Farmakokinetika, subjektivní účinky a odpovědnost za zneužívání nikotinových produktů na bázi soli s tabákem nebo neochucenými e-liquidy, studie SALTVAPE
3. října 2025 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Farmakokinetika, subjektivní účinky a odpovědnost za zneužívání nikotinových produktů na bázi soli s tabákem nebo neochucenými e-liquidy [studie SALTVAPE]
Tato studie studuje aktivitu času (farmakokinetiku), subjektivní účinky a náchylnost ke zneužívání vapovacích produktů na bázi nikotinových solí s tabákem nebo e-liquidy.
Tato studie si klade za cíl určit a porovnat hladiny nikotinu dodávaného do krevního řečiště z nikotinových solí a roztoků nikotinu na bázi e-liquidu na bázi volné báze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovení účinku nikotinové soli (nikotinbenzoátu) a volné báze nikotinu v různých ochucených e-liquid roztocích na chování při nadýmání a systémovou expozici nikotinu z elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS):
IA. Posouzení krátkodobých účinků na touhu po nikotinu, abstinenční příznaky a spokojenost z jednorázového použití ENDS naplněných ochucenou nikotinovou solí nebo ochucenými roztoky nikotinu na volné bázi se dvěma různými příchutěmi (tabákové nebo neochucené) u současných každodenních uživatelů ENDS po celonočním půstu.
Ib. Porovnání vnímání a preferencí uživatelů vůči vdechování výparů obsahujících nikotinovou sůl (benzoát nikotinu) nebo volný nikotin se dvěma různými příchutěmi (tabáková a neochucená) oproti jejich běžné značce.
II. Tento projekt poskytuje důležité informace o tom, zda se farmakokinetika dodávání nikotinu liší mezi solnými a volnými formami e-liquidu ekvivalentní nominální koncentrace za použití stejného zařízení a zda se dříve pozorované účinky příchutí na subjektivní účinky liší u soli a volné báze. základní formy.
III. Zjistěte, zda se maximální koncentrace nikotinu v plazmě (Cmax) nebo doba dosažení maximální koncentrace (Tmax) liší mezi verzemi stejné kapaliny na bázi volné báze a na bázi soli, kontrolujte aroma a nominální koncentraci nikotinu [hlavní účinek soli].
IV. Zjistěte, zda se účinek ochucení na subjektivní účinky (např. drsnost, líbivost) liší mezi shodnými e-liquidy na volné bázi a na bázi soli [interakce příchuť X sůl].
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Prozkoumejte účinky soli a příchutí na odpovědnost za zneužití pomocí Experimental Tobacco Marketplace (ETM).
OBRYS:
Po 8-10 hodinách po abstinenci nikotinu se účastníci zúčastní 4 vapování během 2-2,5 hodiny, s odstupem 5-7 dnů. Během každého sezení účastníci udělají 20 vdechů během 10 minut (jedno vdechnutí každých 30 sekund) z vaporizéru naplněného nikotinovým elektronickým (e)-tekutým roztokem bez příchuti, nikotinového e-liquidu na volné bázi s tabákovou příchutí, nikotinu na bázi soli e-liquid roztok neochuceného nebo na bázi soli nikotinový e-liquid roztok s tabákovou příchutí přiřazený v náhodném pořadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zdržet se používání produktu ENDS po dobu 8-10 hodin (abstinence přes noc) před studijními návštěvami
Aktuální denní uživatel ENDS podle určení
- Použil produkt ENDS každý den za posledních 6 měsíců (podle historie)
- Používal produkt ENDS nebo e-liquid obsahující nikotin (podle historie)
- Účastník nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat a nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem schválený písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vykouřené cigarety za posledních 7 dní
- V současné době kouří >= 5 cigaret za měsíc
- Nestabilní zdravotní stav (jako je nestabilní srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění štítné žlázy, diabetes, poškození ledvin nebo jater nebo glaukom) nebo psychiatrický stav (jako je současná velká deprese, schizofrenie nebo bipolární porucha v anamnéze) nebo současné pravidelné užívání psychiatrických léků (jako jsou hlavní trankvilizéry a antidepresiva)
- Anamnéza závažných vedlejších účinků nikotinu nebo jakékoli náhradní léčby nikotinem
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Souběžná účast v jiné klinické studii
- Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
- Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele považuje účastníka za nevhodného kandidáta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Produktová Posloupnost D
Po 8-10 hodinách abstinence od nikotinu se účastníci zúčastní 4 vapingových sezení během 2-2,5 hodiny, v odstupech 5-7 dnů.
Jsou randomizováni k provedení 20 potahů během 10 minut (1 potah každých 30 sekund) z vaporizéru naplněného bezbázovou nikotinovou e-liquidovou kapalinou bez příchuti, bezbázovou nikotinovou e-liquidovou kapalinou s příchutí tabáku, solí nikotinovou e-liquidovou kapalinou bez příchuti nebo solí nikotinovou e-liquidovou kapalinou s příchutí tabáku přidělenými v náhodném pořadí.
|
Vezměte tahy z vaporizéru naplněné různými příchutěmi
Ostatní jména:
Vape Salt-High Tobacco
|
|
Experimentální: Produktová sekvence A pak B pak C
Po 8-10 hodinách abstinence od nikotinu se účastníci zúčastní 4 vapingových sezení během 2-2,5 hodiny, v odstupech 5-7 dnů.
Jsou randomizováni k provedení 20 potahů během 10 minut (1 potah každých 30 sekund) z vaporizéru naplněného bezpříchutovou nikotinovou e-liquidovou tekutinou s volnou bází, nikotinovou e-liquidovou tekutinou s volnou bází s příchutí tabáku, bezpříchutovou nikotinovou e-liquidovou tekutinou s nikotinovými solemi nebo nikotinovou e-liquidovou tekutinou s nikotinovými solemi s příchutí tabáku přiřazenou v náhodném pořadí. |
Vezměte tahy z vaporizéru naplněné různými příchutěmi
Ostatní jména:
Vape Free-Nízký obsah nikotinu bez příchutě
Ostatní jména:
Elektronická cigareta Salt-Vysoký obsah nikotinu bez příchutě
Bezkouřové - Nízkonikotinový tabák
|
|
Experimentální: Produktová sekvence B pak C pak A pak D
Po 8-10 hodinách abstinence od nikotinu se účastníci zúčastní 4 vapingových sezení během 2-2,5 hodiny, 5-7 dní od sebe.
Jsou randomizováni k provedení 20 potáhnutí během 10 minut (1 potáhnutí každých 30 sekund) z vaporizéru naplněného bezbázovou nikotinovou e-liquidovou kapalinou bez příchutě, bezbázovou nikotinovou e-liquidovou kapalinou s příchutí tabáku, solí-bázovanou nikotinovou e-liquidovou kapalinou bez příchutě nebo solí-bázovanou nikotinovou e-liquidovou kapalinou s příchutí tabáku přiřazenou v náhodném pořadí. |
Vezměte tahy z vaporizéru naplněné různými příchutěmi
Ostatní jména:
Vape Salt-High Tobacco
Vape Free-Nízký obsah nikotinu bez příchutě
Ostatní jména:
Elektronická cigareta Salt-Vysoký obsah nikotinu bez příchutě
Bezkouřové - Nízkonikotinový tabák
|
|
Experimentální: Posloupnost produktů D, poté B, poté A, poté C
Po 8–10 hodinách abstinence od nikotinu se účastníci zúčastní 4 vapingových sezení v průběhu 2–2,5 hodiny, v odstupech 5–7 dnů.
Jsou randomizováni k provedení 20 šluků během 10 minut (1 šluk každých 30 sekund) z vaporizéru naplněného bezbarvou volnou bází nikotinové e-liquidové kapaliny, tabákově ochucené volné báze nikotinové e-liquidové kapaliny, bezbarvé soli nikotinové e-liquidové kapaliny nebo tabákově ochucené soli nikotinové e-liquidové kapaliny přidělené v náhodném pořadí.
|
Vezměte tahy z vaporizéru naplněné různými příchutěmi
Ostatní jména:
Vape Salt-High Tobacco
Vape Free-Nízký obsah nikotinu bez příchutě
Ostatní jména:
Elektronická cigareta Salt-Vysoký obsah nikotinu bez příchutě
Bezkouřové - Nízkonikotinový tabák
|
|
Experimentální: Produktová sekvence C pak D pak B pak A
Po 8-10 hodinách abstinence od nikotinu se účastníci zúčastní 4 vapingových sezení během 2-2,5 hodiny, 5-7 dní od sebe.
Jsou randomizováni k provedení 20 šluků během 10 minut (1 šluk každých 30 sekund) z vaporizéru naplněného neochuceným freebase nikotinovým e-liquidem, freebase nikotinovým e-liquidem s tabákovou příchutí, salt nikotinovým e-liquidem bez příchuti nebo salt nikotinovým e-liquidem s tabákovou příchutí přidělenými v náhodném pořadí.
|
Vezměte tahy z vaporizéru naplněné různými příchutěmi
Ostatní jména:
Vape Salt-High Tobacco
Vape Free-Nízký obsah nikotinu bez příchutě
Ostatní jména:
Elektronická cigareta Salt-Vysoký obsah nikotinu bez příchutě
Bezkouřové - Nízkonikotinový tabák
|
|
Experimentální: Produktová posloupnost A a poté C
Po 8-10 hodinách abstinence od nikotinu se účastníci zúčastní 4 vapingových sezení během 2-2,5 hodiny, v odstupech 5-7 dnů.
Jsou randomizováni k provedení 20 potahů během 10 minut (1 potah každých 30 sekund) z vaporizéru naplněného bezpříchutovou nikotinovou e-liquidovou směsí s volnou bází, nikotinovou e-liquidovou směsí s volnou bází s tabákovou příchutí, bezpříchutovou nikotinovou e-liquidovou směsí s nikotinovými solemi nebo nikotinovou e-liquidovou směsí s nikotinovými solemi s tabákovou příchutí, přidělenými v náhodném pořadí. |
Vezměte tahy z vaporizéru naplněné různými příchutěmi
Ostatní jména:
Vape Free-Nízký obsah nikotinu bez příchutě
Ostatní jména:
Bezkouřové - Nízkonikotinový tabák
|
|
Experimentální: Produktová sekvence D poté C poté B poté A
Po 8-10 hodinách abstinence od nikotinu se účastníci zúčastní 4 vapingových sezení po dobu 2-2,5 hodiny, s odstupem 5-7 dnů.
Jsou randomizováni k provedení 20 potahů během 10 minut (1 potah každých 30 sekund) z vaporizéru naplněného bezbázovým nikotinovým e-liquidem bez příchutě, bezbázovým nikotinovým e-liquidem s tabákovou příchutí, solným nikotinovým e-liquidem bez příchutě nebo solným nikotinovým e-liquidem s tabákovou příchutí přiřazenými v náhodném pořadí.
|
Vezměte tahy z vaporizéru naplněné různými příchutěmi
Ostatní jména:
Vape Salt-High Tobacco
Vape Free-Nízký obsah nikotinu bez příchutě
Ostatní jména:
Elektronická cigareta Salt-Vysoký obsah nikotinu bez příchutě
Bezkouřové - Nízkonikotinový tabák
|
|
Experimentální: Produktová sekvence A, poté D, poté B, poté C
Po 8-10 hodinách abstinence od nikotinu se účastníci zúčastní 4 vapingových sezení během 2-2,5 hodiny, 5-7 dní od sebe.
Jsou randomizováni k provedení 20 šluků během 10 minut (1 šluk každých 30 sekund) z vaporizéru naplněného bezbázovým nikotinovým e-liquidem bez příchutě, bezbázovým nikotinovým e-liquidem s tabákovou příchutí, solným nikotinovým e-liquidem bez příchutě nebo solným nikotinovým e-liquidem s tabákovou příchutí, přidělenými v náhodném pořadí.
|
Vezměte tahy z vaporizéru naplněné různými příchutěmi
Ostatní jména:
Vape Salt-High Tobacco
Vape Free-Nízký obsah nikotinu bez příchutě
Ostatní jména:
Elektronická cigareta Salt-Vysoký obsah nikotinu bez příchutě
Bezkouřové - Nízkonikotinový tabák
|
|
Experimentální: Produktová sekvence D, pak A, pak C, pak B
Po 8-10 hodinách abstinence od nikotinu se účastníci zúčastní 4 vapingových sezení během 2-2,5 hodiny, v odstupech 5-7 dnů.
Jsou randomizováni k provedení 20 potahů během 10 minut (1 potah každých 30 sekund) z vaporizéru naplněného bezbarvou nikotinovou e-liquidovou kapalinou s volnou bází, nikotinovou e-liquidovou kapalinou s volnou bází s tabákovou příchutí, bezbarvou nikotinovou e-liquidovou kapalinou se solí nikotinu nebo nikotinovou e-liquidovou kapalinou se solí nikotinu s tabákovou příchutí přidělenou v náhodném pořadí.
|
Vezměte tahy z vaporizéru naplněné různými příchutěmi
Ostatní jména:
Vape Salt-High Tobacco
Vape Free-Nízký obsah nikotinu bez příchutě
Ostatní jména:
Elektronická cigareta Salt-Vysoký obsah nikotinu bez příchutě
Bezkouřové - Nízkonikotinový tabák
|
|
Experimentální: Produktová sekvence C, poté D, poté A, poté B
Po 8-10 hodinách abstinence od nikotinu se účastníci zúčastní 4 vaping sezení během 2-2,5 hodiny, v odstupech 5-7 dní.
Jsou randomizováni k provedení 20 šluků během 10 minut (1 šluk každých 30 sekund) z vaporizéru naplněného bezpříchutovou e-liquidovou kapalinou s volnou bází nikotinu, e-liquidovou kapalinou s volnou bází nikotinu s příchutí tabáku, bezpříchutovou e-liquidovou kapalinou s nikotinovou solí nebo e-liquidovou kapalinou s nikotinovou solí s příchutí tabáku, přidělenými v náhodném pořadí.
|
Vezměte tahy z vaporizéru naplněné různými příchutěmi
Ostatní jména:
Vape Salt-High Tobacco
Vape Free-Nízký obsah nikotinu bez příchutě
Ostatní jména:
Elektronická cigareta Salt-Vysoký obsah nikotinu bez příchutě
Bezkouřové - Nízkonikotinový tabák
|
|
Experimentální: Produktová sekvence A poté C poté D poté B
Po 8-10 hodinách abstinence od nikotinu se účastníci zúčastní 4 vapingových sezení během 2-2,5 hodiny, v odstupech 5-7 dnů.
Jsou randomizováni k provedení 20 šluků během 10 minut (1 šluk každých 30 sekund) z vaporizéru naplněného bezbázovou nikotinovou e-liquidovou kapalinou bez příchuti, bezbázovou nikotinovou e-liquidovou kapalinou s tabákovou příchutí, solí-bázovanou nikotinovou e-liquidovou kapalinou bez příchuti nebo solí-bázovanou nikotinovou e-liquidovou kapalinou s tabákovou příchutí přidělenou v náhodném pořadí.
|
Vezměte tahy z vaporizéru naplněné různými příchutěmi
Ostatní jména:
Vape Salt-High Tobacco
Vape Free-Nízký obsah nikotinu bez příchutě
Ostatní jména:
Elektronická cigareta Salt-Vysoký obsah nikotinu bez příchutě
Bezkouřové - Nízkonikotinový tabák
|
|
Experimentální: Produktová Posloupnost A poté B poté D poté C
Po 8-10 hodinách abstinence od nikotinu se účastníci zúčastní 4 vapingových sezení během 2-2,5 hodiny, v rozmezí 5-7 dnů.
Jsou randomizováni k provedení 20 šluků během 10 minut (1 šluk každých 30 sekund) z vaporizéru naplněného bezbarvým freebase nikotinovým e-liquidem, freebase nikotinovým e-liquidem s tabákovou příchutí, salt nikotinovým e-liquidem bez příchuti nebo salt nikotinovým e-liquidem s tabákovou příchutí přidělenými v náhodném pořadí.
|
Vezměte tahy z vaporizéru naplněné různými příchutěmi
Ostatní jména:
Vape Salt-High Tobacco
Vape Free-Nízký obsah nikotinu bez příchutě
Ostatní jména:
Elektronická cigareta Salt-Vysoký obsah nikotinu bez příchutě
Bezkouřové - Nízkonikotinový tabák
|
|
Experimentální: Produktová sekvence B pak A pak D pak C
Po 8-10 hodinách abstinence od nikotinu se účastníci zúčastní 4 vapingových sezení během 2-2,5 hodiny, v odstupech 5-7 dnů.
Jsou randomizováni k provedení 20 potahů během 10 minut (1 potah každých 30 sekund) z vaporizéru naplněného bezbarvou volnou nikotinovou e-liquidovou kapalinou, tabákovou volnou nikotinovou e-liquidovou kapalinou, bezbarvou nikotinovou sůl e-liquidovou kapalinou nebo tabákovou nikotinovou sůl e-liquidovou kapalinou přidělenými v náhodném pořadí.
|
Vezměte tahy z vaporizéru naplněné různými příchutěmi
Ostatní jména:
Vape Salt-High Tobacco
Vape Free-Nízký obsah nikotinu bez příchutě
Ostatní jména:
Elektronická cigareta Salt-Vysoký obsah nikotinu bez příchutě
Bezkouřové - Nízkonikotinový tabák
|
|
Experimentální: Produktová posloupnost B potom D potom C potom A
Po 8-10 hodinách abstinence od nikotinu se účastníci zúčastní 4 vapingových sezení v průběhu 2-2,5 hodiny, s odstupem 5-7 dní.
Jsou randomizováni k provedení 20 potahů během 10 minut (1 potah každých 30 sekund) z vaporizéru naplněného bezpříchutovou nikotinovou e-liquidovou směsí s volnou bází, nikotinovou e-liquidovou směsí s volnou bází s příchutí tabáku, bezpříchutovou nikotinovou e-liquidovou směsí se solí nikotinu nebo nikotinovou e-liquidovou směsí se solí nikotinu s příchutí tabáku přidělenou v náhodném pořadí.
|
Vezměte tahy z vaporizéru naplněné různými příchutěmi
Ostatní jména:
Vape Salt-High Tobacco
Vape Free-Nízký obsah nikotinu bez příchutě
Ostatní jména:
Elektronická cigareta Salt-Vysoký obsah nikotinu bez příchutě
Bezkouřové - Nízkonikotinový tabák
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace nikotinu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky byly odebrány v minutě 0, poté začali kouřit a vzorky byly odebírány ve 2., 4., 5., 6., 8. a 10. minutě během kouření. Následně byly vzorky odebrány v časech 13, 15, 20, 30 a 120 minut po kouření. Poslední dávka byla podána ve 4. týdnu.
|
Maximální koncentrace nikotinu v krevní plazmě
|
Vzorky byly odebrány v minutě 0, poté začali kouřit a vzorky byly odebírány ve 2., 4., 5., 6., 8. a 10. minutě během kouření. Následně byly vzorky odebrány v časech 13, 15, 20, 30 a 120 minut po kouření. Poslední dávka byla podána ve 4. týdnu.
|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC)
Časové okno: Vzorky byly odebrány v čase 0 minut, poté začali kouřit a vzorky byly odebírány ve 2., 4., 5., 6., 8. a 10. minutě během kouření. Následně byly vzorky odebrány v časech 13, 15, 20, 30 a 120 minut po kouření. Poslední dávka byla podána ve 4. týdnu.
|
Plocha pod křivkou koncentrace nikotinu v plazmě v závislosti na čase
|
Vzorky byly odebrány v čase 0 minut, poté začali kouřit a vzorky byly odebírány ve 2., 4., 5., 6., 8. a 10. minutě během kouření. Následně byly vzorky odebrány v časech 13, 15, 20, 30 a 120 minut po kouření. Poslední dávka byla podána ve 4. týdnu.
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace
Časové okno: Vzorky byly odebrány v čase 0 minut, poté začali kouřit a vzorky byly odebírány ve 2., 4., 5., 6., 8. a 10. minutě během kouření. Následně byly vzorky odebrány v časech 13, 15, 20, 30 a 120 minut po kouření. Poslední dávka byla podána ve 4. týdnu.
|
Čas k dosažení maximální koncentrace nikotinu v krevní plazmě
|
Vzorky byly odebrány v čase 0 minut, poté začali kouřit a vzorky byly odebírány ve 2., 4., 5., 6., 8. a 10. minutě během kouření. Následně byly vzorky odebrány v časech 13, 15, 20, 30 a 120 minut po kouření. Poslední dávka byla podána ve 4. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná drsnost experimentálního produktu vzorkovaná
Časové okno: 1 minuta po vyfouknutí po dobu 4 týdnů
|
Subjektivní měření vnímané drsnosti (Likertova škála 1-5: 1 = nejlepší výsledek, 5 = nejhorší výsledek).
|
1 minuta po vyfouknutí po dobu 4 týdnů
|
|
Vnímaná spokojenost s experimentálním produktem
Časové okno: 120 minut po začátku sezení na posledním sezení (sezení 4)
|
Nicotine Solution Rating Scale, která řadí každý ze čtyř produktů od 1 do 4, přičemž 1 znamená nejméně uspokojivý a 4 nejvíce uspokojivý.
Průměrné pořadí je uvedeno s možným skóre od 1 do 4.
|
120 minut po začátku sezení na posledním sezení (sezení 4)
|
|
Subjektivní oblíbenost ochutnaného experimentálního produktu
Časové okno: 1 minuta po vyfouknutí po dobu 4 týdnů
|
Dotazník o účincích léku položka #1 - subjektivní obliba experimentálního produktu hodnocená otázkou "Líbí se vám některé z účinků, které právě pociťujete?" na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně), přičemž nižší skóre představuje menší oblibu experimentálního produktu.
Průměr je uveden s možnými skóre mezi 0 a 100.
|
1 minuta po vyfouknutí po dobu 4 týdnů
|
|
Minnesotská škála změn odvykání nikotinu (Změna od před- k po-)
Časové okno: 5 minut před potáhnutím a 3 minuty po potáhnutí po dobu 4 týdnů
|
Změna Minnesotské škály odvykání nikotinu Minnesotská škála odvykání nikotinu měří 8 aspektů abstinenčních příznaků a poskytuje celkové skóre. Používáme změnu od 5 minut před šlukováním do 3 minut po ukončení šlukování. Jednotlivé otázky jsou hodnoceny 0 (žádné/lepší) až 4 (závažné/horší). Poté jsou skóre sečtena. Pozitivní změna skóre = více abstinenčních příznaků. Skóre změny se může pohybovat od -32 do 36). Pozitivní změna skóre = horší abstinenční příznaky Jednotlivé otázky jsou hodnoceny 0 (žádné/lepší) až 4 (závažné/horší). Poté jsou skóre sečtena. |
5 minut před potáhnutím a 3 minuty po potáhnutí po dobu 4 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita poptávky nebo odhadované miligramy zakoupených elektronických cigaret zdarma pro každý vzorkovaný přístroj
Časové okno: 60 minut po potáhnutí po dobu 4 týdnů
|
Intenzita poptávky je behaviorálně ekonomický odhadovaný ukazatel spotřeby při nulových nákladech v experimentálním tržišti zaměřeném na nákup tabákových a nikotinových produktů při rostoucí ceně jednoho produktu, zatímco ceny ostatních zůstávají stejné.
Účastníci byli požádáni, aby nakoupili tabákové výrobky (12 možností) pro týdenní užívání.
Na každém ze čtyř sezení účastníci zažili tržiště s cenami kapaliny pro e-cigarety ve výši 1,63 $, 3,25 $, 6,50 $ a 13,00 $, zatímco ceny ostatních 11 tabákových produktů zůstaly stejné.
Nakoupené jednotky jsou převedeny na mg nikotinu a nelineární regrese se používá k odhadu nákupů, když jsou e-cigarety zdarma/intenzita poptávky, což je zde uvedeno.
Vyšší skóre znamená, že bylo zakoupeno více mg nikotinu z e-cigaret
|
60 minut po potáhnutí po dobu 4 týdnů
|
|
Elasticita poptávky nebo citlivost na cenu pro každé vzorkované zařízení
Časové okno: 60 minut po aplikaci po dobu 4 týdnů
|
Elasticita poptávky, neboli citlivost na cenu, je behaviorálně ekonomický ukazatel míry poklesu nákupů při rostoucích nákladech na e-cigarety.
Na každém ze čtyř sezení účastníci zažili trh s cenami tekutin pro e-cigarety ve výši 1,63 USD, 3,25 USD, 6,50 USD a 13,00 USD, zatímco ceny ostatních 11 tabákových výrobků zůstaly stejné.
Nakoupené jednotky jsou převedeny na mg nikotinu a nelineární regrese se používá k odhadu nákupů, když jsou e-cigarety zdarma/intenzita poptávky, což je zde uvedeno.
Vyšší skóre značí větší citlivost na cenu, což se také nazývá neelastická poptávka.
|
60 minut po aplikaci po dobu 4 týdnů
|
|
Úrovně substituce alternativních tabákových výrobků
Časové okno: 120 minut po vyfouknutí po dobu 4 týdnů
|
Substituce je sklon regresní přímky vztahující spotřebu náhradního produktu k ceně cigaret (křížová cenová elasticita).
Kladný koeficient značí substituci (spotřeba náhrady roste s rostoucí cenou cigaret).
Záporná hodnota značí komplementaritu (spotřeba náhrady klesá s rostoucí cenou cigaret).
Hodnota 0 značí nepřítomnost vztahu.
|
120 minut po vyfouknutí po dobu 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Quisenberry, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I 475819 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-07370 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA228110 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .