弾性ストッキングと静脈瘤の再発 (ECOS-VVR)
静脈内熱アブレーション後の静脈瘤再発の予防における弾性圧縮ストッキング
調査の概要
詳細な説明
任意の侵襲的治療後 3 年で新しい静脈瘤 (VVs) 出現の発生率は約 20% であり、血管内熱アブレーション (ETA) 後 2 年での慢性静脈疾患 (CVD) の進行率は 40% に達します。 開腹手術と静脈内レーザー アブレーション (EVLA) を比較すると、介入後 12 か月での VV 再発の頻度に大きな差はなく、10% に達します。 手術後のVV再発のリスクに対する弾性圧迫の効果を調べた以前の研究では、相対リスクが92%減少したことが示されました。 ただし、フォローされている患者の数が少なく、コンプライアンス測定がないことに限定されていました。 したがって、最新の VV 治療法 (ミニ/マイクロ静脈摘出術または硬化療法を伴う ETA) の後に段階的弾性ストッキング (GSV) を長期間使用することが、VV 再発の減少に何らかの利益をもたらすかどうかについては、まだ証拠がありません。 また、VVs 再発のリスクを軽減するためにどの GCS を使用するレジメンが効果的かについての情報もありません。
私たちの仮説は、クラス 1 膝下段階圧縮ストッキング (RAL GZ 387 標準) を定期的に使用すると、弾性圧縮がない場合と比較して、大伏在静脈の静脈内熱アブレーション後 12 か月で臨床的に重要な静脈瘤再発のリスクが低下するというものです。静脈瘤の支流の排除。
この研究の目的は、クラス 1 (RAL-GZ 387 標準: 足首レベルで 18 ～ 21 mm Hg) の膝下段階着圧ストッキング (GCS) を定期的に使用することの有効性を評価することです。大伏在静脈の静脈内熱閉塞後の再発、および残存静脈瘤および/または静脈症状のない患者の静脈瘤支流の除去。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow Clinical Hospital name by A.K. Yeramishantsev
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow Clinical Hospital no.24
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow private medical clinic "MedSwiss"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 1 つの下肢の大伏在静脈 (GSV) 系における静脈瘤 (VV);
- -GSV幹の静脈内熱アブレーション（ETA） - 静脈内レーザーアブレーション（EVLA）または高周波アブレーション（RFA） - および登録前の30〜45日間のミニ（マイクロ）静脈切除術または硬化療法による静脈瘤支流の除去。
- 実行された ETA の技術的な成功、GSV 幹に逆流がないこと、および残留 VV がないこと。
- 慢性静脈疾患（CVD）の徴候の欠如：Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology（CEAP）分類によるC0-1の臨床クラス。
- -静脈特異的症状の欠如-検証された静脈特異的症状の強度は、数値評価尺度（NRS）によると30％未満です。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 両側VV;
- GSV幹の外側の一次逆流（結合を含む）;
- -深部または表在静脈血栓症の病歴;
- 確認された深部静脈逆流;
- -確認された非血栓性または血栓後の静脈閉塞;
- 確認された骨盤静脈不全;
- ETA後の表在性逆流の持続;
- 以前に閉塞した静脈の再疎通の傾向;
- 残存VVの持続性 - CEAPによるC2の臨床クラス;
- CVDの兆候の持続 - CEAPによるC3以上の臨床クラス;
- NRS による 30% 以上の強度の 1 つまたは複数の静脈特異的症状の持続;
- 弾性圧縮の長期使用の必要性;
- GCSの長期使用に対する禁忌または制限;
- 静脈活性薬の長期使用の必要性（1か月以上）;
- 研究への参加の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1（実験）：GCSの連続使用
客観的な兆候（C0-1）およびCVDの主観的症状（30％以下の強度）のないVVS治療患者の介入から30〜45日後、GCSおよび/または静脈活動薬の長期的な使用を必要とすることなく、ライフスタイル補正に関する適切な推奨事項（長い静的活動を促進し、過剰な体重を維持します。アクティビティ（プールの訪問、静脈流出を改善するエクササイズ）。 ライフスタイルの補正と運動に加えて、患者は、12か月間、毎日両方の下肢でクラス1（1日あたり少なくとも8時間）を使用することをお勧めします。 |
クラス 1 (RAL-GZ 387 標準: 足首レベルで 18 ～ 21 mm Hg) の膝下段階的着圧ストッキング
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実験的：グループ2（実験）：GCの断続的な使用
客観的な兆候（C0-1）およびCVDの主観的症状（30％以下の強度）のないVVS治療患者の介入から30〜45日後、GCSおよび/または静脈活動薬の長期的な使用を必要とすることなく、ライフスタイル補正に関する適切な推奨事項（長い静的活動を促進し、過剰な体重を維持します。アクティビティ（プールの訪問、静脈流出を改善するエクササイズ）。 ライフスタイルの修正とエクササイズに加えて、患者は、身体活動と長いステイシスイベント中の両方の手足でクラス1（RAL GZ 387）以下のGCSを使用することをお勧めします。あらゆる種類のスポーツ活動、あらゆる期間の空気旅行、4時間以上車両での旅行、2時間以上歩いて、4時間以上停止します。 |
クラス 1 (RAL-GZ 387 標準: 足首レベルで 18 ～ 21 mm Hg) の膝下段階的着圧ストッキング
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介入なし：グループ3（コントロール）：GCSの使用はありません
客観的な兆候（C0-1）およびCVDの主観的症状（30％以下の強度）のないVVS治療患者の介入から30〜45日後、GCSおよび/または静脈活動薬の長期的な使用を必要とすることなく、ライフスタイル補正に関する適切な推奨事項（長い静的活動を促進し、過剰な体重を維持します。アクティビティ（プールの訪問、静脈流出を改善するエクササイズ）。 症状や危険因子が調査員との適切な調整後に現れると、GCSの使用が「オンデマンド」になります |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢に臨床的に静脈瘤が再発した患者の数
時間枠：12ヶ月
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主要な有効性の結果は、治療後 12 か月での静脈瘤の臨床的再発です。これは、任意の (治療済みまたは未治療の) 下肢に、目に見えるまたは触知可能な静脈瘤支流が再発することを意味します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた肢に臨床的に静脈瘤が再発した患者の数
時間枠：12ヶ月
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治療された下肢に目に見えるまたは触知可能な静脈瘤支流の再発
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12ヶ月
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下肢に超音波で静脈瘤が再発した患者の数
時間枠：12ヶ月
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デュプレックス超音波スキャン (DUS) によって明らかにされた (治療済みまたは未治療の) 四肢の目に見えない、触知できない VV の外観
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12ヶ月
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治療した肢に超音波で静脈瘤が再発した患者の数
時間枠：12ヶ月
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デュプレックス超音波スキャンによって明らかにされた、治療された下肢の目に見えない、触知できないVVの外観
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12ヶ月
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閉塞した大伏在静脈の再開通患者数
時間枠：12ヶ月
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以前に閉塞した大伏在静脈 (GSV) の静脈セグメントで、DUS により血流が明らかになり、長さが 5 cm 以上のもの
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12ヶ月
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VVの再介入を受けた患者数
時間枠：12ヶ月
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治療済みまたは未治療の下肢の新しい静脈瘤を治療するための再介入
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12ヶ月
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CEAP分類によるСVDのC0-C1臨床クラスの患者数
時間枠：12ヶ月
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慢性静脈疾患 (CVD) の臨床-病因-解剖学-病態生理学 (CEAP) 分類。
C0 の臨床クラス - 目に見える変化なし。 C1-網状静脈および毛細血管拡張症の臨床クラス
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12ヶ月
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治療を受けた肢の VCSS の値
時間枠：12ヶ月
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対象となる下肢の CVD の重症度は、更新された静脈臨床重症度スコア (VCSS) を使用して臨床検査中に評価されます。
範囲は 0 ～ 30 です。
最大スコアは、より重度の CVD を示します。
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12ヶ月
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CIVIQ-20 スコアの値
時間枠：12ヶ月
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生活の質は、静脈固有の質問票慢性下肢静脈不全質問票 - 20 項目 (CIVIQ-20) に従って、患者が個別に評価します。
0 ～ 100 の範囲で、最小スコアは最高の生活の質を示します。
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12ヶ月
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GCS の使用の遵守
時間枠：12ヶ月
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GCS の使用の遵守は、患者の個々の日誌の分析に基づいて評価されます。
グループ 1 および 2 については、圧縮が推奨される合計日数に対する GCS の使用に関するメモを含む日数の比率として計算されます。 .
グループ 3 のコンプライアンスは、GCS を観察期間に使用した合計日数として計算されます。
範囲は 0% (コンプライアンスなし) から 100% (絶対コンプライアンス) までです。
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12ヶ月
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GCS の快適性
時間枠：12ヶ月
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GCS を使用した快適性は、Numeric Rating Scale (NRS) によって患者ごとに個別に評価されます。
範囲は 0 (快適さなし) から 100% (絶対的な快適さ) までです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Leonid Laberko, PhD、Pirogov RNRMU
- 主任研究者：Leonid Laberko, PhD、Pirogov RNRMU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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