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담배 또는 무향 전자담배 액상을 사용한 니코틴 염 기반 베이핑 제품의 약동학, 주관적 효과 및 남용 책임, SALTVAPE 연구

2024년 6월 11일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

담배 또는 무향 E-액체를 사용한 니코틴 염 기반 베이핑 제품의 약동학, 주관적 효과 및 남용 책임[SALTVAPE 연구]

이 실험은 시간 활동(약동학), 주관적 영향, 담배 또는 전자담배 액상이 포함된 니코틴 염 기반 베이핑 제품의 남용 가능성을 연구합니다. 이 연구의 목적은 니코틴 염 및 유리 염기 니코틴 전자액체 용액에서 혈류로 전달되는 니코틴의 수준을 결정하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)에서 니코틴에 대한 퍼핑 행동 및 전신 노출에 대한 다양한 향미 전자 액체 용액의 니코틴 염(니코틴 벤조에이트) 및 유리 염기 니코틴의 효과를 확인하기 위해:

Ia. 하룻밤 단식 후 현재 일일 ENDS 사용자에서 가향 니코틴 염 또는 가향 자유 염기 니코틴 용액(담배 또는 무향)으로 리필된 ENDS의 단일 사용으로 인한 니코틴 갈망, 금단 및 만족에 대한 단기 효과를 평가합니다.

Ib. 니코틴 염(니코틴 벤조에이트) 또는 두 가지 다른 맛(담배 및 무향)의 유리 염기 니코틴을 함유한 증기 흡입에 대한 사용자의 인식 및 선호도를 일반 브랜드와 비교합니다.

II. 이 프로젝트는 니코틴 전달의 약동학이 동일한 장치를 사용하여 동등한 공칭 농도의 전자 액체의 염 및 유리 염기 형태 간에 다른지 여부와 이전에 관찰된 향미가 주관적인 영향에 미치는 영향이 염과 유리 염기 간에 다른지에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 기본 형태.

III. 혈장 내 최대 니코틴 농도(Cmax) 또는 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)이 동일한 액체의 유리 염기 버전과 염 기반 버전 간에 다른지 여부를 결정하여 풍미 및 공칭 니코틴 농도[소금의 주요 효과]를 제어합니다.

IV. 향료가 주관적인 효과(예: 거친 느낌, 호감)에 미치는 영향이 일치하는 유리 염기 및 소금 기반 전자 액체 간에 다른지 확인합니다[맛 X 소금 상호 작용].

탐색 목적:

I. ETM(Experimental Tobacco Marketplace)을 사용하여 남용 책임에 대한 소금 및 향료의 영향을 조사합니다.

개요:

니코틴 금욕 후 8~10시간 후 참가자는 5~7일 간격으로 2~2.5시간에 걸쳐 4번의 베이핑 세션에 참석합니다. 각 세션 동안 참가자는 10분에 걸쳐 20회 퍼프(30초마다 한 퍼프) 무향 니코틴의 유리 기반 니코틴 전자 액체 용액, 담배 향의 유리 기반 니코틴 전자 액체 용액, 염 기반 니코틴 무향 또는 염 기반 니코틴 전자 액체 용액 임의 순서로 할당된 담배 향 전자 액체 용액.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amanda Quisenberry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 연구 방문 전 8-10시간 동안 ENDS 제품 사용을 자제하려는 의지(밤샘 금욕)
  • 에 의해 결정된 현재 일일 ENDS 사용자

    • 지난 6개월 동안 매일 ENDS 제품을 사용함(이력 기준)
    • 니코틴이 함유된 ENDS 제품 또는 전자 액체를 사용한 적이 있음(이력 기준)
  • 참여자 또는 법적 대리인은 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/임상시험 심사 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명 및 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 7일 동안 피운 담배
  • 현재 한 달에 5개비 이상의 담배를 피운다.
  • 불안정한 의학적 상태(예: 불안정한 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 갑상선 질환, 당뇨병, 신장 또는 간 손상 또는 녹내장) 또는 정신과적 상태(예: 현재 주요 우울증, 정신분열증 또는 양극성 장애의 병력) 또는 현재 정신과 약물의 정기적인 사용 (주요 진정제 및 항우울제 등)
  • 니코틴 또는 니코틴 대체 요법으로 인한 심각한 부작용의 병력
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 다른 임상 시험에 동시 참여
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 부적합한 후보로 간주되는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저 니코틴(니코틴 증기) 24 mg.ml
니코틴 금욕 후 8~10시간 후 참가자는 5~7일 간격으로 2~2.5시간에 걸쳐 4번의 베이핑 세션에 참석합니다. 각 세션 동안 참가자는 무향의 유리 기반 니코틴 전자 액체 용액, 담배 맛의 유리 기반 니코틴 전자 액체 용액, 염 기반 니코틴 전자 액체 용액으로 채워진 기화기를 10분 동안 20회 퍼프(30초마다 한 번 퍼프)합니다. 무향 또는 염 기반 니코틴 전자 액체 용액의 담배 향이 무작위 순서로 지정됩니다.
Vape 다른 맛 니코틴 제품
다른 이름들:
  • (-)-니코틴
  • NIC
다양한 맛으로 채워진 기화기에서 퍼프를 가져옵니다.
다른 이름들:
  • 기화기
실험적: 높은 니코틴(니코틴 증기) 42 mg.ml
니코틴 금욕 후 8~10시간 후 참가자는 5~7일 간격으로 2~2.5시간에 걸쳐 4번의 베이핑 세션에 참석합니다. 각 세션 동안 참가자는 무향의 유리 기반 니코틴 전자 액체 용액, 담배 맛의 유리 기반 니코틴 전자 액체 용액, 염 기반 니코틴 전자 액체 용액으로 채워진 기화기를 10분 동안 20회 퍼프(30초마다 한 번 퍼프)합니다. 무향 또는 염 기반 니코틴 전자 액체 용액의 담배 향이 무작위 순서로 지정됩니다.
Vape 다른 맛 니코틴 제품
다른 이름들:
  • (-)-니코틴
  • NIC
다양한 맛으로 채워진 기화기에서 퍼프를 가져옵니다.
다른 이름들:
  • 기화기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 최대 니코틴 농도(Cmax)
기간: 최대 1년
각 결과는 선형 혼합 모델을 사용하여 기본(유리 염기 대 염 기반), 풍미(담배 대 무향), 이들의 상호 작용, 이전 조합 지표(이월 효과에 대한) 및 임의 대상 효과의 함수로 모델링됩니다. 모든 모델 가정은 그래픽으로 확인되고 변환이 적절하게 적용됩니다. Cmax에 대한 "기본"의 효과는 "기본"의 최소 제곱 평균에 대한 테스트를 사용하여 평가됩니다. 또한 평균 차이에 대한 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
최대 1년
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0~120분
각 결과는 선형 혼합 모델을 사용하여 기본(유리 염기 대 염 기반), 풍미(담배 대 무향), 이들의 상호 작용, 이전 조합 지표(이월 효과에 대한) 및 임의 대상 효과의 함수로 모델링됩니다. 모든 모델 가정은 그래픽으로 확인되고 변환이 적절하게 적용됩니다. AUC 니코틴에 대한 "염기"의 효과는 "염기"의 최소 제곱 평균에 대한 테스트를 사용하여 평가할 것입니다. 또한 평균 차이에 대한 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
0~120분
최대 농도까지의 시간
기간: 최대 1년
각 결과는 선형 혼합 모델을 사용하여 기본(유리 염기 대 염 기반), 풍미(담배 대 무향), 이들의 상호 작용, 이전 조합 지표(이월 효과에 대한) 및 임의 대상 효과의 함수로 모델링됩니다. 모든 모델 가정은 그래픽으로 확인되고 변환이 적절하게 적용됩니다. Tmax 측정값에 대한 "기본"의 효과는 "기본"의 최소 제곱 평균에 대한 테스트를 사용하여 평가됩니다. 또한 평균 차이에 대한 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴 금단 증상의 지각된 가혹함의 주관적 측정
기간: 최대 1년
감각 측정 척도는 -100 가장 낮은 강도와 ​​100 가장 강한 강도로 사용됩니다.
최대 1년
니코틴 금단 증상에 대한 주관적 만족도
기간: 최대 1년
4가 가장 만족스럽고 1이 가장 만족스럽지 않은 제품 평가 척도
최대 1년
니코틴 금단 증상에 대한 선호도에 대한 주관적 측정
기간: 최대 1년
4가 가장 만족스럽고 1이 가장 만족스럽지 않은 제품 평가 척도
최대 1년
니코틴 금단 증상의 변화
기간: 최대 1년
미네소타 니코틴 금단 규모
최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
샘플링된 각 장치에 대한 수요 강도 및 탄력성을 포함한 수요 지표
기간: 최대 1년
첫째, 전자담배 구매와 가격 사이의 관계를 정량화하기 위해 데이터는 Hursh와 Silberberg가 제안한 모델의 수정에 적합할 것입니다. 그런 다음 대체 담배 제품의 대체 수준을 분석하기 위해 각 제품 유형에 대해 선형 회귀를 적용합니다. 0이 아닌 슬로프는 각 제품 가용성 조건 내에서 대체물로 간주됩니다.
최대 1년
대체 담배 제품의 대체 수준
기간: 최대 1년
다양한 제품 가용성 조건에서 대체 가능성 수준을 비교하기 위해 2 X 2 분산 분석을 사용하여 기울기를 비교합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amanda Quisenberry, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 18일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • I 475819 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-07370 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA228110 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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니코틴에 대한 임상 시험

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