Elastyczne pończochy uciskowe i nawroty żylaków (ECOS-VVR)
Elastyczne pończochy uciskowe w profilaktyce nawrotów żylaków po wewnątrzżylnej ablacji termicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania nowych żylaków (VV) po 3 latach od jakiegokolwiek leczenia inwazyjnego wynosi około 20%, a odsetek progresji przewlekłej choroby żylnej (CVD) po 2 latach od wewnątrzżylnej ablacji termicznej (ETA) sięga 40%. Porównując operację otwartą i wewnątrzżylną ablację laserową (EVLA), częstość nawrotu VV po 12 miesiącach od zabiegu nie różni się istotnie i wynosi 10%. Poprzednie badanie oceniające wpływ elastycznej kompresji na ryzyko nawrotu VV po operacji wykazało 92% zmniejszenie ryzyka względnego. Ograniczało się to jednak do małej liczby obserwowanych pacjentów i braku pomiaru zgodności. Dlatego nadal nie ma dowodów na to, że długotrwałe stosowanie pończoch o stopniowanym ucisku (GSV) po nowoczesnych metodach leczenia VV (ETA z mini/mikroflebektomią lub skleroterapią) przynosi jakiekolwiek korzyści w redukcji nawrotów VV. Nie ma również informacji, jaki schemat stosowania GKS jest skuteczny w zmniejszaniu ryzyka nawrotu VV: ciągłe stosowanie codziennie lub przerywane stosowanie tylko podczas określonych czynności.
Nasza hipoteza jest taka, że regularne stosowanie pończoch uciskowych klasy 1 o stopniowanym ucisku poniżej kolana (standard RAL GZ 387) w porównaniu z brakiem elastycznego ucisku zmniejszy ryzyko nawrotu klinicznie istotnych żylaków po 12 miesiącach od wewnątrzżylnej ablacji termicznej żyły odpiszczelowej i eliminację dopływów żylaków.
Celem pracy jest ocena skuteczności regularnego stosowania pończoch o stopniowanym ucisku poniżej kolan (GCS) klasy 1 (standard RAL-GZ 387: 18-21 mm Hg na poziomie kostki) na ryzyko wystąpienia żylaków klinicznych nawrót po wewnątrzżylnym termicznym obliteracji żyły odpiszczelowej i likwidacji żylaków dopływowych u pacjentów bez resztkowych żylaków i/lub objawów żylnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow Clinical Hospital name by A.K. Yeramishantsev
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow Clinical Hospital no.24
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow private medical clinic "MedSwiss"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Żylaki (VV) w układzie żyły odpiszczelowej (GSV) jednej kończyny dolnej;
- Przeprowadzona wewnątrzżylna ablacja termiczna (ETA) pnia GSV - wewnątrzżylna ablacja laserowa (EVLA) lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) - oraz eliminacja żylaków za pomocą mini (mikro)flebektomii lub skleroterapii w ciągu 30-45 dni przed włączeniem;
- Techniczny sukces wykonanej ETA, brak refluksu w pniu GSV i brak resztkowych VV;
- Brak cech przewlekłej choroby żylnej (CVD): klasa kliniczna C0-1 według klasyfikacji Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophyology (CEAP);
- Brak objawów żylnych – intensywność jakiegokolwiek potwierdzonego objawu żylnego jest mniejsza niż 30% według numerycznej skali oceny (NRS);
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Dwustronne VV;
- Pierwotny refluks poza pniem GSV (w tym połączony);
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub powierzchownych;
- Zweryfikowany refluks żył głębokich;
- Potwierdzona niezakrzepowa lub pozakrzepowa niedrożność żylna;
- Potwierdzona niewydolność żylna miednicy;
- Utrzymywanie się powierzchownego refluksu po ETA;
- Skłonność do rekanalizacji wcześniej zatartych żył;
- Trwałość resztkowych VVs – klasa kliniczna C2 wg CEAP;
- Utrzymywanie się objawów CVD – klasa kliniczna C3 i wyższa wg CEAP;
- Utrzymywanie się jednego lub więcej objawów żylnych o natężeniu 30% i wyższym według NRS;
- Konieczność długotrwałego stosowania elastycznej kompresji;
- Przeciwwskazania lub ograniczenia do długotrwałego stosowania GCS;
- Konieczność długotrwałego stosowania leków działających na żyły (ponad 1 miesiąc);
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (eksperymentalna): Ciągłe stosowanie GCS
Po 30-45 dniach po interwencji leczenia VVS pacjentów bez objawów obiektywnych (C0-1) i subiektywnych objawów (intensywność 30% i mniej) CVD, bez potrzeby długoterminowego stosowania GC i/lub leków aktywnych żył i konstytucji, wystarczającej ilości szarości i witaminy i witaminy i witaminy i witaminy) i witaminy i witaminy i witaminy) i witaminy i witaminy i witaminy) i witaminy i witaminy i witaminy) i witaminy i witaminy). aktywność (odwiedzanie basenu, ćwiczenia poprawiające odpływ żylny). Oprócz korekty i ćwiczeń stylu życia, pacjenci będą zalecani do używania GC klasy 1 (RAL GZ 387) poniżej kolan (co najmniej 8 godzin dziennie) dla obu kończyn niższych przez 12 miesięcy, podczas gdy zmiana GC dla nowego powinna zostać przeprowadzona po 6 miesiącach lub na początku; |
Klasa 1 (norma RAL-GZ 387: 18-21 mm Hg na wysokości kostki) pończochy uciskowe stopniowane poniżej kolan
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (eksperymentalna): przerywane użycie GCS
Po 30-45 dniach po interwencji leczenia VVS pacjentów bez objawów obiektywnych (C0-1) i subiektywnych objawów (intensywność 30% i mniej) CVD, bez potrzeby długoterminowego stosowania GC i/lub leków aktywnych żył i konstytucji, wystarczającej ilości szarości i witaminy i witaminy i witaminy i witaminy) i witaminy i witaminy i witaminy) i witaminy i witaminy i witaminy) i witaminy i witaminy i witaminy) i witaminy i witaminy). aktywność (odwiedzanie basenu, ćwiczenia poprawiające odpływ żylny). Oprócz korekcji i ćwiczeń stylu życia, pacjenci będą zalecani do używania GC klasy 1 (RAL GZ 387) na obu kończynach podczas aktywności fizycznej i długich zdarzeniach zastojowych: jakakolwiek czynność sportowa, podróż powietrza o każdym czasie trwania, podróżowanie po pojazdach przez dłuższe niż 4 godziny, przez ponad 2 godziny. |
Klasa 1 (norma RAL-GZ 387: 18-21 mm Hg na wysokości kostki) pończochy uciskowe stopniowane poniżej kolan
|
|
Brak interwencji: Grupa 3 (kontrola): brak użycia GCS
Po 30-45 dniach po interwencji leczenia VVS pacjentów bez objawów obiektywnych (C0-1) i subiektywnych objawów (intensywność 30% i mniej) CVD, bez potrzeby długoterminowego stosowania GC i/lub leków aktywnych żył i konstytucji, wystarczającej ilości szarości i witaminy i witaminy i witaminy i witaminy) i witaminy i witaminy i witaminy) i witaminy i witaminy i witaminy) i witaminy i witaminy i witaminy) i witaminy i witaminy). aktywność (odwiedzanie basenu, ćwiczenia poprawiające odpływ żylny). Zastosowanie GC będzie możliwe „na żądanie”, gdy objawy lub czynniki ryzyka pojawią się po odpowiedniej koordynacji z badaczem |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z klinicznym nawrotem żylaków dowolnej kończyny dolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest kliniczny nawrót żylaków po 12 miesiącach od zabiegu, co oznacza ponowne pojawienie się widocznych lub wyczuwalnych żylaków na dowolnej (leczonej lub nieleczonej) kończynie dolnej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z klinicznym nawrotem żylaków kończyny leczonej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ponowne pojawienie się widocznych lub wyczuwalnych żylaków na leczonej kończynie dolnej
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z USG nawrotu żylaków dowolnej kończyny dolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pojawienie się niewidocznych i niewyczuwalnych VV na dowolnej (leczonej lub nieleczonej) kończynie, ujawnione w badaniu ultrasonograficznym dupleks (DUS)
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z nawrotem żylaków kończyny leczonej w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pojawienie się niewidocznych i niewyczuwalnych VV na leczonej kończynie dolnej w badaniu ultrasonograficznym typu duplex
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z rekanalizacją obliteracji żyły odpiszczelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odcinek żylny uprzednio obliterowanej żyły odpiszczelowej (GSV) z ukrwieniem uwidocznionym w DUS i długości 5 cm i więcej
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów poddanych ponownej interwencji z powodu VV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każda ponowna interwencja w leczeniu nowych żylaków na leczonej lub nieleczonej kończynie dolnej
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z klasami klinicznymi C0-C1 СVD według klasyfikacji CEAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klasyfikacja klinicznej etiologii, anatomii i patofizjologii (CEAP) przewlekłej choroby żylnej (CVD).
Klasa kliniczna C0 – brak widocznych zmian; Klasa kliniczna C1- żyły siatkowate i teleangiektazje
|
12 miesięcy
|
|
Wartość VCSS na leczonej kończynie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciężkość CVD w docelowej kończynie dolnej ocenia się podczas badania klinicznego za pomocą zaktualizowanej Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Zakresy od 0 do 30.
Maksymalny wynik wskazuje na cięższą CVD.
|
12 miesięcy
|
|
Wartość wyniku CIVIQ-20
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia jest samodzielnie oceniana przez pacjenta na podstawie kwestionariusza żylnego Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire – 20 pozycji (CIVIQ-20).
zakres 0-100, minimalny wynik wskazuje na najlepszą jakość życia.
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność z wykorzystaniem OWS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie stosowania GKS oceniane jest na podstawie analizy indywidualnego dzienniczka pacjenta.
Dla Grupy 1 i 2 obliczany jest jako stosunek dni z adnotacją o stosowaniu GCS do łącznej liczby dni, w których zalecana jest kompresja: dla Grupy 1 – całkowity okres obserwacji, dla Grupy 2 – dni ze wskazanymi aktywnościami .
Dla grupy 3 zgodność oblicza się jako całkowitą liczbę dni stosowania GCS do okresu obserwacji.
Zakres od 0% (brak zgodności) do 100% (bezwzględna zgodność).
|
12 miesięcy
|
|
Komfort z GCS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Komfort korzystania z GCS jest oceniany indywidualnie przez pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Zakres od 0 (brak komfortu) do 100% (absolutny komfort).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
- Główny śledczy: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECOS-VVR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .