Elastiset puristussukat ja suonikohjujen uusiutuminen (ECOS-VVR)
Elastiset puristussukat suonikohjujen uusiutumisen ehkäisyyn endovenoosin lämpöablaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusien suonikohjujen (VV) ilmaantuvuus 3 vuoden kuluttua minkä tahansa invasiivisen hoidon jälkeen on noin 20 % ja kroonisen laskimotaudin (CVD) etenemisnopeus 2 vuoden kuluttua endovenoosin lämpöablaation (ETA) jälkeen saavuttaa 40 %. Kun verrataan avointa leikkausta ja suonensisäistä laserablaatiota (EVLA), VV:iden uusiutumistaajuus 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ei eroa merkittävästi ja on 10 %. Edellinen tutkimus, jossa tutkittiin elastisen puristuksen vaikutusta VV:n uusiutumisriskiin leikkauksen jälkeen, osoitti, että suhteellinen riski pieneni 92 %. Se rajoittui kuitenkin seurattujen potilaiden vähäiseen määrään ja hoitomyöntyvyyden mittaamisen puuttumiseen. Siten ei vieläkään ole näyttöä siitä, onko asteittaisten kompressiosukkien (GSV) pitkäaikainen käyttö VV:n nykyaikaisten hoitomuotojen jälkeen (ETA mini-/mikroflebektomialla tai skleroterapialla) mitään hyötyä VV:n uusiutumisen vähentämisessä. Ei myöskään ole tietoa siitä, mikä GCS-hoito-ohjelma vähentää tehokkaasti VV:n uusiutumisen riskiä: jatkuva käyttö joka päivä tai ajoittainen käyttö vain tiettyjen toimintojen aikana.
Hypoteesimme on, että luokan 1 polven alapuolella olevien kompressiosukkien (RAL GZ 387 -standardi) säännöllinen käyttö verrattuna elastisen kompression puuttumiseen vähentää kliinisesti merkittävien suonikohjujen uusiutumisen riskiä 12 kuukauden kuluttua suuren nivellaskimon endovenoosista lämpöablaatiosta. ja suonikohjujen sivujokien eliminointi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida luokan 1 (RAL-GZ 387 standardi: 18-21 mm Hg nilkkatasolla) polven alapuolella olevien kompressiosukkien (GCS) säännöllisen käytön tehokkuutta kliinisen suonikohjujen riskiin. uusiutuminen suuren nivellaskimon endovenoosin lämpöhäviön ja suonikohjujen sivujokien poistamisen jälkeen potilailla, joilla ei ole jäljellä olevia suonikohjuja ja/tai laskimooireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow Clinical Hospital name by A.K. Yeramishantsev
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow Clinical Hospital no.24
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow private medical clinic "MedSwiss"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta;
- Suonikohjut (VV) yhden alaraajan suuren nivellaskimon (GSV) järjestelmässä;
- GSV-rungon endovenoosinen lämpöablaatio (ETA) - endovenoosinen laserablaatio (EVLA) tai radiotaajuusablaatio (RFA) - ja suonikohjujen sivujokien eliminointi mini- (mikro)flebektomialla tai skleroterapialla 30-45 päivää ennen ilmoittautumista;
- Suoritetun ETA:n tekninen menestys, refluksin puuttuminen GSV-rungossa ja jäännös-VV:iden puuttuminen;
- Kroonisen laskimotaudin (CVD) oireiden puute: C0-1:n kliininen luokka Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP) -luokituksen mukaan;
- Laskimokohtaisten oireiden puute – minkä tahansa validoidun laskimokohtaisen oireen voimakkuus on alle 30 % numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenväliset VV:t;
- Primaarinen refluksi GSV-rungon ulkopuolella (mukaan lukien yhdistetty);
- Aiempi syvä tai pintalaskimotromboosi;
- Todennettu syvän laskimorefluksi;
- Todennettu ei-tromboottinen tai tromboottinen laskimotukos;
- Todennettu lantion laskimovajaus;
- Pinnallisen refluksin jatkuminen ETA:n jälkeen;
- Taipumus rekanalisoida aiemmin hävinneet suonet;
- Jäännös-VV:iden pysyvyys - kliininen luokka C2 CEAP:n mukaan;
- Sydän- ja verisuonitautien oireiden säilyminen - C3:n ja korkeamman kliinisen luokan CEAP;
- Yhden tai useamman laskimospesifisen oireen jatkuminen intensiteetillä 30 % tai enemmän NRS:n takia;
- Tarve elastisen puristuksen pitkäaikaiseen käyttöön;
- GCS:n pitkäaikaisen käytön vasta-aiheet tai rajoitukset;
- Suoniaktiivisten lääkkeiden pitkäaikaisen käytön tarve (yli 1 kuukausi);
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (kokeellinen): jatkuva GCS: n käyttäminen
30–45 päivän kuluttua VVS-hoitopotilailla, joilla ei ole objektiivisia merkkejä (C0-1) ja subjektiivisia oireita (voimakkuutta 30% ja vähemmän), interventiota CVD: llä ilman, että GCS: n ja/tai laskimon aktiivisia lääkkeitä ei tarvita pitkän aikavälin käyttöä (vältetään pitkät staattiset aktiivisuudet, ylläpitäen aktiivista elämäntapaa ja fyysistä aktiivista aktiivisuutta ja fyysistä aktiivisuutta ja fyysistä aktiivisuutta ja fyysistä aktiivisuutta, joka on riittävästi ja viitata ja viitata ja viitata, ja siinä on tarpeeksi fyysistä aktiivisuutta ja fyysistä aktiivisuutta, että liiallista aktiivisuutta ja fyysistä aktiivisuutta ja fyysistä aktiivisuutta koskevaa suosituksia (Vierailee uima -altaalla, harjoituksia, jotka parantavat laskimovirtausta). Elämäntapojen korjausten ja harjoitusten lisäksi potilaita suositellaan käyttämään luokkaa 1 (Ral GZ 387) polven alapuolella GC: tä (vähintään 8 tuntia päivässä) molemmille alaraajoille päivittäin 12 kuukauden ajan, kun taas GC: n vaihtaminen uudelle on suoritettava 6 kuukauden ajan tai varhaisessa vaiheessa varaston heikkenemisen varaston; |
Luokka 1 (RAL-GZ 387 -standardi: 18-21 mm Hg nilkan tasolla) polven alapuolella asteittaiset kompressiosukat
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (kokeellinen): Ajoittainen GCS: n käyttäminen
30–45 päivän kuluttua VVS-hoitopotilailla, joilla ei ole objektiivisia merkkejä (C0-1) ja subjektiivisia oireita (voimakkuutta 30% ja vähemmän), interventiota CVD: llä ilman, että GCS: n ja/tai laskimon aktiivisia lääkkeitä ei tarvita pitkän aikavälin käyttöä (vältetään pitkät staattiset aktiivisuudet, ylläpitäen aktiivista elämäntapaa ja fyysistä aktiivista aktiivisuutta ja fyysistä aktiivisuutta ja fyysistä aktiivisuutta ja fyysistä aktiivisuutta, joka on riittävästi ja viitata ja viitata ja viitata, ja siinä on tarpeeksi fyysistä aktiivisuutta ja fyysistä aktiivisuutta, että liiallista aktiivisuutta ja fyysistä aktiivisuutta ja fyysistä aktiivisuutta koskevaa suosituksia (Vierailee uima -altaalla, harjoituksia, jotka parantavat laskimovirtausta). Elämäntapojen korjausten ja harjoitusten lisäksi potilaita suositellaan käyttämään luokkaa 1 (Ral GZ 387) polven alapuolella GC: tä molemmissa raajoissa fyysisen toiminnan aikana ja pitkät stasiis-tapahtumat: kaikenlaisia urheilutoimintoja, lentomatkoja, joiden ajan kuluvat ajoneuvoilla yli 4 tuntia, kävelemällä yli 2 tunnin ajan, yli 4 tuntia) 12 kuukauden ajan, kun taas GC: n kerrostaminen on kerrossa; |
Luokka 1 (RAL-GZ 387 -standardi: 18-21 mm Hg nilkan tasolla) polven alapuolella asteittaiset kompressiosukat
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 3 (ohjaus): GCS: n käyttöä ei
30–45 päivän kuluttua VVS-hoitopotilailla, joilla ei ole objektiivisia merkkejä (C0-1) ja subjektiivisia oireita (voimakkuutta 30% ja vähemmän), interventiota CVD: llä ilman, että GCS: n ja/tai laskimon aktiivisia lääkkeitä ei tarvita pitkän aikavälin käyttöä (vältetään pitkät staattiset aktiivisuudet, ylläpitäen aktiivista elämäntapaa ja fyysistä aktiivista aktiivisuutta ja fyysistä aktiivisuutta ja fyysistä aktiivisuutta ja fyysistä aktiivisuutta, joka on riittävästi ja viitata ja viitata ja viitata, ja siinä on tarpeeksi fyysistä aktiivisuutta ja fyysistä aktiivisuutta, että liiallista aktiivisuutta ja fyysistä aktiivisuutta ja fyysistä aktiivisuutta koskevaa suosituksia (Vierailee uima -altaalla, harjoituksia, jotka parantavat laskimovirtausta). GCS: n käyttö on mahdollista "on-demand", kun oireet tai riskitekijät ilmestyvät asianmukaisen koordinaation jälkeen tutkijan kanssa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen suonikohjujen uusiutuminen missä tahansa alaraajassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuustulos on suonikohjujen kliininen uusiutuminen 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, mikä tarkoittaa näkyvien tai tunnustettavissa olevien suonikohjujen sivujokien uudelleen ilmaantumista mihin tahansa (hoitoon tai hoitamattomaan) alaraajaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla suonikohjujen kliininen uusiutuminen hoidetussa raajassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näkyvien tai tunnustettavissa olevien suonikohjujen sivujokien ilmaantuminen hoidetulle alaraajalle
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ultraäänitutkimuksella toistetaan suonikohjuja missä tahansa alaraajassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näkymättömien ja ei-palpoitavissa olevien VV:iden esiintyminen missä tahansa (käsitellyssä tai käsittelemättömässä) raajassa, joka paljastuu duplex-ultraääniskannauksella (DUS)
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ultraäänellä uusiutunut suonikohju hoidetussa raajassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näkymättömien ja ei-palpoitavissa olevien VV:iden ilmaantuminen hoidetuissa alaraajoissa, joka paljastui kaksisuuntaisessa ultraäänitutkimuksessa
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on hävinnyt suuri lantiolaskimo rekanalisoitunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aiemmin hävinneen suuren sivulaskimon (GSV) laskimosegmentti, jonka verenvirtaus havaittiin DUS:n avulla ja jonka pituus on vähintään 5 cm
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joille tehtiin uusi interventio VV:n vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki uusintatoimenpiteet uusien suonikohjujen hoitamiseksi hoidetuissa tai hoitamattomissa alaraajoissa
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on C0-C1 kliiniset СVD-luokat CEAP-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kroonisen laskimotaudin (CVD) kliininen-etiologia-anatomia-patofysiologia (CEAP) -luokitus.
C0:n kliininen luokka - ei näkyviä muutoksia; Kliininen luokka C1 - verkkolaskimot ja telangiektasia
|
12 kuukautta
|
|
VCSS:n arvo hoidetussa raajassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdealaraajan sydän- ja verisuonitautien vakavuus arvioidaan kliinisen tutkimuksen aikana käyttämällä päivitettyä Venous Clinical Severity Score (VCSS) -arvoa.
Vaihtelee välillä 0-30.
Maksimipistemäärä osoittaa vakavampaa sydän- ja verisuonitautia.
|
12 kuukautta
|
|
CIVIQ-20-pisteen arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas arvioi elämänlaadun itsenäisesti laskimokohtaisen kyselylomakkeen Krooninen alaraajojen laskimoiden vajaatoimintakysely - 20 kohtaa (CIVIQ-20) mukaan.
välillä 0-100, pienin pistemäärä osoittaa parasta elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
GCS:n käytön noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GCS:n käytön noudattaminen arvioidaan potilaan henkilökohtaisen päiväkirjan analyysin perusteella.
Ryhmässä 1 ja 2 se lasketaan niiden päivien suhteeksi, joissa on huomautus GCS:n käytöstä niiden päivien kokonaismäärään, jolloin pakkausta suositellaan: ryhmälle 1 - kokonaishavaintojaksolle, ryhmälle 2 - päiville, joissa on ilmoitettuja aktiviteetteja. .
Ryhmän 3 osalta vaatimustenmukaisuus lasketaan GCS-päivien kokonaismääränä havaintojaksoa käyttäen.
Vaihtelee 0 %:sta (ei vaatimustenmukaisuutta) 100 %:iin (absoluuttinen vaatimustenmukaisuus).
|
12 kuukautta
|
|
Mukavuus GCS:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mukavuus GCS-käytön kanssa arvioidaan potilaskohtaisesti Numeric Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla.
Vaihtelee 0:sta (ei mukavuutta) 100 %:iin (absoluuttinen mukavuus).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
- Päätutkija: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECOS-VVR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .