Farmakokinetyka, subiektywne efekty i odpowiedzialność za nadużywanie produktów do wapowania na bazie soli nikotynowej z tytoniem lub niesmakowymi e-liquidami, badanie SALTVAPE
3 października 2025 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Farmakokinetyka, subiektywne efekty i odpowiedzialność za nadużywanie produktów do wapowania na bazie soli nikotynowej z tytoniem lub niesmakowymi e-liquidami [badanie SALTVAPE]
Ta próba bada aktywność czasową (farmakokinetykę), subiektywne efekty i skłonność do nadużywania produktów do wapowania na bazie soli nikotyny z tytoniem lub e-liquidami.
To badanie ma na celu określenie i porównanie poziomów nikotyny dostarczanej do krwioobiegu z soli nikotyny i roztworów e-liquidów nikotyny w postaci wolnej zasady.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wpływu soli nikotyny (benzoesanu nikotyny) i nikotyny w postaci wolnej zasady w roztworach e-liquidów o różnych smakach na zachowania związane z sapaniem i ogólnoustrojową ekspozycję na nikotynę z elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) poprzez:
ja. Ocena krótkoterminowego wpływu na głód nikotynowy, odstawienie i satysfakcję z jednorazowego użycia ENDS uzupełnionego aromatyzowaną solą nikotynową lub aromatyzowanymi roztworami wolnej zasady nikotyny o dwóch różnych smakach (tytoniowym lub bezsmakowym) u obecnych codziennych użytkowników ENDS po nocnym poście.
Ib. Porównanie postrzegania i preferencji użytkowników w zakresie wdychania oparów zawierających sól nikotyny (benzoesan nikotyny) lub nikotynę w postaci wolnej zasady o dwóch różnych smakach (tytoniowym i bezsmakowym) z ich zwykłą marką.
II. Projekt ten dostarcza ważnych informacji na temat tego, czy farmakokinetyka dostarczania nikotyny różni się między e-liquidami w postaci soli i wolnej zasady e-liquidu o równoważnym nominalnym stężeniu przy użyciu tego samego urządzenia oraz czy wcześniej obserwowany wpływ aromatów na subiektywne efekty różni się między solą a wolną formy bazowe.
III. Określ, czy maksymalne stężenie nikotyny w osoczu (Cmax) lub czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) różnią się między wersjami tej samej cieczy w postaci wolnej zasady i soli, kontrolując aromat i nominalne stężenie nikotyny [efekt główny soli].
IV. Określ, czy wpływ aromatu na efekty subiektywne (np. szorstkość, lubienie) różni się między dopasowanymi e-liquidami na bazie wolnej zasady i na bazie soli [interakcja smaku X z solą].
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Zbadaj wpływ soli i aromatów na odpowiedzialność za nadużycia, korzystając z Experimental Tobacco Marketplace (ETM).
ZARYS:
Po 8-10 godzinach od abstynencji nikotynowej uczestnicy biorą udział w 4 sesjach wapowania trwających 2-2,5 godziny, w odstępie 5-7 dni. Podczas każdej sesji uczestnicy wykonują 20 zaciągnięć w ciągu 10 minut (jedno zaciągnięcie co 30 sekund) waporyzatora wypełnionego roztworem e-liquidu bezsmakowego nikotyny o smaku tytoniowym, nikotyny na bazie soli e-liquid roztwór niearomatyzowanego lub solnego roztworu nikotyny e-liquid o smaku tytoniowym przydzielonym w losowej kolejności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć powstrzymania się od używania produktu ENDS przez 8-10 godzin (wstrzemięźliwość nocna) przed wizytami studyjnymi
Bieżący dzienny użytkownik ENDS określony przez
- Używał produktu ENDS codziennie przez ostatnie 6 miesięcy (według historii)
- Używał produktu ENDS lub e-liquidu zawierającego nikotynę (według historii)
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać oraz zaakceptować formularz pisemnej świadomej zgody Niezależnej Komisji Etycznej/Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Palenie papierosów w ciągu ostatnich 7 dni
- Obecnie pali >= 5 papierosów miesięcznie
- Niestabilne stany medyczne (takie jak niestabilna choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie, choroba tarczycy, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek lub wątroby lub jaskra) lub stan psychiczny (taki jak obecna duża depresja, historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej) lub obecne regularne stosowanie leków psychiatrycznych (takie jak główne środki uspokajające i przeciwdepresyjne)
- Historia poważnych skutków ubocznych nikotyny lub jakichkolwiek nikotynowych terapii zastępczych
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja Produktu D
Po 8-10 godzinach abstynencji nikotynowej uczestnicy biorą udział w 4 sesjach waporyzacji w ciągu 2-2,5 godziny, w odstępach 5-7 dni.
Są losowo przydzielani do wykonania 20 zaciągnięć w ciągu 10 minut (1 zaciągnięcie co 30 sekund) z waporyzatora napełnionego bezsmakowym roztworem e-płynu z wolną nikotyną, roztworem e-płynu z nikotyną wolną o smaku tytoniowym, roztworem e-płynu z nikotyną w postaci soli bez smaku lub roztworem e-płynu z nikotyną w postaci soli o smaku tytoniowym, przydzielonymi w losowej kolejności.
|
Weź zaciągnięcia z waporyzatora wypełnionego różnymi smakami
Inne nazwy:
Vape Salt-High Tobacco
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja produktu A następnie B następnie C
Po 8-10 godzinach abstynencji nikotynowej uczestnicy biorą udział w 4 sesjach waporyzacji w ciągu 2-2,5 godziny, w odstępach 5-7 dni.
Są losowo przydzielani do przyjęcia 20 zaciągnięć w ciągu 10 minut (1 zaciągnięcie co 30 sekund) waporyzowanego płynu z bezbarwnym, wolnobazowym roztworem nikotyny, wolnobazowym roztworem nikotyny o smaku tytoniowym, solankowym roztworem nikotyny bez smaku lub solankowym roztworem nikotyny o smaku tytoniowym, przydzielanych w losowej kolejności.
|
Weź zaciągnięcia z waporyzatora wypełnionego różnymi smakami
Inne nazwy:
Wolny od Wapowania - Nikotyna niska, bez aromatów
Inne nazwy:
E-papieros Salt - Wysoka nikotyna bez smaku
Wolny od E-papierosów - Tytoń o Niskiej Zawartości Nikotyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja produktów B następnie C następnie A następnie D
Po 8-10 godzinach abstynencji nikotynowej uczestnicy biorą udział w 4 sesjach wapowania przez 2-2,5 godziny, w odstępach 5-7 dni.
Są losowo przydzielani do wykonania 20 zaciągnięć przez 10 minut (1 zaciągnięcie co 30 sekund) z vaporizera napełnionego bezsmakowym roztworem liquidu z wolną nikotyną, roztworem liquidu z nikotyną wolną o smaku tytoniowym, roztworem liquidu z nikotyną w postaci soli bez smaku lub roztworem liquidu z nikotyną w postaci soli o smaku tytoniowym, przydzielonymi w losowej kolejności.
|
Weź zaciągnięcia z waporyzatora wypełnionego różnymi smakami
Inne nazwy:
Vape Salt-High Tobacco
Wolny od Wapowania - Nikotyna niska, bez aromatów
Inne nazwy:
E-papieros Salt - Wysoka nikotyna bez smaku
Wolny od E-papierosów - Tytoń o Niskiej Zawartości Nikotyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja produktów D, następnie B, następnie A, następnie C
Po 8-10 godzinach abstynencji nikotynowej uczestnicy biorą udział w 4 sesjach waporyzacji w ciągu 2-2,5 godziny, w odstępach 5-7 dni.
Są losowo przydzielani do przyjęcia 20 zaciągnięć w ciągu 10 minut (1 zaciągnięcie co 30 sekund) z waporyzatora napełnionego bezbarwnym roztworem e-płynu z wolną nikotyną, roztworem e-płynu z wolną nikotyną o smaku tytoniowym, roztworem e-płynu z nikotyną w postaci soli bez smaku lub roztworem e-płynu z nikotyną w postaci soli o smaku tytoniowym, przydzielonymi w losowej kolejności.
|
Weź zaciągnięcia z waporyzatora wypełnionego różnymi smakami
Inne nazwy:
Vape Salt-High Tobacco
Wolny od Wapowania - Nikotyna niska, bez aromatów
Inne nazwy:
E-papieros Salt - Wysoka nikotyna bez smaku
Wolny od E-papierosów - Tytoń o Niskiej Zawartości Nikotyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja produktu C, następnie D, następnie B, następnie A
Po 8-10 godzinach abstynencji nikotynowej uczestnicy uczestniczą w 4 sesjach wapowania w ciągu 2-2,5 godziny, w odstępach 5-7 dni.
Są losowo przydzielani do przyjęcia 20 zaciągnięć w ciągu 10 minut (1 zaciągnięcie co 30 sekund) z vaporizera napełnionego bezbarwnym roztworem e-płynu z wolną nikotyną, roztworem e-płynu z nikotyną wolną o smaku tytoniowym, roztworem e-płynu z nikotyną w postaci soli bez smaku lub roztworem e-płynu z nikotyną w postaci soli o smaku tytoniowym, przydzielonymi w losowej kolejności.
|
Weź zaciągnięcia z waporyzatora wypełnionego różnymi smakami
Inne nazwy:
Vape Salt-High Tobacco
Wolny od Wapowania - Nikotyna niska, bez aromatów
Inne nazwy:
E-papieros Salt - Wysoka nikotyna bez smaku
Wolny od E-papierosów - Tytoń o Niskiej Zawartości Nikotyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja produktu A następnie C
Po 8-10 godzinach abstynencji nikotynowej uczestnicy biorą udział w 4 sesjach wapowania w ciągu 2-2,5 godziny, w odstępach 5-7 dni.
Są losowo przydzielani do przyjęcia 20 zaciągnięć w ciągu 10 minut (1 zaciągnięcie co 30 sekund) z inhalatora naładowanego bezsmakowym roztworem e-płynu z wolną nikotyną, roztworem e-płynu z nikotyną wolną o smaku tytoniowym, roztworem e-płynu z nikotyną w postaci soli bezsmakowej lub roztworem e-płynu z nikotyną w postaci soli o smaku tytoniowym, przydzielonymi w losowej kolejności.
|
Weź zaciągnięcia z waporyzatora wypełnionego różnymi smakami
Inne nazwy:
Wolny od Wapowania - Nikotyna niska, bez aromatów
Inne nazwy:
Wolny od E-papierosów - Tytoń o Niskiej Zawartości Nikotyny
|
|
Eksperymentalny: Produkt sekwencja D następnie C następnie B następnie A
Po 8-10 godzinach abstynencji nikotynowej uczestnicy biorą udział w 4 sesjach wapowania w ciągu 2-2,5 godziny, w odstępach 5-7 dni.
Są losowo przydzielani do wykonania 20 zaciągnięć w ciągu 10 minut (1 zaciągnięcie co 30 sekund) z inhalatora naładowanego bezbarwnym roztworem e-płynu z wolną nikotyną, roztworem e-płynu z nikotyną wolną o smaku tytoniowym, roztworem e-płynu z nikotyną w postaci soli bez smaku lub roztworem e-płynu z nikotyną w postaci soli o smaku tytoniowym, przypisanymi w losowej kolejności.
|
Weź zaciągnięcia z waporyzatora wypełnionego różnymi smakami
Inne nazwy:
Vape Salt-High Tobacco
Wolny od Wapowania - Nikotyna niska, bez aromatów
Inne nazwy:
E-papieros Salt - Wysoka nikotyna bez smaku
Wolny od E-papierosów - Tytoń o Niskiej Zawartości Nikotyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja produktów A następnie D następnie B następnie C
Po 8-10 godzinach abstynencji nikotynowej uczestnicy biorą udział w 4 sesjach waporyzacji w ciągu 2-2,5 godziny, w odstępach 5-7 dni.
Uczestnicy są losowo przydzielani do wykonania 20 zaciągnięć w ciągu 10 minut (1 zaciągnięcie co 30 sekund) z waporyzatora napełnionego bezsmakowym roztworem e-liquidu z wolną nikotyną, roztworem e-liquidu z nikotyną wolną o smaku tytoniowym, roztworem e-liquidu z nikotyną w formie soli bezsmakowym lub roztworem e-liquidu z nikotyną w formie soli o smaku tytoniowym, przypisanymi w losowej kolejności. |
Weź zaciągnięcia z waporyzatora wypełnionego różnymi smakami
Inne nazwy:
Vape Salt-High Tobacco
Wolny od Wapowania - Nikotyna niska, bez aromatów
Inne nazwy:
E-papieros Salt - Wysoka nikotyna bez smaku
Wolny od E-papierosów - Tytoń o Niskiej Zawartości Nikotyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja produktów D, następnie A, następnie C, następnie B
Po 8-10 godzinach abstynencji nikotynowej uczestnicy biorą udział w 4 sesjach waporyzacji w ciągu 2-2,5 godziny, w odstępach 5-7 dni.
Są losowo przydzielani do wykonania 20 zaciągnięć w ciągu 10 minut (1 zaciągnięcie co 30 sekund) z waporyzatora napełnionego bezsmakowym roztworem e-płynu z wolną nikotyną, roztworem e-płynu z nikotyną wolną o smaku tytoniowym, roztworem e-płynu z nikotyną w postaci soli bezsmakowym lub roztworem e-płynu z nikotyną w postaci soli o smaku tytoniowym, przydzielonymi w losowej kolejności.
|
Weź zaciągnięcia z waporyzatora wypełnionego różnymi smakami
Inne nazwy:
Vape Salt-High Tobacco
Wolny od Wapowania - Nikotyna niska, bez aromatów
Inne nazwy:
E-papieros Salt - Wysoka nikotyna bez smaku
Wolny od E-papierosów - Tytoń o Niskiej Zawartości Nikotyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja produktów C, następnie D, następnie A, następnie B
Po 8-10 godzinach abstynencji nikotynowej uczestnicy biorą udział w 4 sesjach waporyzacji w ciągu 2-2,5 godziny, w odstępach 5-7 dni.
Są losowo przydzielani do wykonania 20 zaciągnięć w ciągu 10 minut (1 zaciągnięcie co 30 sekund) waporyzowanego płynu z bezpośrednią nikotyną w roztworze bezsmakowym, bezpośredniej nikotyny w roztworze o smaku tytoniowym, nikotyny w formie soli w roztworze bezsmakowym lub nikotyny w formie soli w roztworze o smaku tytoniowym, przydzielanych w losowej kolejności.
|
Weź zaciągnięcia z waporyzatora wypełnionego różnymi smakami
Inne nazwy:
Vape Salt-High Tobacco
Wolny od Wapowania - Nikotyna niska, bez aromatów
Inne nazwy:
E-papieros Salt - Wysoka nikotyna bez smaku
Wolny od E-papierosów - Tytoń o Niskiej Zawartości Nikotyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja produktów A następnie C następnie D następnie B
Po 8-10 godzinach abstynencji nikotynowej uczestnicy biorą udział w 4 sesjach waporyzacji w ciągu 2-2,5 godzin, w odstępach 5-7 dni.
Są losowo przydzielani do wykonania 20 zaciągnięć w ciągu 10 minut (1 zaciągnięcie co 30 sekund) z inhalatora naładowanego bezsmakowym roztworem e-płynu z wolną zasadą nikotyny, roztworem e-płynu z nikotyną w wolnej zasadzie o smaku tytoniowym, roztworem e-płynu z solą nikotynową bez smaku lub roztworem e-płynu z solą nikotynową o smaku tytoniowym, przydzielanymi w losowej kolejności.
|
Weź zaciągnięcia z waporyzatora wypełnionego różnymi smakami
Inne nazwy:
Vape Salt-High Tobacco
Wolny od Wapowania - Nikotyna niska, bez aromatów
Inne nazwy:
E-papieros Salt - Wysoka nikotyna bez smaku
Wolny od E-papierosów - Tytoń o Niskiej Zawartości Nikotyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja produktów A następnie B następnie D następnie C
Po 8-10 godzinach abstynencji nikotynowej uczestnicy uczestniczą w 4 sesjach wapowania przez 2-2,5 godziny, w odstępach 5-7 dni.
Są losowo przydzielani do wykonania 20 zaciągnięć przez 10 minut (1 zaciągnięcie co 30 sekund) z vaporizera napełnionego bezsmakowym roztworem e-liquidu z wolną nikotyną, roztworem e-liquidu z nikotyną wolną o smaku tytoniowym, bezsmakowym roztworem e-liquidu z nikotyną w postaci soli lub roztworem e-liquidu z nikotyną w postaci soli o smaku tytoniowym, przydzielonymi w losowej kolejności.
|
Weź zaciągnięcia z waporyzatora wypełnionego różnymi smakami
Inne nazwy:
Vape Salt-High Tobacco
Wolny od Wapowania - Nikotyna niska, bez aromatów
Inne nazwy:
E-papieros Salt - Wysoka nikotyna bez smaku
Wolny od E-papierosów - Tytoń o Niskiej Zawartości Nikotyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja produktów B, następnie A, następnie D, a następnie C
Po 8-10 godzinach abstynencji nikotynowej uczestnicy biorą udział w 4 sesjach wapowania w ciągu 2-2,5 godziny, w odstępach 5-7 dni.
Są losowo przydzielani do przyjęcia 20 zaciągnięć w ciągu 10 minut (1 zaciągnięcie co 30 sekund) z inhalatora naładowanego bezbarwnym, wolnobazowym roztworem nikotyny w płynie, wolnobazowym roztworem nikotyny w płynie o smaku tytoniowym, solankowym roztworem nikotyny w płynie bez smaku lub solankowym roztworem nikotyny w płynie o smaku tytoniowym, przydzielonymi w losowej kolejności.
|
Weź zaciągnięcia z waporyzatora wypełnionego różnymi smakami
Inne nazwy:
Vape Salt-High Tobacco
Wolny od Wapowania - Nikotyna niska, bez aromatów
Inne nazwy:
E-papieros Salt - Wysoka nikotyna bez smaku
Wolny od E-papierosów - Tytoń o Niskiej Zawartości Nikotyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja produktów B, następnie D, następnie C, następnie A
Po 8-10 godzinach abstynencji nikotynowej uczestnicy biorą udział w 4 sesjach wapowania w ciągu 2-2,5 godziny, w odstępach 5-7 dni.
Są losowo przydzielani do wykonania 20 zaciągnięć w ciągu 10 minut (1 zaciągnięcie co 30 sekund) z inhalatora napełnionego bezpłatną nikotynową cieczą do e-papierosów bez smaku, bezpłatną nikotynową cieczą do e-papierosów o smaku tytoniowym, solankową nikotynową cieczą do e-papierosów bez smaku lub solankową nikotynową cieczą do e-papierosów o smaku tytoniowym, przydzielanymi w losowej kolejności.
|
Weź zaciągnięcia z waporyzatora wypełnionego różnymi smakami
Inne nazwy:
Vape Salt-High Tobacco
Wolny od Wapowania - Nikotyna niska, bez aromatów
Inne nazwy:
E-papieros Salt - Wysoka nikotyna bez smaku
Wolny od E-papierosów - Tytoń o Niskiej Zawartości Nikotyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne Stężenie Nikotyny w Osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki pobierano w minutach 0, następnie rozpoczęto palenie i pobierano próbki w 2, 4, 5, 6, 8, 10 minut podczas palenia. Następnie próbki pobierano w minutach 13, 15, 20, 30 i 120 po paleniu. Ostatnia dawka miała miejsce w 4 tygodniu.
|
Maksymalne stężenie nikotyny w osoczu krwi
|
Próbki pobierano w minutach 0, następnie rozpoczęto palenie i pobierano próbki w 2, 4, 5, 6, 8, 10 minut podczas palenia. Następnie próbki pobierano w minutach 13, 15, 20, 30 i 120 po paleniu. Ostatnia dawka miała miejsce w 4 tygodniu.
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie–czas (AUC)
Ramy czasowe: Próbki pobierano w minutach 0, następnie rozpoczęto palenie i próbki pobierano w 2, 4, 5, 6, 8, 10 minutach podczas palenia. Następnie próbki pobierano w czasie 13, 15, 20, 30 i 120 minut po paleniu. Ostatnia dawka została podana w 4. tygodniu.
|
Obszar pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu w czasie
|
Próbki pobierano w minutach 0, następnie rozpoczęto palenie i próbki pobierano w 2, 4, 5, 6, 8, 10 minutach podczas palenia. Następnie próbki pobierano w czasie 13, 15, 20, 30 i 120 minut po paleniu. Ostatnia dawka została podana w 4. tygodniu.
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Próbki pobierano w 0. minucie, następnie rozpoczęto palenie i pobierano próbki w 2., 4., 5., 6., 8. i 10. minucie podczas palenia. Następnie próbki pobierano w 13., 15., 20., 30. i 120. minucie po paleniu. Ostatnia dawka miała miejsce w 4. tygodniu.
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia nikotyny w osoczu krwi
|
Próbki pobierano w 0. minucie, następnie rozpoczęto palenie i pobierano próbki w 2., 4., 5., 6., 8. i 10. minucie podczas palenia. Następnie próbki pobierano w 13., 15., 20., 30. i 120. minucie po paleniu. Ostatnia dawka miała miejsce w 4. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana Ostrość Próbki Produktu Doświadczalnego
Ramy czasowe: 1 minuta po zaciągnięciu się przez 4 tygodnie
|
Subiektywna Miara Postrzeganej Ostrości (Skala Likerta, 1-5: 1 = najlepszy wynik, 5 = najgorszy wynik).
|
1 minuta po zaciągnięciu się przez 4 tygodnie
|
|
Postrzegane zadowolenie z próbki produktu eksperymentalnego
Ramy czasowe: 120 minut po rozpoczęciu sesji w ostatniej sesji (sesja 4)
|
Skala Oceny Roztworu Nikotyny, która porządkuje każdy z czterech produktów od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najmniej satysfakcjonujący, a 4 najbardziej satysfakcjonujący.
Średnia ranga jest podana z możliwym wynikiem od 1 do 4.
|
120 minut po rozpoczęciu sesji w ostatniej sesji (sesja 4)
|
|
Postrzegane Zadowolenie z Próbki Produktu Eksperymentalnego
Ramy czasowe: 1 minuta po zaciągnięciu się przez 4 tygodnie
|
Pytanie Kwestionariusza Skutków Leku #1 - postrzegane upodobanie do produktu eksperymentalnego oceniane pytaniem: "Czy lubisz jakiekolwiek efekty, które odczuwasz w tej chwili?" w skali Likerta od 0 (wcale) do 100 (niezwykle), przy czym niższe wyniki oznaczają mniejsze upodobanie do produktu eksperymentalnego.
Średnia jest podana z możliwymi wynikami od 0 do 100.
|
1 minuta po zaciągnięciu się przez 4 tygodnie
|
|
Zmiana w Skali Odstawienia Nikotyny Minnesoty (Zmiana od Stanu Przed do Po)
Ramy czasowe: 5 minut przed zaciągnięciem i 3 minuty po zaciągnięciu przez 4 tygodnie
|
Zmiana Skali Odstawienia Nikotyny w Minnesocie Skala Odstawienia Nikotyny w Minnesocie mierzy 8 aspektów odstawienia i daje wynik całkowity. Używamy zmiany od 5 minut przed zaciągnięciem do 3 minut po sesji zaciągania. Poszczególne pytania są oceniane od 0 (brak/lepiej) do 4 (poważne/gorzej). A następnie wyniki są sumowane. Dodatni wynik zmiany = więcej objawów odstawienia. Wynik zmiany może mieścić się w zakresie od -32 do 36. Dodatni wynik zmiany = gorsze objawy odstawienia Poszczególne pytania są oceniane od 0 (brak/lepiej) do 4 (poważne/gorzej). A następnie wyniki są sumowane. |
5 minut przed zaciągnięciem i 3 minuty po zaciągnięciu przez 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność Zapotrzebowania lub Szacowane Miligramy Zakupionych E-papierosów Bezpłatnie dla Każdego Próbkowanego Urządzenia
Ramy czasowe: 60 minut po inhalacji przez 4 tygodnie
|
Intensywność popytu to oszacowana w ramach ekonomii behawioralnej miara konsumpcji przy zerowym koszcie w eksperymentalnym rynku, skupiająca się na zakupie produktów tytoniowych i nikotynowych wraz ze wzrostem ceny jednego produktu przy niezmienionych cenach pozostałych.
Uczestnicy byli proszeni o zakup produktów tytoniowych (12 opcji) na tygodniowe użytkowanie.
Na każdej z czterech sesji uczestnicy doświadczali rynku z cenami liquidów do e-papierosów wynoszącymi 1,63 USD, 3,25 USD, 6,50 USD i 13,00 USD, podczas gdy ceny pozostałych 11 produktów tytoniowych pozostawały niezmienione.
Zakupione jednostki są przeliczane na mg nikotyny, a nieliniowa regresja jest wykorzystywana do oszacowania zakupów, gdy e-papierosy są bezpłatne/intensywność popytu, co jest tutaj raportowane.
Wyższe wyniki wskazują na zakup większej ilości mg nikotyny z e-papierosów.
|
60 minut po inhalacji przez 4 tygodnie
|
|
Elastyczność Popytu lub Wrażliwość na Cenę dla Każdego Próbkowanego Urządzenia
Ramy czasowe: 60 minut po wypaleniu przez 4 tygodnie
|
Elastyczność popytu, czyli wrażliwość na cenę, to behawioralna miara ekonomiczna tempa spadku zakupów wraz ze wzrostem kosztu e-papierosów.
Na każdych z czterech sesji uczestnicy doświadczali rynku z cenami liquidów do e-papierosów wynoszącymi 1,63 USD, 3,25 USD, 6,50 USD i 13,00 USD, podczas gdy ceny pozostałych 11 produktów tytoniowych pozostawały niezmienione.
Zakupione jednostki są przeliczane na mg nikotyny, a nieliniowa regresja jest używana do oszacowania zakupów, gdy e-papierosy są darmowe/intensywności popytu, co jest tutaj raportowane.
Wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na cenę, zwaną również popytem nieelastycznym.
|
60 minut po wypaleniu przez 4 tygodnie
|
|
Poziomy Substytucji Alternatywnych Produktów Tytoniowych
Ramy czasowe: 120 minut po zaciągnięciu się przez 4 tygodnie
|
Substytucja to nachylenie linii regresji zużycia produktu zastępczego w stosunku do ceny papierosów (elastyczność krzyżowa).
Dodatni współczynnik wskazuje na substytucję (użycie substytutu wzrasta wraz ze wzrostem ceny papierosów).
Wartość ujemna wskazuje na komplementarność (użycie substytutu maleje wraz ze wzrostem ceny papierosów).
Wartość 0 wskazuje na brak związku.
|
120 minut po zaciągnięciu się przez 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Quisenberry, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 475819 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-07370 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA228110 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .