Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, subiektywne efekty i odpowiedzialność za nadużywanie produktów do wapowania na bazie soli nikotynowej z tytoniem lub niesmakowymi e-liquidami, badanie SALTVAPE

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Farmakokinetyka, subiektywne efekty i odpowiedzialność za nadużywanie produktów do wapowania na bazie soli nikotynowej z tytoniem lub niesmakowymi e-liquidami [badanie SALTVAPE]

Ta próba bada aktywność czasową (farmakokinetykę), subiektywne efekty i skłonność do nadużywania produktów do wapowania na bazie soli nikotyny z tytoniem lub e-liquidami. To badanie ma na celu określenie i porównanie poziomów nikotyny dostarczanej do krwioobiegu z soli nikotyny i roztworów e-liquidów nikotyny w postaci wolnej zasady.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu soli nikotyny (benzoesanu nikotyny) i nikotyny w postaci wolnej zasady w roztworach e-liquidów o różnych smakach na zachowania związane z sapaniem i ogólnoustrojową ekspozycję na nikotynę z elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) poprzez:

ja. Ocena krótkoterminowego wpływu na głód nikotynowy, odstawienie i satysfakcję z jednorazowego użycia ENDS uzupełnionego aromatyzowaną solą nikotynową lub aromatyzowanymi roztworami wolnej zasady nikotyny o dwóch różnych smakach (tytoniowym lub bezsmakowym) u obecnych codziennych użytkowników ENDS po nocnym poście.

Ib. Porównanie postrzegania i preferencji użytkowników w zakresie wdychania oparów zawierających sól nikotyny (benzoesan nikotyny) lub nikotynę w postaci wolnej zasady o dwóch różnych smakach (tytoniowym i bezsmakowym) z ich zwykłą marką.

II. Projekt ten dostarcza ważnych informacji na temat tego, czy farmakokinetyka dostarczania nikotyny różni się między e-liquidami w postaci soli i wolnej zasady e-liquidu o równoważnym nominalnym stężeniu przy użyciu tego samego urządzenia oraz czy wcześniej obserwowany wpływ aromatów na subiektywne efekty różni się między solą a wolną formy bazowe.

III. Określ, czy maksymalne stężenie nikotyny w osoczu (Cmax) lub czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) różnią się między wersjami tej samej cieczy w postaci wolnej zasady i soli, kontrolując aromat i nominalne stężenie nikotyny [efekt główny soli].

IV. Określ, czy wpływ aromatu na efekty subiektywne (np. szorstkość, lubienie) różni się między dopasowanymi e-liquidami na bazie wolnej zasady i na bazie soli [interakcja smaku X z solą].

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadaj wpływ soli i aromatów na odpowiedzialność za nadużycia, korzystając z Experimental Tobacco Marketplace (ETM).

ZARYS:

Po 8-10 godzinach od abstynencji nikotynowej uczestnicy biorą udział w 4 sesjach wapowania trwających 2-2,5 godziny, w odstępie 5-7 dni. Podczas każdej sesji uczestnicy wykonują 20 zaciągnięć w ciągu 10 minut (jedno zaciągnięcie co 30 sekund) waporyzatora wypełnionego roztworem e-liquidu bezsmakowego nikotyny o smaku tytoniowym, nikotyny na bazie soli e-liquid roztwór niearomatyzowanego lub solnego roztworu nikotyny e-liquid o smaku tytoniowym przydzielonym w losowej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć powstrzymania się od używania produktu ENDS przez 8-10 godzin (wstrzemięźliwość nocna) przed wizytami studyjnymi

  • Bieżący dzienny użytkownik ENDS określony przez

    • Używał produktu ENDS codziennie przez ostatnie 6 miesięcy (według historii)
    • Używał produktu ENDS lub e-liquidu zawierającego nikotynę (według historii)
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać oraz zaakceptować formularz pisemnej świadomej zgody Niezależnej Komisji Etycznej/Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie papierosów w ciągu ostatnich 7 dni
  • Obecnie pali >= 5 papierosów miesięcznie
  • Niestabilne stany medyczne (takie jak niestabilna choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie, choroba tarczycy, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek lub wątroby lub jaskra) lub stan psychiczny (taki jak obecna duża depresja, historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej) lub obecne regularne stosowanie leków psychiatrycznych (takie jak główne środki uspokajające i przeciwdepresyjne)
  • Historia poważnych skutków ubocznych nikotyny lub jakichkolwiek nikotynowych terapii zastępczych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikotyna (opary nikotyny) 24 mg.ml
Po 8-10 godzinach od abstynencji nikotynowej uczestnicy biorą udział w 4 sesjach wapowania trwających 2-2,5 godziny, w odstępie 5-7 dni. Podczas każdej sesji uczestnicy wykonują 20 zaciągnięć w ciągu 10 minut (jedno zaciągnięcie co 30 sekund) waporyzatora wypełnionego roztworem e-liquidu na bazie wolnej nikotyny bezsmakowego, wolnego roztworu e-liquidu nikotynowego o smaku tytoniowym, e-liquidu nikotynowego na bazie soli roztwór niearomatyzowanego lub solnego roztworu nikotynowego e-liquidu o smaku tytoniowym przydzielonym w losowej kolejności.
Lek: Nikotyna
Vape produkty nikotynowe o różnych smakach
Inne nazwy:
  • (-)-Nikotyna
  • Karta sieciowa
Urządzenie: Urządzenie parownika
Weź zaciągnięcia z waporyzatora wypełnionego różnymi smakami
Inne nazwy:
  • Odparowalnik
Eksperymentalny: Wysoka nikotyna (opary nikotyny) 42 mg.ml
Po 8-10 godzinach od abstynencji nikotynowej uczestnicy biorą udział w 4 sesjach wapowania trwających 2-2,5 godziny, w odstępie 5-7 dni. Podczas każdej sesji uczestnicy wykonują 20 zaciągnięć w ciągu 10 minut (jedno zaciągnięcie co 30 sekund) waporyzatora wypełnionego roztworem e-liquidu na bazie wolnej nikotyny bezsmakowego, wolnego roztworu e-liquidu nikotynowego o smaku tytoniowym, e-liquidu nikotynowego na bazie soli roztwór niearomatyzowanego lub solnego roztworu nikotynowego e-liquidu o smaku tytoniowym przydzielonym w losowej kolejności.
Lek: Nikotyna
Vape produkty nikotynowe o różnych smakach
Inne nazwy:
  • (-)-Nikotyna
  • Karta sieciowa
Urządzenie: Urządzenie parownika
Weź zaciągnięcia z waporyzatora wypełnionego różnymi smakami
Inne nazwy:
  • Odparowalnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie nikotyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Każdy wynik będzie modelowany jako funkcja zasady (wolna zasada vs sól), smaku (tytoń vs niesmak), ich interakcji, wcześniejszego wskaźnika kombinacji (dla efektu przeniesienia) i losowego efektu podmiotu przy użyciu liniowego modelu mieszanego. Wszystkie założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie i odpowiednio zastosowane przekształcenia. Wpływ „podstawy” na Cmax zostanie oceniony przy użyciu testów dotyczących średnich najmniejszych kwadratów „podstawy”. Dodatkowo otrzymane zostaną 95% przedziały ufności dotyczące średnich różnic.
Do 1 roku
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od 0 do 120 minut
Każdy wynik będzie modelowany jako funkcja zasady (wolna zasada vs sól), smaku (tytoń vs niesmak), ich interakcji, wcześniejszego wskaźnika kombinacji (dla efektu przeniesienia) i losowego efektu podmiotu przy użyciu liniowego modelu mieszanego. Wszystkie założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie i odpowiednio zastosowane przekształcenia. Wpływ „zasady” na AUC nikotyny będzie oceniany przy użyciu testów dotyczących średnich najmniejszych kwadratów „zasady”. Dodatkowo otrzymane zostaną 95% przedziały ufności dotyczące średnich różnic.
Od 0 do 120 minut
Czas na maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Każdy wynik będzie modelowany jako funkcja zasady (wolna zasada vs sól), smaku (tytoń vs niesmak), ich interakcji, wcześniejszego wskaźnika kombinacji (dla efektu przeniesienia) i losowego efektu podmiotu przy użyciu liniowego modelu mieszanego. Wszystkie założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie i odpowiednio zastosowane przekształcenia. Wpływ „podstawy” na miary Tmax zostanie oceniony przy użyciu testów dotyczących średnich najmniejszych kwadratów „podstawy”. Dodatkowo otrzymane zostaną 95% przedziały ufności dotyczące średnich różnic.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna miara postrzeganej ostrości objawów odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zastosowana zostanie skala pomiaru sensorycznego z -100 najmniej intensywną i 100 najbardziej intensywną.
Do 1 roku
Subiektywna miara odczuwanej satysfakcji z objawów odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: Do 1 roku
Skala oceny produktu, gdzie 4 oznacza najbardziej satysfakcjonujący, a 1 najmniej satysfakcjonujący
Do 1 roku
Subiektywna miara postrzeganego upodobania do objawów odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: Do 1 roku
Skala oceny produktu, gdzie 4 oznacza najbardziej satysfakcjonujący, a 1 najmniej satysfakcjonujący
Do 1 roku
Zmiana objawów odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: Do 1 roku
Skala odstawienia nikotyny w stanie Minnesota
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki popytu, w tym intensywność i elastyczność popytu na każde próbkowane urządzenie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Po pierwsze, aby określić ilościowo zależność między zakupem a ceną e-papierosów, dane będą pasować do modyfikacji modelu zaproponowanego przez Hursha i Silberberga. Następnie, aby przeanalizować poziom substytucji alternatywnych wyrobów tytoniowych, dopasujemy regresje liniowe dla każdego rodzaju wyrobów. Nachylenia, które różnią się od zera, będą uważane za substytuty w ramach każdego warunku dostępności produktu.
Do 1 roku
Poziomy substytucji alternatywnych wyrobów tytoniowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby porównać poziom zastępowalności w różnych warunkach dostępności produktu, nachylenia zostaną porównane przy użyciu analizy wariancji 2 x 2.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Quisenberry, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 475819 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-07370 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA228110 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj