Elastische compressiekousen en terugkeer van spataderen (ECOS-VVR)
Elastische compressiekousen ter voorkoming van terugkeer van spataderen na endoveneuze thermische ablatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van het verschijnen van nieuwe spataderen (VV's) na 3 jaar na een invasieve behandeling is ongeveer 20%, en de progressiesnelheid van chronische veneuze ziekte (HVZ) bereikt 2 jaar na de endoveneuze thermische ablatie (ETA) 40%. Bij het vergelijken van open chirurgie en endoveneuze laserablatie (EVLA) verschilt de frequentie van VV's recidief 12 maanden na de ingreep niet significant en bedraagt deze 10%. Een eerder onderzoek naar het effect van elastische compressie op het risico op herhaling van VV's na een operatie toonde een 92% reductie van het relatieve risico. Het bleef echter beperkt tot het lage aantal gevolgde patiënten en het ontbreken van de therapietrouwmeting. Er is dus nog steeds geen bewijs of langdurig gebruik van graduele compressiekousen (GSV) na moderne modaliteiten van VV's-behandeling (ETA met mini-/microflebectomie of sclerotherapie) enige voordelen biedt bij het verminderen van VV's-recidief. Er is ook geen informatie over welk regime voor GCS-gebruik effectief is om het risico op herhaling van VV's te verminderen: continu gebruik elke dag of intermitterend gebruik alleen tijdens specifieke activiteiten.
Onze hypothese is dat regelmatig gebruik van Klasse 1 gegradueerde compressiekousen onder de knie (RAL GZ 387 standaard) in vergelijking met de afwezigheid van elastische compressie het risico op klinisch significante terugkeer van spataderen zal verminderen 12 maanden na endoveneuze thermische ablatie van de grote vena saphena en eliminatie van zijrivieren van spataderen.
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van regelmatig gebruik van gegradueerde compressiekousen (GCS) tot onder de knie van klasse 1 (RAL-GZ 387-norm: 18-21 mm Hg op enkelniveau) op het risico op spataderen. recidief na endoveneuze thermische vernietiging van de grote vena saphena en eliminatie van zijrivieren van spataderen bij patiënten zonder resterende spataderen en/of veneuze symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Moscow Clinical Hospital name by A.K. Yeramishantsev
-
Moscow, Russische Federatie
- Moscow Clinical Hospital no.24
-
Moscow, Russische Federatie
- Moscow private medical clinic "MedSwiss"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- Spataderen (VV's) in het systeem van de grote vena saphena (GSV) van één onderste ledemaat;
- Endoveneuze thermische ablatie (ETA) van de GSV-stam uitgevoerd - endoveneuze laserablatie (EVLA) of radiofrequente ablatie (RFA) - en eliminatie van zijrivieren van spataderen door mini (micro) flebectomie of sclerotherapie gedurende de 30-45 dagen vóór inschrijving;
- Het technische succes van de uitgevoerde ETA, de afwezigheid van reflux in de GSV-stam en de afwezigheid van resterende VV's;
- Gebrek aan tekenen van chronische veneuze ziekte (CVD): klinische klasse van C0-1 volgens de classificatie Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP);
- Gebrek aan aderspecifieke symptomen - de intensiteit van elk gevalideerd aderspecifiek symptoom is minder dan 30% volgens de numerieke beoordelingsschaal (NRS);
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale VV's;
- Primaire reflux buiten de GSV-stam (inclusief gecombineerd);
- Geschiedenis van diepe of oppervlakkige veneuze trombose;
- Geverifieerde diepe veneuze reflux;
- Geverifieerde niet-trombotische of post-trombotische veneuze obstructie;
- Geverifieerde veneuze insufficiëntie in het bekken;
- Persistentie van oppervlakkige reflux na ETA;
- Een neiging tot herkanalisatie van eerder uitgewiste aderen;
- Persistentie van resterende VV's - klinische klasse van C2 volgens CEAP;
- Persistentie van tekenen van HVZ - klinische klasse C3 en hoger volgens CEAP;
- Persistentie van een of meer aderspecifieke symptomen met een intensiteit van 30% en hoger volgens NRS;
- De behoefte aan langdurig gebruik van elastische compressie;
- Contra-indicaties of beperkingen voor langdurig gebruik van GCS;
- De noodzaak van langdurig gebruik van aderactieve geneesmiddelen (meer dan 1 maand);
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (experimenteel): continu gebruik van GCS
At 30-45 days after the intervention for VVs treatment patients without objective signs (C0-1) and subjective symptoms (intensity of 30% and less) of CVD, without any need for long-term using of GCS and/or vein-active drugs will receive appropriate recommendations on lifestyle correction (avoiding long static activities, maintaining an active lifestyle, the correction of excess weight and constipation, a diet with enough fiber and vitamins) en lichamelijke activiteit (bezoeken van het zwembad, oefeningen die de veneuze uitstroom verbeteren). Naast levensstijlcorrectie en oefeningen zullen patiënten worden aanbevolen om klasse 1 (RAL GZ 387) onder de knie GC's (minimaal 8 uur per dag) te gebruiken voor beide onderste extremiteiten elke dag gedurende 12 maanden, terwijl verandering van GC's voor de nieuwe moet worden uitgevoerd na 6 maanden of vroeg in het geval van het opslaan van detonieur; |
Klasse 1 (RAL-GZ 387 standaard: 18-21 mm Hg op enkelniveau) gegradueerde compressiekousen onder de knie
|
|
Experimenteel: Groep 2 (experimenteel): intermitterend met behulp van GCS
At 30-45 days after the intervention for VVs treatment patients without objective signs (C0-1) and subjective symptoms (intensity of 30% and less) of CVD, without any need for long-term using of GCS and/or vein-active drugs will receive appropriate recommendations on lifestyle correction (avoiding long static activities, maintaining an active lifestyle, the correction of excess weight and constipation, a diet with enough fiber and vitamins) en lichamelijke activiteit (bezoeken van het zwembad, oefeningen die de veneuze uitstroom verbeteren). Naast lifestyle-correctie en oefeningen worden patiënten aanbevolen om klasse 1 (RAL GZ 387) onder de knie GC's op beide ledematen te gebruiken tijdens fysieke activiteit en lange stasis-evenementen: elke vorm van sportactiviteiten, vliegreizen van elke duur, reizen op voertuigen voor meer dan 4 uur, lopen voor meer dan 2 uur, lopende werkzaamheden voor meer dan 4 uur) voor meer dan 4 uur voor de nieuwe plaats voor de nieuwe kader voor de nieuwe kader voor de nieuwe kader voor de nieuwe kader voor de nieuwe kader voor het kader van de nieuwe kader voor de nieuwe kader voor de nieuwe kader voor de nieuwe kader voor de nieuwe kader voor de nieuwe kader. |
Klasse 1 (RAL-GZ 387 standaard: 18-21 mm Hg op enkelniveau) gegradueerde compressiekousen onder de knie
|
|
Geen tussenkomst: Groep 3 (controle): geen gebruik van GCS
At 30-45 days after the intervention for VVs treatment patients without objective signs (C0-1) and subjective symptoms (intensity of 30% and less) of CVD, without any need for long-term using of GCS and/or vein-active drugs will receive appropriate recommendations on lifestyle correction (avoiding long static activities, maintaining an active lifestyle, the correction of excess weight and constipation, a diet with enough fiber and vitamins) en lichamelijke activiteit (bezoeken van het zwembad, oefeningen die de veneuze uitstroom verbeteren). Het gebruik van GCS is mogelijk "on-demand" wanneer symptomen of risicofactoren verschijnen na de juiste coördinatie met de onderzoeker |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met klinisch recidief van spataderen op een van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is het klinisch terugkeren van spataderen 12 maanden na de behandeling, wat betekent dat de zichtbare of voelbare zijrivieren van de spataderen weer verschijnen op een (behandelde of niet-behandelde) onderste extremiteit.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met klinisch recidief van spataderen op behandelde ledemaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het opnieuw verschijnen van de zichtbare of voelbare zijrivieren van spataderen op de behandelde onderste ledematen
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met echografisch recidief van spataderen op een onderste ledemaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschijnen van onzichtbare en niet-voelbare VV's op een (behandeld of niet-behandeld) ledemaat onthuld door duplex echografie (DUS)
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met echografisch recidief van spataderen op behandelde ledemaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het verschijnen van onzichtbare en niet-voelbare VV's op de behandelde onderste ledematen onthuld door duplex echografie
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met rekanalisatie van uitgewiste grote vena saphena
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het veneuze segment van de eerder uitgewiste grote vena saphena (GSV) met bloedstroom onthuld door DUS en de lengte van 5 cm en meer
|
12 maanden
|
|
Het aantal patiënten onderging een herinterventie voor VV's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke herinterventie om nieuwe spataderen op behandelde of niet-behandelde onderste ledematen te behandelen
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met C0-C1 klinische klassen van СVD volgens CEAP-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische-Etiologie-Anatomie-Pathofysiologie (CEAP) classificatie van de chronische veneuze ziekte (CVD).
Klinische klasse van C0 - geen zichtbare veranderingen; Klinische klasse van C1-reticulaire aderen en teleangiëctasie
|
12 maanden
|
|
De waarde van VCSS op het behandelde ledemaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ernst van HVZ in de doelonderste extremiteit wordt beoordeeld tijdens klinisch onderzoek met behulp van de bijgewerkte Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Bereik van 0 tot 30.
Maximale score geeft meer ernstige CVD aan.
|
12 maanden
|
|
De waarde van de CIVIQ-20-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt door de patiënt onafhankelijk beoordeeld volgens de aderspecifieke vragenlijst Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 items (CIVIQ-20).
bereik 0-100, minimale score geeft de beste kwaliteit van leven aan.
|
12 maanden
|
|
Naleving van het gebruik van GCS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Naleving van het gebruik van GCS wordt beoordeeld op basis van een analyse van het individuele dagboek van de patiënt.
Voor Groep 1 en 2 wordt het berekend als de verhouding van dagen met een opmerking over het gebruik van GCS tot het totale aantal dagen waarop compressie wordt aanbevolen: voor Groep 1 - de totale observatieperiode, voor Groep 2 - dagen met aangegeven activiteiten .
Voor Groep 3 wordt de naleving berekend als het totale aantal dagen GCS tot aan de observatieperiode.
Bereik van 0% (geen naleving) tot 100% (absolute naleving).
|
12 maanden
|
|
Comfort met GCS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het comfort bij het gebruik van GCS wordt individueel door de patiënt beoordeeld aan de hand van de Numeric Rating Scale (NRS).
Bereik van 0 (geen comfort) tot 100% (absoluut comfort).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
- Hoofdonderzoeker: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECOS-VVR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .