチン断続後8~10時間経過後、参加者は2~2.5時間にわたる4回のベイプセッションに参加し、各セッションは5~7日間隔で実施されます。
参加者はランダムに割り当てられ、10分間に20回の吸引(30秒ごとに1回吸引)を行います。吸引する気化液は、無香料フリーベースニコチン電子リキッド溶液、タバコ風味フリーベースニコチン電子リキッド溶液、無香料塩基性ニコチン電子リキッド溶液、またはタバコ風味塩基性ニコチン電子リキッド溶液のいずれかがランダムな順序で割り当てられます。
|
さまざまなフレーバーで満たされた気化器からパフを取る
他の名前:
ベイプソルト・ハイタバコ
ベイプフリー 低ニコチン 無香料
他の名前:
ベイプソルト-高ニコチン無香料
ベイプフリー・低ニコチンタバコ
|
|
実験的:製品シーケンス D 次に A 次に C 次に B
ニコチン断続後8~10時間後に、参加者は2~2.5時間にわたって4回のベイピングセッションに参加し、各セッションは5~7日間隔で行われます。
参加者はランダムに割り当てられ、無香料のフリーベースニコチン電子液体溶液、タバコ風味のフリーベースニコチン電子液体溶液、無香料の塩基性ニコチン電子液体溶液、またはタバコ風味の塩基性ニコチン電子液体溶液のいずれかを、ランダムな順序で10分間に20回(30秒ごとに1回)吸引します。
|
さまざまなフレーバーで満たされた気化器からパフを取る
他の名前:
ベイプソルト・ハイタバコ
ベイプフリー 低ニコチン 無香料
他の名前:
ベイプソルト-高ニコチン無香料
ベイプフリー・低ニコチンタバコ
|
|
実験的:製品シーケンス C、次に D、次に A、次に B
ニコチン禁断後8〜10時間経過後、参加者は2〜2.5時間にわたる4回のベイピングセッションに参加し、各セッションは5〜7日間隔で行われます。
参加者はランダムに割り当てられ、10分間に20回の吸引(30秒ごとに1回の吸引)を行い、無香料フリーベースニコチン電子液体溶液、タバコ風味フリーベースニコチン電子液体溶液、無香料塩基性ニコチン電子液体溶液、またはタバコ風味塩基性ニコチン電子液体溶液のいずれかを無作為に割り当てられた気化溶液を吸入します。
|
さまざまなフレーバーで満たされた気化器からパフを取る
他の名前:
ベイプソルト・ハイタバコ
ベイプフリー 低ニコチン 無香料
他の名前:
ベイプソルト-高ニコチン無香料
ベイプフリー・低ニコチンタバコ
|
|
実験的:製品シーケンス A 次に C 次に D 次に B
ニコチン禁断後8〜10時間経過後、参加者は2〜2.5時間にわたる4回のベイピングセッションに参加し、各セッションは5〜7日間隔で実施されます。参加者は無作為に割り当てられた、無香料フリーベースニコチン電子液体溶液、タバコ風味フリーベースニコチン電子液体溶液、無香料塩基性ニコチン電子液体溶液、またはタバコ風味塩基性ニコチン電子液体溶液のいずれかを、10分間に20回(30秒ごとに1回の吸引)吸引します。
|
さまざまなフレーバーで満たされた気化器からパフを取る
他の名前:
ベイプソルト・ハイタバコ
ベイプフリー 低ニコチン 無香料
他の名前:
ベイプソルト-高ニコチン無香料
ベイプフリー・低ニコチンタバコ
|
|
実験的:製品シーケンス A 次に B 次に D 次に C
ニコチン禁断後8〜10時間経過後、参加者は2〜2.5時間にわたる4回のベイプセッションに参加し、各セッションは5〜7日間隔で実施されます。
参加者はランダムに割り当てられ、10分間に20回の吸引(30秒ごとに1回吸引)を行います。吸引する気化液は、無香料フリーベースニコチン電子液体溶液、タバコ風味フリーベースニコチン電子液体溶液、無香料塩基性ニコチン電子液体溶液、またはタバコ風味塩基性ニコチン電子液体溶液のいずれかがランダムな順序で割り当てられます。
|
さまざまなフレーバーで満たされた気化器からパフを取る
他の名前:
ベイプソルト・ハイタバコ
ベイプフリー 低ニコチン 無香料
他の名前:
ベイプソルト-高ニコチン無香料
ベイプフリー・低ニコチンタバコ
|
|
実験的:製品順序B、次にA、次にD、そしてC
ニコチン断続後8~10時間後に、参加者は2~2.5時間にわたり4回のベイピングセッション(各セッションは5~7日間隔)に参加します。
参加者はランダムに割り当てられ、無香料フリーベースニコチン電子液体溶液、タバコ風味フリーベースニコチン電子液体溶液、無香料塩基性ニコチン電子液体溶液、またはタバコ風味塩基性ニコチン電子液体溶液のいずれかを、ランダムな順序で10分間に20回(30秒ごとに1回)吸引します。
|
さまざまなフレーバーで満たされた気化器からパフを取る
他の名前:
ベイプソルト・ハイタバコ
ベイプフリー 低ニコチン 無香料
他の名前:
ベイプソルト-高ニコチン無香料
ベイプフリー・低ニコチンタバコ
|
|
実験的:製品シーケンスB、次にD、次にC、次にA
ニコチン断続から8~10時間後、参加者は2~2.5時間にわたる4回のベイピングセッションに参加し、各セッションは5~7日間隔で実施されます。
参加者はランダムに割り当てられ、無香料フリーベースニコチン電子リキッド溶液、タバコ風味フリーベースニコチン電子リキッド溶液、無香料塩基性ニコチン電子リキッド溶液、またはタバコ風味塩基性ニコチン電子リキッド溶液のいずれかを充填した蒸気を、ランダムな順序で10分間に20回(30秒ごとに1回)吸引します。
|
さまざまなフレーバーで満たされた気化器からパフを取る
他の名前:
ベイプソルト・ハイタバコ
ベイプフリー 低ニコチン 無香料
他の名前:
ベイプソルト-高ニコチン無香料
ベイプフリー・低ニコチンタバコ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中ニコチン最大濃度(Cmax)
時間枠:サンプルは0分で採取され、その後喫煙を開始し、喫煙中の2、4、5、6、8、10分にサンプルを採取しました。その後、喫煙後の13、15、20、30、120分にサンプルを採取しました。最後の投与は4週目に行われました。
|
血漿中ニコチン最大濃度
|
サンプルは0分で採取され、その後喫煙を開始し、喫煙中の2、4、5、6、8、10分にサンプルを採取しました。その後、喫煙後の13、15、20、30、120分にサンプルを採取しました。最後の投与は4週目に行われました。
|
|
薬物血中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:サンプルは0分で採取され、その後喫煙を開始し、喫煙中の2、4、5、6、8、10分でサンプルを採取しました。その後、喫煙後の13、15、20、30、120分でサンプルを採取しました。最終投与は4週目に行われました。
|
血漿中ニコチン濃度-時間曲線下面積
|
サンプルは0分で採取され、その後喫煙を開始し、喫煙中の2、4、5、6、8、10分でサンプルを採取しました。その後、喫煙後の13、15、20、30、120分でサンプルを採取しました。最終投与は4週目に行われました。
|
|
最高血中濃度到達時間
時間枠:サンプルは0分で採取され、その後喫煙を開始し、喫煙中の2、4、5、6、8、10分でサンプルが採取されました。その後、喫煙後の13、15、20、30、120分でサンプルが採取されました。最終投与は4週目に行われました。
|
血漿中ニコチン最高濃度到達時間
|
サンプルは0分で採取され、その後喫煙を開始し、喫煙中の2、4、5、6、8、10分でサンプルが採取されました。その後、喫煙後の13、15、20、30、120分でサンプルが採取されました。最終投与は4週目に行われました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サンプリングした実験製品の知覚される刺激性
時間枠:4週間後の喫煙後1分
|
主観的知覚過酷度尺度(リッカート法、1-5: 1 = 最良の結果、5 = 最悪の結果)
|
4週間後の喫煙後1分
|
|
実験製品サンプルの知覚的満足度
時間枠:最終セッション(セッション4)開始後120分
|
4つの製品それぞれを1から4の順位で評価するニコチン溶液評価尺度で、1が最も満足度が低く、4が最も満足度が高いことを示します。
平均順位は1から4の可能なスコアで提供されます。
|
最終セッション(セッション4)開始後120分
|
|
実験製品サンプルの知覚的好感度
時間枠:4週間後の吸引1分後
|
薬物効果質問票項目1 - 実験製品に対する知覚的好みを、「今感じている効果のどれかを好きですか?」という質問で評価。0(全く好きではない)から100(非常に好き)までのリッカート尺度を使用し、低いスコアは実験製品に対する好みが低いことを示します。
平均値は0から100の範囲で提供されます。
|
4週間後の吸引1分後
|
|
ミネソタ ニコチン離脱スケール変化(事前から事後への変化)
時間枠:4週間、喫煙前に5分間、喫煙後に3分間
|
ミネソタニコチン離脱尺度の変化 ミネソタニコチン離脱尺度は、離脱症状の8つの側面を測定し、合計スコアを算出します。 喫煙前5分から喫煙セッション後3分までの変化を使用します。 個々の質問は0(なし/改善)から4(重度/悪化)で採点されます。 その後、スコアを合計します。 正の変化スコア=離脱症状の増加。 変化スコアの範囲は-32から36です。 正の変化スコア=離脱症状の悪化 個々の質問は0(なし/改善)から4(重度/悪化)で採点されます。 その後、スコアを合計します。 |
4週間、喫煙前に5分間、喫煙後に3分間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無償提供された各デバイスサンプルにおける電子タバコの需要強度または推定購入ミリグラム数
時間枠:週4回噴霧後60分
|
需要強度は、1つの製品の価格が上昇する間、他の製品の価格が同じままである場合の、たばこおよびニコチン製品の購入に焦点を当てた実験的な市場における、ゼロコストでの消費の行動経済学的推定尺度です。
参加者は、1週間分の使用のためにたばこ製品(12の選択肢)を購入するように依頼されました。
4回の各セッションで、参加者は電子タバコリキッドの価格が1.63ドル、3.25ドル、6.50ドル、13.00ドルの市場を体験し、他の11のたばこ製品の価格は同じままでした。
購入された単位はニコチンのmgに変換され、非線形回帰を使用して、電子タバコが無料の場合の購入/需要強度を推定し、ここに報告されています。
高いスコアは、電子タバコからより多くのmgのニコチンが購入されたことを示します
|
週4回噴霧後60分
|
|
各サンプルデバイスにおける需要の弾力性または価格感応度
時間枠:4週間吸引後60分
|
弾力性需要、または価格に対する感受性は、電子タバコにおける価格上昇に伴う購買減少率を測定する行動経済学的指標です。
4回の各セッションにおいて、参加者は電子タバコリキッドの価格が1.63ドル、3.25ドル、6.50ドル、13.00ドルの市場環境を経験しましたが、他の11種類のタバコ製品の価格は一定に保たれました。
購入単位はニコチンのミリグラムに変換され、非線形回帰を用いて電子タバコが無料の場合の購買量/需要強度を推定し、ここに報告します。
より高いスコアは価格に対する感受性が高いことを示し、非弾力的需要とも呼ばれます。
|
4週間吸引後60分
|
|
代替タバコ製品の代替水準
時間枠:4週間吸引後120分
|
代替性は、代替製品の消費量をたばこの価格に回帰させた直線の傾き(クロスプライス弾力性)です。
正の係数は代替性(たばこの価格が上昇すると代替品の使用が増加する)を示します。
負の値は相補性(たばこの価格が上昇すると代替品の使用が減少する)を示します。
値が0の場合は関連性がないことを示します。
|
4週間吸引後120分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amanda Quisenberry、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 475819 (その他の識別子:Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-07370 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA228110 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。