- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04231539
Farmacocinética, efectos subjetivos y responsabilidad de abuso de productos de vapeo a base de sal de nicotina con tabaco o líquidos electrónicos sin sabor, estudio SALTVAPE
Farmacocinética, efectos subjetivos y responsabilidad de abuso de productos de vapeo a base de sal de nicotina con tabaco o líquidos electrónicos sin sabor [estudio SALTVAPE]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar el efecto de la sal de nicotina (benzoato de nicotina) y la nicotina de base libre en diferentes soluciones de e-líquido con sabor sobre los comportamientos de inhalación y la exposición sistémica a la nicotina de los sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS) mediante:
I a. Evaluación de los efectos a corto plazo sobre las ansias de nicotina, la abstinencia y la satisfacción del uso único de ENDS rellenados con sal de nicotina con sabor o soluciones de nicotina de base libre con sabor con dos sabores diferentes (tabaco o sin sabor) en usuarios actuales de ENDS diarios después de un ayuno nocturno.
Ib. Comparación de las percepciones y preferencias de los usuarios hacia la inhalación de vapores que contienen sal de nicotina (benzoato de nicotina) o nicotina de base libre con dos sabores diferentes (tabaco y sin sabor) versus su marca habitual.
II. Este proyecto proporciona información importante sobre si la farmacocinética de la administración de nicotina difiere entre la sal y las formas de e-líquido de base libre de concentración nominal equivalente utilizando el mismo dispositivo, y si los efectos de los sabores observados anteriormente sobre los efectos subjetivos difieren entre la sal y la libre. formas básicas.
tercero Determinar si la concentración máxima de nicotina en plasma (Cmax) o el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) difieren entre las versiones de base libre y a base de sal del mismo líquido, controlando el saborizante y la concentración nominal de nicotina [efecto principal de la sal].
IV. Determine si el efecto del sabor en los efectos subjetivos (p. ej., aspereza, gusto) difiere entre los e-líquidos de base libre y los de base de sal emparejados [interacción de sabor X sal].
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Examinar los efectos de la sal y el saborizante en la responsabilidad por abuso utilizando el Mercado de Tabaco Experimental (ETM).
CONTORNO:
Después de 8 a 10 horas después de la abstinencia de nicotina, los participantes asisten a 4 sesiones de vapeo durante 2 a 2,5 horas, con 5 a 7 días de diferencia. Durante cada sesión, los participantes toman 20 bocanadas durante 10 minutos (una bocanada cada 30 segundos) del vaporizador lleno de nicotina de base libre. Solución de e-líquido de nicotina sin sabor o a base de sal solución de e-líquido de sabor a tabaco asignada en un orden aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute
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Contacto:
- Amanda Quisenberry
- Número de teléfono: 716-845-4918
- Correo electrónico: Amanda.Quisenberry@RoswellPark.org
-
Investigador principal:
- Amanda Quisenberry
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de abstenerse de usar el producto ENDS durante 8 a 10 horas (abstinencia durante la noche) antes de las visitas del estudio
Usuario ENDS diario actual según lo determinado por
- Ha usado el producto ENDS todos los días durante los últimos 6 meses (por historial)
- Ha usado un producto ENDS o e-líquido que contiene nicotina (por historial)
- El participante o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cigarrillos fumados en los últimos 7 días
- Actualmente fuma >= 5 cigarrillos al mes
- Condiciones médicas inestables (como enfermedad cardíaca inestable, hipertensión no controlada, enfermedad de la tiroides, diabetes, insuficiencia renal o hepática o glaucoma) o condición psiquiátrica (como depresión mayor actual, antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar) o uso regular actual de medicamentos psiquiátricos (como los principales tranquilizantes y antidepresivos)
- Historial de efectos secundarios graves de la nicotina o de cualquier terapia de reemplazo de nicotina
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Hembras embarazadas o lactantes
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Low Nicotine (vapor de nicotina) 24 mg.ml
Después de 8 a 10 horas después de la abstinencia de nicotina, los participantes asisten a 4 sesiones de vapeo durante 2 a 2,5 horas, con 5 a 7 días de diferencia.
Durante cada sesión, los participantes toman 20 bocanadas durante 10 minutos (una bocanada cada 30 segundos) del vaporizador lleno de nicotina de base libre e-líquido solución de nicotina e-líquido de base libre sin sabor solución de nicotina e-líquido a base de sal con sabor a tabaco solución de e-líquido de nicotina sin sabor o a base de sal de sabor a tabaco asignado en un orden aleatorio.
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Vape productos de nicotina de diferentes sabores
Otros nombres:
Toma bocanadas del vaporizador llenas de diferentes sabores.
Otros nombres:
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Experimental: High Nicotine (vapor de nicotina) 42 mg.ml
Después de 8 a 10 horas después de la abstinencia de nicotina, los participantes asisten a 4 sesiones de vapeo durante 2 a 2,5 horas, con 5 a 7 días de diferencia.
Durante cada sesión, los participantes toman 20 bocanadas durante 10 minutos (una bocanada cada 30 segundos) del vaporizador lleno de nicotina de base libre e-líquido solución de nicotina e-líquido de base libre sin sabor solución de nicotina e-líquido a base de sal con sabor a tabaco solución de e-líquido de nicotina sin sabor o a base de sal de sabor a tabaco asignado en un orden aleatorio.
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Vape productos de nicotina de diferentes sabores
Otros nombres:
Toma bocanadas del vaporizador llenas de diferentes sabores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de nicotina en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Cada resultado se modelará en función de la base (base libre frente a base de sal), el sabor (tabaco frente a sin sabor), su interacción, el indicador de combinación anterior (para el efecto de arrastre) y un efecto de sujeto aleatorio utilizando un modelo mixto lineal.
Todos los supuestos del modelo se verificarán gráficamente y se aplicarán las transformaciones según corresponda.
El efecto de "base" en la Cmax se evaluará utilizando pruebas sobre los medios mínimos cuadrados de "base".
Adicionalmente, se obtendrán intervalos de confianza del 95% sobre las diferencias de medias.
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Hasta 1 año
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: De 0 a 120 minutos
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Cada resultado se modelará en función de la base (base libre frente a base de sal), el sabor (tabaco frente a sin sabor), su interacción, el indicador de combinación anterior (para el efecto de arrastre) y un efecto de sujeto aleatorio utilizando un modelo mixto lineal.
Todos los supuestos del modelo se verificarán gráficamente y se aplicarán las transformaciones según corresponda.
El efecto de "base" en el AUC de nicotina se evaluará utilizando pruebas sobre la media de mínimos cuadrados de "base".
Adicionalmente, se obtendrán intervalos de confianza del 95% sobre las diferencias de medias.
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De 0 a 120 minutos
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Tiempo hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Cada resultado se modelará en función de la base (base libre frente a base de sal), el sabor (tabaco frente a sin sabor), su interacción, el indicador de combinación anterior (para el efecto de arrastre) y un efecto de sujeto aleatorio utilizando un modelo mixto lineal.
Todos los supuestos del modelo se verificarán gráficamente y se aplicarán las transformaciones según corresponda.
El efecto de "base" en las medidas de Tmax se evaluará utilizando pruebas sobre las medias de mínimos cuadrados de "base".
Adicionalmente, se obtendrán intervalos de confianza del 95% sobre las diferencias de medias.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida subjetiva de la dureza percibida de los síntomas de abstinencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se utilizará una escala de medición sensorial con -100 menos intenso y 100 más intenso.
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Hasta 1 año
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Medida subjetiva de satisfacción percibida de los síntomas de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Escala de evaluación del producto, siendo 4 el más satisfactorio y 1 el menos satisfactorio
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Hasta 1 año
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Medida subjetiva del gusto percibido por los síntomas de abstinencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Escala de evaluación del producto, siendo 4 el más satisfactorio y 1 el menos satisfactorio
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Hasta 1 año
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Cambio en los síntomas de abstinencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
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Hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices de demanda que incluyen la intensidad y la elasticidad de la demanda para cada dispositivo muestreado
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Primero, para cuantificar la relación entre la compra y el precio de los cigarrillos electrónicos, los datos se ajustarán a una modificación de un modelo propuesto por Hursh y Silberberg.
Luego, para analizar el nivel de sustitución de los productos de tabaco alternativos, ajustaremos regresiones lineales para cada tipo de producto.
Las pendientes que difieran de cero se considerarán sustitutos dentro de cada condición de disponibilidad del producto.
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Hasta 1 año
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Niveles de sustitución de productos de tabaco alternativos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Para comparar el nivel de sustituibilidad en las diferentes condiciones de disponibilidad del producto, las pendientes se compararán utilizando un análisis de varianza 2 X 2.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Quisenberry, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- I 475819 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-07370 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA228110 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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