Pharmakokinetik, subjektive Wirkungen und Missbrauchshaftung von Vaping-Produkten auf Nikotinsalzbasis mit Tabak oder nicht aromatisierten E-Liquids, SALTVAPE-Studie
3. Oktober 2025 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute
Pharmakokinetik, subjektive Wirkungen und Missbrauchshaftung von Vaping-Produkten auf Nikotinsalzbasis mit Tabak oder nicht aromatisierten E-Liquids [SALTVAPE-Studie]
Diese Studie untersucht die Aktivität der Zeit (Pharmakokinetik), subjektive Wirkungen und die Missbrauchsneigung von Vaping-Produkten auf Nikotinsalzbasis mit Tabak oder E-Liquids.
Diese Studie zielt darauf ab, die Nikotinspiegel zu bestimmen und zu vergleichen, die von Nikotinsalz- und Nikotin-E-Liquid-Lösungen in den Blutkreislauf abgegeben werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der Wirkung von Nikotinsalz (Nikotinbenzoat) und freier Nikotinbasis in verschiedenen aromatisierten E-Liquid-Lösungen auf das Zugverhalten und die systemische Exposition gegenüber Nikotin aus elektronischen Nikotinabgabesystemen (ENDS) durch:
Ia. Bewertung der kurzfristigen Auswirkungen auf das Verlangen nach Nikotin, den Entzug und die Befriedigung durch die einmalige Verwendung von ENDS, die mit aromatisiertem Nikotinsalz oder aromatisierten Nikotinlösungen auf freier Basis mit zwei verschiedenen Geschmacksrichtungen (Tabak oder nicht aromatisiert) nachgefüllt wurden, bei aktuellen täglichen ENDS-Benutzern nach einem Fasten über Nacht.
Ib. Vergleich der Wahrnehmungen und Vorlieben der Benutzer gegenüber dem Inhalieren von Dämpfen, die Nikotinsalz (Nikotinbenzoat) oder freies Nikotin mit zwei verschiedenen Geschmacksrichtungen (Tabak und geschmacksneutral) enthalten, im Vergleich zu ihrer regulären Marke.
II. Dieses Projekt liefert wichtige Informationen darüber, ob sich die Pharmakokinetik der Nikotinabgabe zwischen Salz- und freien Basenformen von E-Liquid mit äquivalenter Nennkonzentration bei Verwendung desselben Geräts unterscheidet und ob sich die zuvor beobachteten Auswirkungen von Aromen auf subjektive Wirkungen zwischen Salz und freiem unterscheiden. Grundformen.
III. Bestimmen Sie, ob sich die maximale Nikotinkonzentration im Plasma (Cmax) oder die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) zwischen Versionen auf Basis freier Basen und Salzen derselben Flüssigkeit unterscheiden, und kontrollieren Sie den Geschmack und die nominelle Nikotinkonzentration [Hauptwirkung von Salz].
IV. Bestimmen Sie, ob sich die Wirkung des Aromas auf subjektive Wirkungen (z. B. Härte, Geschmack) zwischen abgestimmten E-Liquids auf Basis freier Basen und auf Salzbasis unterscheidet [Geschmack-X-Salz-Wechselwirkung].
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Untersuchen Sie die Auswirkungen von Salz und Aromen auf die Missbrauchshaftung mithilfe des Experimental Tobacco Marketplace (ETM).
GLIEDERUNG:
Nach 8-10 Stunden nach der Nikotinabstinenz nehmen die Teilnehmer an 4 Dampfsitzungen über 2-2,5 Stunden im Abstand von 5-7 Tagen teil. Während jeder Sitzung nehmen die Teilnehmer 20 Züge über 10 Minuten (ein Zug alle 30 Sekunden) des Vaporizers, der mit einer elektronischen (E)-Flüssigkeitslösung mit freiem Nikotin gefüllt ist, eine Lösung aus nicht aromatisiertem, freiem Nikotin E-Flüssigkeitslösung mit Tabakgeschmack, Nikotin auf Salzbasis E-Liquid-Lösung mit nicht aromatisiertem Nikotin oder auf Salz basierende E-Liquid-Lösung mit Tabakaroma, die in zufälliger Reihenfolge zugewiesen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft, vor Studienbesuchen 8-10 Stunden lang (Abstinenz über Nacht) auf die Verwendung von ENDS-Produkten zu verzichten
Aktueller täglicher ENDS-Benutzer, wie bestimmt von
- Hat das ENDS-Produkt in den letzten 6 Monaten jeden Tag verwendet (nach Verlauf)
- Hat ein ENDS-Produkt oder E-Liquid mit Nikotin verwendet (nach Vorgeschichte)
- Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von der unabhängigen Ethikkommission/dem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht
- Raucht derzeit >= 5 Zigaretten pro Monat
- Instabiler Gesundheitszustand (wie instabile Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung, Diabetes, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Glaukom) oder psychiatrischer Zustand (wie aktuelle schwere Depression, Schizophrenie in der Vorgeschichte oder bipolare Störung) oder aktuelle regelmäßige Einnahme von psychiatrischen Medikamenten (wie wichtige Beruhigungsmittel und Antidepressiva)
- Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen von Nikotin oder Nikotinersatztherapien
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Produktreihenfolge D
Nach 8-10 Stunden Nikotinabstinenz nehmen die Teilnehmer an 4 Dampfsitzungen über 2-2,5 Stunden teil, die 5-7 Tage auseinander liegen.
Sie werden randomisiert, um 20 Züge über 10 Minuten (1 Zug alle 30 Sekunden) von verdampftem, mit freibasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack, freibasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack, salzbasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack oder salzbasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack gefülltem Dampf in zufälliger Reihenfolge zu nehmen.
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Nehmen Sie Züge aus dem Verdampfer, die mit verschiedenen Geschmacksrichtungen gefüllt sind
Andere Namen:
Vape Salt-High Tabak
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Experimental: Produktsequenz A dann B dann C
Nach 8-10 Stunden Nikotinabstinenz nehmen die Teilnehmer an 4 Dampfsitzungen über einen Zeitraum von 2-2,5 Stunden teil, die im Abstand von 5-7 Tagen durchgeführt werden.
Sie werden randomisiert, um 20 Züge über 10 Minuten (1 Zug alle 30 Sekunden) aus einem verdampften, mit freibasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack, einer freibasierten Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack, einer salzbasierten Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack oder einer salzbasierten Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack, die in zufälliger Reihenfolge zugewiesen werden, zu nehmen.
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Nehmen Sie Züge aus dem Verdampfer, die mit verschiedenen Geschmacksrichtungen gefüllt sind
Andere Namen:
Vape-frei - Niedrig Nikotin ohne Aroma
Andere Namen:
Vape Salt - Hochdosiertes Nikotin ohne Aroma
Vape Frei-Niedrig Nikotin Tabak
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Experimental: Produktsequenz B dann C dann A dann D
Nach 8-10 Stunden Nikotinabstinenz nehmen die Teilnehmer an 4 Dampfsitzungen über 2-2,5 Stunden teil, die 5-7 Tage auseinander liegen.
Sie werden randomisiert, um 20 Züge über 10 Minuten (1 Zug alle 30 Sekunden) von verdampftem, mit freibasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack, freibasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack, salzbasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack oder salzbasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack in zufälliger Reihenfolge zu nehmen.
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Nehmen Sie Züge aus dem Verdampfer, die mit verschiedenen Geschmacksrichtungen gefüllt sind
Andere Namen:
Vape Salt-High Tabak
Vape-frei - Niedrig Nikotin ohne Aroma
Andere Namen:
Vape Salt - Hochdosiertes Nikotin ohne Aroma
Vape Frei-Niedrig Nikotin Tabak
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Experimental: Produktreihenfolge D dann B dann A dann C
Nach 8-10 Stunden nach Nikotinabstinenz nehmen die Teilnehmer an 4 Dampfsitzungen über 2-2,5 Stunden teil, die 5-7 Tage auseinander liegen.
Sie werden randomisiert, um 20 Züge über 10 Minuten (1 Zug alle 30 Sekunden) von verdampftem, mit freibasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack, freibasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack, salzbasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack oder salzbasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack gefülltem Dampf in zufälliger Reihenfolge zu nehmen.
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Nehmen Sie Züge aus dem Verdampfer, die mit verschiedenen Geschmacksrichtungen gefüllt sind
Andere Namen:
Vape Salt-High Tabak
Vape-frei - Niedrig Nikotin ohne Aroma
Andere Namen:
Vape Salt - Hochdosiertes Nikotin ohne Aroma
Vape Frei-Niedrig Nikotin Tabak
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Experimental: Produktreihenfolge C dann D dann B dann A
Nach 8-10 Stunden Nikotinabstinenz nehmen die Teilnehmer an 4 Dampfsitzungen über 2-2,5 Stunden teil, die 5-7 Tage auseinander liegen.
Sie werden randomisiert, um 20 Züge über 10 Minuten (1 Zug alle 30 Sekunden) von verdampfter, mit freibasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack, freibasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack, salzbasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack oder salzbasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack gefüllter Lösung in zufälliger Reihenfolge zu nehmen.
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Nehmen Sie Züge aus dem Verdampfer, die mit verschiedenen Geschmacksrichtungen gefüllt sind
Andere Namen:
Vape Salt-High Tabak
Vape-frei - Niedrig Nikotin ohne Aroma
Andere Namen:
Vape Salt - Hochdosiertes Nikotin ohne Aroma
Vape Frei-Niedrig Nikotin Tabak
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Experimental: Produktsequenz A dann C
Nach 8-10 Stunden Nikotinabstinenz nehmen die Teilnehmer an 4 Dampfsitzungen über 2-2,5 Stunden teil, die 5-7 Tage auseinander liegen.
Sie werden randomisiert, um 20 Züge über 10 Minuten (1 Zug alle 30 Sekunden) von verdampftem, mit freibasischer Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack, freibasischer Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack, salzbasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack oder salzbasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack gefülltem Dampf in einer zufälligen Reihenfolge zu nehmen.
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Nehmen Sie Züge aus dem Verdampfer, die mit verschiedenen Geschmacksrichtungen gefüllt sind
Andere Namen:
Vape-frei - Niedrig Nikotin ohne Aroma
Andere Namen:
Vape Frei-Niedrig Nikotin Tabak
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Experimental: Produktsequenz D dann C dann B dann A
Nach 8-10 Stunden Nikotinabstinenz nehmen die Teilnehmer an 4 Dampfsitzungen über 2-2,5 Stunden teil, die 5-7 Tage auseinander liegen.
Sie werden randomisiert, um über 10 Minuten 20 Züge (1 Zug alle 30 Sekunden) von verdampftem, mit freibasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack, freibasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack, salzbasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack oder salzbasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack zu nehmen, die in einer zufälligen Reihenfolge zugewiesen werden.
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Nehmen Sie Züge aus dem Verdampfer, die mit verschiedenen Geschmacksrichtungen gefüllt sind
Andere Namen:
Vape Salt-High Tabak
Vape-frei - Niedrig Nikotin ohne Aroma
Andere Namen:
Vape Salt - Hochdosiertes Nikotin ohne Aroma
Vape Frei-Niedrig Nikotin Tabak
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Experimental: Produktsequenz A dann D dann B dann C
Nach 8-10 Stunden Nikotinabstinenz nehmen die Teilnehmer an 4 Dampfsitzungen über 2-2,5 Stunden teil, die 5-7 Tage auseinander liegen.
Sie werden randomisiert, um 20 Züge über 10 Minuten (1 Zug alle 30 Sekunden) eines verdampften, mit freibasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack, freibasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack, salzbasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack oder salzbasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack gefüllten Liquids in zufälliger Reihenfolge zu nehmen.
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Nehmen Sie Züge aus dem Verdampfer, die mit verschiedenen Geschmacksrichtungen gefüllt sind
Andere Namen:
Vape Salt-High Tabak
Vape-frei - Niedrig Nikotin ohne Aroma
Andere Namen:
Vape Salt - Hochdosiertes Nikotin ohne Aroma
Vape Frei-Niedrig Nikotin Tabak
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Experimental: Produktreihenfolge D dann A dann C dann B
Nach 8-10 Stunden Nikotinabstinenz nehmen die Teilnehmer an 4 Dampfsitzungen über 2-2,5 Stunden teil, die 5-7 Tage auseinander liegen.
Sie werden randomisiert, um 20 Züge über 10 Minuten (1 Zug alle 30 Sekunden) von verdampftem, mit freibasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack, freibasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack, salzbasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack oder salzbasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack zu nehmen, die in zufälliger Reihenfolge zugewiesen werden.
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Nehmen Sie Züge aus dem Verdampfer, die mit verschiedenen Geschmacksrichtungen gefüllt sind
Andere Namen:
Vape Salt-High Tabak
Vape-frei - Niedrig Nikotin ohne Aroma
Andere Namen:
Vape Salt - Hochdosiertes Nikotin ohne Aroma
Vape Frei-Niedrig Nikotin Tabak
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Experimental: Produktsequenz C dann D dann A dann B
Nach 8-10 Stunden Nikotinabstinenz nehmen die Teilnehmer an 4 Dampfsitzungen über 2-2,5 Stunden teil, die im Abstand von 5-7 Tagen stattfinden.
Sie werden randomisiert, um 20 Züge über 10 Minuten (1 Zug alle 30 Sekunden) aus einem Verdampfer mit freier Nikotinbasis-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack, einer freien Nikotinbasis-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack, einer Salz-Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack oder einer Salz-Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack in zufälliger Reihenfolge zu nehmen.
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Nehmen Sie Züge aus dem Verdampfer, die mit verschiedenen Geschmacksrichtungen gefüllt sind
Andere Namen:
Vape Salt-High Tabak
Vape-frei - Niedrig Nikotin ohne Aroma
Andere Namen:
Vape Salt - Hochdosiertes Nikotin ohne Aroma
Vape Frei-Niedrig Nikotin Tabak
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Experimental: Produktsequenz A dann C dann D dann B
Nach 8-10 Stunden Nikotinentzug nehmen die Teilnehmer an 4 Dampfsitzungen über 2-2,5 Stunden teil, die 5-7 Tage auseinanderliegen.
Sie werden randomisiert, um 20 Züge über 10 Minuten (1 Zug alle 30 Sekunden) von verdampftem, mit freibasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack, freibasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack, salzbasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack oder salzbasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack gefülltem Dampf in einer zufälligen Reihenfolge zu nehmen.
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Nehmen Sie Züge aus dem Verdampfer, die mit verschiedenen Geschmacksrichtungen gefüllt sind
Andere Namen:
Vape Salt-High Tabak
Vape-frei - Niedrig Nikotin ohne Aroma
Andere Namen:
Vape Salt - Hochdosiertes Nikotin ohne Aroma
Vape Frei-Niedrig Nikotin Tabak
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Experimental: Produktsequenz A dann B dann D dann C
Nach 8-10 Stunden Nikotinabstinenz nehmen die Teilnehmer an 4 Vaping-Sitzungen über 2-2,5 Stunden teil, die 5-7 Tage auseinander liegen.
Sie werden randomisiert, um 20 Züge über 10 Minuten (1 Zug alle 30 Sekunden) von verdampfter, mit freibasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack, freibasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack, salzbasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung ohne Geschmack oder salzbasierter Nikotin-E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack gefüllter Verdampfung in zufälliger Reihenfolge zu nehmen.
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Nehmen Sie Züge aus dem Verdampfer, die mit verschiedenen Geschmacksrichtungen gefüllt sind
Andere Namen:
Vape Salt-High Tabak
Vape-frei - Niedrig Nikotin ohne Aroma
Andere Namen:
Vape Salt - Hochdosiertes Nikotin ohne Aroma
Vape Frei-Niedrig Nikotin Tabak
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Experimental: Produktsequenz B dann A dann D dann C
Nach 8-10 Stunden Nikotinabstinenz nehmen die Teilnehmer an 4 Dampfsitzungen über 2-2,5 Stunden teil, die im Abstand von 5-7 Tagen stattfinden.
Sie werden randomisiert, um über 10 Minuten hinweg 20 Züge (1 Zug alle 30 Sekunden) aus einem Verdampfer mit freibasierter nikotinhaltiger E-Liquid-Lösung ohne Aroma, freibasierter nikotinhaltiger E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack, salzbasierter nikotinhaltiger E-Liquid-Lösung ohne Aroma oder salzbasierter nikotinhaltiger E-Liquid-Lösung mit Tabakgeschmack zu nehmen, die in zufälliger Reihenfolge zugewiesen werden.
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Nehmen Sie Züge aus dem Verdampfer, die mit verschiedenen Geschmacksrichtungen gefüllt sind
Andere Namen:
Vape Salt-High Tabak
Vape-frei - Niedrig Nikotin ohne Aroma
Andere Namen:
Vape Salt - Hochdosiertes Nikotin ohne Aroma
Vape Frei-Niedrig Nikotin Tabak
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Experimental: Produktsequenz B dann D dann C dann A
Nach 8-10 Stunden Nikotinentzug nehmen die Teilnehmer an 4 Dampfsitzungen über 2-2,5 Stunden teil, die 5-7 Tage auseinander liegen.
Sie werden randomisiert, um 20 Züge über 10 Minuten (1 Zug alle 30 Sekunden) von verdampftem, mit freier Nikotinbasis gefülltem E-Liquid ohne Geschmack, freier Nikotinbasis-E-Liquid mit Tabakgeschmack, salzbasiertem Nikotin-E-Liquid ohne Geschmack oder salzbasiertem Nikotin-E-Liquid mit Tabakgeschmack in zufälliger Reihenfolge zu konsumieren.
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Nehmen Sie Züge aus dem Verdampfer, die mit verschiedenen Geschmacksrichtungen gefüllt sind
Andere Namen:
Vape Salt-High Tabak
Vape-frei - Niedrig Nikotin ohne Aroma
Andere Namen:
Vape Salt - Hochdosiertes Nikotin ohne Aroma
Vape Frei-Niedrig Nikotin Tabak
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration von Nikotin (Cmax)
Zeitfenster: Es wurden Proben bei Minute 0 entnommen, dann begannen sie zu rauchen, und Proben wurden nach 2, 4, 5, 6, 8 und 10 Minuten während des Rauchens entnommen. Anschließend wurden Proben zu den Zeitpunkten 13, 15, 20, 30 und 120 Minuten nach dem Rauchen genommen. Die letzte Dosis erfolgte in Woche 4.
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Die maximale Nikotinkonzentration im Blutplasma
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Es wurden Proben bei Minute 0 entnommen, dann begannen sie zu rauchen, und Proben wurden nach 2, 4, 5, 6, 8 und 10 Minuten während des Rauchens entnommen. Anschließend wurden Proben zu den Zeitpunkten 13, 15, 20, 30 und 120 Minuten nach dem Rauchen genommen. Die letzte Dosis erfolgte in Woche 4.
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Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Zeitfenster: Es wurden Proben bei Minute 0 entnommen, dann begannen sie zu paffen und Proben wurden nach 2, 4, 5, 6, 8, 10 Minuten während des Paffens entnommen. Anschließend wurden Proben zu den Zeitpunkten 13, 15, 20, 30 und 120 Minuten nach dem Paffen entnommen. Die letzte Dosis erfolgte in Woche 4.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Nikotin
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Es wurden Proben bei Minute 0 entnommen, dann begannen sie zu paffen und Proben wurden nach 2, 4, 5, 6, 8, 10 Minuten während des Paffens entnommen. Anschließend wurden Proben zu den Zeitpunkten 13, 15, 20, 30 und 120 Minuten nach dem Paffen entnommen. Die letzte Dosis erfolgte in Woche 4.
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Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: Es wurden Proben bei Minute 0 entnommen, danach begann das Inhalieren und Proben wurden nach 2, 4, 5, 6, 8 und 10 Minuten während des Inhalierens entnommen. Anschließend wurden Proben zu den Zeitpunkten 13, 15, 20, 30 und 120 Minuten nach dem Inhalieren genommen. Die letzte Dosis erfolgte in Woche 4.
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Zeit bis zur maximalen Nikotinkonzentration im Blutplasma
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Es wurden Proben bei Minute 0 entnommen, danach begann das Inhalieren und Proben wurden nach 2, 4, 5, 6, 8 und 10 Minuten während des Inhalierens entnommen. Anschließend wurden Proben zu den Zeitpunkten 13, 15, 20, 30 und 120 Minuten nach dem Inhalieren genommen. Die letzte Dosis erfolgte in Woche 4.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Schärfe des getesteten Experimentalprodukts
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Inhalieren für 4 Wochen
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Subjektives Maß der empfundenen Härte (Likert-Skala, 1-5: 1 = bestes Ergebnis, 5 = schlechtestes Ergebnis).
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1 Minute nach dem Inhalieren für 4 Wochen
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Wahrgenommene Zufriedenheit mit der probierten Testproduktprobe
Zeitfenster: 120 Minuten nach Sitzungsbeginn der letzten Sitzung (Sitzung 4)
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Nikotinlösungs-Bewertungsskala, die jedes der vier Produkte von 1 bis 4 einordnet, wobei 1 am wenigsten zufriedenstellend und 4 am zufriedenstellendsten ist.
Der mittlere Rang wird mit einem möglichen Wert von 1 bis 4 angegeben.
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120 Minuten nach Sitzungsbeginn der letzten Sitzung (Sitzung 4)
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Wahrgenommene Vorliebe für die probierte experimentelle Produktprobe
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Inhalieren für 4 Wochen
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Fragebogen zu Arzneimitteleffekten Item #1 - wahrgenommene Zuneigung zum experimentellen Produkt, bewertet durch die Frage „Gefallen Ihnen einige der Wirkungen, die Sie gerade spüren?“ auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem), wobei niedrigere Werte eine geringere Zuneigung zum experimentellen Produkt darstellen.
Der Mittelwert wird angegeben mit möglichen Werten zwischen 0 und 100.
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1 Minute nach dem Inhalieren für 4 Wochen
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Minnesota Nikotinentzugsskala Veränderung (Veränderung von vor bis nach)
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Inhalieren und 3 Minuten nach dem Inhalieren für 4 Wochen
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Minnesota Nikotinentzugsskala Veränderung Die Minnesota Nikotinentzugsskala misst 8 Aspekte des Entzugs und ergibt eine Gesamtpunktzahl. Wir verwenden die Veränderung von 5 Minuten vor dem Inhalieren bis 3 Minuten nach der Inhalationssitzung. Einzelfragen werden mit 0 (keine/besser) bis 4 (schwerwiegend/schlechter) bewertet. Anschließend werden die Punkte summiert. Positive Veränderungspunktzahl = mehr Entzugssymptome. Die Veränderungspunktzahl kann von -32 bis 36 reichen. Positive Veränderungspunktzahl = schlimmere Entzugssymptome Einzelfragen werden mit 0 (keine/besser) bis 4 (schwerwiegend/schlechter) bewertet. Anschließend werden die Punkte summiert. |
5 Minuten vor dem Inhalieren und 3 Minuten nach dem Inhalieren für 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität der Nachfrage oder geschätzte Milligramm kostenfrei erworbene E-Zigaretten für jedes getestete Gerät
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Inhalieren über 4 Wochen
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Die Nachfrageintensität ist ein verhaltensökonomisches geschätztes Maß für den Konsum bei Nullkosten in einem experimentellen Marktplatz, der sich auf den Kauf von Tabak- und Nikotinprodukten konzentriert, während der Preis eines Produkts steigt und andere Produkte den gleichen Preis behalten.
Teilnehmer wurden gebeten, Tabakprodukte (12 Optionen) für den einwöchigen Gebrauch zu kaufen.
In jeder der vier Sitzungen erlebten die Teilnehmer einen Marktplatz mit E-Zigaretten-Liquid-Preisen von 1,63 $, 3,25 $, 6,50 $ und 13,00 $, während die Preise der anderen 11 Tabakprodukte gleich blieben.
Die gekauften Einheiten werden in mg Nikotin umgewandelt, und eine nichtlineare Regression wird verwendet, um den Kauf zu schätzen, wenn E-Zigaretten kostenlos sind/Nachfrageintensität, die hier berichtet wird.
Höhere Werte zeigen an, dass mehr mg Nikotin aus E-Zigaretten gekauft wurden
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60 Minuten nach dem Inhalieren über 4 Wochen
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Elastizität der Nachfrage oder Preissensitivität für jedes beprobte Gerät
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Inhalieren für 4 Wochen
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Die Nachfrageelastizität, oder Empfindlichkeit gegenüber dem Preis, ist eine verhaltensökonomische Messgröße der Rate des Kaufrückgangs bei steigenden Kosten für E-Zigaretten.
In jeder der vier Sitzungen erlebten die Teilnehmer einen Markt mit E-Zigarettenflüssigkeitspreisen von 1,63 $, 3,25 $, 6,50 $ und 13,00 $, während die Preise der anderen 11 Tabakprodukte unverändert blieben.
Die gekauften Einheiten werden in mg Nikotin umgewandelt und nichtlineare Regression wird verwendet, um den Kauf zu schätzen, wenn E-Zigaretten kostenlos sind/Nachfrageintensität, was hier berichtet wird.
Höhere Werte zeigen eine größere Empfindlichkeit gegenüber dem Preis an, auch als unelastische Nachfrage bezeichnet.
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60 Minuten nach dem Inhalieren für 4 Wochen
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Substitutionsgrade alternativer Tabakprodukte
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Inhalieren für 4 Wochen
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Substitution ist die Steigung der Geraden, die den Verbrauch des Ersatzprodukts auf den Zigarettenpreis regressiert (Kreuzpreiselastizität).
Ein positiver Koeffizient weist auf Substitution hin (die Nutzung des Ersatzes steigt mit steigendem Zigarettenpreis).
Ein negativer Wert zeigt Komplementarität an (die Nutzung des Ersatzes sinkt mit steigendem Zigarettenpreis).
Ein Wert von 0 deutet auf keine Beziehung hin.
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120 Minuten nach dem Inhalieren für 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Quisenberry, Roswell Park Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I 475819 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-07370 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA228110 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .