Elastische Kompressionsstrümpfe und Wiederauftreten von Krampfadern (ECOS-VVR)
Elastische Kompressionsstrümpfe in der Prophylaxe des Wiederauftretens von Krampfadern nach endovenöser Thermoablation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz des Auftretens neuer Krampfadern (VVs) 3 Jahre nach einer invasiven Behandlung beträgt etwa 20 %, und die Progressionsrate der chronischen Venenerkrankung (CVD) 2 Jahre nach der endovenösen Thermoablation (ETA) erreicht 40 %. Beim Vergleich von offener Operation und endovenöser Laserablation (EVLA) unterscheidet sich die Häufigkeit des VV-Rezidivs 12 Monate nach dem Eingriff nicht signifikant und beträgt 10 %. Eine frühere Studie, in der die Wirkung elastischer Kompression auf das Risiko eines erneuten Auftretens von VVs nach einer Operation untersucht wurde, zeigte eine Verringerung des relativen Risikos um 92 %. Dies beschränkte sich jedoch auf die geringe Zahl der nachbeobachteten Patienten und das Fehlen der Compliance-Messung. Daher gibt es noch keine Hinweise darauf, ob die langfristige Verwendung von graduierten Kompressionsstrümpfen (GSV) nach modernen Modalitäten der VV-Behandlung (ETA mit Mini-/Mikrophlebektomie oder Sklerotherapie) einen Nutzen bei der Reduzierung des VV-Rezidivs bringt. Außerdem gibt es keine Informationen darüber, welches Schema für die Verwendung von GCS wirksam ist, um das Risiko eines Wiederauftretens von VVs zu verringern: kontinuierliche Anwendung an jedem Tag oder intermittierende Anwendung nur während bestimmter Aktivitäten.
Unsere Hypothese ist, dass die regelmäßige Verwendung von abgestuften Kompressionsstrümpfen der Klasse 1 (RAL GZ 387) im Vergleich zum Fehlen einer elastischen Kompression das Risiko eines klinisch signifikanten Wiederauftretens von Krampfadern 12 Monate nach endovenöser thermischer Ablation der Stammvene reduziert und Beseitigung von Krampfadern.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des regelmäßigen Tragens von Unterschenkelstrümpfen mit abgestufter Kompression (GCS) der Klasse 1 (RAL-GZ 387-Norm: 18-21 mm Hg auf Knöchelhöhe) auf das Risiko für Krampfadern klinisch zu bewerten Rezidiv nach endovenöser thermischer Obliteration der V. saphena magna und Beseitigung variköser Nebenäste bei Patienten ohne verbleibende Krampfadern und / oder venöse Symptome.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- Moscow Clinical Hospital name by A.K. Yeramishantsev
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Moscow, Russische Föderation
- Moscow Clinical Hospital no.24
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Moscow, Russische Föderation
- Moscow private medical clinic "MedSwiss"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre;
- Krampfadern (VVs) im System der großen Saphenusvene (GSV) einer unteren Extremität;
- Durchgeführte endovenöse Thermoablation (ETA) des GSV-Stammes – endovenöse Laserablation (EVLA) oder Radiofrequenzablation (RFA) – und Beseitigung von Krampfadern durch Mini-(Mikro-)Phlebektomie oder Sklerotherapie während der 30-45 Tage vor der Einschreibung;
- Der technische Erfolg der durchgeführten ETA, das Fehlen von Reflux im GSV-Stamm und das Fehlen von Rest-VVs;
- Mangel an Anzeichen einer chronischen Venenerkrankung (CVD): klinische Klasse C0-1 gemäß der Klassifikation Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP);
- Fehlen venenspezifischer Symptome – die Intensität jedes validierten venenspezifischen Symptoms beträgt weniger als 30 % gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS);
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale VVs;
- Primärer Reflux außerhalb des GSV-Stammes (einschließlich kombiniert);
- Geschichte der tiefen oder oberflächlichen Venenthrombose;
- Verifizierter tiefer Venenreflux;
- Verifizierter nicht-thrombotischer oder post-thrombotischer venöser Verschluss;
- Verifizierte Beckenveneninsuffizienz;
- Persistenz von oberflächlichem Reflux nach ETA;
- Eine Tendenz zur Rekanalisierung zuvor verödeter Venen;
- Persistenz restlicher VVs – klinische Klasse C2 nach CEAP;
- Persistenz von Anzeichen einer kardiovaskulären Erkrankung – klinische Klasse C3 und höher gemäß CEAP;
- Persistenz eines oder mehrerer venenspezifischer Symptome mit einer Intensität von 30 % und höher laut NRS;
- Die Notwendigkeit einer langfristigen Verwendung von elastischer Kompression;
- Kontraindikationen oder Einschränkungen für die Langzeitanwendung von GCS;
- Die Notwendigkeit einer langfristigen Anwendung von venenaktiven Arzneimitteln (mehr als 1 Monat);
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 (experimentell): kontinuierliche Verwendung von GCs kontinuierlich
At 30-45 days after the intervention for VVs treatment patients without objective signs (C0-1) and subjective symptoms (intensity of 30% and less) of CVD, without any need for long-term using of GCS and/or vein-active drugs will receive appropriate recommendations on lifestyle correction (avoiding long static activities, maintaining an active lifestyle, the correction of excess weight and constipation, a diet with enough fiber and vitamins) and physical Aktivität (Besuch des Pools, Übungen, die den venösen Abfluss verbessern). Zusätzlich zur Korrektur und den Übungen des Lebensstils werden Patienten empfohlen, die Klasse 1 (Ral GZ 387) unterhalb der Knie-GCs (mindestens 8 Stunden pro Tag) für beide unteren Extremitäten täglich 12 Monate lang zu verwenden, während die GCS-Änderung der GCS für das Neue nach 6 Monaten oder frühzeitig bei der Steckverletzung durchgeführt werden sollte. |
Klasse 1 (Norm RAL-GZ 387: 18-21 mm Hg auf Knöchelhöhe) Abgestufte Kompressionsstrümpfe unterhalb des Knies
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Experimental: Gruppe 2 (experimentell): intermittierend mit GCS unter Verwendung von GCs
At 30-45 days after the intervention for VVs treatment patients without objective signs (C0-1) and subjective symptoms (intensity of 30% and less) of CVD, without any need for long-term using of GCS and/or vein-active drugs will receive appropriate recommendations on lifestyle correction (avoiding long static activities, maintaining an active lifestyle, the correction of excess weight and constipation, a diet with enough fiber and vitamins) and physical Aktivität (Besuch des Pools, Übungen, die den venösen Abfluss verbessern). Zusätzlich zur Korrektur und den Übungen des Lebensstils werden Patienten empfohlen, die Klasse 1 (RAL GZ 387) unter den Knie-GCs bei beiden Gliedmaßen während körperlicher Aktivität und langen Stasis-Ereignissen zu verwenden: jede Art von Sportaktivitäten, Flugreisen jeglicher Dauer, Reisen mit Fahrzeugen mit Fahrzeugen, mehr als 4 Stunden und mehr als 2 Stunden, stand mehr als 4 Stunden. |
Klasse 1 (Norm RAL-GZ 387: 18-21 mm Hg auf Knöchelhöhe) Abgestufte Kompressionsstrümpfe unterhalb des Knies
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Kein Eingriff: Gruppe 3 (Kontrolle): Keine Verwendung von GCs
At 30-45 days after the intervention for VVs treatment patients without objective signs (C0-1) and subjective symptoms (intensity of 30% and less) of CVD, without any need for long-term using of GCS and/or vein-active drugs will receive appropriate recommendations on lifestyle correction (avoiding long static activities, maintaining an active lifestyle, the correction of excess weight and constipation, a diet with enough fiber and vitamins) and physical Aktivität (Besuch des Pools, Übungen, die den venösen Abfluss verbessern). Die Verwendung von GCs ist "On-Demand" möglich, wenn Symptome oder Risikofaktoren nach angemessener Koordination mit dem Forscher auftreten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit klinischem Wiederauftreten von Krampfadern an einer beliebigen unteren Extremität
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist das klinische Wiederauftreten von Krampfadern 12 Monate nach der Behandlung, was das Wiederauftreten der sichtbaren oder tastbaren Krampfadern an allen (behandelten oder nicht behandelten) unteren Extremitäten bedeutet.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit klinischem Wiederauftreten von Krampfadern an der behandelten Extremität
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Wiederauftreten der sichtbaren oder tastbaren Krampfadern an der behandelten unteren Extremität
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12 Monate
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Anzahl der Patienten mit Ultraschall-Wiederauftreten von Krampfadern an einer beliebigen unteren Extremität
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Auftreten von unsichtbaren und nicht tastbaren VVs an jeder (behandelten oder nicht behandelten) Extremität, die durch Duplex-Ultraschalluntersuchung (DUS) festgestellt wurde
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12 Monate
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Anzahl der Patienten mit Ultraschallrezidiv von Krampfadern an der behandelten Extremität
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Auftreten von unsichtbaren und nicht tastbaren VVs an der behandelten unteren Extremität, die durch Duplex-Ultraschalluntersuchung festgestellt wurden
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12 Monate
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Anzahl der Patienten mit Rekanalisation obliterierter V. saphena magna
Zeitfenster: 12 Monate
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Das venöse Segment der zuvor obliterierten Vena saphena magna (GSV) mit durch DUS sichtbarem Blutfluss und einer Länge von 5 cm und mehr
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12 Monate
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Anzahl der Patienten, bei denen eine erneute Intervention wegen VV durchgeführt wurde
Zeitfenster: 12 Monate
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Jeder erneute Eingriff zur Behandlung neuer Krampfadern an behandelten oder nicht behandelten unteren Extremitäten
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12 Monate
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Anzahl der Patienten mit den klinischen Klassen C0-C1 von СVD nach CEAP-Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinisch-Ätiologie-Anatomie-Pathophysiologie (CEAP) Klassifikation der chronischen Venenerkrankung (CVD).
Klinische Klasse C0 – keine sichtbaren Veränderungen; Klinische Klasse von C1-retikuläre Venen und Teleangiektasien
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12 Monate
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Der VCSS-Wert an der behandelten Extremität
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Schweregrad der kardiovaskulären Erkrankung in der unteren Extremität wird während der klinischen Untersuchung anhand des aktualisierten Venous Clinical Severity Score (VCSS) bewertet.
Bereich von 0 bis 30.
Die maximale Punktzahl weist auf eine schwerere kardiovaskuläre Erkrankung hin.
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12 Monate
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Der Wert des CIVIQ-20-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lebensqualität wird vom Patienten selbstständig anhand des venenspezifischen Fragebogens Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire – 20 items (CIVIQ-20) beurteilt.
Bereich 0-100, minimale Punktzahl zeigt beste Lebensqualität an.
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12 Monate
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Einhaltung der GCS-Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Compliance mit der Verwendung von GCS wird auf der Grundlage einer Analyse des individuellen Tagebuchs des Patienten beurteilt.
Für Gruppe 1 und 2 errechnet sie sich aus dem Verhältnis der Tage mit einem Hinweis auf die Nutzung von GCS zur Gesamtzahl der Tage, an denen eine Kompression empfohlen wird: für Gruppe 1 - der gesamte Beobachtungszeitraum, für Gruppe 2 - Tage mit angezeigten Aktivitäten .
Für Gruppe 3 wird die Compliance als die Gesamtzahl der GCS-Tage im Beobachtungszeitraum berechnet.
Bereich von 0 % (keine Compliance) bis 100 % (absolute Compliance).
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12 Monate
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Komfort mit GCS
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Komfort bei der Verwendung von GCS wird individuell vom Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.
Bereich von 0 (kein Komfort) bis 100 % (absoluter Komfort).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
- Hauptermittler: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- ECOS-VVR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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