Farmakokinetika, subjektivní účinky a odpovědnost za zneužívání nikotinových produktů na bázi soli s tabákem nebo neochucenými e-liquidy, studie SALTVAPE
Farmakokinetika, subjektivní účinky a odpovědnost za zneužívání nikotinových produktů na bázi soli s tabákem nebo neochucenými e-liquidy [studie SALTVAPE]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovení účinku nikotinové soli (nikotinbenzoátu) a volné báze nikotinu v různých ochucených e-liquid roztocích na chování při nadýmání a systémovou expozici nikotinu z elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS):
IA. Posouzení krátkodobých účinků na touhu po nikotinu, abstinenční příznaky a spokojenost z jednorázového použití ENDS naplněných ochucenou nikotinovou solí nebo ochucenými roztoky nikotinu na volné bázi se dvěma různými příchutěmi (tabákové nebo neochucené) u současných každodenních uživatelů ENDS po celonočním půstu.
Ib. Porovnání vnímání a preferencí uživatelů vůči vdechování výparů obsahujících nikotinovou sůl (benzoát nikotinu) nebo volný nikotin se dvěma různými příchutěmi (tabáková a neochucená) oproti jejich běžné značce.
II. Tento projekt poskytuje důležité informace o tom, zda se farmakokinetika dodávání nikotinu liší mezi solnými a volnými formami e-liquidu ekvivalentní nominální koncentrace za použití stejného zařízení a zda se dříve pozorované účinky příchutí na subjektivní účinky liší u soli a volné báze. základní formy.
III. Zjistěte, zda se maximální koncentrace nikotinu v plazmě (Cmax) nebo doba dosažení maximální koncentrace (Tmax) liší mezi verzemi stejné kapaliny na bázi volné báze a na bázi soli, kontrolujte aroma a nominální koncentraci nikotinu [hlavní účinek soli].
IV. Zjistěte, zda se účinek ochucení na subjektivní účinky (např. drsnost, líbivost) liší mezi shodnými e-liquidy na volné bázi a na bázi soli [interakce příchuť X sůl].
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Prozkoumejte účinky soli a příchutí na odpovědnost za zneužití pomocí Experimental Tobacco Marketplace (ETM).
OBRYS:
Po 8-10 hodinách po abstinenci nikotinu se účastníci zúčastní 4 vapování během 2-2,5 hodiny, s odstupem 5-7 dnů. Během každého sezení účastníci udělají 20 vdechů během 10 minut (jedno vdechnutí každých 30 sekund) z vaporizéru naplněného nikotinovým elektronickým (e)-tekutým roztokem bez příchuti, nikotinového e-liquidu na volné bázi s tabákovou příchutí, nikotinu na bázi soli e-liquid roztok neochuceného nebo na bázi soli nikotinový e-liquid roztok s tabákovou příchutí přiřazený v náhodném pořadí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Nábor
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Amanda Quisenberry
- Telefonní číslo: 716-845-4918
- E-mail: Amanda.Quisenberry@RoswellPark.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amanda Quisenberry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zdržet se používání produktu ENDS po dobu 8-10 hodin (abstinence přes noc) před studijními návštěvami
Aktuální denní uživatel ENDS podle určení
- Použil produkt ENDS každý den za posledních 6 měsíců (podle historie)
- Používal produkt ENDS nebo e-liquid obsahující nikotin (podle historie)
- Účastník nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat a nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem schválený písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vykouřené cigarety za posledních 7 dní
- V současné době kouří >= 5 cigaret za měsíc
- Nestabilní zdravotní stav (jako je nestabilní srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění štítné žlázy, diabetes, poškození ledvin nebo jater nebo glaukom) nebo psychiatrický stav (jako je současná velká deprese, schizofrenie nebo bipolární porucha v anamnéze) nebo současné pravidelné užívání psychiatrických léků (jako jsou hlavní trankvilizéry a antidepresiva)
- Anamnéza závažných vedlejších účinků nikotinu nebo jakékoli náhradní léčby nikotinem
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Souběžná účast v jiné klinické studii
- Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
- Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele považuje účastníka za nevhodného kandidáta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízký obsah nikotinu (nikotinová pára) 24 mg.ml
Po 8-10 hodinách po abstinenci nikotinu se účastníci zúčastní 4 vapování během 2-2,5 hodiny, s odstupem 5-7 dnů.
Během každého sezení účastníci udělají 20 vdechů během 10 minut (jedno vdechnutí každých 30 sekund) z vaporizéru naplněného roztokem nikotinového e-liquidu na volné bázi bez příchuti, nikotinového e-liquidu na volné bázi s tabákovou příchutí, nikotinového e-liquidu na bázi soli roztok nikotinového e-liquidu bez příchuti nebo na bázi soli s tabákovou příchutí přiřazený v náhodném pořadí.
|
Vapujte nikotinové produkty různých příchutí
Ostatní jména:
Vezměte tahy z vaporizéru naplněné různými příchutěmi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoký obsah nikotinu (nikotinová pára) 42 mg.ml
Po 8-10 hodinách po abstinenci nikotinu se účastníci zúčastní 4 vapování během 2-2,5 hodiny, s odstupem 5-7 dnů.
Během každého sezení účastníci udělají 20 vdechů během 10 minut (jedno vdechnutí každých 30 sekund) z vaporizéru naplněného roztokem nikotinového e-liquidu na volné bázi bez příchuti, nikotinového e-liquidu na volné bázi s tabákovou příchutí, nikotinového e-liquidu na bázi soli roztok nikotinového e-liquidu bez příchuti nebo na bázi soli s tabákovou příchutí přiřazený v náhodném pořadí.
|
Vapujte nikotinové produkty různých příchutí
Ostatní jména:
Vezměte tahy z vaporizéru naplněné různými příchutěmi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace nikotinu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 1 roku
|
Každý výsledek bude modelován jako funkce báze (volná báze versus sůl), příchutě (tabák versus neochucená), jejich interakce, indikátoru předchozí kombinace (pro efekt přenosu) a náhodného subjektového efektu pomocí lineárního smíšeného modelu.
Všechny předpoklady modelu budou graficky ověřeny a podle potřeby budou aplikovány transformace.
Vliv "základny" na Cmax bude vyhodnocen pomocí testů o průměru nejmenších čtverců "základny".
Navíc budou získány 95% intervaly spolehlivosti o průměrných rozdílech.
|
Do 1 roku
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Od 0 do 120 minut
|
Každý výsledek bude modelován jako funkce báze (volná báze versus sůl), příchutě (tabák versus neochucená), jejich interakce, indikátoru předchozí kombinace (pro efekt přenosu) a náhodného subjektového efektu pomocí lineárního smíšeného modelu.
Všechny předpoklady modelu budou graficky ověřeny a podle potřeby budou aplikovány transformace.
Účinek "základu" na AUC nikotinu bude hodnocen pomocí testů o průměru nejmenších čtverců "základu".
Navíc budou získány 95% intervaly spolehlivosti o průměrných rozdílech.
|
Od 0 do 120 minut
|
|
Čas k maximální koncentraci
Časové okno: Do 1 roku
|
Každý výsledek bude modelován jako funkce báze (volná báze versus sůl), příchutě (tabák versus neochucená), jejich interakce, indikátoru předchozí kombinace (pro efekt přenosu) a náhodného subjektového efektu pomocí lineárního smíšeného modelu.
Všechny předpoklady modelu budou graficky ověřeny a podle potřeby budou aplikovány transformace.
Vliv "základny" na měření Tmax bude vyhodnocen pomocí testů o průměru nejmenších čtverců "základny".
Navíc budou získány 95% intervaly spolehlivosti o průměrných rozdílech.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní míra vnímané tvrdosti abstinenčních příznaků nikotinu
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude použita stupnice senzorického měření s -100 nejméně intenzivní a 100 nejintenzivnější.
|
Do 1 roku
|
|
Subjektivní míra vnímané spokojenosti s abstinenčními příznaky nikotinu
Časové okno: Do 1 roku
|
Stupnice hodnocení produktu, kde 4 je nejvíce uspokojivé a 1 je nejméně uspokojivé
|
Do 1 roku
|
|
Subjektivní míra vnímané záliby v abstinenčních příznacích nikotinu
Časové okno: Do 1 roku
|
Stupnice hodnocení produktu, kde 4 je nejvíce uspokojivé a 1 je nejméně uspokojivé
|
Do 1 roku
|
|
Změna abstinenčních příznaků nikotinu
Časové okno: Do 1 roku
|
Minnesota nikotinová abstinenční stupnice
|
Do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy poptávky včetně intenzity a elasticity poptávky pro každé vzorkované zařízení
Časové okno: Do 1 roku
|
Za prvé, pro kvantifikaci vztahu mezi nákupem a cenou e-cigaret budou data přizpůsobena modifikaci modelu navrženého Hurshem a Silberbergem.
Poté, abychom analyzovali úroveň substituce alternativních tabákových výrobků, přizpůsobíme lineární regresi pro každý typ výrobku.
Sklony, které se liší od nuly, budou považovány za náhradní v rámci každé podmínky dostupnosti produktu.
|
Do 1 roku
|
|
Úrovně náhrady alternativních tabákových výrobků
Časové okno: Do 1 roku
|
Pro srovnání úrovně nahraditelnosti v různých podmínkách dostupnosti produktu budou porovnány sklony pomocí analýzy rozptylu 2 X 2.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Quisenberry, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- I 475819 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-07370 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA228110 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .