Elastické kompresní punčochy a recidivy křečových žil (ECOS-VVR)
Elastické kompresní punčochy v prevenci recidiv křečových žil po endovenózní termické ablaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výskyt nových křečových žil (VV) po 3 letech po jakékoli invazivní léčbě je asi 20 % a míra progrese chronického žilního onemocnění (CVD) po 2 letech po endovenózní termální ablaci (ETA) dosahuje 40 %. Při srovnání otevřené operace a endovenózní laserové ablace (EVLA) se frekvence recidiv VV za 12 měsíců po intervenci významně neliší a činí 10 %. Předchozí studie zkoumající vliv elastické komprese na riziko recidivy VV po operaci ukázala 92% snížení relativního rizika. Byl však omezen na nízký počet sledovaných pacientů a absenci měření compliance. Stále tedy neexistuje důkaz, zda dlouhodobé používání kompresních punčoch s odstupňovanou kompresí (GSV) po moderních modalitách léčby VV (ETA s mini/mikroflebektomií nebo skleroterapií) přináší nějaké výhody ve snížení recidivy VV. Také neexistují žádné informace o tom, jaký režim použití GCS je účinný pro snížení rizika recidivy VV: nepřetržité používání každý den nebo přerušované používání pouze během specifických činností.
Naší hypotézou je, že pravidelné používání podkolenních kompresních punčoch třídy 1 (standard RAL GZ 387) ve srovnání s absencí elastické komprese sníží riziko klinicky významné recidivy křečových žil po 12 měsících po endovenózní tepelné ablaci velké safény. a odstranění varikózních přítoků.
Cílem studie je posoudit účinnost pravidelného používání podkolenních odstupňovaných kompresních punčoch (GCS) třídy 1 (RAL-GZ 387 standard: 18-21 mm Hg v úrovni kotníků) na riziko vzniku křečových žil klinických recidiva po endovenózní tepelné obliteraci velké safény a odstranění křečových přítoků u pacientů bez reziduálních křečových žil a/nebo žilních příznaků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow Clinical Hospital name by A.K. Yeramishantsev
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow Clinical Hospital no.24
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow private medical clinic "MedSwiss"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let;
- Křečové žíly (VV) v systému velké safény (GSV) jedné dolní končetiny;
- Provedená endovenózní termální ablace (ETA) kmene GSV - endovenózní laserová ablace (EVLA) nebo radiofrekvenční ablace (RFA) - a eliminace varikózních přítoků mini (mikro)flebektomií nebo skleroterapií během 30-45 dnů před zařazením;
- Technická úspěšnost provedeného ETA, nepřítomnost refluxu v kmeni GSV a nepřítomnost reziduálních VV;
- Absence známek chronického žilního onemocnění (CVD): klinická třída C0-1 podle klasifikace klinicko-etiologie-anatomie-patofyziologie (CEAP);
- Nedostatek symptomů specifických pro žíly – intenzita jakéhokoli potvrzeného symptomu specifického pro žílu je podle numerické hodnotící škály (NRS) nižší než 30 %;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální VV;
- Primární reflux mimo kmen GSV (včetně kombinovaného);
- Trombóza hlubokých nebo povrchových žil v anamnéze;
- Ověřený hluboký žilní reflux;
- Ověřená netrombotická nebo posttrombotická venózní obstrukce;
- Ověřená pánevní žilní nedostatečnost;
- Přetrvávání povrchového refluxu po ETA;
- Tendence k rekanalizaci dříve obliterovaných žil;
- Perzistence reziduálních VV – klinická třída C2 podle CEAP;
- Přetrvávání příznaků KVO – klinická třída C3 a vyšší podle CEAP;
- Přetrvávání jednoho nebo více žilně specifických symptomů s intenzitou 30 % a vyšší pomocí NRS;
- Potřeba dlouhodobého používání elastické komprese;
- Kontraindikace nebo omezení pro dlouhodobé užívání GCS;
- Potřeba dlouhodobého užívání léků aktivních na žíly (více než 1 měsíc);
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (experimentální): nepřetržité používání GCS
At 30-45 days after the intervention for VVs treatment patients without objective signs (C0-1) and subjective symptoms (intensity of 30% and less) of CVD, without any need for long-term using of GCS and/or vein-active drugs will receive appropriate recommendations on lifestyle correction (avoiding long static activities, maintaining an active lifestyle, the correction of excess weight and constipation, a diet with enough fiber and vitamins) and physical activity (Návštěva bazénu, cvičení, která zlepšují žilní odliv). Kromě korekce a cvičení životního stylu budou pacienti doporučeni k používání GC třídy 1 (RAL GZ 387) pod kolenem (nejméně 8 hodin denně) pro obě dolní končetiny každý den po dobu 12 měsíců, zatímco změna GC pro nový by měla být prováděna po 6 měsících nebo brzy v případě, že se zhojí s zásobou; |
Třída 1 (RAL-GZ 387 standard: 18-21 mm Hg v úrovni kotníku) podkolenní odstupňované kompresní punčochy
|
|
Experimentální: Skupina 2 (experimentální): přerušované použití GCS
At 30-45 days after the intervention for VVs treatment patients without objective signs (C0-1) and subjective symptoms (intensity of 30% and less) of CVD, without any need for long-term using of GCS and/or vein-active drugs will receive appropriate recommendations on lifestyle correction (avoiding long static activities, maintaining an active lifestyle, the correction of excess weight and constipation, a diet with enough fiber and vitamins) and physical activity (Návštěva bazénu, cvičení, která zlepšují žilní odliv). Kromě korekce a cvičení životního stylu budou pacienti doporučováni k použití třídy 1 (RAL GZ 387) pod kolena GCS na obou končetinách během fyzické aktivity a dlouhé stázy: jakákoli sportovní aktivity, letecké cestování po dobu více než 4 hodiny, po dobu více než 2 hodin, po dobu více než 4 hodiny) po dobu více než 4 hodiny) po dobu více než 4 hodiny) po dobu více než 4 hodiny; |
Třída 1 (RAL-GZ 387 standard: 18-21 mm Hg v úrovni kotníku) podkolenní odstupňované kompresní punčochy
|
|
Žádný zásah: Skupina 3 (kontrola): Žádné použití GCS
At 30-45 days after the intervention for VVs treatment patients without objective signs (C0-1) and subjective symptoms (intensity of 30% and less) of CVD, without any need for long-term using of GCS and/or vein-active drugs will receive appropriate recommendations on lifestyle correction (avoiding long static activities, maintaining an active lifestyle, the correction of excess weight and constipation, a diet with enough fiber and vitamins) and physical activity (Návštěva bazénu, cvičení, která zlepšují žilní odliv). Použití GCS bude možné „na vyžádání“, když se po vhodné koordinaci s vyšetřovatelem objeví příznaky nebo rizikové faktory |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s klinickou recidivou křečových žil na kterékoli dolní končetině
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem účinnosti je klinická recidiva křečových žil za 12 měsíců po léčbě, což znamená znovuobjevení viditelných nebo hmatných varikózních přítoků na jakékoli (léčené i neléčené) dolní končetině.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s klinickou recidivou křečových žil na léčené končetině
Časové okno: 12 měsíců
|
Znovuobjevení viditelných nebo hmatných varikózních přítoků na léčené dolní končetině
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s ultrazvukovou recidivou křečových žil na kterékoli dolní končetině
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt neviditelných a nehmatných VV na jakékoli (léčené nebo neléčené) končetině odhalený duplexním ultrazvukovým skenem (DUS)
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s ultrazvukovou recidivou křečových žil na léčené končetině
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt neviditelných a nehmatných VV na léčené dolní končetině odhalený duplexním ultrazvukovým vyšetřením
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s rekanalizací obliterované velké safény
Časové okno: 12 měsíců
|
Venózní segment dříve obliterované velké safény (GSV) s průtokem krve odhaleným DUS a délkou 5 cm a více
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů podstoupil reintervenci pro VV
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakýkoli opakovaný zásah k léčbě nových křečových žil na léčené nebo neléčené dolní končetině
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s klinickými třídami C0-C1 СVD podle klasifikace CEAP
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinicko-etiologicko-anatomicko-patofyziologická (CEAP) klasifikace chronického žilního onemocnění (CVD).
Klinická třída C0 – žádné viditelné změny; Klinická třída C1- retikulární žíly a teleangiektázie
|
12 měsíců
|
|
Hodnota VCSS na ošetřované končetině
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažnost KVO v cílové dolní končetině se hodnotí během klinického vyšetření pomocí aktualizovaného skóre venózní klinické závažnosti (VCSS).
Pohybuje se od 0 do 30.
Maximální skóre ukazuje na závažnější KVO.
|
12 měsíců
|
|
Hodnota skóre CIVIQ-20
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalitu života hodnotí pacient samostatně dle žilně specifického dotazníku Chronická žilní nedostatečnost dolní končetiny - 20 položek (CIVIQ-20).
rozsah 0-100, minimální skóre ukazuje na nejlepší kvalitu života.
|
12 měsíců
|
|
Soulad s používáním GCS
Časové okno: 12 měsíců
|
Soulad s použitím GCS se posuzuje na základě analýzy individuálního deníku pacienta.
Pro skupinu 1 a 2 se vypočítá jako poměr dnů s poznámkou o použití GCS k celkovému počtu dnů, kdy je komprese doporučena: pro skupinu 1 - celková doba pozorování, pro skupinu 2 - dny s uvedenými aktivitami .
Pro skupinu 3 se shoda vypočítá jako celkový počet dnů používání GCS do období pozorování.
Pohybuje se od 0 % (žádná shoda) do 100 % (absolutní shoda).
|
12 měsíců
|
|
Pohodlí s GCS
Časové okno: 12 měsíců
|
Komfort při používání GCS je hodnocen individuálně pacientem pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Rozsahy od 0 (žádný komfort) do 100 % (absolutní komfort).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
- Vrchní vyšetřovatel: Leonid Laberko, PhD, Pirogov RNRMU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECOS-VVR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .