Farmakokinetiikka, subjektiiviset vaikutukset ja väärinkäyttövastuu nikotiinisuolaa sisältävien tupakan tai maustamattomien e-nesteiden kanssa höyrystävien tuotteiden kanssa, SALTVAPE-tutkimus
perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Nikotiinisuolaa sisältävien tupakan tai maustamattomien e-nesteiden kanssa valmistettujen höyrystystuotteiden farmakokinetiikka, subjektiiviset vaikutukset ja väärinkäyttövastuu [SALTVAPE-tutkimus]
Tämä tutkimus tutkii ajan aktiivisuutta (farmakokinetiikkaa), subjektiivisia vaikutuksia ja nikotiinisuolaa sisältävien höyrystystuotteiden väärinkäyttövastuuta tupakan tai e-nesteiden kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ja vertailla nikotiinipitoisuuksia, jotka kulkeutuvat verenkiertoon nikotiinisuolan ja vapaan emäksen nikotiinia sisältävien e-nesteliuosten kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää nikotiinisuolan (nikotiinibentsoaatin) ja vapaan emäksisen nikotiinin vaikutus erilaisissa maustetuissa e-nesteliuoksissa turvotuskäyttäytymiseen ja systeemiseen altistumiseen nikotiinille elektronisista nikotiininantojärjestelmistä (ENDS):
Ia. Arvioimme lyhytaikaisia vaikutuksia nikotiininhimoon, vieroitusoireisiin ja tyytyväisyyteen maustetulla nikotiinisuolaa tai maustetulla vapaapohjaisella nikotiiniliuoksella kahdella eri maulla (tupakka tai maustamaton) kertakäytöstä nykyisillä päivittäisillä ENDS-käyttäjillä yön yli paaston jälkeen.
Ib. Vertaamalla käyttäjien käsityksiä ja mieltymyksiä nikotiinisuolaa (nikotiinibentsoaattia) tai vapaapohjaista nikotiinia sisältävien höyryjen hengittämisestä kahdella eri makulla (tupakka ja maustamaton) verrattuna heidän tavalliseen tuotemerkkiinsä.
II. Tämä projekti tarjoaa tärkeää tietoa siitä, eroavatko nikotiinin annostelun farmakokinetiikka suolan ja vapaan emäksen e-nesteen välillä, joiden nimellispitoisuus on sama, kun käytetään samaa laitetta, ja eroavatko aiemmin havaitut makujen vaikutukset subjektiivisiin vaikutuksiin suolan ja vapaan e-nesteen välillä. perusmuodot.
III. Selvitä, eroavatko plasman nikotiinin maksimipitoisuus (Cmax) tai maksimipitoisuuteen kuluva aika (Tmax) saman nesteen vapaan emäksen ja suolapohjaisten versioiden välillä, säätelemällä aromia ja nimellistä nikotiinipitoisuutta [suolan päävaikutus].
IV. Selvitä, eroaako aromin vaikutus subjektiivisiin vaikutuksiin (esim. kovuus, mieltymys) vastaavien vapaapohjaisten ja suolapohjaisten e-nesteiden välillä [maku X suolan vuorovaikutus].
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Tutki suolan ja aromin vaikutuksia väärinkäyttövastuuseen käyttämällä Experimental Tobacco Marketplacea (ETM).
YHTEENVETO:
8–10 tunnin kuluttua nikotiinista pidättymisen jälkeen osallistujat osallistuvat 4 höyrystyskertaan 2–2,5 tunnin aikana 5–7 päivän välein. Jokaisen istunnon aikana osallistujat ottavat 20 puhallusta 10 minuutin aikana (yksi ima 30 sekunnin välein) höyrystintä, joka on täytetty vapaapohjaisella nikotiinielektronisella (e)-nesteliuoksella, jossa on maustamatonta, vapaapohjaista nikotiinia, e-nestemäistä tupakan makua, suolapohjaista nikotiinia maustamaton e-neste tai suolapohjainen nikotiiniliuos e-neste tupakan maun liuos satunnaisessa järjestyksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus pidättäytyä ENDS-tuotteen käytöstä 8-10 tunnin ajan (yön ylittävä raittius) ennen opintokäyntejä
Nykyinen päivittäinen ENDS-käyttäjä määrittämänä
- On käyttänyt ENDS-tuotetta joka päivä viimeisen 6 kuukauden ajan (historian mukaan)
- on käyttänyt ENDS-tuotetta tai nikotiinia sisältävää e-nestettä (historian perusteella)
- Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava ja riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Polttanut savukkeita viimeisen 7 päivän aikana
- Polttaa tällä hetkellä >= 5 savuketta kuukaudessa
- Epävakaat sairaudet (kuten epävakaa sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, kilpirauhassairaus, diabetes, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai glaukooma) tai psykiatriset tilat (kuten nykyinen vakava masennus, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai nykyinen säännöllinen psykiatristen lääkkeiden käyttö (kuten tärkeimmät rauhoittavat lääkkeet ja masennuslääkkeet)
- Vakavia sivuvaikutuksia nikotiinista tai kaikista nikotiinikorvaushoidoista
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä osallistujaa pitää sopimattomana ehdokkaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuotesarja D
Osallistujat saapuvat 4 höyrytystilaisuuteen 8-10 tunnin tupakattomuuden jälkeen 2-2,5 tunnin aikana, 5-7 päivän välein.
Heidät arvotaan ottamaan 20 piirahdusta 10 minuutin aikana (1 piirahdus 30 sekunnin välein) höyrystetystä nikotiiniliuoksesta, joka on täytetty joko maustamattomalla vapaapohjaisella nikotiininesteliuoksella, tupakka-arominen vapaapohjainen nikotiininesteliuos, maustamaton suolapohjainen nikotiininesteliuos tai tupakka-arominen suolapohjainen nikotiininesteliuos, jotka on määritetty satunnaisessa järjestyksessä.
|
Ota pullot höyrystimestä, joka on täynnä erilaisia makuja
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea Tupakka
|
|
Kokeellinen: Tuotesarja A sitten B sitten C
Osallistujat saapuvat 4 höyrytystilaisuuteen 8–10 tunnin tupakattomuuden jälkeen 2–2,5 tunnin aikana, 5–7 päivän välein.
Heidät arvotaan ottamaan 20 piippauksen annos 10 minuutissa (1 piippaus 30 sekunnin välein) höyrystetystä nestemäisestä nikotiiniliuoksesta, joka sisältää joko maustamatonta vapaapohjaista nikotiininestettä, tupakka-aromilla varustettua vapaapohjaista nikotiininestettä, maustamatonta suolapohjaista nikotiininestettä tai tupakka-aromilla varustettua suolapohjaista nikotiininestettä, jaettuna satunnaisessa järjestyksessä.
|
Ota pullot höyrystimestä, joka on täynnä erilaisia makuja
Muut nimet:
Vapaa tupakoinnista - vähänikotiininen, mauton
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea nikotiini, mauton
Vapaa tupakoinnista - Matalanikotiininen tupakka
|
|
Kokeellinen: Tuotesarja B sitten C sitten A sitten D
Kahdeksan–kymmenen tunnin nikotiinista pidättäytymisen jälkeen osallistujat osallistuvat neljään höyrytyssessioon 2–2,5 tunnin aikana, 5–7 päivän välein.
Heidät arvotaan ottamaan 20 piirahdusta 10 minuutin aikana (1 piirahdus 30 sekunnin välein) höyrystettyä nestettä, joka on täytetty vapaapohjaisella nikotiininesteellä maustamattomana, vapaapohjaisella nikotiininesteellä tupakkamaun, suolapohjaisella nikotiininesteellä maustamattomana tai suolapohjaisella nikotiininesteellä tupakkamaun, jotka on määritetty satunnaisessa järjestyksessä.
|
Ota pullot höyrystimestä, joka on täynnä erilaisia makuja
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea Tupakka
Vapaa tupakoinnista - vähänikotiininen, mauton
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea nikotiini, mauton
Vapaa tupakoinnista - Matalanikotiininen tupakka
|
|
Kokeellinen: Tuotesarja D sitten B sitten A sitten C
8–10 tunnin tupakoinnista pidättäytymisen jälkeen osallistujat osallistuvat 4 höyrytyssessioon 2–2,5 tunnin aikana, 5–7 päivän välein.
Heidät arvotaan ottamaan 20 puhallusta 10 minuutin aikana (1 puhallus 30 sekunnin välein) höyrystettyä nestettä, joka on täytetty vapaapohjaisella nikotiininesteellä ilman makua, vapaapohjaisella nikotiininesteellä tupakanmakuiseksi, suolapohjaisella nikotiininesteellä ilman makua tai suolapohjaisella nikotiininesteellä tupakanmakuiseksi, jotka on määritetty satunnaisessa järjestyksessä.
|
Ota pullot höyrystimestä, joka on täynnä erilaisia makuja
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea Tupakka
Vapaa tupakoinnista - vähänikotiininen, mauton
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea nikotiini, mauton
Vapaa tupakoinnista - Matalanikotiininen tupakka
|
|
Kokeellinen: Tuotesarja C sitten D sitten B sitten A
Osallistujat saapuvat 8–10 tunnin tupakattomuuden jälkeen neljälle höyrytysistunnolle 2–2,5 tunnin aikana, 5–7 päivän välein.
Heidät arvotaan ottamaan 20 savutusta 10 minuutin aikana (1 savutus 30 sekunnin välein) höyrystetystä, vapaapohjaisella nikotiiniliuoksella täytetystä höyrystimestä, joka sisältää joko mautonta vapaapohjaista nikotiiniliuosta, tupakanmakuista vapaapohjaista nikotiiniliuosta, mautonta suolapohjaista nikotiiniliuosta tai tupakanmakuista suolapohjaista nikotiiniliuosta, jaettuna satunnaisessa järjestyksessä.
|
Ota pullot höyrystimestä, joka on täynnä erilaisia makuja
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea Tupakka
Vapaa tupakoinnista - vähänikotiininen, mauton
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea nikotiini, mauton
Vapaa tupakoinnista - Matalanikotiininen tupakka
|
|
Kokeellinen: Tuotesarja A sitten C
Kahdeksan–kymmenen tunnin nikotiinista pidättäytymisen jälkeen osallistujat osallistuvat neljään höyrytyssessioon kahden–kahden ja puolen tunnin aikana, 5–7 päivän välein.
Heidät arvotaan ottamaan 20 savukertaa 10 minuutin aikana (yksi savukerta 30 sekunnin välein) höyrystetystä nesteestä, joka on täytetty vapaapohjaisella nikotiininesteellä ilman makua, vapaapohjaisella nikotiininesteellä tupakkamaulla, suolapohjaisella nikotiininesteellä ilman makua tai suolapohjaisella nikotiininesteellä tupakkamaulla, jotka on määritetty satunnaisessa järjestyksessä.
|
Ota pullot höyrystimestä, joka on täynnä erilaisia makuja
Muut nimet:
Vapaa tupakoinnista - vähänikotiininen, mauton
Muut nimet:
Vapaa tupakoinnista - Matalanikotiininen tupakka
|
|
Kokeellinen: Tuotesarja D sitten C sitten B sitten A
8–10 tunnin tupakointikiellon jälkeen osallistujat osallistuvat 4 höyrytyssessioon 2–2,5 tunnin aikana, 5–7 päivän välein.
Heidät jaetaan satunnaisesti ottamaan 20 savua 10 minuutissa (1 savu 30 sekunnin välein) höyrystetystä, vapaapohjaisen nikotiinin e-nesteliuoksen täyttämästä höyrystimestä, joka sisältää joko mautonta vapaapohjaista nikotiinin e-nesteliuosta, tupakka- makua olevaa vapaapohjaista nikotiinin e-nesteliuosta, mautonta suolapohjaista nikotiinin e-nesteliuosta tai tupakkamakua olevaa suolapohjaista nikotiinin e-nesteliuosta satunnaisessa järjestyksessä.
|
Ota pullot höyrystimestä, joka on täynnä erilaisia makuja
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea Tupakka
Vapaa tupakoinnista - vähänikotiininen, mauton
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea nikotiini, mauton
Vapaa tupakoinnista - Matalanikotiininen tupakka
|
|
Kokeellinen: Tuotesarja A sitten D sitten B sitten C
Tutkittavat osallistuvat 8–10 tunnin tupakattomuuden jälkeen neljään höyrytyssessioon 2–2,5 tunnin aikana, 5–7 päivän välein.
Heidät arvotaan ottamaan 20 savuketta 10 minuutin aikana (1 savuke 30 sekunnin välein) höyrystettyä nestettä, joka on täytetty vapaapohjaisella nikotiininesteellä ilman makua, vapaapohjaisella nikotiininesteellä tupakkamaulla, suolapohjaisella nikotiininesteellä ilman makua tai suolapohjaisella nikotiininesteellä tupakkamaulla, jotka on määritetty satunnaisessa järjestyksessä.
|
Ota pullot höyrystimestä, joka on täynnä erilaisia makuja
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea Tupakka
Vapaa tupakoinnista - vähänikotiininen, mauton
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea nikotiini, mauton
Vapaa tupakoinnista - Matalanikotiininen tupakka
|
|
Kokeellinen: Tuotesarja D sitten A sitten C sitten B
8-10 tunnin tupakoinnista pidättäytymisen jälkeen osallistujat osallistuvat 4 höyrytystilaisuuteen 2-2,5 tunnin aikana 5-7 päivän välein.
Heidät randomisoidaan ottamaan 20 piirahdusta 10 minuutin aikana (1 piirahdus 30 sekunnin välein) höyrystettyä nestettä, joka on täytetty vapaaseen emäkseen perustuvalla nikotiininesteellä ilman makua, vapaaseen emäkseen perustuvalla nikotiininesteellä tupakkamaulla, suolaan perustuvalla nikotiininesteellä ilman makua tai suolaan perustuvalla nikotiininesteellä tupakkamaulla, jotka määräytyvät satunnaisessa järjestyksessä.
|
Ota pullot höyrystimestä, joka on täynnä erilaisia makuja
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea Tupakka
Vapaa tupakoinnista - vähänikotiininen, mauton
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea nikotiini, mauton
Vapaa tupakoinnista - Matalanikotiininen tupakka
|
|
Kokeellinen: Tuotesarja C sitten D sitten A sitten B
Osallistujat saapuvat 8–10 tunnin tupakointikiellon jälkeen neljälle höyrytystilaisuudelle 2–2,5 tunnin aikana, 5–7 päivän välein.
Heidät arvotaan ottamaan 20 savuketta 10 minuutin aikana (1 savuke 30 sekunnin välein) höyrystetystä, vapaapohjaisesta nikotiininesteliuoksesta: maustamattomasta vapaapohjaisesta nikotiininesteliuoksesta, tupakkamaustoisesta vapaapohjaisesta nikotiininesteliuoksesta, maustamattomasta suolapohjaisesta nikotiininesteliuoksesta tai tupakkamaustoisesta suolapohjaisesta nikotiininesteliuoksesta, jotka on määrätty satunnaisessa järjestyksessä.
|
Ota pullot höyrystimestä, joka on täynnä erilaisia makuja
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea Tupakka
Vapaa tupakoinnista - vähänikotiininen, mauton
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea nikotiini, mauton
Vapaa tupakoinnista - Matalanikotiininen tupakka
|
|
Kokeellinen: Tuotesarja A sitten C sitten D sitten B
8-10 tunnin tupakointikiellon jälkeen osallistujat osallistuvat 4 höyrytyssessioon 2-2,5 tunnin aikana, 5-7 päivän välein.
Heidät arvotaan ottamaan 20 henkäystä 10 minuutin aikana (1 henkäys 30 sekunnin välein) höyrystetystä vapaan emäksen nikotiinipohjaisesta nestemäisestä liuoksesta, joka on joko mauton, tupakka-arumainen vapaan emäksen nikotiinipohjainen nestemäinen liuos, suolapohjainen nikotiinipohjainen nestemäinen liuos ilman makua tai suolapohjainen nikotiinipohjainen nestemäinen liuos tupakka-arumaisella maulla, jaettuna satunnaisessa järjestyksessä.
|
Ota pullot höyrystimestä, joka on täynnä erilaisia makuja
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea Tupakka
Vapaa tupakoinnista - vähänikotiininen, mauton
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea nikotiini, mauton
Vapaa tupakoinnista - Matalanikotiininen tupakka
|
|
Kokeellinen: Tuotesarja A sitten B sitten D sitten C
Osallistujat saapuvat 4 höyrytystilaisuuteen 8-10 tunnin tupakattomuuden jälkeen 2-2,5 tunnin aikana, 5-7 päivän välein.
Heidät arvotaan ottamaan 20 savuketta 10 minuutin aikana (1 savuke 30 sekunnin välein) höyrystetystä nestemäisestä ratkaisusta, joka on täytetty vapaapohjaisella nikotiininesteellä ilman makua, tupakanmakuisella vapaapohjaisella nikotiininesteellä, suolapohjaisella nikotiininesteellä ilman makua tai tupakanmakuisella suolapohjaisella nikotiininesteellä, jotka on määritetty satunnaisessa järjestyksessä.
|
Ota pullot höyrystimestä, joka on täynnä erilaisia makuja
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea Tupakka
Vapaa tupakoinnista - vähänikotiininen, mauton
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea nikotiini, mauton
Vapaa tupakoinnista - Matalanikotiininen tupakka
|
|
Kokeellinen: Tuotesarja B sitten A sitten D sitten C
Kahdeksan–kymmenen tunnin nikotiinista pidättäytymisen jälkeen osallistujat osallistuvat neljään höyrytyssessioon 2–2,5 tunnin aikana, 5–7 päivän välein.
Heidät arvotaan ottamaan 20 savukerta 10 minuutin aikana (1 savukerta 30 sekunnin välein) höyrystettyä nestettä, joka on täytetty vapaapohjaisella nikotiininesteellä ilman makua, vapaapohjaisella nikotiininesteellä tupakka-makuisella, suolapohjaisella nikotiininesteellä ilman makua tai suolapohjaisella nikotiininesteellä tupakka-makuisella, jotka on määrätty satunnaisessa järjestyksessä.
|
Ota pullot höyrystimestä, joka on täynnä erilaisia makuja
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea Tupakka
Vapaa tupakoinnista - vähänikotiininen, mauton
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea nikotiini, mauton
Vapaa tupakoinnista - Matalanikotiininen tupakka
|
|
Kokeellinen: Tuotesarja B sitten D sitten C sitten A
8–10 tunnin tupakoinnista pidättäytymisen jälkeen osallistujat osallistuvat 4 höyrytysistuntoon 2–2,5 tunnin aikana, 5–7 päivän välein.
Heidät arvotaan ottamaan 20 vetoa 10 minuutin aikana (1 veto 30 sekunnin välein) höyrystetystä nestemäisestä vapaan emäksen nikotiiniliuoksesta, joko maustamattomana, tupakkamaun vapaan emäksen nikotiiniliuoksena, suolan emäksen nikotiiniliuoksena maustamattomana tai suolan emäksen nikotiiniliuoksena tupakkamaun kanssa, jaettuna satunnaisessa järjestyksessä.
|
Ota pullot höyrystimestä, joka on täynnä erilaisia makuja
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea Tupakka
Vapaa tupakoinnista - vähänikotiininen, mauton
Muut nimet:
Vape Salt - Korkea nikotiini, mauton
Vapaa tupakoinnista - Matalanikotiininen tupakka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi nikotiinipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Näytteet otettiin minuutteina 0, minkä jälkeen puhallus aloitettiin ja näytteet otettiin 2, 4, 5, 6, 8, 10 minuutin kohdalla puhalluksen aikana. Tämän jälkeen näytteet otettiin aikoina 13, 15, 20, 30 ja 120 minuuttia puhalluksen jälkeen. Viimeinen annos annettiin viikolla 4.
|
Maksimaalinen nikotiinipitoisuus veriplasmassa
|
Näytteet otettiin minuutteina 0, minkä jälkeen puhallus aloitettiin ja näytteet otettiin 2, 4, 5, 6, 8, 10 minuutin kohdalla puhalluksen aikana. Tämän jälkeen näytteet otettiin aikoina 13, 15, 20, 30 ja 120 minuuttia puhalluksen jälkeen. Viimeinen annos annettiin viikolla 4.
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Näytteet otettiin minuutteina 0, minkä jälkeen päästettiin puskemaan ja näytteet otettiin 2, 4, 5, 6, 8, 10 minuutin kohdalla puskemisen aikana. Sen jälkeen näytteet otettiin aikoina 13, 15, 20, 30 ja 120 minuuttia puskemisen jälkeen. Viimeinen annos annettiin viikolla 4.
|
Plasman nikotiinipitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Näytteet otettiin minuutteina 0, minkä jälkeen päästettiin puskemaan ja näytteet otettiin 2, 4, 5, 6, 8, 10 minuutin kohdalla puskemisen aikana. Sen jälkeen näytteet otettiin aikoina 13, 15, 20, 30 ja 120 minuuttia puskemisen jälkeen. Viimeinen annos annettiin viikolla 4.
|
|
Aika maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Näytteet otettiin minuutilla 0, minkä jälkeen puhallus aloitettiin ja näytteet otettiin puhalluksen aikana minuutteina 2, 4, 5, 6, 8, 10. Sen jälkeen näytteet otettiin aikoina 13, 15, 20, 30 ja 120 minuuttia puhalluksen jälkeen. Viimeinen annos annettiin viikolla 4.
|
Aika maksimaaliseen nikotiinipitoisuuteen veriplasmassa
|
Näytteet otettiin minuutilla 0, minkä jälkeen puhallus aloitettiin ja näytteet otettiin puhalluksen aikana minuutteina 2, 4, 5, 6, 8, 10. Sen jälkeen näytteet otettiin aikoina 13, 15, 20, 30 ja 120 minuuttia puhalluksen jälkeen. Viimeinen annos annettiin viikolla 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeellisen tuotteenäytteen koettu ankaruus
Aikaikkuna: 1 minuutti polton jälkeen 4 viikon ajan
|
Subjektiivinen käsityksen karkeusaste (Likert, 1-5: 1 = paras tulos, 5 = huonoin tulos).
|
1 minuutti polton jälkeen 4 viikon ajan
|
|
Kokeellisen tuotteenäytteen koettu tyytyväisyys
Aikaikkuna: 120 minuuttia istunnon alkamisen jälkeen viimeisellä istunnolla (istunto 4)
|
Nikotiiniliuosarviointiasteikko, joka luokittelee jokaisen neljästä tuotteesta asteikolla 1–4, jossa 1 on vähiten tyydyttävä ja 4 on eniten tyydyttävä.
Keskimääräinen sijoitus ilmoitetaan mahdollisella pistemäärällä 1–4.
|
120 minuuttia istunnon alkamisen jälkeen viimeisellä istunnolla (istunto 4)
|
|
Koetun mieltymyksen koe-eränäytteeseen
Aikaikkuna: 1 minuutti imetyksen jälkeen 4 viikon ajan
|
Lääkeainevaikutuskyselyn kohta #1 - kokeellisen tuotteen koettu mieltymys arvioituna kysymyksellä "Pidätkö tuntemistasi vaikutuksista tällä hetkellä?" Likert-asteikolla 0 (ei lainkaan) - 100 (erittäin paljon), joissa pienemmät pisteet edustavat vähemmän kokeelliseen tuotteeseen kohdistuvaa mieltymystä.
Keskiarvo on annettu mahdollisten pisteiden ollessa 0 ja 100 välillä.
|
1 minuutti imetyksen jälkeen 4 viikon ajan
|
|
Minnesotan tupakkariippuvuuden vieroitusoireiden asteikon muutos (muutos ennen ja jälkeen)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen puhallusta ja 3 minuuttia puhalluksen jälkeen 4 viikon ajan
|
Minnesotan Nikotiiniriippuvuudesta Vapautumisen Asteikon Muutos Minnesotan nikotiiniriippuvuudesta vapautumisen asteikko mittaa 8 eri vetäytymisen osa-aluetta ja tuottaa kokonaisarvosanan. Käytämme muutosta 5 minuutista ennen puhallusta 3 minuuttiin puhallusistunnon jälkeen. Yksittäiset kysymykset pisteytetään 0 (ei lainkaan/paraneminen) - 4 (vakava/paheneminen). Tämän jälkeen pisteet lasketaan yhteen. Positiivinen muutosarvo = enemmän vieroitusoireita. Muutosarvo voi vaihdella -32 - 36). Positiivinen muutosarvo = pahemmat vieroitusoireet Yksittäiset kysymykset pisteytetään 0 (ei lainkaan/paraneminen) - 4 (vakava/paheneminen). Tämän jälkeen pisteet lasketaan yhteen. |
5 minuuttia ennen puhallusta ja 3 minuuttia puhalluksen jälkeen 4 viikon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intensiteetti kysynnästä tai arvioidut milligrammat vap-e-savukkeita, jotka ostettiin ilmaiseksi kullekin otetulle laitteelle
Aikaikkuna: 60 minuuttia polttamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
Kysynnän intensiteetti on käyttäytymistaloustieteellinen arvio kulutuksesta nollakustannuksella kokeellisessa markkinapaikassa, joka keskittyy tupakka- ja nikotiinituotteiden ostamiseen yhden tuotteen nousevan hinnan ollessa muiden pysyessä samanhintaisina.
Osallistujia pyydettiin ostamaan tupakkatuotteita (12 vaihtoehtoa) yhden viikon käyttöön.
Jokaisessa neljässä istunnossa osallistujat kokeilivat markkinapaikan, jossa sähkösavukenesteen hinnat olivat 1,63 dollaria, 3,25 dollaria, 6,50 dollaria ja 13,00 dollaria, kun muiden 11 tupakkatuotteen hinnat pysyivät samoina.
Ostetut yksiköt muunnetaan nikotiinin milligrammoiksi ja epälineaarista regressiota käytetään arvioimaan ostomääriä, kun sähkösavukkeet ovat ilmaisia/kysynnän intensiteettiä, joka on raportoitu tässä.
Korkeammat pisteet osoittavat, että enemmän sähkösavukkeiden nikotiinin milligrammoja ostettiin
|
60 minuuttia polttamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
|
Kunkin näytteenä otetun laitteen kysynnän joustavuus tai herkkyys hinnalle
Aikaikkuna: 60 minuuttia polttamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
Kysynnän joustavuus eli herkkyys hinnalle on käyttäytymistaloudellinen mittari sähkösavukkeiden ostomäärien laskusta nousevien kustannusten myötä.
Jokaisessa neljässä istunnossa osallistujat kokivat markkinapaikan, jossa sähkösavukenesteen hinnat olivat 1,63 $, 3,25 $, 6,50 $ ja 13,00 $, kun taas muiden 11 tupakatuotteen hinnat pysyivät samoina.
Ostetut yksiköt muunnetaan nikotiinin milligrammoiksi ja epälineaarista regressiota käytetään arvioimaan ostomääriä, kun sähkösavukkeet ovat ilmaisia/kysynnän intensiteetti, joka on raportoitu tässä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkkyyttä hinnalle, mitä kutsutaan myös joustamattomaksi kysynnäksi.
|
60 minuuttia polttamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
|
Vaihtoehtotupakkatuotteiden korvaustasot
Aikaikkuna: 120 minuuttia polttamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
Substituutio on korviketuotteen kulutuksen regressioviivan kulmakerroin tupakkatuotteiden hintaan nähden (ristihintajousto).
Positiivinen kerroin osoittaa substituutiota (korvikkeen käyttö kasvaa tupakan hinnan noustessa).
Negatiivinen arvo osoittaa komplementaarisuutta (korvikkeen käyttö vähenee tupakan hinnan noustessa).
Arvo 0 osoittaa, ettei ole yhteyttä.
|
120 minuuttia polttamisen jälkeen 4 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Quisenberry, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 475819 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-07370 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA228110 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .