基于尼古丁盐的电子烟产品与烟草或无味电子液体的药代动力学、主观影响和滥用倾向,SALTVAPE 研究
基于尼古丁盐的 Vaping 产品与烟草或无味电子液体的药代动力学、主观影响和滥用倾向 [SALTVAPE 研究]
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 确定尼古丁盐(苯甲酸尼古丁)和游离碱尼古丁在不同口味的电子液体溶液中对抽吸行为和全身暴露于电子尼古丁输送系统(ENDS)的尼古丁的影响:
我。评估当前每日 ENDS 用户在一夜禁食后,单次使用加有调味尼古丁盐或调味游离碱尼古丁溶液的 ENDS 对尼古丁渴望、戒断和满意度的短期影响。
IB。比较用户对吸入含有尼古丁盐(苯甲酸尼古丁)或两种不同口味(烟草味和无味)的游离碱尼古丁的蒸汽与其常规品牌的看法和偏好。
二。 该项目提供了重要信息,说明使用相同设备时,尼古丁输送的药代动力学在同等标称浓度的盐和游离碱形式的电子液体之间是否不同,以及先前观察到的口味对主观效果的影响在盐和游离-之间是否不同基本形式。
三、确定血浆中尼古丁的最大浓度 (Cmax) 或达到最大浓度的时间 (Tmax) 在同一液体的游离碱和盐基版本之间是否不同,控制调味剂和标称尼古丁浓度 [盐的主要影响]。
四、确定调味剂对主观效果(例如,刺激性、喜好)的影响在匹配的游离碱和盐基电子液体之间是否不同 [风味 X 盐相互作用]。
探索目标:
I. 使用实验性烟草市场 (ETM) 检查盐和调味剂对滥用倾向的影响。
大纲:
在尼古丁戒断后 8-10 小时后,参与者参加 4 次电子烟会议,历时 2-2.5 小时,间隔 5-7 天。 在每次会议期间,参与者在 10 分钟内吸 20 口(每 30 秒吸一口)装有游离基尼古丁电子 (e) 液体溶液的蒸发器无味的电子液体溶液,或以随机顺序分配的烟草香料的盐基尼古丁电子液体溶液。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Cancer Institute
-
接触:
- Amanda Quisenberry
- 电话号码:716-845-4918
- 邮箱:Amanda.Quisenberry@RoswellPark.org
-
首席研究员:
- Amanda Quisenberry
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 愿意在研究访问之前放弃使用 ENDS 产品 8-10 小时(隔夜禁欲)
当前每日 ENDS 用户由
- 在过去 6 个月内每天都使用 ENDS 产品(按历史记录)
- 使用过 ENDS 产品或含有尼古丁的电子液体(根据历史)
- 参与者或法定代表必须了解本研究的调查性质,并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准:
- 过去 7 天吸烟情况
- 目前每月吸烟 >= 5 支香烟
- 不稳定的医疗状况(例如不稳定的心脏病、未控制的高血压、甲状腺疾病、糖尿病、肾脏或肝脏损害或青光眼)或精神状况(例如目前的重度抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍病史)或目前经常使用精神科药物(例如主要的镇静剂和抗抑郁药)
- 尼古丁或任何尼古丁替代疗法的严重副作用史
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 怀孕或哺乳期女性
- 同时参加另一项临床试验
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 研究者认为参与者不适合的任何条件
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:低尼古丁(尼古丁蒸气)24 mg.ml
在尼古丁戒断后 8-10 小时后,参与者参加 4 次电子烟会议,历时 2-2.5 小时,间隔 5-7 天。
在每次会议期间,参与者在 10 分钟内吸 20 口(每 30 秒吸一口)装有无味游离基尼古丁电子液体溶液的汽化器,游离基尼古丁电子液体烟草香精溶液,盐基尼古丁电子液体以随机顺序分配的无味或盐基尼古丁电子烟液溶液。
|
Vape 不同口味的尼古丁产品
其他名称:
从装满不同口味的汽化器中抽出一口
其他名称:
|
实验性的:高尼古丁(尼古丁蒸气)42 mg.ml
在尼古丁戒断后 8-10 小时后,参与者参加 4 次电子烟会议,历时 2-2.5 小时,间隔 5-7 天。
在每次会议期间,参与者在 10 分钟内吸 20 口(每 30 秒吸一口)装有无味游离基尼古丁电子液体溶液的汽化器,游离基尼古丁电子液体烟草香精溶液,盐基尼古丁电子液体以随机顺序分配的无味或盐基尼古丁电子烟液溶液。
|
Vape 不同口味的尼古丁产品
其他名称:
从装满不同口味的汽化器中抽出一口
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血浆中尼古丁的最大浓度 (Cmax)
大体时间:长达 1 年
|
每个结果都将建模为碱(游离碱与盐基)、风味(烟草与无味)、它们的相互作用、先验组合指标(用于结转效应)和使用线性混合模型的随机主题效应的函数。
所有模型假设都将以图形方式进行验证,并酌情应用转换。
“基础”对 Cmax 的影响将使用关于“基础”的最小二乘均值的测试来评估。
此外,还将获得关于平均差的 95% 置信区间。
|
长达 1 年
|
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:从 0 到 120 分钟
|
每个结果都将建模为碱(游离碱与盐基)、风味(烟草与无味)、它们的相互作用、先验组合指标(用于结转效应)和使用线性混合模型的随机主题效应的函数。
所有模型假设都将以图形方式进行验证,并酌情应用转换。
“碱”对 AUC 尼古丁的影响将使用关于“碱”的最小二乘均值的测试来评估。
此外,还将获得关于平均差的 95% 置信区间。
|
从 0 到 120 分钟
|
达到最大浓度的时间
大体时间:长达 1 年
|
每个结果都将建模为碱(游离碱与盐基)、风味(烟草与无味)、它们的相互作用、先验组合指标(用于结转效应)和使用线性混合模型的随机主题效应的函数。
所有模型假设都将以图形方式进行验证,并酌情应用转换。
“基础”对 Tmax 测量的影响将使用关于“基础”的最小二乘均值的测试来评估。
此外,还将获得关于平均差的 95% 置信区间。
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
尼古丁戒断症状感知严酷程度的主观测量
大体时间:长达 1 年
|
感官测量量表将使用 -100 最低强度和 100 最高强度。
|
长达 1 年
|
尼古丁戒断症状感知满意度的主观测量
大体时间:长达 1 年
|
产品评价量表,4 分最满意,1 分最不满意
|
长达 1 年
|
对尼古丁戒断症状的感知喜好的主观测量
大体时间:长达 1 年
|
产品评价量表,4 分最满意,1 分最不满意
|
长达 1 年
|
尼古丁戒断症状的变化
大体时间:长达 1 年
|
明尼苏达尼古丁戒断量表
|
长达 1 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
需求指数,包括每个抽样设备的需求强度和弹性
大体时间:长达 1 年
|
首先,为了量化电子烟购买量与价格之间的关系,数据将适用于 Hursh 和 Silberberg 提出的模型的修改版。
然后,为了分析替代烟草产品的替代水平,我们将为每种产品类型拟合线性回归。
不同于零的斜率将被视为每个产品可用性条件下的替代品。
|
长达 1 年
|
替代烟草产品的替代水平
大体时间:长达 1 年
|
为了比较不同产品可用性条件下的可替代性水平,将使用 2 X 2 方差分析来比较斜率。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amanda Quisenberry、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I 475819 (其他标识符:Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-07370 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA228110 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.